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Zum Vergleich mit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit 2 Kanälen und mehreren Kanälen mit einem Port

28. März 2012 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prospektive Kohortenstudie zum Vergleich mit laparoskopisch-assistierter vaginaler Hysterektomie mit 2-Kanal- und Mehrkanal-Single-Port

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit einfachem Zugang. Die Operationszeit, das Gewicht der Gebärmutter, der Blutverlust und der Krankenhausaufenthalt werden jeweils aufgezeichnet. Der Schmerzscore basiert auf der visuellen Analogskala, in der Patienten die Intensität ihrer Schmerzen 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfassen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Single-Port-Laparoskopie ist ein Versuch, die kosmetischen Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie weiter zu verbessern und gleichzeitig die potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit mehreren Schnitten zu minimieren. Vorläufige Fortschritte bei LESS bei der Anwendung in der urologischen und gastrointestinalen Chirurgie zeigen, dass die Techniken durchführbar sind, vorausgesetzt, dass sowohl optimales chirurgisches technisches Fachwissen mit fortgeschrittenen Fähigkeiten als auch optimale Instrumentierung verfügbar sind. Kürzlich haben Lee et al. führte bei 24 Patientinnen die laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie (SPA-LAVH) mit mehreren Kanälen und einfachem Zugang durch. Alle Fälle bis auf 3 wurden ausschließlich über einen einzigen Port durchgeführt. Die mittlere Operationszeit, das Uterusgewicht und der geschätzte Blutverlust betrugen 119 Minuten (Bereich 90 bis 255 Minuten), 347 g (Bereich 225 bis 732 g) bzw. 400 ml (Bereich 100 bis 1000 ml). Der mediane Krankenhausaufenthalt (postoperativer Tag) betrug 3 Tage (Bereich 3 bis 7). Obwohl es eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, die die Durchführbarkeit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie (LAVH) mit Single-Port-Zugang belegen, ist die Single-Port-Chirurgie „neu-alt“ (d. h. eine überarbeitete und nicht standardisierte Technik), da der Hauptnachteil begrenzt ist Bewegungen, die durch Kollisionen der laparoskopischen Instrumente verursacht werden, wurden durch die Entwicklung von Mehrkanalansätzen gemildert. Daher verwendeten die Forscher ein 2-Kanal-Single-Port-System, das sich von der zuvor veröffentlichten 3-Kanal-Single-Port-Technik unterschied11,12, um Kollisionen zu reduzieren und dem Assistenten bei der Steuerung des Endoskops zu helfen, ohne die Instrumente des Chirurgen zu beeinträchtigen. Unseres Wissens gibt es keine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der 2-Kanal- oder Mehrkanal-Single-Port-laparoskopischen Chirurgie bei gynäkologischen Erkrankungen. Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit der 2-Kanal- und Mehrkanal-Single-Port-Laparoskopie bei der Behandlung gutartiger Uteruserkrankungen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 1121
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten erhalten eine laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH)
  • Körperlicher Zustand des Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klassifikation I-II

Ausschlusskriterien:

  • Das Verfahren wird zur Umstellung auf Laparotomie erforderlich sein.
  • Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
  • Bösartige Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Single-Port-Chirurgie
2-Kanal- oder Mehrkanal-Single-Port-laparoskopische Chirurgie bei gynäkologischen Erkrankungen
zum Vergleich der laparoskopischen 2-Kanal-Einzelport- und Mehrkanal-Port-Chirurgie
Andere Namen:
  • Laparoskopische Mehrkanal-Port-Chirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Operationszeit
Zeitfenster: Wir begleiten die Patienten bis einen Monat nach der Operation.
Wir begleiten die Patienten bis einen Monat nach der Operation. Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Wirkung und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit einfachem Zugang.
Wir begleiten die Patienten bis einen Monat nach der Operation.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gewicht der Gebärmutter
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Blutverlust
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat
Morbidität
Zeitfenster: ein Monat
ein Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VGH2011-03-011IA

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