Adatgyűjtés a koszorúér-betegség (CAD) algoritmusának optimalizálásához
2019. július 15. frissítette: Acarix
Adatgyűjtés a koszorúér-betegség algoritmusának optimalizálásához
A vizsgálat célja egy már létező algoritmus optimalizálása a koszorúerek atherosclerosisának (CAD, Coronary Artery Disease) diagnosztizálására.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szívből származó akusztikus információkat a koszorúér-betegség vizsgálatára utalt betegektől kapják.
Az akusztikus jelek a CAD indikátoraiként kerülnek kiértékelésre.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
306
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegeket koszorúér-betegség miatti kivizsgálásra utalták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább 18 éves
- Diagnosztikailag Ca-CT, CT vizsgálat és/vagy CAG vizsgálatra utalták koszorúér-betegség gyanúja miatt
- Az alany állapotának stabilnak kell lennie, és az alanyt nem szabad akut koszorúér-szindróma gyanúja miatt utalni
- Az alany hajlandó betartani a tanulmányi eljárást
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot, valamint az egészségügyi információk nyilvántartásba vételére és közzétételére vonatkozó felhatalmazást
Kizárási kritériumok:
- Akut koszorúér-szindrómája vagy szélütése van
- Artériás fibrilláció
- Ismert súlyos aritmia vagy 85 bpm feletti nyugalmi pulzusszám
- Szívbillentyű-betegség miatt ismert diasztolés zörej
- Volt már egy by-pass műtétje, nyitott mellkasi műtétje, donorszíve vagy mechanikus szíve
- Csökkentett kilökési frakció < 50%
- Képtelenség megérteni vagy betartani az akusztikus adatgyűjtésre vonatkozó utasításokat (pl. Az alany nem tud lélegzetet tartani KOL vagy asztma miatt)
- Képtelenség CT-angio és/vagy azt követő CAG elvégzésére
- Bármilyen rák aktív kezelésében
- Transzplantáció utáni immunszuppresszió aktív kezelésében
- Terhesség kialakult vagy azt folytató, vagy szoptat
- Sérült a bőre azon a helyen, ahol a tapaszt felhelyezték a felvételek során.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A vizsgálat összes résztvevője
Populáció 2 helyről, szekvenciális tervezés, minden betegnél CADScor1 beavatkozáson esett át, majd a betegeket diagnosztikai vizsgálat követte (az eljárás az ellátás standardja szerint történt, és nem része a vizsgálatnak; számítógépes tomográfiás angiográfia (CTA) és adott esetben koszorúér angiográfia (CAG) az 1. telephelyen és CAG a 2. telephelyen).
|
Akusztikus felvétel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vevőegység működési jelleggörbéje alatti terület a CAD-pontszámnak a CAD és a nem CAD-betegek elkülönítésére.
Időkeret: A tesztnapon mért szívhangfelvételek (25 perces vizsgálati időszak)
|
A szívzaj marker (CAD-score) azon képességét, hogy el tudja különíteni a CAD-t a nem CAD-betegektől, a vevő működési jelleggörbéje alatti területként becsülhető. A vevő működési jelleggörbéje alatti területet érzékenységként és 1-es specifikusságként ábrázoljuk a különböző CAD-pontszám határértékek függvényében. A vevő működési jelleggörbéje alatti terület 0-100%-os skálán van, a magasabb érték a CAD jobb elkülönítését jelenti a nem CAD betegektől. A CAD és nem CAD betegeket a CTA és CAG értékelések határozzák meg. |
A tesztnapon mért szívhangfelvételek (25 perces vizsgálati időszak)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2012. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. augusztus 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 15.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AC003-SH
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .