Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

À comparer à l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à 2 canaux et à plusieurs canaux

28 mars 2012 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Étude de cohorte prospective à comparer à l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à 2 canaux et à plusieurs canaux

L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique. Le temps opératoire, le poids de l'utérus, la perte de sang et le séjour à l'hôpital seront enregistrés, respectivement. Le score de douleur est basé sur l'échelle visuelle analogique dans laquelle les patients enregistrent l'intensité de leur douleur 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La laparoscopie à port unique est une tentative d'améliorer encore les avantages esthétiques de la chirurgie mini-invasive tout en minimisant la morbidité potentielle associée aux incisions multiples. Les progrès préliminaires du LESS appliqué à la chirurgie urologique et gastro-intestinale démontrent que les techniques sont réalisables à condition de disposer à la fois d'une expertise technique chirurgicale optimale avec des compétences avancées et d'une instrumentation optimale. Récemment, Lee et al. effectué l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique à canaux multiples (SPA-LAVH) chez 24 patientes. Tous les cas sauf 3 ont été réalisés exclusivement via un seul port. La durée opératoire médiane, le poids de l'utérus et la perte de sang estimée étaient de 119 minutes (intervalle de 90 à 255 minutes), 347 g (intervalle de 225 à 732 g) et 400 ml (intervalle de 100 à 1000 ml), respectivement. La durée médiane d'hospitalisation (jour postopératoire) était de 3 jours (extrêmes 3 à 7). Bien qu'il existe un nombre limité d'études démontrant la faisabilité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) à accès unique, la chirurgie à accès unique est « nouvelle-ancienne » (c'est-à-dire une technique revisitée et non standardisée) parce que le principal inconvénient d'une le mouvement causé par les collisions des instruments laparoscopiques a été atténué par le développement d'approches multicanaux. Par conséquent, les enquêteurs ont utilisé un système à port unique à 2 canaux, qui était différent de la technique à port unique à 3 canaux publiée précédemment11,12 pour réduire les collisions et aider l'assistant à contrôler l'endoscope sans interférer avec les instruments du chirurgien. À notre connaissance, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé pour évaluer la chirurgie laparoscopique à orifice unique à 2 ou plusieurs canaux dans les troubles gynécologiques. Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de la laparoscopie à port unique à 2 canaux et à canaux multiples dans le traitement de la maladie utérine bénigne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taipei, Taïwan, 1121
        • Recrutement
        • Taipei Veterans General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Les patientes reçoivent une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH)
  • État physique du patient selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : classification I-II

Critère d'exclusion:

  • La procédure sera nécessaire pour la conversion en laparotomie.
  • Toutes maladies cardio-vasculaires.
  • Maladie maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique à port unique
Chirurgie laparoscopique monovoie à 2 ou plusieurs voies dans les troubles gynécologiques
pour comparer la chirurgie laparoscopique à port unique et à port multiple à 2 canaux
Autres noms:
  • chirurgie laparoscopique port multicanal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le temps opératoire
Délai: Nous suivrons les patients jusqu'à un mois après la chirurgie.
Nous suivrons les patients jusqu'à un mois après la chirurgie. Le critère de jugement principal de cet essai est l'effet et l'innocuité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique.
Nous suivrons les patients jusqu'à un mois après la chirurgie.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
poids de l'utérus
Délai: un mois
un mois
perte de sang
Délai: un mois
un mois
durée du séjour à l'hôpital
Délai: un mois
un mois
morbidité
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2014

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 décembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 avril 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VGH2011-03-011IA

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner