Algoritmo de Aquisição de Dados para Otimização da Doença Arterial Coronariana (DAC)
15 de julho de 2019 atualizado por: Acarix
Aquisição de Dados para Otimização do Algoritmo de Doença Arterial Coronariana
O objetivo do estudo é otimizar um algoritmo já existente para diagnosticar a aterosclerose das artérias coronárias (DAC, Coronary Artery Disease).
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Informações acústicas do coração são obtidas de pacientes encaminhados para exame de Doença Arterial Coronariana.
Os sinais acústicos são avaliados como indicadores para CAD.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
306
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes encaminhados para exame de Doença Arterial Coronariana
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos
- Encaminhado para diagnóstico de Ca-TC, tomografia computadorizada e/ou exame de CAG devido à suspeita de doença arterial coronariana
- A condição do sujeito deve ser estável e o sujeito não deve ser encaminhado por suspeita de síndrome coronariana aguda
- O sujeito está disposto a aderir ao procedimento do estudo
- Assinou o termo de consentimento informado e autorização para registro e publicação de informações de saúde
Critério de exclusão:
- Tem síndrome coronariana aguda ou acidente vascular cerebral
- Fibrilação arterial
- Arritmia grave conhecida ou frequência cardíaca em repouso acima de 85 bpm
- Sopros diastólicos conhecidos devido a doença valvular cardíaca
- Teve uma operação anterior de bypass, cirurgia de tórax aberto, coração de doador ou coração mecânico
- Fração de ejeção reduzida < 50%
- Incapacidade de entender ou aderir às instruções para aquisição de dados acústicos (ou seja, sujeito incapaz de prender a respiração devido a KOL ou asma)
- Incapacidade de realizar angio-TC e/ou CAG subsequente
- Em tratamento ativo para qualquer câncer
- Em tratamento ativo para imunossupressão após transplante
- Gravidez estabelecida ou prosseguindo ou amamentação
- Tem a pele danificada no local onde o patch é colocado durante as gravações.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Todos os participantes do estudo
População de 2 locais, desenho sequencial com todos os pacientes submetidos à intervenção CADScor1 seguida do teste diagnóstico para o qual os pacientes foram encaminhados (procedimento feito de acordo com o padrão de atendimento e não faz parte do estudo; angiotomografia computadorizada (CTA) e, se relevante, angiografia coronária (CAG) no Local 1 e CAG no local 2).
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Gravação acústica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A área sob a curva característica de operação do receptor da pontuação de CAD para separar pacientes com CAD de não-CAD.
Prazo: Registros de sons cardíacos medidos no dia do teste (período de estudo de 25 minutos)
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A capacidade do marcador de ruído cardíaco (escore CAD) para separar pacientes com DAC de não-CAD é estimada como a área sob a curva característica de operação do receptor. A área sob a curva característica de operação do receptor é plotada como sensibilidade versus especificidade 1 em função de diferentes valores de corte de pontuação CAD. A área sob a curva característica de operação do receptor está em uma escala de 0-100%, o valor mais alto significa uma melhor separação de pacientes com DAC de não-CAD. Pacientes com DAC e não DAC são definidos pelas avaliações de CTA e CAG. |
Registros de sons cardíacos medidos no dia do teste (período de estudo de 25 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AC003-SH
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