Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Inotuzumab Ozogamicin versus efterforskerens valg af kemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær akut lymfatisk leukæmi

20. december 2018 opdateret af: Pfizer

EN ÅBEN LABEL, RANDOMISERET FASE 3-UNDERSØGELSE AF INOTUZUMAB OZOGAMICIN SAMMENLIGNET MED EN DEFINERET UNDERSØGERS VALG HOS VOKSNE PATIENTER MED GENTAGET ELLER ILDSTÆNDIG CD22-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK (ALL)

Denne undersøgelse vil sammenligne effekten af ​​inotuzumab ozogamicin med hensyn til fuldstændige responser og overordnet overlevelse versus investigatorens valg af kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • Bristol, Det Forenede Kongerige, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Forenede Stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Frankrig
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Frankrig, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Frankrig, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Frankrig, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Frankrig, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Frankrig, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrig, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Frankrig, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrig, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Holland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Holland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italien, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Italien, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Italien, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Italien, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Italien, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Italien, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Italien, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Italien, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Italien, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Hematology Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tjekkiet, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • CD22-ekspression
  • Tilstrækkelige lever- og nyrefunktioner

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret ekstramedullær sygdom
  • Aktivt centralnervesystem [CNS] sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm A
Medicin: inotuzumab ozogamicin
Dosis: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, ugentligt, 3 gange pr. cyklus Cykluslængde: 21-28 dage Samlet antal cyklusser: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Medicin: FLAG (fludarabin, cytarabin og G-CSF)
Dosis: cytarabin 2,0 g/m^2/dag IV dage 1-6 fludarabin30 mg/m^2/dag IV dage 2-6 Cykluslængde: 28 dage Samlet antal cyklusser: 4
Medicin: HIDAC (højdosis cytarabin)
cytarabin 3 g/m^2 IV hver 12. time i op til 12 gange
Medicin: cytarabin og mitoxantron
mitoxantron 12 mg/m^2 IV dage 1-3 cytarabin 200 mg/m^2/dag IV over 7 dage cykluslængde: 15-20 dage Samlet antal cyklusser: 4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med hæmatologisk remission (komplet remission [CR]/komplet remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution [CRi]) som vurderet af Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Tidsramme: Screening, dag 16 til 28 i cyklus 1, 2 og 3, derefter hver 1. til 2. cyklus (eller som klinisk indiceret) op til ca. 4 uger (afslutning på behandlingen [EoT]) fra den sidste dosis
CR var forsvinden af ​​leukæmi angivet ved mindre end (<) 5 procent (%) marvblaster & fravær af perifere blodleukæmiske blaster, med genvinding af hæmatopoiese defineret ved absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med (≥)1000 pr. mikroliter (/μL) & blodplader ≥100.000/μL. C1 ekstramedullær sygdomsstatus (dvs. fuldstændig forsvinden af ​​målbar og ikke-målbar ekstramedullær sygdom med følgende undtagelser: for deltagere med mindst 1 målbar læsion skal alle nodalmasser større end (>) 1,5 centimeter (cm) i største tværgående diameter (GTD) ved baseline være gået tilbage til mindre end eller lig med (≤) 1,5 cm i GTD; alle nodalmasser ≥1 cm & ≤1,5 ​​cm i GTD ved baseline skal være gået tilbage til <1 cm GTD eller reduceret med 75 % i summen af ​​produkter med største diametre, ingen nye læsioner, milt og andre tidligere forstørrede organer skal have regresseret i størrelse & må ikke være håndgribelig) var påkrævet. CRi blev defineret som CR undtagen ANC <1000/μL og/eller blodplader <100.000/μL.
Screening, dag 16 til 28 i cyklus 1, 2 og 3, derefter hver 1. til 2. cyklus (eller som klinisk indiceret) op til ca. 4 uger (afslutning på behandlingen [EoT]) fra den sidste dosis
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 5 år efter randomisering eller 2 år fra randomisering af sidste deltager, alt efter hvad der indtræffer først.
OS blev defineret som tiden fra randomisering til dato for død på grund af en hvilken som helst årsag. Deltagere, der sidst vidstes for at være i live, blev censureret på datoen for sidste kontakt.
Op til 5 år efter randomisering eller 2 år fra randomisering af sidste deltager, alt efter hvad der indtræffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af remission (DoR) for deltagere, der opnåede CR/CRi (Per Investigator Assessment)
Tidsramme: Op til 2 år fra randomisering
DoR blev defineret som tiden fra datoen for første respons hos respondere (CR/CRi pr. investigator-vurdering) til datoen for PFS-hændelsen (dvs. død, progressiv sygdom [objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi eller behandlingsophør på grund af global forringelse af helbredstilstand] eller start af ny induktionsterapi eller post-terapi stamcelletransplantation [SCT] uden at opnå CR/CRi). Responders uden PFS-hændelser blev censureret ved den sidste gyldige sygdomsvurdering inklusive opfølgning.
Op til 2 år fra randomisering
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år fra randomisering
PFS blev defineret som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste dato for følgende hændelser: død, progressiv sygdom (objektiv progression, tilbagefald fra CR/CRi eller behandlingsophør på grund af global forringelse af helbredsstatus) og start af ny induktionsterapi eller post-terapi SCT uden at opnå CR/CRi. Deltagere uden en PFS-hændelse på analysetidspunktet blev censureret ved den sidste gyldige sygdomsvurdering. Desuden blev deltagere med dokumentation for en hændelse efter et uacceptabelt langt interval (>28 uger hvis der var post-baseline sygdomsvurdering eller >12 uger hvis der ikke var post-baseline vurdering) siden den tidligere sygdomsvurdering censureret på det tidspunkt af den tidligere vurdering (dato for randomisering, hvis ingen post-baseline vurdering). Opfølgende sygdomsvurderinger af behandling efter undersøgelse blev inkluderet. Kaplan-Meier metode anvendt og 2-sidet 95 % konfidensinterval (CI) beregnet ud fra Brookmeyer og Crowley metoden.
Op til 2 år fra randomisering
Procentdel af deltagere, der havde en hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT)
Tidsramme: Op til 19 uger fra sidste dosis
HSCT-rate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der gennemgik SCT efter behandling med inotuzumab ozogamicin eller Investigators valg af kemoterapi.
Op til 19 uger fra sidste dosis
Procentdel af deltagere, der opnår MRD-negativitet (baseret på central laboratorieanalyse) hos deltagere, der opnår en CR/CRi (Per EAC-vurdering)
Tidsramme: Op til ca. 4 uger (EoT) fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
MRD-analyse blev udført mindst én gang hos deltagere med forudgående vurdering af CR eller CRi. Knoglemarvsaspirater, opsamlet ved screening og under undersøgelsen, blev sendt til det centrale laboratorium og analyseret ved hjælp af multiparametrisk flowcytometri. Antistofkombinationerne blev designet til at maksimere skelnen mellem normale og unormale celler af B-celle-afstamning og lignende modningsstadie og inkluderede antistoffer, der detekterede cluster of differentiation (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c og CD123. En perifer blodprøve blev givet, hvis en deltager havde en utilstrækkelig knoglemarvsaspiration ved screeningen. MRD-negativitet blev anset for at være opnået, hvis den laveste værdi af MRD fra den første dato for CR/CRi til EoT var <1 × 10^-4 blaster/nukleerede celler.
Op til ca. 4 uger (EoT) fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Cytogenetisk status (baseret på lokal laboratorieanalyse) af deltagere med CR/CRi (Per EAC-vurdering)
Tidsramme: Op til ca. 4 uger (EoT) fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Karyotyping var påkrævet lokalt, ved screening og mindst én gang under undersøgelsen hos deltagere, som havde abnorm cytogenetik ved baseline, og som opnåede CR/CRi. Data præsenteret nedenfor er for deltagere, der opnåede CR/CRi pr. EAC og havde unormal karyotype ved screening.
Op til ca. 4 uger (EoT) fra sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret Inotuzumab Ozogamicin Serum Koncentration (Cmax) og Præ-Dosis Inotuzumab Ozogamicin Serum Koncentration (Ctrough) efter enkelt og multipel dosering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 8 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4
Blodprøver blev indsamlet og analyseret for inotuzumab ozogamicin serumkoncentrationer ved hjælp af en valideret højtydende væskekromatografi med tandem massespektrometri (HPLC/MS/MS) metode med en nedre grænse for kvantificering på 1,0 nanogram pr. milliliter (ng/ml). Cmax var den maksimale observerede koncentration mellem 0-8 timer efter dosis. Ctrough var koncentrationen før den efterfølgende dosis (før-dosis), der fandt sted efter 8 timer. n = antal observationer (ikke-manglende koncentrationer).
Dag 1, 4, 8 og 15 i cyklus 1, dag 1 og 8 i cyklus 2 og dag 1 i cyklus 4
Ændring fra baseline i European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus før dosering og EoT
Dette spørgeskema omfattede 30 spørgsmål, inden for hvilke er 9 multi-item skalaer og 6 enkelt-item mål. Der er 5 funktionelle skalaer; fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social, 3 symptomskalaer; træthed, smerter & kvalme & opkastning & en global sundhedsstatus/livskvalitetsskala (QoL). Der er 5 enkeltpunktsmålinger, der vurderer yderligere symptomer, der almindeligvis rapporteres af cancerpatienter (tab af appetit, søvnløshed, forstoppelse, diarré og dyspnø) og et enkelt punkt vedrørende den opfattede økonomiske virkning af sygdommen. De fleste spørgsmål brugte en 4-punkts skala (1='slet ikke' til 4='meget meget'); 2 spørgsmål brugte en 7-trins skala (1='meget dårlig' til 7='fremragende'). Score blev gennemsnittet og transformeret til en skala fra 0 til 100; en højere score indikerer et bedre funktionsniveau eller større grad af symptomer.
Dag 1 i hver cyklus før dosering og EoT
Ændring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus før dosering og EoT
EQ-5D selvrapporteringsspørgeskemaet er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQoL Group. Den består af det EQ-5D beskrivende system og en visuel analog skala (VAS), EQ-VAS. Det EQ-5D beskrivende system måler en deltagers helbredstilstand på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, som afspejler "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". EQ-VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand. EQ-5D oversigtsindeks opnås med en formel, der vægter hvert niveau af dimensionerne. Den indeksbaserede score fortolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt sundhed).
Dag 1 i hver cyklus før dosering og EoT
Skift fra baseline i EQ-5D VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver cyklus før dosering og EoT
EQ-5D selvrapporteringsspørgeskemaet er et standardiseret mål for helbredsstatus udviklet af EuroQoL Group. Den består af det EQ-5D beskrivende system og en visuel analog skala (VAS), EQ-VAS. Det EQ-5D beskrivende system måler en deltagers helbredstilstand på 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 3 niveauer, som afspejler "ingen problemer", "nogle problemer" og "ekstreme problemer". EQ-VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en skala fra 0 (værst tænkelige helbredstilstand) til 100 (bedst tænkelige helbredstilstand); højere score indikerer en bedre sundhedstilstand.
Dag 1 i hver cyklus før dosering og EoT
Procentdel af deltagere med veno-okklusiv leversygdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) efter post-undersøgelse HSCT
Tidsramme: Op til 2 år fra randomisering
VOD/SOS blev defineret som forekomsten af ​​2 ud af følgende 3 kliniske kriterier: 1) totalt serumbilirubinniveau >34 mikromol pr. liter (μmol/L) (>2,0 milligram pr. deciliter [mg/dL]), 2) en stigning i leverstørrelse fra baseline eller udvikling af smerter i højre øvre kvadrant af leveroprindelse og 3) pludselig vægtøgning >2,5 % (f.eks. inden for en 72 timers periode) på grund af væskeophobning i ugerne efter infusion af undersøgelseslægemiddel eller kemoterapi, eller HSCT-konditionering/præparativ terapi eller udvikling af ascites, der ikke er til stede ved baseline efter sådanne eksponeringer OG fraværet af andre forklaringer på disse tegn og symptomer, ELLER udvikling af bilirubinstigning, vægtøgning eller hepatomegali plus histologiske abnormiteter på leverbiopsi, der viser hepatocytnekrose i zone 3 af leveren acinus, sinusoidal fibrose og centrilobulær blødning, med eller uden fibrose af de terminale hepatiske venuler.
Op til 2 år fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

UCB Pharma

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

8. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2012

Først opslået (SKØN)

28. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med inotuzumab ozogamicin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner