Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie inotuzumab ozogamicin versus výběr zkoušejícího ohledně chemoterapie u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií

20. prosince 2018 aktualizováno: Pfizer

OTEVŘENÁ, RANDOMIZOVANÁ STUDIE FÁZE 3 INOTUZUMAB OZOGAMICINU V POROVNÁNÍ S DEFINOVANÝM VÝBĚREM VYŠETŘOVATELE U DOSPĚLÝCH PACIENTŮ S RELAPOVANÝM NEBO REFRAKTORNÍ CD22-POZITIVNÍ AKUTNÍ LYMFOBLASTICKOU LEUKÉMIÍ

Tato studie bude porovnávat účinnost inotuzumab ozogamicinu ve smyslu kompletních odpovědí a celkového přežití oproti chemoterapii zvolené zkoušejícím.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

326

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finsko, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Francie
      • Dijon, Francie, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Francie, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Francie, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Francie, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francie, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francie, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Francie, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francie, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Holandsko
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Holandsko, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Itálie, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Itálie, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Itálie, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Itálie, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Itálie, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Itálie, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Itálie, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Itálie, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Itálie, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Itálie, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Itálie, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Itálie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Itálie, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Itálie, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Itálie, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Itálie, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Itálie, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Itálie, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Itálie, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Itálie, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Japonsko
      • Akita, Japonsko, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonsko, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japonsko, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonsko, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonsko, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korejská republika, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
  • Německo
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Německo, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Muenchen, Německo, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Německo, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Německo, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polsko, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polsko, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Spojené království
      • Bristol, Spojené království, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Spojené království, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Spojené státy, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Spojené státy, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Česko, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Česko, 10034
        • Fakultní Nemocnice Královské Vinohrady
  • Čína
      • Beijing, Čína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Čína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Čína, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Španělsko, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Španělsko, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Hematology Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • exprese CD22
  • Přiměřené funkce jater a ledvin

Kritéria vyloučení:

  • Izolované extramedulární onemocnění
  • Onemocnění aktivního centrálního nervového systému [CNS]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno A
Lék: inotuzumab ozogamycin
Dávka: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, týdně, 3krát za cyklus Délka cyklu: 21-28 dní Celkový počet cyklů: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno B
Lék: FLAG (fludarabin, cytarabin a G-CSF)
Dávka: cytarabin 2,0 g/m^2/den IV dny 1-6 fludarabin30 mg/m^2/den IV dny 2-6 Délka cyklu: 28 dnů Celkový počet cyklů: 4
Lék: HIDAC (vysoká dávka cytarabinu)
cytarabin 3 g/m^2 IV každých 12 hodin až 12krát
Lék: cytarabin a mitoxantron
mitoxantron 12 mg/m^2 IV dny 1-3 cytarabin 200 mg/m^2/den IV po dobu 7 dnů Délka cyklu: 15-20 dnů Celkový počet cyklů: 4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s hematologickou remisí (kompletní remise [CR]/kompletní remise s neúplnou hematologickou obnovou [CRi]) podle posouzení Výborem pro posuzování koncových bodů (EAC)
Časové okno: Screening, 16. až 28. den cyklů 1, 2 a 3, poté každý 1 až 2 cykly (nebo podle klinické indikace) až do přibližně 4 týdnů (konec léčby [EoT]) od poslední dávky
CR bylo vymizení leukémie indikované méně než (<) 5 procenty (%) blasty v kostní dřeni a nepřítomností leukemických blastů v periferní krvi, s obnovením krvetvorby definované absolutním počtem neutrofilů (ANC) vyšším nebo rovným (≥) 1000 za mikrolitr (/μL) & krevní destičky ≥100 000/μL. C1 stav extramedulárního onemocnění (tj. úplné vymizení měřitelného a neměřitelného extramedulárního onemocnění s následujícími výjimkami: pro účastníky s alespoň 1 měřitelnou lézí se všechny uzlové hmoty větší než (>) 1,5 centimetru (cm) v největším příčném průměru (GTD) na začátku musely vrátit na výchozí hodnotu menší nebo rovno (≤) 1,5 cm v GTD; všechny uzlové masy ≥1 cm & ≤1,5 ​​cm v GTD na začátku musí regredovat na <1 cm GTD nebo se musí snížit o 75 % v součtu produktů s největšími průměry, žádné nové léze, slezina a jiné dříve zvětšené orgány nesmí klesnout ve velikosti & nesmí být hmatatelné). CRi byla definována jako CR kromě ANC <1000/μl a/nebo krevních destiček <100 000/μl.
Screening, 16. až 28. den cyklů 1, 2 a 3, poté každý 1 až 2 cykly (nebo podle klinické indikace) až do přibližně 4 týdnů (konec léčby [EoT]) od poslední dávky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let po randomizaci nebo 2 roky od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve.
OS byl definován jako doba od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny. Účastníci, o nichž bylo naposledy známo, že byli naživu, byli cenzurováni k datu posledního kontaktu.
Až 5 let po randomizaci nebo 2 roky od randomizace posledního účastníka, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání remise (DoR) pro účastníky, kteří dosáhli CR/CRi (posouzení podle zkoušejícího)
Časové okno: Až 2 roky od randomizace
DoR bylo definováno jako čas od data první odpovědi u respondentů (CR/CRi podle hodnocení zkoušejícího) do data události PFS (tj. úmrtí, progresivní onemocnění [objektivní progrese, relaps z CR/CRi nebo přerušení léčby z důvodu globálního zhoršení zdravotního stavu] nebo zahájení nové indukční terapie nebo postterapeutické transplantace kmenových buněk [SCT] bez dosažení CR/CRi). Respondenti bez příhod PFS byli cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění včetně sledování.
Až 2 roky od randomizace
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky od randomizace
PFS byla definována jako doba od data randomizace do nejčasnějšího data následujících příhod: úmrtí, progresivní onemocnění (objektivní progrese, relaps z CR/CRi nebo přerušení léčby z důvodu globálního zhoršení zdravotního stavu) a zahájení nové indukční terapie nebo postterapie SCT bez dosažení CR/CRi. Účastníci bez události PFS v době analýzy byli cenzurováni při posledním platném hodnocení onemocnění. Kromě toho byli účastníci s dokumentací události po nepřijatelně dlouhém intervalu (> 28 týdnů, pokud bylo provedeno hodnocení onemocnění po výchozím stavu, nebo > 12 týdnů, pokud nedošlo k hodnocení po výchozím stavu), od předchozího hodnocení onemocnění v té době cenzurováni předchozího hodnocení (datum randomizace, pokud nedošlo k hodnocení po výchozím stavu). Bylo zahrnuto následné hodnocení onemocnění po ukončení studie. Použitá Kaplan-Meierova metoda a 2-stranný 95% interval spolehlivosti (CI) vypočítaný na základě Brookmeyerovy a Crowleyho metody.
Až 2 roky od randomizace
Procento účastníků, kteří podstoupili transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT)
Časové okno: Až 19 týdnů od poslední dávky
Míra HSCT byla definována jako procento účastníků, kteří podstoupili SCT po léčbě inotuzumab ozogamicinem nebo chemoterapii podle volby zkoušejícího.
Až 19 týdnů od poslední dávky
Procento účastníků dosahujících negativity MRD (na základě centrální laboratorní analýzy) u účastníků, kteří dosáhli CR/CRi (podle hodnocení EAC)
Časové okno: Až přibližně 4 týdny (EoT) od poslední dávky studovaného léku
Analýza MRD byla provedena alespoň jednou u účastníků s předchozím hodnocením CR nebo CRi. Aspiráty kostní dřeně odebrané při screeningu a během studie byly odeslány do centrální laboratoře a analyzovány pomocí multiparametrické průtokové cytometrie. Kombinace protilátek byly navrženy tak, aby maximalizovaly rozlišení mezi normálními a abnormálními buňkami linie B-buněk a podobným stadiem zrání a zahrnovaly protilátky detekující shluk diferenciace (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c a CD123. Vzorek periferní krve byl poskytnut, pokud měl účastník při screeningu neadekvátní aspirát kostní dřeně. MRD negativita byla považována za dosaženou, pokud nejnižší hodnota MRD od prvního data CR/CRi do EoT byla <1 × 10^-4 blasty/jaderné buňky.
Až přibližně 4 týdny (EoT) od poslední dávky studovaného léku
Cytogenetický stav (na základě místní laboratorní analýzy) účastníků s CR/CRi (podle hodnocení EAC)
Časové okno: Až přibližně 4 týdny (EoT) od poslední dávky studovaného léku
Karyotypizace byla vyžadována lokálně, při screeningu a alespoň jednou během studie u účastníků, kteří měli na začátku abnormální cytogenetiku a kteří dosáhli CR/CRi. Údaje uvedené níže jsou pro účastníky, kteří dosáhli CR/CRi na EAC a měli abnormální karyotyp při screeningu.
Až přibližně 4 týdny (EoT) od poslední dávky studovaného léku
Maximální pozorovaná sérová koncentrace inotuzumab ozogamicinu (Cmax) a sérová koncentrace inotuzumab ozogamicinu před dávkou (Ctrough) po jednorázovém a opakovaném podání
Časové okno: Dny 1, 4, 8 a 15 cyklu 1, dny 1 a 8 cyklu 2 a den 1 cyklu 4
Vzorky krve byly odebrány a analyzovány na sérové ​​koncentrace inotuzumab ozogamicinu pomocí validované vysokoúčinné kapalinové chromatografie s tandemovou hmotnostní spektrometrií (HPLC/MS/MS) s dolním limitem kvantifikace 1,0 nanogramů na mililitr (ng/ml). Cmax byla maximální pozorovaná koncentrace vyskytující se mezi 0-8 hodinami po dávce. Ctrough byla koncentrace před následnou dávkou (před dávkou), ke které došlo po 8 hodinách. n = počet pozorování (nechybějící koncentrace).
Dny 1, 4, 8 a 15 cyklu 1, dny 1 a 8 cyklu 2 a den 1 cyklu 4
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny, jádro 30 (EORTC QLQ-C30) skóre
Časové okno: 1. den každého cyklu před dávkováním a EoT
Tento dotazník obsahoval 30 otázek, ve kterých je 9 vícepoložkových škál a 6 jednopoložkových měr. K dispozici je 5 funkčních stupnic; fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální, 3 škály symptomů; únava, bolest, nevolnost a zvracení a stupnice globálního zdravotního stavu/kvality života (QoL). Existuje 5 měření jednotlivých položek hodnotících další symptomy běžně hlášené pacienty s rakovinou (ztráta chuti k jídlu, nespavost, zácpa, průjem a dušnost) a jedna položka týkající se vnímaného finančního dopadu onemocnění. Většina otázek používala 4bodovou škálu (1='vůbec ne' až 4='velmi často'); U 2 otázek byla použita 7bodová stupnice (1='velmi špatné' až 7='výborné'). Skóre byla zprůměrována a převedena na stupnici v rozsahu od 0 do 100; vyšší skóre ukazuje na lepší úroveň fungování nebo vyšší stupeň symptomů.
1. den každého cyklu před dávkováním a EoT
Změna skóre indexu EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) od výchozího stavu
Časové okno: 1. den každého cyklu před dávkováním a EoT
EQ-5D self-report dotazník je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQoL. Skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice (VAS), EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D měří zdravotní stav účastníků v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně, odrážející „žádné problémy“, „nějaké problémy“ a „extrémní problémy“. EQ-VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví respondenta na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav. Souhrnný index EQ-5D se získá pomocí vzorce, který váží každou úroveň rozměrů. Skóre založené na indexu je interpretováno podél kontinua od 0 (smrt) do 1 (dokonalé zdraví).
1. den každého cyklu před dávkováním a EoT
Změna od základní linie v EQ-5D VAS
Časové okno: 1. den každého cyklu před dávkováním a EoT
EQ-5D self-report dotazník je standardizované měřítko zdravotního stavu vyvinuté skupinou EuroQoL. Skládá se z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice (VAS), EQ-VAS. Popisný systém EQ-5D měří zdravotní stav účastníků v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně, odrážející „žádné problémy“, „nějaké problémy“ a „extrémní problémy“. EQ-VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví respondenta na škále od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 (nejlepší představitelný zdravotní stav); vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
1. den každého cyklu před dávkováním a EoT
Procento účastníků s veno-okluzivním jaterním onemocněním (VOD)/syndromem sinusové obstrukce (SOS) po poststudijní HSCT
Časové okno: Až 2 roky od randomizace
VOD/SOS byla definována jako výskyt 2 z následujících 3 klinických kritérií: 1) hladina celkového sérového bilirubinu >34 mikromolů na litr (μmol/l) (>2,0 miligramů na decilitr [mg/dl]), 2) an zvýšení velikosti jater od výchozí hodnoty nebo rozvoj bolesti v pravém horním kvadrantu jaterního původu a 3) náhlý přírůstek hmotnosti > 2,5 % (např. během 72 hodin) kvůli akumulaci tekutin v týdnech následujících po infuzi studovaného léku nebo chemoterapii, nebo HSCT kondicionační/preparativní terapie nebo rozvoj ascitu, který není přítomen na začátku po takových expozicích A absence jiných vysvětlení těchto známek a symptomů, NEBO rozvoj zvýšení bilirubinu, zvýšení tělesné hmotnosti nebo hepatomegalie plus histologické abnormality při biopsii jater prokazující nekrózu hepatocytů v zóna 3 jaterního acinu, sinusoidální fibróza a centrilobulární krvácení, s nebo bez fibrózy terminálních jaterních venul.
Až 2 roky od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Spolupracovníci

UCB Pharma

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

2. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

8. března 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

9. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Pfizer poskytne přístup k jednotlivým neidentifikovaným údajům účastníků a souvisejícím studijním dokumentům (např. protokol, plán statistické analýzy (SAP), zprávu o klinické studii (CSR)) na žádost kvalifikovaných výzkumných pracovníků a za určitých kritérií, podmínek a výjimek. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Pfizer a procesu žádosti o přístup naleznete na adrese: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inotuzumab ozogamycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit