Adquisición de datos para la optimización del algoritmo de enfermedad arterial coronaria (CAD)
15 de julio de 2019 actualizado por: Acarix
Adquisición de datos para la optimización del algoritmo de enfermedad arterial coronaria
El propósito del estudio es optimizar un algoritmo ya existente para diagnosticar la aterosclerosis de las arterias coronarias (CAD, Coronary Artery Disease).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La información acústica del corazón se obtiene de pacientes remitidos a examen por enfermedad de las arterias coronarias.
Las señales acústicas se evalúan como indicadores para CAD.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
306
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes derivados a examen por Enfermedad de las Arterias Coronarias
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años
- Derivado para diagnóstico de Ca-TC, tomografía computarizada y/o examen CAG por sospecha de enfermedad arterial coronaria
- El estado del sujeto debe ser estable y el sujeto no debe ser remitido por sospecha de síndrome coronario agudo.
- El sujeto está dispuesto a adherirse al procedimiento del estudio.
- Ha firmado el formulario de consentimiento informado y autorización para el registro y publicación de información de salud.
Criterio de exclusión:
- Tiene síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular
- fibrilación arterial
- Arritmia grave conocida o frecuencia cardíaca en reposo superior a 85 lpm
- Soplos diastólicos conocidos debido a enfermedad de las válvulas cardíacas
- Ha tenido una operación anterior de by-pass, cirugía de tórax abierto, corazón de donante o corazón mecánico
- Fracción de eyección reducida < 50%
- Incapacidad para comprender o adherirse a las instrucciones para la adquisición de datos acústicos (es decir, sujeto que no puede contener la respiración debido a KOL o asma)
- Incapacidad para realizar CT-angio y/o CAG posterior
- En tratamiento activo de cualquier tipo de cáncer
- En tratamiento activo para la inmunosupresión después del trasplante
- Establecido o en busca de un embarazo o lactancia
- Tiene la piel dañada en el lugar donde se colocó el parche durante las grabaciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Todos los participantes del estudio
Población de 2 sitios, diseño secuencial con todos los pacientes sometidos a la intervención CADScor1 seguida de las pruebas diagnósticas a las que fueron derivados los pacientes (procedimiento realizado de acuerdo con el estándar de atención y no parte del estudio; angiografía tomográfica computarizada (CTA) y, si corresponde, angiografía coronaria (CAG) en el Sitio 1 y CAG en el sitio 2).
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Grabación acústica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El área bajo la curva característica operativa del receptor de la puntuación CAD para separar los pacientes con CAD de los que no tienen CAD.
Periodo de tiempo: Registros de sonidos cardíacos medidos el día del examen (período de estudio de 25 minutos)
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La capacidad del marcador de ruido cardíaco (puntuación CAD) para separar los pacientes con CAD de los que no tienen CAD se estima como el área bajo la curva característica operativa del receptor. El área bajo la curva característica operativa del receptor se traza como sensibilidad frente a 1-especificidad en función de diferentes valores de corte de puntuación CAD. El área bajo la curva característica operativa del receptor está en una escala de 0 a 100 %, el valor más alto significa una mejor separación de los pacientes con CAD de los que no tienen CAD. Los pacientes con CAD y sin CAD están definidos por las evaluaciones de CTA y CAG. |
Registros de sonidos cardíacos medidos el día del examen (período de estudio de 25 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AC003-SH
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .