- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01564602
Для сравнения с 2-канальной и многоканальной однопортовой лапароскопической вагинальной гистерэктомией
28 марта 2012 г. обновлено: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Проспективное когортное исследование для сравнения с 2-канальной и многоканальной однопортовой лапароскопической вагинальной гистерэктомией
Основная цель этого исследования - оценить эффективность и безопасность вагинальной гистерэктомии с лапароскопическим доступом через один порт.
Время операции, вес матки, кровопотеря и пребывание в стационаре будут записываться соответственно.
Оценка боли основана на визуальной аналоговой шкале, в которой пациенты регистрируют интенсивность своей боли через 12, 24 и 48 часов после операции.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Лапароскопия с одним портом — это попытка еще больше улучшить косметические преимущества минимально инвазивной хирургии, сводя к минимуму потенциальные осложнения, связанные с множественными разрезами.
Предварительные успехи LESS в применении к урологической и желудочно-кишечной хирургии демонстрируют, что эти методы осуществимы при условии наличия оптимальных хирургических технических знаний и передовых навыков, а также оптимального инструментария.
Недавно Ли и др. выполнили многоканальную лапароскопическую вагинальную гистерэктомию с однопортовым доступом (SPA-LAVH) у 24 пациенток.
Все случаи, кроме 3, выполнялись исключительно через один порт.
Среднее время операции, вес матки и расчетная кровопотеря составили 119 минут (от 90 до 255 минут), 347 г (от 225 до 732 г) и 400 мл (от 100 до 1000 мл) соответственно.
Медиана пребывания в стационаре (послеоперационный день) составила 3 дня (от 3 до 7).
Несмотря на то, что существует ограниченное количество исследований, демонстрирующих осуществимость однопортовой лапароскопической вагинальной гистерэктомии (ЛАВГ), однопортовая хирургия является «новой-старой» (т. движение, вызванное столкновением лапароскопических инструментов, было уменьшено за счет разработки многоканальных подходов.
Поэтому исследователи использовали 2-канальную однопортовую систему, которая отличалась от ранее опубликованной 3-канальной однопортовой техники11,12, чтобы уменьшить коллизии и помочь ассистенту управлять эндоскопом, не мешая инструментам хирурга.
Насколько нам известно, нет рандомизированных контрольных испытаний для оценки 2-канальной или многоканальной однопортовой лапароскопической хирургии при гинекологических заболеваниях.
Целью данного исследования была оценка возможности применения 2-канальной и многоканальной однопортовой лапароскопии при лечении доброкачественных заболеваний матки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 1121
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациентам проводят лапароскопическую вагинальную гистерэктомию (ЛАВГ).
- Американское общество анестезиологов (ASA) физическое состояние пациента: классификация I-II
Критерий исключения:
- Процедура потребуется для конверсии в лапаротомию.
- Любые сердечно-сосудистые заболевания.
- Злокачественное заболевание
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: однопортовая лапароскопическая хирургия
2-канальная или многоканальная однопортовая лапароскопическая хирургия при гинекологических заболеваниях
|
сравнить двухканальную однопортовую и многоканальную лапароскопическую хирургию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Мы будем наблюдать за пациентами до одного месяца после операции.
|
Мы будем наблюдать за пациентами до одного месяца после операции.
Основным критерием исхода этого исследования является эффективность и безопасность вагинальной гистерэктомии с лапароскопическим доступом через один порт.
|
Мы будем наблюдать за пациентами до одного месяца после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
вес матки
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
потеря крови
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
|
заболеваемость
Временное ограничение: один месяц
|
один месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGH2011-03-011IA
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .