- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01564602
Zum Vergleich mit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit 2 Kanälen und mehreren Kanälen mit einem Port
28. März 2012 aktualisiert von: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prospektive Kohortenstudie zum Vergleich mit laparoskopisch-assistierter vaginaler Hysterektomie mit 2-Kanal- und Mehrkanal-Single-Port
Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit einfachem Zugang.
Die Operationszeit, das Gewicht der Gebärmutter, der Blutverlust und der Krankenhausaufenthalt werden jeweils aufgezeichnet.
Der Schmerzscore basiert auf der visuellen Analogskala, in der Patienten die Intensität ihrer Schmerzen 12, 24 und 48 Stunden nach der Operation erfassen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Single-Port-Laparoskopie ist ein Versuch, die kosmetischen Vorteile der minimalinvasiven Chirurgie weiter zu verbessern und gleichzeitig die potenzielle Morbidität im Zusammenhang mit mehreren Schnitten zu minimieren.
Vorläufige Fortschritte bei LESS bei der Anwendung in der urologischen und gastrointestinalen Chirurgie zeigen, dass die Techniken durchführbar sind, vorausgesetzt, dass sowohl optimales chirurgisches technisches Fachwissen mit fortgeschrittenen Fähigkeiten als auch optimale Instrumentierung verfügbar sind.
Kürzlich haben Lee et al. führte bei 24 Patientinnen die laparoskopisch-assistierte vaginale Hysterektomie (SPA-LAVH) mit mehreren Kanälen und einfachem Zugang durch.
Alle Fälle bis auf 3 wurden ausschließlich über einen einzigen Port durchgeführt.
Die mittlere Operationszeit, das Uterusgewicht und der geschätzte Blutverlust betrugen 119 Minuten (Bereich 90 bis 255 Minuten), 347 g (Bereich 225 bis 732 g) bzw. 400 ml (Bereich 100 bis 1000 ml).
Der mediane Krankenhausaufenthalt (postoperativer Tag) betrug 3 Tage (Bereich 3 bis 7).
Obwohl es eine begrenzte Anzahl von Studien gibt, die die Durchführbarkeit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie (LAVH) mit Single-Port-Zugang belegen, ist die Single-Port-Chirurgie „neu-alt“ (d. h. eine überarbeitete und nicht standardisierte Technik), da der Hauptnachteil begrenzt ist Bewegungen, die durch Kollisionen der laparoskopischen Instrumente verursacht werden, wurden durch die Entwicklung von Mehrkanalansätzen gemildert.
Daher verwendeten die Forscher ein 2-Kanal-Single-Port-System, das sich von der zuvor veröffentlichten 3-Kanal-Single-Port-Technik unterschied11,12, um Kollisionen zu reduzieren und dem Assistenten bei der Steuerung des Endoskops zu helfen, ohne die Instrumente des Chirurgen zu beeinträchtigen.
Unseres Wissens gibt es keine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der 2-Kanal- oder Mehrkanal-Single-Port-laparoskopischen Chirurgie bei gynäkologischen Erkrankungen.
Der Zweck dieser Studie war es, die Machbarkeit der 2-Kanal- und Mehrkanal-Single-Port-Laparoskopie bei der Behandlung gutartiger Uteruserkrankungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei, Taiwan, 1121
- Rekrutierung
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten erhalten eine laparoskopisch assistierte vaginale Hysterektomie (LAVH)
- Körperlicher Zustand des Patienten der American Society of Anesthesiologists (ASA): Klassifikation I-II
Ausschlusskriterien:
- Das Verfahren wird zur Umstellung auf Laparotomie erforderlich sein.
- Alle Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
- Bösartige Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Laparoskopische Single-Port-Chirurgie
2-Kanal- oder Mehrkanal-Single-Port-laparoskopische Chirurgie bei gynäkologischen Erkrankungen
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zum Vergleich der laparoskopischen 2-Kanal-Einzelport- und Mehrkanal-Port-Chirurgie
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Operationszeit
Zeitfenster: Wir begleiten die Patienten bis einen Monat nach der Operation.
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Wir begleiten die Patienten bis einen Monat nach der Operation.
Der primäre Endpunkt dieser Studie ist die Wirkung und Sicherheit der laparoskopisch-assistierten vaginalen Hysterektomie mit einfachem Zugang.
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Wir begleiten die Patienten bis einen Monat nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Gewicht der Gebärmutter
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Blutverlust
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Morbidität
Zeitfenster: ein Monat
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ein Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2011
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Dezember 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Februar 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
28. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
2. April 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. März 2012
Zuletzt verifiziert
1. März 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VGH2011-03-011IA
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