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Para comparar con la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de 2 canales y múltiples canales de un solo puerto

28 de marzo de 2012 actualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Estudio de cohorte prospectivo para comparar con la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia de 2 canales y múltiples canales

El objetivo principal de este ensayo es evaluar la eficacia y la seguridad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con acceso único. Se registrará el tiempo operatorio, el peso del útero, la pérdida de sangre y la estancia hospitalaria, respectivamente. La puntuación del dolor se basa en la escala analógica visual en la que los pacientes registran la intensidad de su dolor 12, 24 y 48 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La laparoscopia de puerto único es un intento de mejorar aún más los beneficios estéticos de la cirugía mínimamente invasiva y minimizar la morbilidad potencial asociada con múltiples incisiones. Los avances preliminares en LESS aplicados a la cirugía urológica y gastrointestinal demuestran que las técnicas son factibles siempre que se disponga de experiencia técnica quirúrgica óptima con habilidades avanzadas e instrumentación óptima. Recientemente, Lee et al. realizó la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con múltiples canales y acceso por puerto único (SPA-LAVH) en 24 pacientes. Todos los casos menos 3 se realizaron exclusivamente a través de un solo puerto. La mediana del tiempo operatorio, el peso del útero y la pérdida de sangre estimada fueron 119 minutos (rango de 90 a 255 minutos), 347 g (rango de 225 a 732 g) y 400 ml (rango de 100 a 1000 ml), respectivamente. La mediana de estancia hospitalaria (día postoperatorio) fue de 3 días (rango 3 a 7). Aunque hay un número limitado de estudios que demuestran la viabilidad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH) con acceso de un solo puerto, la cirugía de un solo puerto es "nueva-antigua" (es decir, una técnica revisada y no estandarizada) porque la principal desventaja de el movimiento causado por las colisiones de los instrumentos laparoscópicos ha sido mitigado por el desarrollo de abordajes multicanal. Por lo tanto, los investigadores utilizaron un sistema de puerto único de 2 canales, que era diferente de la técnica de puerto único de 3 canales publicada anteriormente11,12 para reducir las colisiones y ayudar al asistente a controlar el endoscopio sin interferir con los instrumentos del cirujano. Hasta donde sabemos, no existen ensayos controlados aleatorios para evaluar la cirugía laparoscópica de puerto único de 2 canales o múltiples canales en trastornos ginecológicos. El propósito de este estudio fue evaluar la viabilidad de la laparoscopia de puerto único de 2 canales y múltiples canales en el tratamiento de la enfermedad uterina benigna.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 1121
        • Reclutamiento
        • Taipei Veterans General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes reciben histerectomía vaginal asistida por laparoscopia (LAVH)
  • Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) estado físico del paciente: clasificación I-II

Criterio de exclusión:

  • El procedimiento será necesario para la conversión a laparotomía.
  • Cualquier enfermedad cardiovascular.
  • enfermedad maligna

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: cirugía laparoscópica de puerto único
Cirugía laparoscópica de puerto único de 2 canales o múltiples canales en trastornos ginecológicos
para comparar la cirugía laparoscópica de 2 canales con puerto único y con puerto múltiple
Otros nombres:
  • cirugía laparoscópica con puerto de múltiples canales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Seguiremos a los pacientes hasta un mes después de la cirugía.
Seguiremos a los pacientes hasta un mes después de la cirugía. La medida de resultado primaria de este ensayo es el efecto y la seguridad de la histerectomía vaginal asistida por laparoscopia con acceso único.
Seguiremos a los pacientes hasta un mes después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
peso del útero
Periodo de tiempo: un mes
un mes
pérdida de sangre
Periodo de tiempo: un mes
un mes
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un mes
un mes
morbosidad
Periodo de tiempo: un mes
un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2014

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

2 de abril de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VGH2011-03-011IA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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