- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01564602
Porównanie z 2-kanałową i wielokanałową histerektomią pochwy wspomaganą laparoskopowo z jednym portem
28 marca 2012 zaktualizowane przez: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prospektywne badanie kohortowe w celu porównania z 2-kanałowym i wielokanałowym pojedynczym portem histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo
Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa histerektomii pochwy z pojedynczym dostępem do portu z dostępem laparoskopowym.
Rejestrowany będzie odpowiednio czas operacji, masa macicy, utrata krwi i pobyt w szpitalu.
Ocena bólu opiera się na wizualnej skali analogowej, w której pacjenci odnotowują intensywność bólu 12, 24 i 48 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Laparoskopia z jednym portem jest próbą dalszego zwiększenia korzyści kosmetycznych chirurgii minimalnie inwazyjnej przy jednoczesnej minimalizacji potencjalnej zachorowalności związanej z wieloma nacięciami.
Wstępne postępy w LESS stosowane w chirurgii urologicznej i żołądkowo-jelitowej pokazują, że techniki te są wykonalne pod warunkiem, że dostępna jest zarówno optymalna chirurgiczna wiedza techniczna z zaawansowanymi umiejętnościami, jak i optymalne instrumentarium.
Ostatnio Lee i wsp. wykonali wielokanałową histerektomię pochwy wspomaganą laparoskopowo z użyciem jednego portu (SPA-LAVH) u 24 pacjentek.
Wszystkie przypadki z wyjątkiem 3 przeprowadzono wyłącznie za pośrednictwem jednego portu.
Mediana czasu operacji, masa macicy i szacunkowa utrata krwi wyniosły odpowiednio 119 minut (zakres od 90 do 255 minut), 347 g (zakres od 225 do 732 g) i 400 ml (zakres od 100 do 1000 ml).
Mediana pobytu w szpitalu (dzień pooperacyjny) wynosiła 3 dni (zakres od 3 do 7).
Chociaż istnieje ograniczona liczba badań wykazujących wykonalność histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH) z dostępu z jednego portu, operacja z użyciem jednego portu jest „nową-starą” (tj. ruch spowodowany zderzeniami instrumentów laparoskopowych został złagodzony dzięki rozwojowi podejść wielokanałowych.
Dlatego badacze zastosowali 2-kanałowy system jednoportowy, który różnił się od wcześniej opublikowanej techniki 3-kanałowej jednoportowej11,12, aby ograniczyć kolizje i pomóc asystentowi w kontrolowaniu oscyloskopu bez ingerencji w instrumenty chirurga.
Według naszej wiedzy nie ma randomizowanych badań kontrolnych oceniających 2-kanałowe lub wielokanałowe jednoportowe operacje laparoskopowe w schorzeniach ginekologicznych.
Celem pracy była ocena przydatności laparoskopii dwukanałowej i wielokanałowej z jednym portem w leczeniu łagodnych chorób macicy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 1121
- Rekrutacyjny
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani histerektomii pochwy wspomaganej laparoskopowo (LAVH)
- Stan fizyczny pacjenta Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA): klasyfikacja I-II
Kryteria wyłączenia:
- Procedura będzie wymagana do konwersji na laparotomię.
- Wszelkie choroby układu krążenia.
- Złośliwa choroba
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: operacja laparoskopowa z jednym portem
Dwukanałowa lub wielokanałowa chirurgia laparoskopowa z jednym portem w schorzeniach ginekologicznych
|
porównanie chirurgii laparoskopowej z 2-kanałowym portem jednokanałowym i portem wielokanałowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Będziemy obserwować pacjentów do miesiąca po operacji.
|
Będziemy obserwować pacjentów do miesiąca po operacji.
Podstawową miarą wyniku tej próby jest efekt i bezpieczeństwo histerektomii pochwy z pojedynczym dostępem do portu, wspomaganej laparoskopowo.
|
Będziemy obserwować pacjentów do miesiąca po operacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ciężar macicy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
strata krwi
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
zachorowalność
Ramy czasowe: jeden miesiąc
|
jeden miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2011
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 stycznia 2014
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 lutego 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
28 marca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VGH2011-03-011IA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .