Sběr dat pro optimalizaci algoritmu ischemické choroby srdeční (CAD).
15. července 2019 aktualizováno: Acarix
Sběr dat pro optimalizaci algoritmu ischemické choroby srdeční
Účelem studie je optimalizace již existujícího algoritmu pro diagnostiku aterosklerózy koronárních tepen (CAD, Coronary Artery Disease).
Přehled studie
Detailní popis
Akustické informace ze srdce se získávají od pacientů odeslaných k vyšetření na ischemickou chorobu srdeční.
Akustické signály jsou vyhodnocovány jako indikátory pro CAD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
306
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- University Hospital of Aarhus, Skejby
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti byli odesláni k vyšetření na ischemickou chorobu srdeční
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Minimálně 18 let
- Diagnosticky odkazováno na Ca-CT, CT sken a/nebo CAG vyšetření kvůli podezření na onemocnění koronárních tepen
- Stav subjektu musí být stabilní a subjekt nesmí být odeslán z důvodu podezření na akutní koronární syndrom
- Subjekt je ochoten dodržovat studijní postup
- Podepsal formulář informovaného souhlasu a oprávnění k registraci a zveřejnění zdravotních informací
Kritéria vyloučení:
- Má akutní koronární syndrom nebo mrtvici
- Arteriální fibrilace
- Známá těžká arytmie nebo klidová srdeční frekvence nad 85 tepů/min
- Známé diastolické šelesty způsobené onemocněním srdečních chlopní
- Prodělal předchozí operaci by-passu, operaci otevřeného hrudníku, dárcovského srdce nebo mechanického srdce
- Snížená ejekční frakce < 50 %
- Neschopnost porozumět nebo dodržovat pokyny pro akustický sběr dat (tj. subjekt není schopen zadržet dech kvůli KOL nebo astmatu)
- Neschopnost provést CT-angio a/nebo následnou CAG
- V aktivní léčbě jakékoli rakoviny
- V aktivní léčbě imunosuprese po transplantaci
- Zahájení nebo pokračování těhotenství nebo kojení
- Má poškozenou kůži v místě, kde je náplast umístěna během záznamu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Všichni účastníci studie
Populace ze 2 míst, sekvenční design se všemi pacienty podstupujícími intervenci CADScor1 s následným diagnostickým testováním, na které byli pacienti odkázáni (postup prováděný podle standardní péče a není součástí studie; počítačová tomografická angiografie (CTA) a případně koronarografie (CAG) na místě 1 a CAG na místě 2).
|
Akustický záznam
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou provozní charakteristiky přijímače skóre CAD pro oddělení CAD od pacientů bez CAD.
Časové okno: Záznamy srdečního rytmu měřené v den testu (25 minut studijního období)
|
Schopnost markeru srdečního šumu (CAD-score) oddělit CAD od pacientů bez CAD se odhaduje jako plocha pod operační charakteristickou křivkou přijímače. Plocha pod křivkou provozní charakteristiky přijímače je vynesena jako citlivost proti 1-specifitě jako funkce různých hraničních hodnot CAD skóre. Oblast pod operační charakteristikou přijímače je na stupnici od 0 do 100 %, vyšší hodnota znamená lepší oddělení ICHS od pacientů bez CAD. Pacienti s CAD a non-CAD jsou definováni pomocí hodnocení CTA a CAG. |
Záznamy srdečního rytmu měřené v den testu (25 minut studijního období)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Morten Bøttcher, MD, University Hospital of Aarhus, Skejby
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
28. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AC003-SH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .