- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01564602
À comparer à l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à 2 canaux et à plusieurs canaux
28 mars 2012 mis à jour par: vghtpe user, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Étude de cohorte prospective à comparer à l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à 2 canaux et à plusieurs canaux
L'objectif principal de cet essai est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique.
Le temps opératoire, le poids de l'utérus, la perte de sang et le séjour à l'hôpital seront enregistrés, respectivement.
Le score de douleur est basé sur l'échelle visuelle analogique dans laquelle les patients enregistrent l'intensité de leur douleur 12, 24 et 48 heures après la chirurgie.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La laparoscopie à port unique est une tentative d'améliorer encore les avantages esthétiques de la chirurgie mini-invasive tout en minimisant la morbidité potentielle associée aux incisions multiples.
Les progrès préliminaires du LESS appliqué à la chirurgie urologique et gastro-intestinale démontrent que les techniques sont réalisables à condition de disposer à la fois d'une expertise technique chirurgicale optimale avec des compétences avancées et d'une instrumentation optimale.
Récemment, Lee et al. effectué l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique à canaux multiples (SPA-LAVH) chez 24 patientes.
Tous les cas sauf 3 ont été réalisés exclusivement via un seul port.
La durée opératoire médiane, le poids de l'utérus et la perte de sang estimée étaient de 119 minutes (intervalle de 90 à 255 minutes), 347 g (intervalle de 225 à 732 g) et 400 ml (intervalle de 100 à 1000 ml), respectivement.
La durée médiane d'hospitalisation (jour postopératoire) était de 3 jours (extrêmes 3 à 7).
Bien qu'il existe un nombre limité d'études démontrant la faisabilité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH) à accès unique, la chirurgie à accès unique est « nouvelle-ancienne » (c'est-à-dire une technique revisitée et non standardisée) parce que le principal inconvénient d'une le mouvement causé par les collisions des instruments laparoscopiques a été atténué par le développement d'approches multicanaux.
Par conséquent, les enquêteurs ont utilisé un système à port unique à 2 canaux, qui était différent de la technique à port unique à 3 canaux publiée précédemment11,12 pour réduire les collisions et aider l'assistant à contrôler l'endoscope sans interférer avec les instruments du chirurgien.
À notre connaissance, il n'y a pas d'essai contrôlé randomisé pour évaluer la chirurgie laparoscopique à orifice unique à 2 ou plusieurs canaux dans les troubles gynécologiques.
Le but de cette étude était d'évaluer la faisabilité de la laparoscopie à port unique à 2 canaux et à canaux multiples dans le traitement de la maladie utérine bénigne.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 1121
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les patientes reçoivent une hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie (LAVH)
- État physique du patient selon l'American Society of Anesthesiologists (ASA) : classification I-II
Critère d'exclusion:
- La procédure sera nécessaire pour la conversion en laparotomie.
- Toutes maladies cardio-vasculaires.
- Maladie maligne
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: chirurgie laparoscopique à port unique
Chirurgie laparoscopique monovoie à 2 ou plusieurs voies dans les troubles gynécologiques
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pour comparer la chirurgie laparoscopique à port unique et à port multiple à 2 canaux
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le temps opératoire
Délai: Nous suivrons les patients jusqu'à un mois après la chirurgie.
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Nous suivrons les patients jusqu'à un mois après la chirurgie.
Le critère de jugement principal de cet essai est l'effet et l'innocuité de l'hystérectomie vaginale assistée par laparoscopie à accès unique.
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Nous suivrons les patients jusqu'à un mois après la chirurgie.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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poids de l'utérus
Délai: un mois
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un mois
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perte de sang
Délai: un mois
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un mois
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durée du séjour à l'hôpital
Délai: un mois
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un mois
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morbidité
Délai: un mois
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un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yi-Jen Chen, PHD, Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2014
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VGH2011-03-011IA
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