- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01564602
Da confrontare con l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita a singola via a 2 canali e multicanale
28 marzo 2012 aggiornato da: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studio prospettico di coorte da confrontare con l'isterectomia vaginale laparoscopica assistita a 2 canali e canali multipli
L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accesso singolo.
Saranno registrati rispettivamente il tempo operatorio, il peso dell'utero, la perdita di sangue e la degenza ospedaliera.
Il punteggio del dolore si basa sulla scala analogica visiva in cui i pazienti registrano l'intensità del loro dolore 12, 24 e 48 ore dopo l'intervento chirurgico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La laparoscopia a porta singola è un tentativo di migliorare ulteriormente i vantaggi estetici della chirurgia mini-invasiva, riducendo al minimo la potenziale morbilità associata a incisioni multiple.
I progressi preliminari di LESS applicati alla chirurgia urologica e gastrointestinale dimostrano che le tecniche sono fattibili a condizione che siano disponibili competenze tecniche chirurgiche ottimali con competenze avanzate e strumentazione ottimale.
Recentemente Lee et al. eseguito l'isterectomia vaginale laparoscopica-assistita con accesso multiplo a porta singola (SPA-LAVH) in 24 pazienti.
Tutti i casi tranne 3 sono stati eseguiti esclusivamente attraverso una singola porta.
Il tempo operatorio mediano, il peso dell'utero e la perdita ematica stimata erano rispettivamente di 119 minuti (intervallo da 90 a 255 minuti), 347 g (intervallo da 225 a 732 g) e 400 ml (intervallo da 100 a 1000 ml).
La degenza ospedaliera mediana (giorno postoperatorio) è stata di 3 giorni (range da 3 a 7).
Sebbene vi sia un numero limitato di studi che dimostrano la fattibilità dell'isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH) con accesso a porta singola, la chirurgia a porta singola è "nuova-vecchia" (cioè una tecnica rivisitata e non standardizzata) perché il principale svantaggio di una limitata il movimento causato dalle collisioni degli strumenti laparoscopici è stato mitigato dallo sviluppo di approcci multicanale.
Pertanto, i ricercatori hanno utilizzato un sistema a porta singola a 2 canali, diverso dalla tecnica a porta singola a 3 canali precedentemente pubblicata11,12 per ridurre le collisioni e aiutare l'assistente a controllare l'oscilloscopio senza interferire con gli strumenti del chirurgo.
A nostra conoscenza, non esistono studi di controllo randomizzati per valutare la chirurgia laparoscopica a porta singola a 2 o più canali nei disturbi ginecologici.
Lo scopo di questo studio era valutare la fattibilità della laparoscopia a singola porta a 2 canali e multicanale nel trattamento della malattia uterina benigna.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
200
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1121
- Reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti ricevono isterectomia vaginale laparoscopica assistita (LAVH)
- Stato fisico del paziente dell'American Society of Anesthesiologists (ASA): classificazione I-II
Criteri di esclusione:
- La procedura sarà necessaria per la conversione in laparotomia.
- Eventuali malattie cardiovascolari.
- Malattia maligna
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: chirurgia laparoscopica a porta singola
Chirurgia laparoscopica single port a 2 o più canali nelle patologie ginecologiche
|
per confrontare la chirurgia laparoscopica a porta singola a 2 canali e a più canali
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il tempo operativo
Lasso di tempo: Seguiremo i pazienti fino ad un mese dall'intervento.
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Seguiremo i pazienti fino ad un mese dall'intervento.
L'outcome primario di questo studio è l'effetto e la sicurezza dell'isterectomia vaginale laparoscopica assistita con accesso singolo.
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Seguiremo i pazienti fino ad un mese dall'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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peso dell'utero
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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perdita di sangue
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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morbilità
Lasso di tempo: un mese
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un mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
28 marzo 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
2 aprile 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2012
Ultimo verificato
1 marzo 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGH2011-03-011IA
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