再発または難治性の急性リンパ芽球性白血病患者におけるイノツズマブ オゾガマイシンと治験責任医師の化学療法の選択の研究
2018年12月20日 更新者：Pfizer
再発または難治性のCD22陽性の急性リンパ芽球性白血病（すべて）の成人患者におけるイノツズマブオゾガマイシンの非盲検無作為化第3相試験と、定義された治験責任医師の選択との比較
この研究では、イノツズマブ オゾガマイシンと研究者が選択した化学療法の完全奏効および全生存期間の有効性を比較します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
326
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla、California、アメリカ、92037-0845
- Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Drug Information/Investigation Drug
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- UCLA Rrmc
-
Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange、California、アメリカ、92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange、California、アメリカ、92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
-
San Diego、California、アメリカ、92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford、California、アメリカ、94305
- Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Orlando Heart Health Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents University
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- The University of Chicago
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood、Kansas、アメリカ、66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- Oncology Investigational Drug Service
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21231-2410
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan Health System-
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills、Michigan、アメリカ、48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131-0001
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset、New York、アメリカ、11030
- North Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794-9447
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
Stony Brook、New York、アメリカ、11794
- Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7600
- UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- MUSC Hospital
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、5000
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Bristol、イギリス、BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Hull、イギリス、HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London、イギリス、NW3 2QG
- Department of Academic Oncology
-
Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham、イギリス、NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna、イタリア、40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
-
Catania、イタリア、95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
-
Catania、イタリア、95124
- Radiology (Radiology Only)
-
Cona, Ferrara、イタリア、44124
- U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
-
Genova、イタリア、16132
- Clinica Ematologica
-
Genova、イタリア、16132
- Pharmacy
-
Genova、イタリア、16132
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Genova、イタリア、16132
- Radiology Department
-
Genova、イタリア、16132
- U.O. Ematologia 1
-
Milano、イタリア、20162
- S.C. Pharmacy
-
Milano、イタリア、20162
- S.C. Radiology
-
Milano、イタリア、20162
- SC Ematologia
-
Monza、イタリア、20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Monza、イタリア、20900
- A.O. San Gerardo - Farmacia
-
Napoli、イタリア、80131
- AORN "A. Cardarelli"
-
Napoli、イタリア、80131
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Pavia、イタリア、27100
- Clinica Ematologica
-
Ravenna、イタリア、48121
- Radiologist Department
-
Ravenna、イタリア、48121
- Servizio di Farmacia
-
Ravenna、イタリア、48121
- U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Udine、イタリア、33100
- Clinica Ematologica
-
Udine、イタリア、33100
- Radiology (Radiology Only)
-
-
CA
-
Cagliari、CA、イタリア、09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
-
Cagliari、CA、イタリア、09121
- Farmacia
-
Cagliari、CA、イタリア、09121
- U.O. Radiodiagnostica
-
-
FC
-
Meldola (FC)、FC、イタリア、47014
- IRST-Ematologia
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam、South Holland、オランダ、3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Singapore、シンガポール、169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore、シンガポール、119228
- National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
-
-
-
-
Lund、スウェーデン、221 85
- Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
-
Stockholm、スウェーデン、17176
- Hematology Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid、スペイン、28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia、スペイン、30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia、スペイン、46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona、Barcelona、スペイン、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castille AND LION
-
Salamanca、Castille AND LION、スペイン、37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca、Mallorca、スペイン、07198
- Hospital Son Llatzer
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Brno、チェコ、62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove、チェコ、50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10、チェコ、10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Frankfurt、ドイツ、60590
- Klinikum der Goethe Universitaet
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Köln、ドイツ、50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Muenchen、ドイツ、81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Muenster、ドイツ、48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster、ドイツ、48149
- Institut fuer klinische Radiologie
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Nordrhein-westfalen
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Muenster、Nordrhein-westfalen、ドイツ、48149
- Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
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Budapest、ハンガリー、1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
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Debrecen、ハンガリー、4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
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Helsinki、フィンランド、00290
- HUS-Kuvantaminen
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Helsinki、フィンランド、00290
- HYKS/Hematologian klinikka
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Dijon、フランス、21000
- CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
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Grenoble Cedex 09、フランス、38043
- C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
-
Le Chesnay Cedex、フランス、78157
- Hopital Universitaire Andre Mignot
-
Limoges Cedex、フランス、87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille、フランス、13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 10、フランス、75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite Cedex、フランス、69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Priest en Jarez Cedex、フランス、42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse Cedex 9、フランス、31059
- IUCT - Oncopole
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Vandoeuvre-les-Nancy、フランス、54511
- CHU Brabois- Service d'hematologie
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Gdansk、ポーランド、80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lodz、ポーランド、93510
- Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
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Warsaw、ポーランド、02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Wroclaw、ポーランド、53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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Beijing、中国、100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing、中国、100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing、中国、100071
- The 307th Hospital of PLA
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Tianjin、中国、300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国、450008
- Henan Cancer Hostipal
-
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Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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-
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Kaohsiung、台湾、83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
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Taipei、台湾、10002
- National Taiwan University Hospital
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-
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、135 710
- Samsung Medical Center
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Jeonnam
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Hwasun-Gun、Jeonnam、大韓民国、519-763
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
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-
-
-
Akita、日本、010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka、日本、8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kanagawa、日本、259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、6638501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai、Miyagi、日本、9808574
- Tohoku University Hospital
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-
Osaka
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Osaka-city、Osaka、日本、5458586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
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Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
- National Cancer Center Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- CD22 発現
- 十分な肝機能と腎機能
除外基準:
- 孤立した髄外疾患
- 活動性中枢神経系 [CNS] 疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームA
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用量: イノツズマブ オゾガマイシン 0.8-0.5 mg/m^2 IV、毎週、1 サイクルあたり 3 回 サイクルの長さ: 21-28 日 合計サイクル数: 6
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ACTIVE_COMPARATOR：アームB
|
用量: シタラビン 2.0 g/m^2/日 IV 日 1-6 フルダラビン30 mg/m^2/日 IV 日 2-6 サイクルの長さ: 28 日 総サイクル数: 4
シタラビン 3 g/m^2 静注、12 時間ごと、最大 12 回
ミトキサントロン 12 mg/m^2 IV 日 1-3 シタラビン 200 mg/m^2/日 IV 7 日間以上 サイクルの長さ: 15-20 日 総サイクル数: 4
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エンドポイント裁定委員会 (EAC) によって評価された、血液学的寛解 (完全寛解 [CR] / 血液学的回復が不完全な完全寛解 [CRi]) の参加者の割合
時間枠：スクリーニング、サイクル 1、2、および 3 の 16 ～ 28 日目、その後は最後の投与から約 4 週間 (治療終了 [EoT]) まで 1 ～ 2 サイクルごと (または臨床的に必要な場合)
|
CR は、骨髄芽球が 5 パーセント (%) 未満であり、末梢血白血病性芽球が存在しないことによって示される白血病の消失であり、造血の回復は、好中球の絶対数 (ANC) が 1 回あたり 1,000 以上 (≧) であることによって定義されます。マイクロリットル (/μL) & 血小板 ≥100,000/μL。
C1髄外疾患の状態（すなわち
-次の例外を除いて、測定可能および測定不可能な髄外疾患の完全な消失：少なくとも1つの測定可能な病変を持つ参加者の場合、ベースラインでの最大横径（GTD）が1.5センチメートル（cm）より大きい（>）すべての結節塊はGTD が 1.5 cm 以下 (≤);ベースラインで GTD が 1 cm 以上 & 1.5 cm 以下のすべての結節塊は、GTD が 1 cm 未満に後退するか、最大直径の積の合計が 75% 減少している必要があります。新しい病変、脾臓、および以前に拡大した他の臓器のサイズが後退していない必要があります。 & は触知できない) が必要でした。
CRi は、ANC <1000/μL および/または血小板 <100,000/μL を除く CR として定義されました。
|
スクリーニング、サイクル 1、2、および 3 の 16 ～ 28 日目、その後は最後の投与から約 4 週間 (治療終了 [EoT]) まで 1 ～ 2 サイクルごと (または臨床的に必要な場合)
|
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全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化後 5 年間、または最後の参加者の無作為化後 2 年間のいずれか早い方。
|
OSは、無作為化から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されました。
生存が最後に確認された参加者は、最後の接触の日に検閲されました。
|
無作為化後 5 年間、または最後の参加者の無作為化後 2 年間のいずれか早い方。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CR/CRi を達成した参加者の寛解期間 (DoR) (治験責任医師ごとの評価)
時間枠：無作為化から最大2年
|
DoR は、レスポンダーの最初の応答日 (治験責任医師の評価ごとの CR/CRi) から PFS イベントの日付 (すなわち、
死亡、進行性疾患 [客観的な進行、CR/CRi からの再発、または全体的な健康状態の悪化による治療中止]、または CR/CRi を達成せずに新しい寛解導入療法または治療後の幹細胞移植 [SCT] を開始する)。
PFS イベントのないレスポンダーは、フォローアップを含む最後の有効な疾患評価で打ち切られました。
|
無作為化から最大2年
|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化から最大2年
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PFSは、無作為化日から次のイベントの最も早い日までの時間として定義されました：死亡、進行性疾患（客観的な進行、CR / CRiからの再発、または健康状態の全体的な悪化による治療中止）および新しい寛解導入療法の開始または治療後CR / CRiを達成せずにSCT。
分析時に PFS イベントのない参加者は、最後の有効な疾患評価で打ち切られました。
さらに、以前の疾患評価から容認できないほど長い間隔（ベースライン後の疾患評価があった場合は> 28週間、またはベースライン後の評価がなかった場合は> 12週間）後にイベントの記録を持つ参加者は、その時点で打ち切られました。前回の評価の日付（ベースライン後の評価がない場合は無作為化日）。
研究後の治療フォローアップ疾患評価が含まれていました。
Kaplan-Meier 法が使用され、Brookmeyer および Crowley 法に基づいて計算された両側 95% 信頼区間 (CI)。
|
無作為化から最大2年
|
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造血幹細胞移植（HSCT）を受けた参加者の割合
時間枠：最後の投与から最大 19 週間
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HSCT 率は、イノツズマブ オゾガマイシンによる治療または治験責任医師が化学療法を選択した後に SCT を受けた参加者の割合として定義されました。
|
最後の投与から最大 19 週間
|
|
CR / CRi（EAC評価ごと）を達成した参加者におけるMRD陰性（中央検査室分析に基づく）を達成した参加者の割合
時間枠：治験薬の最終投与から最大約 4 週間 (EoT)
|
MRD分析は、CRまたはCRiの事前評価を受けた参加者で少なくとも1回実行されました。
スクリーニング時および研究中に収集された骨髄吸引液は、中央研究所に送られ、マルチパラメトリックフローサイトメトリーを使用して分析されました。
抗体の組み合わせは、B 細胞系統および同様の成熟段階の正常細胞と異常細胞との間の識別を最大化するように設計されており、分化クラスター (CD) 9、CD10、CD13、CD19、CD20、CD33、CD34、CD38、CD45、 CD58、CD66c、および CD123。
参加者がスクリーニング時に不十分な骨髄吸引物を持っていた場合、末梢血サンプルが提供されました。
CR/CRi の最初の日から EoT までの MRD の最小値が <1 × 10^-4 芽球/有核細胞である場合、MRD 陰性が達成されたと見なされました。
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治験薬の最終投与から最大約 4 週間 (EoT)
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CR / CRi（EAC評価ごと）の参加者の細胞遺伝学的状態（ローカルラボ分析に基づく）
時間枠：治験薬の最終投与から最大約 4 週間 (EoT)
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ベースラインで異常な細胞遺伝学を有し、CR/CRiを達成した参加者では、スクリーニング時および研究中に少なくとも1回、局所的に核型分析が必要でした。
以下に示すデータは、EAC ごとに CR/CRi を達成し、スクリーニング時に異常な核型を持っていた参加者のものです。
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治験薬の最終投与から最大約 4 週間 (EoT)
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単回および複数回投与後に観察された最大イノツズマブ オゾガマイシン血清濃度 (Cmax) および投与前イノツズマブ オゾガマイシン血清濃度 (Ctrough)
時間枠：サイクル 1 の 1、4、8、15 日目、サイクル 2 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 の 1 日目
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血液サンプルを採取し、検証済みの高速液体クロマトグラフィーとタンデム質量分析 (HPLC/MS/MS) 法を使用してイノツズマブ オゾガマイシン血清濃度を分析し、定量下限は 1.0 ナノグラム/ミリリットル (ng/mL) でした。
Cmax は、投与後 0 ～ 8 時間に発生する最大観察濃度でした。
Ｃｔｒｏｕｇｈは、８時間後に生じる次の投与前（投与前）の濃度であった。
n = 観測数 (非欠損濃度)。
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サイクル 1 の 1、4、8、15 日目、サイクル 2 の 1 日目と 8 日目、サイクル 4 の 1 日目
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート、コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコアのベースラインからの変化
時間枠：投薬および EoT の前の各サイクルの 1 日目
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このアンケートは 30 の質問で構成され、その中には 9 つの多項目尺度と 6 つの単項目尺度があります。
5 つの機能スケールがあります。身体的、役割、認知的、感情的、社会的、3 つの症状尺度。疲労、痛み、吐き気、嘔吐、およびグローバルな健康状態/生活の質 (QoL) スケール。
がん患者によって一般的に報告される追加の症状 (食欲不振、不眠症、便秘、下痢、呼吸困難) を評価する 5 つの単一項目測定値と、病気の認識された経済的影響に関する単一項目があります。
ほとんどの質問で 4 段階評価が使用されました (1 =「まったくない」から 4 =「非常に」)。 2 つの質問は 7 段階評価 (1 =「非常に悪い」から 7 =「非常に良い」) を使用しました。
スコアは平均化され、0 から 100 の範囲のスケールに変換されました。スコアが高いほど、機能レベルが高いか、症状の程度が高いことを示します。
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投薬および EoT の前の各サイクルの 1 日目
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EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score のベースラインからの変化
時間枠：投薬および EoT の前の各サイクルの 1 日目
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EQ-5D 自己報告アンケートは、EuroQoL Group によって開発された標準化された健康状態の尺度です。
これは、EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS)、EQ-VAS で構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で参加者の健康状態を測定します。
各次元には、「問題なし」、「ある程度の問題」、および「非常に問題がある」を反映する 3 つのレベルがあります。
EQ-VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで記録します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
EQ-5D 要約インデックスは、ディメンションの各レベルに重みを付ける式で取得されます。
指数ベースのスコアは、0 (死亡) から 1 (完全な健康) の連続体に沿って解釈されます。
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投薬および EoT の前の各サイクルの 1 日目
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EQ-5D VAS のベースラインからの変化
時間枠：投薬および EoT の前の各サイクルの 1 日目
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EQ-5D 自己報告アンケートは、EuroQoL Group によって開発された標準化された健康状態の尺度です。
これは、EQ-5D 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS)、EQ-VAS で構成されます。
EQ-5D 記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元で参加者の健康状態を測定します。
各次元には、「問題なし」、「ある程度の問題」、および「非常に問題がある」を反映する 3 つのレベルがあります。
EQ-VAS は、回答者の自己評価による健康状態を 0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までのスケールで記録します。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
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投薬および EoT の前の各サイクルの 1 日目
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研究後のHSCT後の静脈閉塞性肝疾患（VOD）/類洞閉塞症候群（SOS）の参加者の割合
時間枠：無作為化から最大2年
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VOD/SOS は、次の 3 つの臨床基準のうちの 2 つの発生として定義されました。ベースラインからの肝臓サイズの増加または肝臓由来の右上腹部痛の発生、および 3) 治験薬または化学療法の注入後数週間の体液蓄積による 2.5% を超える突然の体重増加 (例えば、72 時間以内)、またはHSCT コンディショニング/準備療法、またはそのような暴露後のベースラインに存在しない腹水の発生、およびこれらの徴候や症状に対する他の説明の欠如、またはビリルビン上昇、体重増加、または肝腫大の発生に加えて肝生検で組織学的異常を示す肝細胞壊死を示す肝腺房のゾーン 3、類洞線維症、および小葉中心性出血、終末肝細静脈の線維症の有無にかかわらず。
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無作為化から最大2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Stelljes M, Advani AS, DeAngelo DJ, Wang T, Neuhof A, Vandendries E, Kantarjian H, Jabbour E. Time to First Subsequent Salvage Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With Inotuzumab Ozogamicin in the Phase III INO-VATE Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Sep;22(9):e836-e843. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.022. Epub 2022 Apr 27.
- Kantarjian HM, Stock W, Cassaday RD, DeAngelo DJ, Jabbour E, O'Brien SM, Stelljes M, Wang T, Paccagnella ML, Nguyen K, Sleight B, Vandendries E, Neuhof A, Laird AD, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in the INO-VATE Trial: CD22 Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety by Baseline CD22. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2742-2754. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2399. Epub 2021 Feb 18.
- Stock W, Martinelli G, Stelljes M, DeAngelo DJ, Gokbuget N, Advani AS, O'Brien S, Liedtke M, Merchant AA, Cassaday RD, Wang T, Zhang H, Vandendries E, Jabbour E, Marks DI, Kantarjian HM. Efficacy of inotuzumab ozogamicin in patients with Philadelphia chromosome-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2021 Mar 15;127(6):905-913. doi: 10.1002/cncr.33321. Epub 2020 Nov 24.
- DeAngelo DJ, Advani AS, Marks DI, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, Jabbour E, Merchant A, Wang T, Vandendries E, Neuhof A, Kantarjian H, O'Brien S. Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden. Blood Cancer J. 2020 Aug 7;10(8):81. doi: 10.1038/s41408-020-00345-8.
- Jabbour E, Gokbuget N, Advani A, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Martinelli G, O'Brien S, Wang T, Laird AD, Vandendries E, Neuhof A, Nguyen K, Dakappagari N, DeAngelo DJ, Kantarjian H. Impact of minimal residual disease status in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia treated with inotuzumab ozogamicin in the phase III INO-VATE trial. Leuk Res. 2020 Jan;88:106283. doi: 10.1016/j.leukres.2019.106283. Epub 2019 Nov 25.
- Fujishima N, Uchida T, Onishi Y, Jung CW, Goh YT, Ando K, Wang MC, Ono C, Matsumizu M, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Fujii Y, Hino M. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in Asian patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2019 Dec;110(6):709-722. doi: 10.1007/s12185-019-02749-0. Epub 2019 Nov 13.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien SM, Jabbour E, Wang T, Liang White J, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: Final report and long-term survival follow-up from the randomized, phase 3 INO-VATE study. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487. doi: 10.1002/cncr.32116. Epub 2019 Mar 28.
- Jabbour EJ, DeAngelo DJ, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Gokbuget N, O'Brien S, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS, Kantarjian HM. Efficacy and safety analysis by age cohort of inotuzumab ozogamicin in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia enrolled in INO-VATE. Cancer. 2018 Apr 15;124(8):1722-1732. doi: 10.1002/cncr.31249. Epub 2018 Jan 30.
- Kebriaei P, Cutler C, de Lima M, Giralt S, Lee SJ, Marks D, Merchant A, Stock W, van Besien K, Stelljes M. Management of important adverse events associated with inotuzumab ozogamicin: expert panel review. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):449-456. doi: 10.1038/s41409-017-0019-y. Epub 2018 Jan 12.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Advani AS, Stelljes M, Kebriaei P, Cassaday RD, Merchant AA, Fujishima N, Uchida T, Calbacho M, Ejduk AA, O'Brien SM, Jabbour EJ, Zhang H, Sleight BJ, Vandendries ER, Marks DI. Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia: results from the open-label, randomised, phase 3 INO-VATE study. Lancet Haematol. 2017 Aug;4(8):e387-e398. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30103-5. Epub 2017 Jul 4.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年8月2日
一次修了 (実際)
2016年3月8日
研究の完了 (実際)
2017年1月4日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年3月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月20日
最終確認日
2018年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- B1931022
- 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例:
プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。
ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。