Acquisition de données pour l'optimisation de l'algorithme de maladie coronarienne (CAD)
15 juillet 2019 mis à jour par: Acarix
Acquisition de données pour l'optimisation de l'algorithme de la maladie coronarienne
Le but de l'étude est d'optimiser un algorithme déjà existant pour le diagnostic de l'athérosclérose des artères coronaires (CAD, Coronary Artery Disease).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les informations acoustiques du cœur sont obtenues auprès de patients référés pour un examen de maladie coronarienne.
Les signaux acoustiques sont évalués en tant qu'indicateurs pour la CAO.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
306
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aarhus N, Danemark, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients orientés vers un examen pour maladie coronarienne
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans
- Orientation vers un Ca-CT de diagnostic, un scanner et/ou un examen CAG en raison d'une suspicion de maladie coronarienne
- L'état du sujet doit être stable et le sujet ne doit pas être référé en raison d'une suspicion de syndrome coronarien aigu
- Le sujet est disposé à adhérer à la procédure d'étude
- A signé le formulaire de consentement éclairé et l'autorisation d'enregistrement et de publication des informations de santé
Critère d'exclusion:
- A un syndrome coronarien aigu ou un accident vasculaire cérébral
- Fibrillation artérielle
- Arythmie sévère connue ou fréquence cardiaque au repos supérieure à 85 bpm
- Souffles diastoliques connus dus à une maladie des valves cardiaques
- A déjà subi une opération de pontage, une chirurgie à thorax ouvert, un cœur de donneur ou un cœur mécanique
- Fraction d'éjection réduite < 50%
- Incapacité à comprendre ou à respecter les instructions pour l'acquisition de données acoustiques (c. sujet incapable de retenir sa respiration à cause du KOL ou de l'asthme)
- Incapacité à effectuer CT-angio et/ou CAG ultérieur
- En traitement actif pour tout cancer
- En traitement actif de l'immunosuppression après transplantation
- Grossesse établie ou poursuivante ou allaitement
- A endommagé la peau à l'endroit où le patch est placé pendant les enregistrements.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Tous les participants à l'étude
Population de 2 sites, conception séquentielle avec tous les patients subissant une intervention CADScor1 suivie des tests de diagnostic vers lesquels les patients ont été référés (procédure effectuée conformément aux normes de soins et ne faisant pas partie de l'étude ; angiographie tomographique informatisée (CTA) et, le cas échéant, angiographie coronarienne (CAG) au site 1 et CAG au site 2).
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Enregistrement acoustique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur du score CAD pour séparer les patients CAD des patients non CAD.
Délai: Enregistrements sonores cardiaques mesurés le jour du test (période d'étude de 25 minutes)
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La capacité du marqueur de bruit cardiaque (score CAD) à séparer les patients CAD des patients non CAD est estimée comme l'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur. L'aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur est tracée en tant que sensibilité par rapport à 1-spécificité en fonction de différentes valeurs de seuil de score CAD. La zone sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur est sur une échelle de 0 à 100 %, la valeur la plus élevée signifie une meilleure séparation des patients CAD des patients non CAD. Les patients coronariens et non coronariens sont définis par les évaluations CTA et CAG. |
Enregistrements sonores cardiaques mesurés le jour du test (période d'étude de 25 minutes)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Première publication (Estimation)
28 mars 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AC003-SH
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