- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01564602
Att jämföra med 2-kanals och flerkanals enkelports laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi
28 mars 2012 uppdaterad av: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prospektiv kohortstudie för att jämföra med 2-kanals och flerkanalig enkelports laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med enkel port.
Operationstid, livmoderns vikt, blodförlust och sjukhusvistelse kommer att registreras.
Smärtpoängen baseras på den visuella analoga skalan där patienter registrerar intensiteten av sin smärta 12, 24 och 48 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enkelports laparoskopi är ett försök att ytterligare förbättra de kosmetiska fördelarna med minimalt invasiv kirurgi samtidigt som den potentiella sjukligheten i samband med flera snitt minimeras.
Preliminära framsteg inom LESS som tillämpas på urologisk och gastrointestinal kirurgi visar att teknikerna är genomförbara förutsatt att både optimal kirurgisk teknisk expertis med avancerade färdigheter och optimal instrumentering finns tillgänglig.
Nyligen har Lee et al. utförde laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi (SPA-LAVH) med flera kanaler hos 24 patienter.
Alla fall utom 3 utfördes uteslutande genom en enda port.
Mediandriftstiden, livmoderns vikt och beräknad blodförlust var 119 minuter (intervall 90 till 255 minuter), 347 g (intervall 225 till 732 g) respektive 400 ml (intervall 100 till 1000 ml).
Medianen på sjukhusvistelsen (postoperativ dag) var 3 dagar (intervall 3 till 7).
Även om det finns ett begränsat antal studier som visar genomförbarheten av laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH), är enportskirurgi "nygammal" (dvs. en omarbetad och ostandardiserad teknik) eftersom den stora nackdelen med begränsad rörelser orsakade av kollisioner med laparoskopiska instrument har mildrats genom utvecklingen av flerkanalsmetoder.
Därför använde utredarna ett 2-kanals enkelportssystem, som skilde sig från den tidigare publicerade 3-kanals enkelportstekniken11,12 för att minska kollisioner och hjälpa assistenten att kontrollera kikarsikten utan att störa kirurgens instrument.
Såvitt vi vet finns det ingen randomiserad kontrollstudie för att utvärdera 2-kanals eller multipelkanals laparoskopisk kirurgi med en port vid gynekologiska sjukdomar.
Syftet med denna studie var att bedöma genomförbarheten av 2-kanals och multipelkanalig enkelports laparoskopi vid behandling av benign livmodersjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1121
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter får laparoskopisk assisterad vaginal hysterektomi (LAVH)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) patientens fysiska status: klassificering I-II
Exklusions kriterier:
- Förfarandet kommer att krävas för att övergå till laparotomi.
- Eventuella hjärt-kärlsjukdomar.
- Malign sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: singelport laparoskopisk kirurgi
2-kanals eller multipelkanals enkelport laparoskopisk kirurgi vid gynekologiska störningar
|
för att jämföra laparoskopisk kirurgi med 2-kanals enkelport och flerkanalsport
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den operativa tiden
Tidsram: Vi kommer att följa patienterna fram till en månad efter operationen.
|
Vi kommer att följa patienterna fram till en månad efter operationen.
Det primära utfallsmåttet för denna studie är effekten och säkerheten av laparoskopiskt assisterad vaginal hysterektomi med enkel port.
|
Vi kommer att följa patienterna fram till en månad efter operationen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
livmoderns vikt
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
blodförlust
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
sjukhusets vistelsetid
Tidsram: en månad
|
en månad
|
|
sjuklighet
Tidsram: en månad
|
en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2014
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
2 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VGH2011-03-011IA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .