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Acquisizione dati per l'ottimizzazione dell'algoritmo CAD (coronary artery disease).

15 luglio 2019 aggiornato da: Acarix

Acquisizione dati per l'ottimizzazione dell'algoritmo per la malattia coronarica

Lo scopo dello studio è quello di ottimizzare un algoritmo già esistente per la diagnosi dell'aterosclerosi delle arterie coronarie (CAD, Coronary Artery Disease).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le informazioni acustiche dal cuore sono ottenute da pazienti sottoposti a esame per malattia coronarica. I segnali acustici vengono valutati come indicatori per CAD.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

306

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • University Hospital of Aarhus, Skejby

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a esame per malattia coronarica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • Sottoposto diagnosticamente a Ca-CT, TAC e/o esame CAG a causa del sospetto di malattia coronarica
  • Le condizioni del soggetto devono essere stabili e il soggetto non deve essere indirizzato a causa del sospetto di sindrome coronarica acuta
  • - Il soggetto è disposto ad aderire alla procedura dello studio
  • Ha firmato il modulo di consenso informato e l'autorizzazione alla registrazione e pubblicazione delle informazioni sanitarie

Criteri di esclusione:

  • Ha una sindrome coronarica acuta o un ictus
  • Fibrillazione arteriosa
  • Aritmia grave nota o frequenza cardiaca a riposo superiore a 85 bpm
  • Soffi diastolici noti dovuti a malattia delle valvole cardiache
  • Ha subito una precedente operazione di by-pass, chirurgia a torace aperto, cuore di donatore o cuore meccanico
  • Frazione di eiezione ridotta < 50%
  • Incapacità di comprendere o rispettare le istruzioni per l'acquisizione di dati acustici (ad es. soggetto non in grado di trattenere il respiro a causa di KOL o asma)
  • Incapacità di eseguire TC-angio e/o successiva CAG
  • In trattamento attivo per qualsiasi cancro
  • In trattamento attivo per l'immunosoppressione dopo il trapianto
  • Gravidanza accertata o in corso o allattamento
  • Ha la pelle danneggiata nel punto in cui è posizionato il cerotto durante le registrazioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
Popolazione da 2 siti, disegno sequenziale con tutti i pazienti sottoposti a intervento CADScor1 seguito dai test diagnostici a cui i pazienti sono stati indirizzati (procedura eseguita secondo lo standard di cura e non parte dello studio; angiografia tomografica computerizzata (CTA) e, se pertinente, angiografia coronarica (CAG) al sito 1 e CAG al sito 2).
Dispositivo: CADScor1
Registrazione acustica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore del punteggio CAD per separare i pazienti CAD da quelli non CAD.
Lasso di tempo: Registrazioni del suono cardiaco misurate il giorno del test (periodo di studio di 25 minuti)

La capacità del marcatore di rumore cardiaco (punteggio CAD) di separare i pazienti CAD da quelli non CAD è stimata come l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore.

L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore è tracciata come sensibilità rispetto a 1-specificità in funzione di diversi valori di cut-off del punteggio CAD.

L'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore è su una scala da 0 a 100%, il valore più alto indica una migliore separazione dei pazienti CAD dai pazienti non CAD.

I pazienti CAD e non CAD sono definiti dalle valutazioni CTA e CAG.
Registrazioni del suono cardiaco misurate il giorno del test (periodo di studio di 25 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Acarix

Investigatori

  • Investigatore principale: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AC003-SH

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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