Datainnsamling for optimalisering av algoritme for koronararteriesykdom (CAD).
15. juli 2019 oppdatert av: Acarix
Datainnsamling for optimalisering av algoritme for koronararteriesykdom
Hensikten med studien er å optimalisere en allerede eksisterende algoritme for diagnostisering av aterosklerose i kranspulsårene (CAD, Koronararteriesykdom).
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Akustisk informasjon fra hjertet hentes fra pasienter henvist til undersøkelse for koronararteriesykdom.
De akustiske signalene blir evaluert som indikatorer for CAD.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
306
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter henvist til undersøkelse for koronararteriesykdom
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år gammel
- Henvist til diagnostisk Ca-CT, CT-skanning og/eller CAG-undersøkelse på grunn av mistanke om koronarsykdom
- Forsøkspersonens tilstand må være stabil og pasienten må ikke henvises på grunn av mistanke om akutt koronarsyndrom
- Emnet er villig til å følge studieprosedyren
- Har signert samtykkeerklæring og fullmakt til registrering og publisering av helseopplysninger
Ekskluderingskriterier:
- Har akutt koronarsyndrom eller hjerneslag
- Arteriell fibrillering
- Kjent alvorlig arytmi eller hvilepuls over 85 bpm
- Kjente diastoliske bilyd på grunn av hjerteklaffsykdom
- Har tidligere hatt en bypass-operasjon, åpen brystoperasjon, donorhjerte eller mekanisk hjerte
- Redusert ejeksjonsfraksjon < 50 %
- Manglende evne til å forstå eller følge instruksjoner for akustisk datainnsamling (dvs. individet kan ikke holde pusten på grunn av KOL eller astma)
- Manglende evne til å utføre CT-angio og/eller påfølgende CAG
- I aktiv behandling for enhver kreft
- I aktiv behandling for immunsuppresjon etter transplantasjon
- Etablert eller forfølger graviditet eller amming
- Har skadet hud på stedet der plasteret er plassert under opptakene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle studiedeltakere
Populasjon fra 2 steder, sekvensiell design med alle pasienter som gjennomgår CADScor1-intervensjon etterfulgt av den diagnostiske testen pasientene ble henvist til (prosedyre utført i henhold til standardbehandling og ikke en del av studien; datastyrt tomografisk angiografi (CTA) og, hvis relevant, koronar angiografi (CAG) på sted 1 og CAG på sted 2).
|
Akustisk opptak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Området under mottakerens driftskarakteristiske kurve for CAD-poeng for å skille CAD fra ikke-CAD-pasienter.
Tidsramme: Hjertelydopptak målt på testdagen (25 minutters studieperiode)
|
Kardial støymarkør (CAD-score) evne til å skille CAD fra ikke-CAD-pasienter estimeres som arealet under mottakerens operasjonskarakteristikk. Arealet under mottakerens driftskarakteristikk er plottet som sensitivitet versus 1-spesifisitet som en funksjon av forskjellige CAD-score cut-off verdier. Arealet under mottakerens operasjonskarakteristikk er på en skala fra 0-100 %, jo høyere verdi betyr en bedre separasjon av CAD fra ikke-CAD-pasienter. CAD- og ikke-CAD-pasienter er definert av CTA- og CAG-evalueringene. |
Hjertelydopptak målt på testdagen (25 minutters studieperiode)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mars 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AC003-SH
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .