冠動脈疾患 (CAD) アルゴリズムの最適化のためのデータ取得
2019年7月15日 更新者：Acarix
冠動脈疾患アルゴリズム最適化のためのデータ取得
研究の目的は、冠状動脈のアテローム性動脈硬化症 (CAD、冠状動脈疾患) を診断するための既存のアルゴリズムを最適化することです。
調査の概要
詳細な説明
心臓からの音響情報は、冠状動脈疾患の検査に紹介された患者から得られます。
音響信号はCADの指標として評価されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
306
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus N、デンマーク、8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
冠動脈疾患の検査を紹介された患者
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 冠動脈疾患の疑いによりCa-CT、CTスキャン、CAG検査を受診。
- 被験者の状態は安定している必要があり、急性冠症候群の疑いで被験者を紹介してはなりません
- 被験者は研究手順に従う意思がある
- インフォームドコンセントフォームと健康情報の登録と公開の許可に署名している
除外基準:
- 急性冠症候群または脳卒中を患っている
- 動脈細動
- 既知の重度の不整脈または安静時の心拍数が 85 bpm を超える
- 心臓弁膜症による既知の拡張期雑音
- 以前にバイパス手術、開胸手術、ドナー心臓または人工心臓を受けたことがある
- 駆出率の低下 < 50%
- 音響データ取得の指示を理解できない、または従うことができない（すなわち、 被験者はKOLまたは喘息により息を止めることができません）
- CT血管造影および/またはその後のCAGを実行できない
- あらゆるがんの積極的な治療において
- 移植後の免疫抑制に対する積極的な治療中
- 妊娠または授乳が確立または進行中である
- 録音中にパッチを当てた場所の皮膚が損傷しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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研究参加者全員
2 施設からの母集団、すべての患者が CADScor1 介入を受け、続いて患者に紹介された診断検査を受ける逐次設計 (手順は標準治療に従って行われ、研究の一部ではありません。コンピューター断層撮影血管造影 (CTA)、および関連する場合は冠動脈造影) (CAG) サイト 1 および CAG サイト 2)。
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音響録音
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CAD 患者と非 CAD 患者を区別するための CAD スコアの受信者動作特性曲線の下の領域。
時間枠：試験日に測定された心音の記録 (25 分の試験時間)
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CAD 患者と非 CAD 患者を区別する心雑音マーカー (CAD スコア) の能力は、受信者動作特性曲線の下の面積として推定されます。 受信者動作特性曲線の下の領域は、さまざまな CAD スコアのカットオフ値の関数として、感度対 1 特異度としてプロットされます。 受信者動作特性曲線の下の領域は 0 ～ 100% のスケールで表され、値が高いほど、CAD と非 CAD 患者の分離が良好であることを意味します。 CAD 患者と非 CAD 患者は、CTA と CAG の評価によって定義されます。 |
試験日に測定された心音の記録 (25 分の試験時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Morten Bøttcher, MD、University Hospital of Aarhus, Skejby
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月15日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。