- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01564602
Para comparar con la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de 2 canales y múltiples canales de un solo puerto
28 de marzo de 2012 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Estudio de cohorte prospectivo para comparar con la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de 2 canales y múltiples canales
El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con acceso único.
Se registrará el tiempo operatorio, el peso del útero, la pérdida de sangre y la estancia hospitalaria, respectivamente.
La puntuación del dolor se basa en la escala analógica visual en la que los pacientes registran la intensidad de su dolor 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La laparoscopia de puerto único es un intento de mejorar aún más los beneficios estéticos de la cirugía mínimamente invasiva y minimizar la morbilidad potencial asociada con múltiples incisiones.
Los avances preliminares en LESS aplicados a la cirugía urológica y gastrointestinal demuestran que las técnicas son factibles siempre que se disponga de experiencia técnica quirúrgica óptima con habilidades avanzadas e instrumentación óptima.
Recientemente, Lee et al. realizó la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con múltiples canales y acceso por puerto único (SPA-LAVH) en 24 pacientes.
Todos los casos menos 3 se realizaron exclusivamente a través de un solo puerto.
La mediana del tiempo operatorio, el peso del útero y la pérdida de sangre estimada fueron 119 minutos (rango de 90 a 255 minutos), 347 g (rango de 225 a 732 g) y 400 ml (rango de 100 a 1000 ml), respectivamente.
La mediana de estancia hospitalaria (día postoperatorio) fue de 3 días (rango 3 a 7).
Aunque hay un número limitado de estudios que demuestran la viabilidad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) con acceso de un solo puerto, la cirugía de un solo puerto es "nueva-antigua" (es decir, una técnica revisada y no estandarizada) porque la principal desventaja de el movimiento causado por las colisiones de los instrumentos laparoscópicos ha sido mitigado por el desarrollo de abordajes multicanal.
Por lo tanto, los investigadores utilizaron un sistema de puerto único de 2 canales, que era diferente de la técnica de puerto único de 3 canales publicada anteriormente11,12 para reducir las colisiones y ayudar al asistente a controlar el endoscopio sin interferir con los instrumentos del cirujano.
Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios para evaluar la cirugía laparoscópica de puerto único de 2 canales o múltiples canales en trastornos ginecológicos.
El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad de la laparoscopia de puerto único de 2 canales y múltiples canales en el tratamiento de la enfermedad uterina benigna.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Taipei, Taiwán, 1121
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes reciben histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH)
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico del paciente: clasificación I-II
Criterio de exclusión:
- El procedimiento será necesario para la conversión a laparotomía.
- Cualquier enfermedad cardiovascular.
- enfermedad maligna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica de puerto único
Cirugía laparoscópica de puerto único de 2 canales o múltiples canales en trastornos ginecológicos
|
para comparar la cirugía laparoscópica de 2 canales con puerto único y con puerto múltiple
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Seguiremos a los pacientes hasta un mes después de la cirugía.
|
Seguiremos a los pacientes hasta un mes después de la cirugía.
La medida de resultado primaria de este ensayo es el efecto y la seguridad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con acceso único.
|
Seguiremos a los pacientes hasta un mes después de la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
peso del útero
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
morbosidad
Periodo de tiempo: un mes
|
un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGH2011-03-011IA
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .