Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pro srovnání s dvoukanálovou a vícekanálovou jednoportovou laparoskopickou vaginální hysterektomií

28. března 2012 aktualizováno: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Prospektivní kohortová studie pro srovnání s dvoukanálovou a vícekanálovou jednoportovou laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomií

Hlavním cílem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem. Zaznamená se operační doba, hmotnost dělohy, krevní ztráty a pobyt v nemocnici, resp. Skóre bolesti je založeno na vizuální analogové škále, ve které pacienti zaznamenávají intenzitu své bolesti 12, 24 a 48 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Jednoportová laparoskopie je pokusem dále zvýšit kosmetický přínos minimálně invazivní chirurgie a zároveň minimalizovat potenciální morbiditu spojenou s vícečetnými incizemi. Předběžné pokroky v LESS při aplikaci v urologické a gastrointestinální chirurgii ukazují, že tyto techniky jsou proveditelné za předpokladu, že jsou k dispozici jak optimální chirurgické technické znalosti s pokročilými dovednostmi, tak optimální instrumentace. Nedávno Lee a spol. provedli vícekanálovou laparoskopicky asistovanou vaginální hysterektomii s jedním portem (SPA-LAVH) u 24 pacientek. Všechny případy kromě 3 byly provedeny výhradně přes jediný port. Střední operační doba, hmotnost dělohy a odhadovaná krevní ztráta byly 119 minut (rozsah 90 až 255 minut), 347 g (rozmezí 225 až 732 g) a 400 ml (rozmezí 100 až 1000 ml). Medián hospitalizace (pooperační den) byl 3 dny (rozmezí 3 až 7). Ačkoli existuje omezený počet studií prokazujících proveditelnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem (LAVH), operace s jedním portem je „nová-stará“ (tj. přehodnocená a nestandardizovaná technika), protože hlavní nevýhodou omezeného pohyb způsobený kolizemi laparoskopických nástrojů byl zmírněn rozvojem vícekanálových přístupů. Vyšetřovatelé proto použili 2kanálový jednoportový systém, který se lišil od dříve publikované 3kanálové jednoportové techniky11,12 ke snížení kolizí a pomoci asistentovi při ovládání dalekohledu, aniž by zasahoval do chirurgových nástrojů. Pokud je nám známo, neexistuje žádná randomizovaná kontrolní studie, která by hodnotila dvoukanálovou nebo vícekanálovou laparoskopickou operaci s jedním portem u gynekologických poruch. Účelem této studie bylo posoudit proveditelnost 2-kanálové a vícekanálové jednoportové laparoskopie v léčbě benigního onemocnění dělohy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 1121
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupují laparoskopickou vaginální hysterektomii (LAVH)
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacienta: klasifikace I-II

Kritéria vyloučení:

  • Zákrok bude nutný ke konverzi na laparotomii.
  • Jakákoli kardiovaskulární onemocnění.
  • Zhoubné onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická operace s jedním portem
2-kanálová nebo vícekanálová laparoskopická chirurgie s jedním portem u gynekologických poruch
k porovnání 2-kanálové laparoskopické operace s jedním portem a vícekanálového portu
Ostatní jména:
  • laparoskopická operace s více kanálovými porty

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Operační doba
Časové okno: Pacienty budeme sledovat do jednoho měsíce po operaci.
Pacienty budeme sledovat do jednoho měsíce po operaci. Primárním výsledným měřítkem této studie je účinek a bezpečnost laparoskopicky asistované vaginální hysterektomie s jedním portem.
Pacienty budeme sledovat do jednoho měsíce po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
hmotnost dělohy
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
ztráta krve
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc
nemocnost
Časové okno: jeden měsíc
jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VGH2011-03-011IA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Předplatit