- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01564602
Para comparar com a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia de 2 canais e múltiplos canais
28 de março de 2012 atualizado por: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Estudo de Coorte Prospectivo para Comparar com Histerectomia Vaginal Assistida por Laparoscopia de 2 Canais e Múltiplos Canais
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança da histerectomia vaginal assistida por via laparoscópica de acesso único.
Serão registrados o tempo operatório, peso do útero, perda sanguínea e internação, respectivamente.
A pontuação da dor é baseada na escala analógica visual na qual os pacientes registram a intensidade de sua dor 12, 24 e 48 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A laparoscopia de portal único é uma tentativa de aumentar ainda mais os benefícios cosméticos da cirurgia minimamente invasiva, minimizando a morbidade potencial associada a incisões múltiplas.
Avanços preliminares em LESS aplicados à cirurgia urológica e gastrointestinal demonstram que as técnicas são viáveis, desde que estejam disponíveis conhecimentos técnicos cirúrgicos otimizados com habilidades avançadas e instrumentação otimizada.
Recentemente, Lee e cols. realizaram a histerectomia vaginal assistida por laparoscopia de acesso único por canal múltiplo (SPA-LAVH) em 24 pacientes.
Todos os casos, exceto 3, foram realizados exclusivamente por meio de uma única porta.
O tempo médio de cirurgia, o peso do útero e a perda sanguínea estimada foram de 119 minutos (intervalo de 90 a 255 minutos), 347 g (intervalo de 225 a 732 g) e 400 mL (intervalo de 100 a 1.000 mL), respectivamente.
A mediana de internação (dia pós-operatório) foi de 3 dias (variando de 3 a 7).
Embora haja um número limitado de estudos que demonstrem a viabilidade da histerectomia vaginal assistida por via laparoscópica (HAEV) de acesso único, a cirurgia de portal único é "nova-velha" (ou seja, uma técnica revisitada e não padronizada) porque a principal desvantagem da limitação o movimento causado por colisões dos instrumentos laparoscópicos foi mitigado pelo desenvolvimento de abordagens multicanais.
Portanto, os investigadores usaram um sistema de porta única de 2 canais, diferente da técnica de porta única de 3 canais publicada anteriormente11,12 para reduzir as colisões e ajudar o assistente a controlar o endoscópio sem interferir nos instrumentos do cirurgião.
Até onde sabemos, não há nenhum estudo de controle randomizado para avaliar a cirurgia laparoscópica de portal único de 2 canais ou múltiplos canais em distúrbios ginecológicos.
O objetivo deste estudo foi avaliar a viabilidade da laparoscopia de canal único de 2 canais e múltiplos canais no tratamento da doença uterina benigna.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 1121
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes recebem histerectomia vaginal assistida por laparoscopia (LAVH)
- Estado físico do paciente da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA): classificação I-II
Critério de exclusão:
- O procedimento será necessário para conversão para laparotomia.
- Qualquer doença cardiovascular.
- doença maligna
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: cirurgia laparoscópica de portal único
Cirurgia laparoscópica de portal único de 2 canais ou múltiplos canais em distúrbios ginecológicos
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comparar a cirurgia laparoscópica de porta única de 2 canais e porta de múltiplos canais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo operativo
Prazo: Acompanharemos os pacientes até um mês após a cirurgia.
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Acompanharemos os pacientes até um mês após a cirurgia.
O desfecho primário deste estudo é o efeito e a segurança da histerectomia vaginal assistida por via laparoscópica de acesso único.
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Acompanharemos os pacientes até um mês após a cirurgia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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peso do útero
Prazo: um mês
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um mês
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perda de sangue
Prazo: um mês
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um mês
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tempo de internação
Prazo: um mês
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um mês
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morbidade
Prazo: um mês
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um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGH2011-03-011IA
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