Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie z 2-kanałową i wielokanałową histerektomią pochwy wspomaganą laparoskopowo z jednym portem

28 marca 2012 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prospektywne badanie kohortowe w celu porównania z 2-kanałowym i wielokanałowym pojedynczym portem histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa histerektomii pochwy z pojedynczym dostępem do portu z dostępem laparoskopowym. Rejestrowany będzie odpowiednio czas operacji, masa macicy, utrata krwi i pobyt w szpitalu. Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 12, 24 i 48 godzin po operacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Laparoskopia z jednym portem jest próbą dalszego zwiększenia korzyści kosmetycznych chirurgii minimalnie inwazyjnej przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnej zachorowalności związanej z wieloma nacięciami. Wstępne postępy w LESS stosowane w chirurgii urologicznej i żołądkowo-jelitowej pokazują, że techniki te są wykonalne pod warunkiem, że dostępna jest zarówno optymalna chirurgiczna wiedza techniczna z zaawansowanymi umiejętnościami, jak i optymalne instrumentarium. Ostatnio Lee i wsp. wykonali wielokanałową histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo z użyciem jednego portu (SPA-LAVH) u 24 pacjentek. Wszystkie przypadki z wyjątkiem 3 przeprowadzono wyłącznie za pośrednictwem jednego portu. Mediana czasu operacji, masa macicy i szacunkowa utrata krwi wyniosły odpowiednio 119 minut (zakres od 90 do 255 minut), 347 g (zakres od 225 do 732 g) i 400 ml (zakres od 100 do 1000 ml). Mediana pobytu w szpitalu (dzień pooperacyjny) wynosiła 3 dni (zakres od 3 do 7). Chociaż istnieje ograniczona liczba badań wykazujących wykonalność histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH) z dostępu z jednego portu, operacja z użyciem jednego portu jest „nową-starą” (tj. ruch spowodowany zderzeniami instrumentów laparoskopowych został złagodzony dzięki rozwojowi podejść wielokanałowych. Dlatego badacze zastosowali 2-kanałowy system jednoportowy, który różnił się od wcześniej opublikowanej techniki 3-kanałowej jednoportowej11,12, aby ograniczyć kolizje i pomóc asystentowi w kontrolowaniu oscyloskopu bez ingerencji w instrumenty chirurga. Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych badań kontrolnych oceniających 2-kanałowe lub wielokanałowe jednoportowe operacje laparoskopowe w schorzeniach ginekologicznych. Celem pracy była ocena przydatności laparoskopii dwukanałowej i wielokanałowej z jednym portem w leczeniu łagodnych chorób macicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taipei, Tajwan, 1121
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH)
  • Stan fizyczny pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): klasyfikacja I-II

Kryteria wyłączenia:

  • Procedura będzie wymagana do konwersji na laparotomię.
  • Wszelkie choroby układu krążenia.
  • Złośliwa choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: operacja laparoskopowa z jednym portem
Dwukanałowa lub wielokanałowa chirurgia laparoskopowa z jednym portem w schorzeniach ginekologicznych
porównanie chirurgii laparoskopowej z 2-kanałowym portem jednokanałowym i portem wielokanałowym
Inne nazwy:
  • operacja laparoskopowa wielokanałowego portu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Będziemy obserwować pacjentów do miesiąca po operacji.
Będziemy obserwować pacjentów do miesiąca po operacji. Podstawową miarą wyniku tej próby jest efekt i bezpieczeństwo histerektomii pochwy z pojedynczym dostępem do portu, wspomaganej laparoskopowo.
Będziemy obserwować pacjentów do miesiąca po operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciężar macicy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
strata krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc
zachorowalność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 kwietnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VGH2011-03-011IA

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj