- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01564602
Pro srovnání s dvoukanálovou a vícekanálovou jednoportovou laparoskopickou vaginální hysterektomií
28. března 2012 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prospektivní kohortová studie pro srovnání s dvoukanálovou a vícekanálovou jednoportovou laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomií
Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem.
Zaznamená se operační doba, hmotnost dělohy, krevní ztráty a pobyt v nemocnici, resp.
Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále, ve které pacienti zaznamenávají intenzitu své bolesti 12, 24 a 48 hodin po operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoportová laparoskopie je pokusem dále zvýšit kosmetický přínos minimálně invazivní chirurgie a zároveň minimalizovat potenciální morbiditu spojenou s vícečetnými incizemi.
Předběžné pokroky v LESS při aplikaci v urologické a gastrointestinální chirurgii ukazují, že tyto techniky jsou proveditelné za předpokladu, že jsou k dispozici jak optimální chirurgické technické znalosti s pokročilými dovednostmi, tak optimální instrumentace.
Nedávno Lee a spol. provedli vícekanálovou laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii s jedním portem (SPA-LAVH) u 24 pacientek.
Všechny případy kromě 3 byly provedeny výhradně přes jediný port.
Střední operační doba, hmotnost dělohy a odhadovaná krevní ztráta byly 119 minut (rozsah 90 až 255 minut), 347 g (rozmezí 225 až 732 g) a 400 ml (rozmezí 100 až 1000 ml).
Medián hospitalizace (pooperační den) byl 3 dny (rozmezí 3 až 7).
Ačkoli existuje omezený počet studií prokazujících proveditelnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem (LAVH), operace s jedním portem je „nová-stará“ (tj. přehodnocená a nestandardizovaná technika), protože hlavní nevýhodou omezeného pohyb způsobený kolizemi laparoskopických nástrojů byl zmírněn rozvojem vícekanálových přístupů.
Vyšetřovatelé proto použili 2kanálový jednoportový systém, který se lišil od dříve publikované 3kanálové jednoportové techniky11,12 ke snížení kolizí a pomoci asistentovi při ovládání dalekohledu, aniž by zasahoval do chirurgových nástrojů.
Pokud je nám známo, neexistuje žádná randomizovaná kontrolní studie, která by hodnotila dvoukanálovou nebo vícekanálovou laparoskopickou operaci s jedním portem u gynekologických poruch.
Účelem této studie bylo posoudit proveditelnost 2-kanálové a vícekanálové jednoportové laparoskopie v léčbě benigního onemocnění dělohy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 1121
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupují laparoskopickou vaginální hysterektomii (LAVH)
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacienta: klasifikace I-II
Kritéria vyloučení:
- Zákrok bude nutný ke konverzi na laparotomii.
- Jakákoli kardiovaskulární onemocnění.
- Zhoubné onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická operace s jedním portem
2-kanálová nebo vícekanálová laparoskopická chirurgie s jedním portem u gynekologických poruch
|
k porovnání 2-kanálové laparoskopické operace s jedním portem a vícekanálového portu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Operační doba
Časové okno: Pacienty budeme sledovat do jednoho měsíce po operaci.
|
Pacienty budeme sledovat do jednoho měsíce po operaci.
Primárním výsledným měřítkem této studie je účinek a bezpečnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem.
|
Pacienty budeme sledovat do jednoho měsíce po operaci.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
hmotnost dělohy
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
ztráta krve
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
|
nemocnost
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. ledna 2014
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
2. dubna 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2012
Naposledy ověřeno
1. března 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VGH2011-03-011IA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Myom
-
Daewon Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoMyom dělohyJižní Korea
-
Tianjin Eye HospitalDokončeno
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterStaženo
-
Ege UniversityDokončeno
-
Seoul National University Bundang HospitalDokončeno
-
Kangbuk Samsung HospitalDokončenoMyomKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
National Cancer Center, KoreaNeznámýGynekologická rakovina | Myom
-
Aswan University HospitalNeznámý
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaNáborSarkom dělohy | Děložní myomItálie