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Un estudio de inotuzumab ozogamicina versus quimioterapia elegida por el investigador en pacientes con leucemia linfoblástica aguda en recaída o refractaria

20 de diciembre de 2018 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO ABIERTO, ALEATORIZADO DE FASE 3 DE INOTUZUMAB OZOGAMICINA EN COMPARACIÓN CON LA ELECCIÓN DEFINIDA DE UN INVESTIGADOR EN PACIENTES ADULTOS CON LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDA CD22 POSITIVA EN RECAÍDA O REFRACTARIA (TODOS)

Este estudio comparará la eficacia, en términos de respuestas completas y supervivencia general, de inotuzumab ozogamicina versus la quimioterapia elegida por el investigador.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

326

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Frankfurt, Alemania, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Alemania, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Muenchen, Alemania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Alemania, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Chequia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Chequia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, república de, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Corea, república de, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • España
      • Barcelona, España, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, España, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, España, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, España, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, España, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, España, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University Of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Italia, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Italia, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Italia, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Italia, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Italia, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Italia, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Italia, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Japón
      • Akita, Japón, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japón, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japón, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japón, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japón, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japón, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Países Bajos
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Países Bajos, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Reino Unido
      • Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Reino Unido, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Hematology Center
  • Taiwán
      • Kaohsiung, Taiwán, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • expresión de CD22
  • Funciones hepáticas y renales adecuadas

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extramedular aislada
  • Enfermedad activa del sistema nervioso central [SNC]

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo A
Droga: inotuzumab ozogamicina
Dosis: inotuzumab ozogamicina 0,8-0,5 mg/m^2 IV, semanalmente, 3 veces por ciclo Duración del ciclo: 21-28 días Número total de ciclos: 6
COMPARADOR_ACTIVO: Brazo B
Droga: FLAG (fludarabina, citarabina y G-CSF)
Dosis: citarabina 2,0 g/m^2/día IV días 1-6 fludarabina 30 mg/m^2/día IV días 2-6 Duración del ciclo: 28 días Número total de ciclos: 4
Droga: HIDAC (alta dosis de citarabina)
citarabina 3 g/m^2 IV cada 12 horas hasta 12 veces
Droga: citarabina y mitoxantrona
mitoxantrona 12 mg/m^2 IV días 1-3 citarabina 200 mg/m^2/día IV durante 7 días duración del ciclo: 15-20 días Número total de ciclos: 4

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con remisión hematológica (remisión completa [CR]/remisión completa con recuperación hematológica incompleta [CRi]) según la evaluación del Comité de adjudicación de puntos finales (EAC)
Periodo de tiempo: Detección, día 16 a 28 de los ciclos 1, 2 y 3, luego cada 1 o 2 ciclos (o según lo indicado clínicamente) hasta aproximadamente 4 semanas (final del tratamiento [EoT]) desde la última dosis
CR fue la desaparición de la leucemia indicada por menos del (<) 5 por ciento (%) de blastos medulares y ausencia de blastos leucémicos en sangre periférica, con recuperación de la hematopoyesis definida por el recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a (≥) 1000 por microlitro (/μL) y plaquetas ≥100.000/μL. Estado de enfermedad extramedular C1 (es decir, desaparición completa de la enfermedad extramedular medible y no medible con las siguientes excepciones: para los participantes con al menos 1 lesión medible, todas las masas ganglionares mayores de (>) 1,5 centímetros (cm) en el diámetro transverso mayor (GTD) al inicio deben haber retrocedido a menor o igual a (≤) 1,5 cm en GTD; todas las masas ganglionares ≥1 cm y ≤1,5 ​​cm en GTD al inicio deben haber retrocedido a <1 cm GTD o haberse reducido en un 75 % en la suma de los productos de mayor diámetro, sin lesiones nuevas, el bazo y otros órganos previamente agrandados deben haber retrocedido en tamaño & no debe ser palpable) fue requerido. CRi se definió como RC excepto ANC <1000/μL y/o plaquetas <100 000/μL.
Detección, día 16 a 28 de los ciclos 1, 2 y 3, luego cada 1 o 2 ciclos (o según lo indicado clínicamente) hasta aproximadamente 4 semanas (final del tratamiento [EoT]) desde la última dosis
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 5 años después de la aleatorización o 2 años desde la aleatorización del último participante, lo que ocurra primero.
La OS se definió como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa. Los últimos participantes que se supo que estaban vivos fueron censurados en la fecha del último contacto.
Hasta 5 años después de la aleatorización o 2 años desde la aleatorización del último participante, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la remisión (DoR) para los participantes que lograron CR/CRi (evaluación por investigador)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la aleatorización
DoR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta en los respondedores (CR/CRi por evaluación del investigador) hasta la fecha del evento de SLP (es decir, muerte, progresión de la enfermedad [progresión objetiva, recaída de RC/RCi o interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud] o inicio de una nueva terapia de inducción o trasplante de células madre [SCT] posterior a la terapia sin lograr RC/RCi). Los respondedores sin eventos de SLP fueron censurados en la última evaluación válida de la enfermedad, incluido el seguimiento.
Hasta 2 años desde la aleatorización
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la aleatorización
La SLP se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha más temprana de los siguientes eventos: muerte, progresión de la enfermedad (progresión objetiva, recaída de CR/CRi o interrupción del tratamiento debido al deterioro global del estado de salud) y comienzo de una nueva terapia de inducción o posterapia. SCT sin lograr CR/CRi. Los participantes sin un evento de SLP en el momento del análisis fueron censurados en la última evaluación válida de la enfermedad. Además, los participantes con documentación de un evento después de un intervalo inaceptablemente largo (> 28 semanas si hubo una evaluación de la enfermedad posterior al inicio, o> 12 semanas si no hubo una evaluación posterior al inicio) desde la evaluación de la enfermedad anterior fueron censurados en ese momento. de la evaluación anterior (fecha de aleatorización si no hubo evaluación posterior a la línea de base). Se incluyeron evaluaciones de seguimiento de la enfermedad posteriores al tratamiento del estudio. Método de Kaplan-Meier utilizado e intervalo de confianza (IC) bilateral del 95% calculado con base en el método de Brookmeyer y Crowley.
Hasta 2 años desde la aleatorización
Porcentaje de participantes que se sometieron a un trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
Periodo de tiempo: Hasta 19 semanas desde la última dosis
La tasa de HSCT se definió como el porcentaje de participantes que se sometieron a SCT después del tratamiento con inotuzumab ozogamicina o la quimioterapia elegida por el investigador.
Hasta 19 semanas desde la última dosis
Porcentaje de participantes que lograron negatividad de MRD (basado en análisis de laboratorio central) en participantes que lograron un CR/CRi (por evaluación de EAC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas (EoT) desde la última dosis del fármaco del estudio
El análisis de MRD se realizó al menos una vez en participantes con evaluación previa de CR o CRi. Los aspirados de médula ósea, recolectados en la selección y durante el estudio, se enviaron al laboratorio central y se analizaron mediante citometría de flujo multiparamétrica. Las combinaciones de anticuerpos se diseñaron para maximizar la discriminación entre células normales y anormales de linaje de células B y etapa de maduración similar e incluyeron anticuerpos que detectan grupos de diferenciación (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c y CD123. Se proporcionó una muestra de sangre periférica si un participante tenía un aspirado de médula ósea inadecuado en la selección. Se consideró que se había alcanzado la negatividad de MRD si el valor más bajo de MRD desde la primera fecha de CR/CRi hasta EoT era <1 × 10^-4 blastos/células nucleadas.
Hasta aproximadamente 4 semanas (EoT) desde la última dosis del fármaco del estudio
Estado citogenético (basado en análisis de laboratorio local) de participantes con RC/CRi (por evaluación de EAC)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 4 semanas (EoT) desde la última dosis del fármaco del estudio
Se requirió el cariotipo localmente, en la selección y al menos una vez durante el estudio en los participantes que tenían una citogenética anormal al inicio y que lograron RC/RCi. Los datos que se presentan a continuación corresponden a los participantes que lograron CR/CRi por EAC y tenían un cariotipo anormal en la selección.
Hasta aproximadamente 4 semanas (EoT) desde la última dosis del fármaco del estudio
Concentración sérica máxima observada de inotuzumab ozogamicina (Cmax) y concentración sérica de inotuzumab ozogamicina previa a la dosis (valor mínimo) después de la administración de dosis única y múltiple
Periodo de tiempo: Días 1, 4, 8 y 15 del Ciclo 1, Días 1 y 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 4
Se recolectaron muestras de sangre y se analizaron las concentraciones séricas de inotuzumab ozogamicina utilizando un método validado de cromatografía líquida de alto rendimiento con espectrometría de masas en tándem (HPLC/MS/MS) con un límite inferior de cuantificación de 1,0 nanogramos por mililitro (ng/mL). Cmax fue la concentración máxima observada que se produjo entre 0 y 8 horas después de la dosis. Cval era la concentración antes de la dosis posterior (dosis previa) que se producía después de 8 horas. n = número de observaciones (concentraciones no perdidas).
Días 1, 4, 8 y 15 del Ciclo 1, Días 1 y 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 4
Cambio desde el inicio en el cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer, puntuación Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo antes de la dosificación y EoT
Este cuestionario constaba de 30 preguntas dentro de las cuales hay 9 escalas de elementos múltiples y 6 medidas de un solo elemento. Hay 5 escalas funcionales; físico, rol, cognitivo, emocional y social, 3 escalas de síntomas; fatiga, dolor, náuseas y vómitos, y una escala global de estado de salud/calidad de vida (QoL). Hay 5 medidas de un solo ítem que evalúan síntomas adicionales comúnmente informados por pacientes con cáncer (pérdida de apetito, insomnio, estreñimiento, diarrea y disnea) y un solo ítem sobre el impacto financiero percibido de la enfermedad. La mayoría de las preguntas usaban una escala de 4 puntos (1='nada' a 4='mucho'); 2 preguntas utilizaron una escala de 7 puntos (1='muy pobre' a 7='excelente'). Las puntuaciones se promediaron y transformaron a una escala que va de 0 a 100; una puntuación más alta indica un mejor nivel de funcionamiento o un mayor grado de síntomas.
Día 1 de cada ciclo antes de la dosificación y EoT
Cambio desde el inicio en la puntuación del índice EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo antes de la dosificación y EoT
El cuestionario de autoinforme EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQoL. Consta del sistema descriptivo EQ-5D y una escala analógica visual (EVA), EQ-VAS. El sistema descriptivo EQ-5D mide el estado de salud de los participantes en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles, que reflejan "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud. El índice resumen EQ-5D se obtiene con una fórmula que pondera cada nivel de las dimensiones. La puntuación basada en el índice se interpreta a lo largo de un continuo de 0 (muerte) a 1 (salud perfecta).
Día 1 de cada ciclo antes de la dosificación y EoT
Cambio desde la línea de base en EQ-5D VAS
Periodo de tiempo: Día 1 de cada ciclo antes de la dosificación y EoT
El cuestionario de autoinforme EQ-5D es una medida estandarizada del estado de salud desarrollada por el Grupo EuroQoL. Consta del sistema descriptivo EQ-5D y una escala analógica visual (EVA), EQ-VAS. El sistema descriptivo EQ-5D mide el estado de salud de los participantes en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 3 niveles, que reflejan "sin problemas", "algunos problemas" y "problemas extremos". El EQ-VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala de 0 (peor estado de salud imaginable) a 100 (mejor estado de salud imaginable); puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud.
Día 1 de cada ciclo antes de la dosificación y EoT
Porcentaje de participantes con enfermedad hepática veno-oclusiva (VOD)/síndrome de obstrucción sinusoidal (SOS) después del HSCT posterior al estudio
Periodo de tiempo: Hasta 2 años desde la aleatorización
La VOD/SOS se definió como la aparición de 2 de los siguientes 3 criterios clínicos: 1) nivel de bilirrubina sérica total >34 micromoles por litro (μmol/L) (>2,0 miligramos por decilitro [mg/dL]), 2) un aumento en el tamaño del hígado desde el inicio o desarrollo de dolor en el cuadrante superior derecho de origen hepático y 3) aumento repentino de peso >2,5 % (p. ej., dentro de un período de 72 horas) debido a la acumulación de líquido en las semanas posteriores a la infusión del fármaco del estudio o la quimioterapia, o Terapia de acondicionamiento/preparativa del HSCT, o desarrollo de ascitis que no estaba presente al inicio después de tales exposiciones Y la ausencia de otras explicaciones para estos signos y síntomas, O desarrollo de aumento de bilirrubina, aumento de peso o hepatomegalia más anomalías histológicas en la biopsia hepática que demuestra necrosis de hepatocitos en zona 3 del ácino hepático, fibrosis sinusoidal y hemorragia centrolobulillar, con o sin fibrosis de las vénulas hepáticas terminales.
Hasta 2 años desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

UCB Pharma

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

2 de agosto de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

8 de marzo de 2016

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

28 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Pfizer brindará acceso a los datos individuales de los participantes anonimizados y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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