- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01564602
Összehasonlítás a 2 csatornás és többcsatornás egyportos laparoszkópiával segített hüvelyi hysterectomiával
2012. március 28. frissítette: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Leendő kohorsz vizsgálat a 2 csatornás és többcsatornás egyportos laparoszkópiával segített hüvelyi hysterectomiával történő összehasonlításhoz
Ennek a vizsgálatnak a fő célja az egyszeri porton keresztül történő laparoszkópiával segített hüvelyi méheltávolítás hatékonyságának és biztonságosságának felmérése.
Rögzítésre kerül a műtéti idő, a méh súlya, a vérveszteség és a kórházi tartózkodás.
A fájdalompontszám a vizuális analóg skálán alapul, amelyben a betegek a műtét után 12, 24 és 48 órával rögzítik fájdalmuk intenzitását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az egyportos laparoszkópia kísérlet a minimálisan invazív sebészet kozmetikai előnyeinek további fokozására, miközben minimalizálja a többszöri bemetszéssel összefüggő lehetséges morbiditást.
Az urológiai és gasztrointesztinális sebészetben alkalmazott LESS előzetes előrelépései azt mutatják, hogy a technikák megvalósíthatók, feltéve, hogy mind az optimális sebészeti technikai szakértelem, mind a fejlett készségekkel, mind az optimális műszerezettség rendelkezésre áll.
Nemrég Lee et al. 24 betegnél hajtotta végre a többcsatornás egyportás laparoszkópos hüvelyi hysterectomiát (SPA-LAVH).
3 kivételével minden esetet kizárólag egyetlen porton keresztül hajtottak végre.
A medián műtéti idő, a méh tömege és a becsült vérveszteség 119 perc (90-255 perc), 347 g (225-732 g) és 400 ml (100-1000 ml tartomány) volt.
A medián kórházi tartózkodás (műtét utáni nap) 3 nap volt (3-7 tartomány).
Noha korlátozott számú tanulmány bizonyítja az egyportos hozzáférésű laparoszkópos hüvelyi hysterectomia (LAVH) megvalósíthatóságát, az egyportos műtét "új-régi" (azaz egy újra áttekintett és nem szabványosított technika), mivel a fő hátránya a korlátozottság. A laparoszkópos műszerek ütközései által okozott mozgást a többcsatornás megközelítések kifejlesztése mérsékelte.
Ezért a nyomozók egy 2-csatornás egyportos rendszert alkalmaztak, amely különbözött a korábban közzétett 3-csatornás egyportos technikától11,12, hogy csökkentsék az ütközéseket, és segítsék az asszisztenst a szkóp vezérlésében anélkül, hogy zavarták volna a sebész műszereit.
Tudomásunk szerint nincs randomizált kontroll vizsgálat a 2-csatornás vagy többcsatornás egyportos laparoszkópos műtétek értékelésére nőgyógyászati betegségekben.
A tanulmány célja az volt, hogy felmérje a 2-csatornás és többcsatornás egyportos laparoszkópia megvalósíthatóságát jóindulatú méhbetegségek kezelésében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 1121
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegek laparoszkópos hüvelyi méheltávolítást (LAVH) kapnak
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) a páciens fizikai állapota: besorolás I-II
Kizárási kritériumok:
- Az eljárás a laparotomiára való átálláshoz szükséges.
- Bármilyen szív- és érrendszeri betegség.
- Rosszindulatú betegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: egyportos laparoszkópos műtét
Kétcsatornás vagy többcsatornás egyportos laparoszkópos műtét nőgyógyászati betegségekben
|
összehasonlítani a 2-csatornás egyportos és többcsatornás portos laparoszkópos műtétet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A műtéti idő
Időkeret: A műtétet követő egy hónapig követjük a betegeket.
|
A műtétet követő egy hónapig követjük a betegeket.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges kimeneti mérőszáma az egyszeri porton keresztül történő laparoszkópiával segített hüvelyi méheltávolítás hatása és biztonsága.
|
A műtétet követő egy hónapig követjük a betegeket.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a méh súlya
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
vérveszteség
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
|
morbiditás
Időkeret: egy hónap
|
egy hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2014. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 27.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. április 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VGH2011-03-011IA
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .