用于优化冠状动脉疾病 (CAD) 算法的数据采集
2019年7月15日 更新者：Acarix
优化冠状动脉疾病算法的数据采集
该研究的目的是优化用于诊断冠状动脉粥样硬化（CAD，冠状动脉疾病）的现有算法。
研究概览
详细说明
心脏的声学信息是从接受冠状动脉疾病检查的患者那里获得的。
声学信号被评估为 CAD 的指标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
306
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus N、丹麦、8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
患者转诊进行冠状动脉疾病检查
描述
纳入标准：
- 至少 18 岁
- 由于怀疑冠状动脉疾病而转诊诊断性 Ca-CT、CT 扫描和/或 CAG 检查
- 受试者病情必须稳定，不得因怀疑急性冠状动脉综合征而转诊受试者
- 受试者愿意遵守研究程序
- 已签署知情同意书及健康信息登记和发布授权书
排除标准：
- 患有急性冠脉综合征或中风
- 动脉颤动
- 已知的严重心律失常或静息心率超过 85 bpm
- 心脏瓣膜病引起的已知舒张期杂音
- 以前做过搭桥手术、开胸手术、捐献心脏或机械心脏
- 射血分数降低 < 50%
- 无法理解或遵守声学数据采集说明（即 对象因 KOL 或哮喘而无法屏住呼吸）
- 无法执行 CT-angio 和/或后续的 CAG
- 积极治疗任何癌症
- 移植后免疫抑制的积极治疗
- 确定或正在怀孕或母乳喂养
- 在录音过程中放置贴片的地方皮肤受损。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有研究参与者
来自 2 个地点的人群，序贯设计，所有患者接受 CADScor1 干预，然后对患者进行诊断测试（根据护理标准完成的程序，而不是研究的一部分；计算机断层扫描血管造影 (CTA) 和冠状动脉造影（如果相关） （CAG）在站点 1 和 CAG 在站点 2）。
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录音
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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将 CAD 与非 CAD 患者区分开来的 CAD 评分的接受者操作特征曲线下的面积。
大体时间：测试日测得的心音记录（25 分钟学习时间）
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将 CAD 与非 CAD 患者区分开来的心脏噪声标记（CAD 评分）能力被估计为接受者操作特征曲线下的面积。 接受者操作特征曲线下的面积被绘制为灵敏度与 1-特异性的关系，作为不同 CAD 分数截止值的函数。 接受者操作特征曲线下的面积在 0-100% 范围内，值越高意味着 CAD 与非 CAD 患者的分离效果越好。 CAD 和非 CAD 患者由 CTA 和 CAG 评估定义。 |
测试日测得的心音记录（25 分钟学习时间）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Morten Bøttcher, MD、University Hospital of Aarhus, Skejby
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年10月1日
研究完成 (实际的)
2013年10月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2012年3月26日
首次发布 (估计)
2012年3月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月15日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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