Datenerfassung zur Optimierung des Algorithmus für koronare Herzkrankheit (CAD).
15. Juli 2019 aktualisiert von: Acarix
Datenerfassung zur Optimierung des Algorithmus für koronare Herzkrankheiten
Ziel der Studie ist die Optimierung eines bereits bestehenden Algorithmus zur Diagnose von Arteriosklerose der Herzkranzgefäße (CAD, Coronary Artery Disease).
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Akustische Informationen des Herzens werden von Patienten erhalten, die zur Untersuchung auf koronare Herzkrankheit überwiesen werden.
Die akustischen Signale werden als Indikatoren für die CAD ausgewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
306
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aarhus N, Dänemark, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Patienten wurden zur Untersuchung auf koronare Herzkrankheit überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt
- Aufgrund des Verdachts auf eine koronare Herzkrankheit wird eine diagnostische Ca-CT, CT-Untersuchung und/oder CAG-Untersuchung empfohlen
- Der Zustand des Probanden muss stabil sein und der Proband darf aufgrund des Verdachts auf ein akutes Koronarsyndrom nicht überwiesen werden
- Der Proband ist bereit, sich an den Studienablauf zu halten
- Hat die Einverständniserklärung und die Genehmigung zur Registrierung und Veröffentlichung von Gesundheitsinformationen unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Hat ein akutes Koronarsyndrom oder einen Schlaganfall
- Arterienflimmern
- Bekannte schwere Herzrhythmusstörungen oder Ruheherzfrequenz über 85 Schläge pro Minute
- Bekannte diastolische Geräusche aufgrund einer Herzklappenerkrankung
- Hatte zuvor eine Bypass-Operation, eine Operation am offenen Brustkorb, ein Spenderherz oder ein mechanisches Herz
- Reduzierte Auswurffraktion < 50 %
- Unfähigkeit, Anweisungen zur akustischen Datenerfassung (d. h. Person, die aufgrund von KOL oder Asthma nicht in der Lage ist, die Luft anzuhalten)
- Unfähigkeit zur Durchführung einer CT-Angio und/oder anschließenden CAG
- In der aktiven Behandlung von Krebserkrankungen
- In der aktiven Behandlung zur Immunsuppression nach Transplantation
- Eine bestehende oder angestrebte Schwangerschaft oder Stillzeit
- Hat an der Stelle, an der das Pflaster während der Aufnahmen angebracht wurde, Hautschäden erlitten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Alle Studienteilnehmer
Population aus zwei Standorten, sequentielles Design mit allen Patienten, die sich einer CADScor1-Intervention unterzogen, gefolgt von den diagnostischen Tests, an die die Patienten überwiesen wurden (Verfahren, das gemäß dem Pflegestandard durchgeführt wird und nicht Teil der Studie ist; computertomographische Angiographie (CTA) und, falls relevant, Koronarangiographie). (CAG) an Standort 1 und CAG an Standort 2).
|
Akustische Aufnahme
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Der Bereich unter der Receiver-Operating-Characteristic-Kurve des CAD-Scores zur Unterscheidung von CAD- und Nicht-CAD-Patienten.
Zeitfenster: Herztonaufzeichnungen, gemessen am Testtag (25 Minuten Studienzeitraum)
|
Die Fähigkeit des Herzgeräuschmarkers (CAD-Score), CAD-Patienten von Nicht-CAD-Patienten zu unterscheiden, wird als Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers geschätzt. Die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers wird als Empfindlichkeit gegen 1-Spezifität als Funktion verschiedener CAD-Score-Grenzwerte aufgetragen. Die Fläche unter der Betriebskennlinie des Empfängers liegt auf einer Skala von 0–100 %, der höhere Wert bedeutet eine bessere Trennung von CAD-Patienten von Nicht-CAD-Patienten. CAD- und Nicht-CAD-Patienten werden durch die CTA- und CAG-Bewertungen definiert. |
Herztonaufzeichnungen, gemessen am Testtag (25 Minuten Studienzeitraum)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AC003-SH
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