Сбор данных для оптимизации алгоритма ишемической болезни сердца (CAD)
15 июля 2019 г. обновлено: Acarix
Сбор данных для оптимизации алгоритма ишемической болезни сердца
Цель исследования — оптимизировать уже существующий алгоритм диагностики атеросклероза коронарных артерий (ИБС, ИБС).
Обзор исследования
Подробное описание
Акустическая информация от сердца получена от пациентов, направленных на обследование по поводу ишемической болезни сердца.
Акустические сигналы оцениваются как индикаторы ИБС.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
306
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, направленные на обследование по поводу ИБС
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет
- Направлен на диагностическую Са-КТ, КТ и/или КАГ исследование из-за подозрения на ишемическую болезнь сердца
- Состояние субъекта должно быть стабильным, и субъект не должен быть направлен из-за подозрения на острый коронарный синдром.
- Субъект желает придерживаться процедуры исследования
- Подписал форму информированного согласия и разрешение на регистрацию и публикацию медицинской информации
Критерий исключения:
- Имеет острый коронарный синдром или инсульт
- Артериальная фибрилляция
- Известная тяжелая аритмия или частота сердечных сокращений в покое выше 85 ударов в минуту
- Известные диастолические шумы из-за порока сердечного клапана
- У вас была предыдущая операция шунтирования, открытая операция на грудной клетке, донорское сердце или механическое сердце.
- Сниженная фракция выброса < 50%
- Неспособность понять или соблюдать инструкции по сбору акустических данных (т. субъект не может задержать дыхание из-за КОЛ или астмы)
- Невозможность выполнить КТ-ангиографию и/или последующую КАГ
- В активном лечении любого рака
- При активном лечении иммуносупрессии после трансплантации
- Установленная или продолжающаяся беременность или грудное вскармливание
- Имеет поврежденную кожу в месте наложения пластыря во время записи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Все участники исследования
Популяция из 2 центров, последовательный план со всеми пациентами, подвергающимися вмешательству CADScor1, с последующим диагностическим тестированием, на которое были направлены пациенты (процедура проводится в соответствии со стандартом лечения и не является частью исследования; компьютерная томографическая ангиография (КТА) и, если применимо, коронарная ангиография (CAG) на сайте 1 и CAG на сайте 2).
|
Акустическая запись
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой рабочих характеристик приемника для оценки ИБС для отделения пациентов с ИБС от пациентов без ИБС.
Временное ограничение: Записи звуков сердца, измеренные в день тестирования (период исследования 25 минут)
|
Маркер сердечного шума (CAD-score) позволяет отделить пациентов с ИБС от пациентов без ИБС и оценивается как площадь под кривой рабочей характеристики приемника. Площадь под кривой рабочих характеристик приемника нанесена на график как зависимость чувствительности от 1-специфичности в зависимости от различных пороговых значений оценки CAD. Площадь под кривой рабочей характеристики приемника находится в диапазоне от 0 до 100%, более высокое значение означает лучшее отделение пациентов с ИБС от пациентов без ИБС. Пациенты с ИБС и без ИБС определяются с помощью оценок CTA и CAG. |
Записи звуков сердца, измеренные в день тестирования (период исследования 25 минут)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AC003-SH
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .