Gegevensverzameling voor optimalisatie van algoritme voor coronaire hartziekte (CAD).
15 juli 2019 bijgewerkt door: Acarix
Gegevensverzameling voor optimalisatie van het algoritme voor coronaire hartziekte
Het doel van de studie is het optimaliseren van een reeds bestaand algoritme voor het diagnosticeren van atherosclerose van de kransslagaders (CAD, Coronary Artery Disease).
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Akoestische informatie van het hart wordt verkregen van patiënten die zijn verwezen voor onderzoek naar coronaire hartziekte.
De akoestische signalen worden geëvalueerd als indicatoren voor CAD.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
306
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten verwezen naar onderzoek voor coronaire hartziekte
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud
- Verwezen naar diagnostisch Ca-CT, CT-scan en/of CAG-onderzoek wegens verdenking op coronaire hartziekte
- De toestand van de proefpersoon moet stabiel zijn en de proefpersoon mag niet worden doorverwezen wegens verdenking van acuut coronair syndroom
- Proefpersoon is bereid zich te houden aan de onderzoeksprocedure
- Heeft het toestemmingsformulier en machtiging tot registratie en publicatie van gezondheidsinformatie ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een acuut coronair syndroom of een beroerte
- Arteriële fibrillatie
- Bekende ernstige aritmie of hartslag in rust hoger dan 85 spm
- Bekend diastolisch geruis als gevolg van een hartklepaandoening
- Heeft eerder een bypass-operatie, open-thoraxoperatie, donorhart of mechanisch hart gehad
- Verminderde ejectiefractie < 50%
- Onvermogen om instructies voor akoestische gegevensverzameling te begrijpen of op te volgen (d.w.z. proefpersoon kan zijn adem niet inhouden vanwege KOL of astma)
- Onvermogen om CT-angio en/of daaropvolgende CAG uit te voeren
- In actieve behandeling voor elke vorm van kanker
- Bij actieve behandeling van immunosuppressie na transplantatie
- Gevestigde of voortzettende zwangerschap of borstvoeding
- Beschadigde huid heeft op de plek waar de pleister is aangebracht tijdens de opnames.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Alle studiedeelnemers
Populatie van 2 locaties, sequentieel ontwerp waarbij alle patiënten CADScor1-interventie ondergingen, gevolgd door de diagnostische tests waarnaar de patiënten werden doorverwezen (procedure uitgevoerd volgens de zorgstandaard en geen onderdeel van het onderzoek; computertomografische angiografie (CTA) en, indien relevant, coronaire angiografie (CAG) op locatie 1 en CAG op locatie 2).
|
Akoestische opname
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het gebied onder de kenmerkende curve van de ontvanger van de CAD-score om CAD te scheiden van niet-CAD-patiënten.
Tijdsspanne: Hartgeluidopnamen gemeten op testdag (onderzoeksperiode van 25 minuten)
|
Cardiac Noise Marker (CAD-score) vermogen om CAD te scheiden van niet-CAD-patiënten wordt geschat als het gebied onder de receiver operating-karakteristiek. Het gebied onder de receiver operating-karakteristiek is uitgezet als gevoeligheid versus 1-specificiteit als functie van verschillende CAD-score afkapwaarden. Het gebied onder de karakteristieke curve van de ontvanger is op een schaal van 0-100%, de hogere waarde betekent een betere scheiding van CAD van niet-CAD patiënten. CAD- en niet-CAD-patiënten worden gedefinieerd door de CTA- en CAG-evaluaties. |
Hartgeluidopnamen gemeten op testdag (onderzoeksperiode van 25 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AC003-SH
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .