Datainsamling för optimering av kranskärlssjukdom (CAD) Algoritm
15 juli 2019 uppdaterad av: Acarix
Datainsamling för optimering av kranskärlssjukdomsalgoritm
Syftet med studien är att optimera en redan existerande algoritm för att diagnostisera ateroskleros i kranskärlen (CAD, Coronary Artery Disease).
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Akustisk information från hjärtat erhålls från patienter som remitteras till undersökning för kranskärlssjukdom.
De akustiska signalerna utvärderas som indikatorer för CAD.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
306
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patienter remitterade till undersökning för kranskärlssjukdom
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Minst 18 år gammal
- Remitteras till diagnostiskt Ca-CT, CT-skanning och/eller CAG-undersökning på grund av misstanke om kranskärlssjukdom
- Patientens tillstånd måste vara stabilt och patienten får inte remitteras på grund av misstanke om akut kranskärlssyndrom
- Försökspersonen är villig att följa studieproceduren
- Har skrivit på blanketten för informerat samtycke och tillstånd till registrering och publicering av hälsoinformation
Exklusions kriterier:
- Har akut kranskärlssyndrom eller stroke
- Artärflimmer
- Känd svår arytmi eller vilopuls över 85 slag/min
- Kända diastoliska blåsljud på grund av hjärtklaffsjukdom
- Har tidigare gjort en by-pass-operation, öppen bröstoperation, donatorhjärta eller mekaniskt hjärta
- Minskad ejektionsandel < 50 %
- Oförmåga att förstå eller följa instruktioner för akustisk datainsamling (dvs. försökspersonen kan inte hålla andan på grund av KOL eller astma)
- Oförmåga att utföra CT-angio och/eller efterföljande CAG
- I aktiv behandling för all cancer
- I aktiv behandling för immunsuppression efter transplantation
- Etablerad eller fullföljande graviditet eller amning
- Har skadad hud på platsen där plåstret är placerat under inspelningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Alla studiedeltagare
Population från 2 platser, sekventiell design med alla patienter som genomgår CADScor1-intervention följt av det diagnostiska testet som patienterna hänvisades till (procedur utförd enligt standardvård och inte en del av studien; datortomografisk angiografi (CTA) och, om relevant, kranskärlsangiografi (CAG) på plats 1 och CAG på plats 2).
|
Akustisk inspelning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Området under mottagarens funktionskarakteristiska kurva för CAD-poängen för att separera CAD från icke-CAD-patienter.
Tidsram: Hjärtljudsinspelningar mätt på testdagen (25 minuters studieperiod)
|
Hjärtbrusmarkörens (CAD-poäng) förmåga att separera CAD från icke-CAD-patienter uppskattas som arean under mottagarens funktionskarakteristiska kurva. Arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva plottas som känslighet mot 1-specificitet som en funktion av olika CAD-poänggränsvärden. Arean under mottagarens funktionskarakteristikkurva ligger på en skala från 0-100 %, det högre värdet innebär en bättre separation av CAD från icke-CAD-patienter. CAD- och icke-CAD-patienter definieras av CTA- och CAG-utvärderingarna. |
Hjärtljudsinspelningar mätt på testdagen (25 minuters studieperiod)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AC003-SH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .