- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01564602
For at sammenligne med 2-kanals og multiple-kanals single-port laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
28. marts 2012 opdateret af: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Prospektiv kohorteundersøgelse til sammenligning med 2-kanals og flerkanals enkelt port laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi
Hovedformålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten og sikkerheden af laparoskopisk-assisteret vaginal hysterektomi med enkelt port-adgang.
Operationstid, vægt af livmoder, blodtab og hospitalsophold vil blive registreret hhv.
Smertescore er baseret på den visuelle analoge skala, hvor patienterne registrerer intensiteten af deres smerte 12, 24 og 48 timer efter operationen.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltport laparoskopi er et forsøg på yderligere at forbedre de kosmetiske fordele ved minimalt invasiv kirurgi og samtidig minimere den potentielle morbiditet forbundet med flere snit.
Foreløbige fremskridt inden for LESS som anvendt til urologisk og gastrointestinal kirurgi viser, at teknikkerne er gennemførlige, forudsat at både optimal kirurgisk teknisk ekspertise med avancerede færdigheder og optimal instrumentering er tilgængelig.
For nylig har Lee et al. udførte multikanals enkeltport-adgang laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (SPA-LAVH) hos 24 patienter.
Alle tilfælde undtagen 3 blev udelukkende udført gennem en enkelt port.
Median operationstid, vægt af livmoderen og estimeret blodtab var henholdsvis 119 minutter (interval 90 til 255 minutter), 347 g (interval 225 til 732 g) og 400 ml (interval 100 til 1000 ml).
Median hospitalsophold (postoperativ dag) var 3 dage (interval 3 til 7).
Selvom der er et begrænset antal undersøgelser, der demonstrerer gennemførligheden af laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH) med enkeltportsadgang, er enkeltportskirurgi "nygammel" (dvs. en genovervejet og ustandardiseret teknik), fordi den største ulempe ved begrænset bevægelse forårsaget af kollisioner af de laparoskopiske instrumenter er blevet afbødet af udviklingen af multi-kanal tilgange.
Derfor brugte efterforskerne et 2-kanals enkeltportssystem, som var forskelligt fra den tidligere offentliggjorte 3-kanals enkeltportsteknik11,12 for at reducere kollisioner og hjælpe assistenten med at kontrollere skopet uden at forstyrre kirurgens instrumenter.
Så vidt vi ved, er der ingen randomiseret kontrolforsøg til evaluering af 2-kanals eller multipelkanals enkeltport laparoskopisk kirurgi i gynækologiske lidelser.
Formålet med denne undersøgelse var at vurdere gennemførligheden af 2-kanals og multiple-kanals enkeltport laparoskopi i behandlingen af godartet livmodersygdom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 1121
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter får laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi (LAVH)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status for patient: klassifikation I-II
Ekskluderingskriterier:
- Proceduren vil være nødvendig for at konvertere til laparotomi.
- Eventuelle hjerte-kar-sygdomme.
- Ondartet sygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: enkelt port laparoskopisk kirurgi
2-kanals eller flerkanals enkeltport laparoskopisk kirurgi ved gynækologiske lidelser
|
at sammenligne 2-kanals enkeltport og multikanalport laparoskopisk kirurgi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det operative tidspunkt
Tidsramme: Vi følger patienterne indtil en måned efter operationen.
|
Vi følger patienterne indtil en måned efter operationen.
Det primære resultatmål for dette forsøg er effekten og sikkerheden af laparoskopisk assisteret vaginal hysterektomi med enkelt port-adgang.
|
Vi følger patienterne indtil en måned efter operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
vægten af livmoderen
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
blodtab
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
hospitalsopholdslængde
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
|
sygelighed
Tidsramme: en måned
|
en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. december 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2012
Først opslået (SKØN)
28. marts 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
2. april 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. marts 2012
Sidst verificeret
1. marts 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGH2011-03-011IA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myoma
-
Tianjin Eye HospitalAfsluttet
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterTrukket tilbage
-
Ege UniversityAfsluttet
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Kangbuk Samsung HospitalAfsluttetMyomaKorea, Republikken
-
National Cancer Center, KoreaUkendtGynækologisk kræft | Myoma
-
Kafrelsheikh UniversityIkke rekrutterer endnuTotal laparoskopisk hysterektomi med Myoma -skrueEgypten
-
Aswan University HospitalUkendt
-
Wael Elbanna ClinicAfsluttet
-
Aswan University HospitalUkendt