재발성 또는 불응성 급성 림프구성 백혈병 환자에서 Inotuzumab Ozogamicin 대 연구자의 화학 요법 선택에 대한 연구
2018년 12월 20일 업데이트: Pfizer
재발성 또는 불응성 CD22 양성 급성 림프구성 백혈병(전체) 성인 환자에서 정의된 연구자의 선택과 비교한 INOTUZUMAB OZOGAMICIN의 공개, 무작위 3상 연구
이 연구는 이노투즈맙 오조가미신 대 연구자가 선택한 화학 요법의 완전 반응 및 전체 생존 측면에서 효능을 비교할 것입니다.
연구 개요
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326
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- 3단계
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연구 장소
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, South Holland, 네덜란드, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Kaohsiung, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 135 710
- Samsung Medical Center
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Jeonnam
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Hwasun-Gun, Jeonnam, 대한민국, 519-763
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
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Frankfurt, 독일, 60590
- Klinikum der Goethe Universitaet
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Köln, 독일, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Muenchen, 독일, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
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Muenster, 독일, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Muenster, 독일, 48149
- Institut fuer klinische Radiologie
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Nordrhein-westfalen
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Muenster, Nordrhein-westfalen, 독일, 48149
- Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla, California, 미국, 92037-0845
- Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Drug Information/Investigation Drug
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Rrmc
-
Orange, California, 미국, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, 미국, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, 미국, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
-
San Diego, California, 미국, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, 미국, 94305
- Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Orlando Heart Health Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents University
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, 미국, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- Oncology Investigational Drug Service
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21231-2410
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Health System-
-
Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, 미국, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131-0001
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, 미국, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, 미국, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, 미국, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
Stony Brook, New York, 미국, 11794
- Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
- UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- MUSC Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84143
- LDS Hospital
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-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
-
-
-
-
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Lund, 스웨덴, 221 85
- Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
-
Stockholm, 스웨덴, 17176
- Hematology Center
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-
-
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-
Barcelona, 스페인, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, 스페인, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Sevilla, 스페인, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castille AND LION
-
Salamanca, Castille AND LION, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, 스페인, 07198
- Hospital Son Llàtzer
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-
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-
-
Singapore, 싱가포르, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, 싱가포르, 119228
- National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
-
-
-
-
Cordoba, 아르헨티나, 5000
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Bristol, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Hull, 영국, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, 영국, NW3 2QG
- Department of Academic Oncology
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
-
Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
-
Catania, 이탈리아, 95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
-
Catania, 이탈리아, 95124
- Radiology (Radiology Only)
-
Cona, Ferrara, 이탈리아, 44124
- U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Clinica Ematologica
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Pharmacy
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Genova, 이탈리아, 16132
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Genova, 이탈리아, 16132
- Radiology Department
-
Genova, 이탈리아, 16132
- U.O. Ematologia 1
-
Milano, 이탈리아, 20162
- S.C. Pharmacy
-
Milano, 이탈리아, 20162
- S.C. Radiology
-
Milano, 이탈리아, 20162
- SC Ematologia
-
Monza, 이탈리아, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Monza, 이탈리아, 20900
- A.O. San Gerardo - Farmacia
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- AORN "A. Cardarelli"
-
Napoli, 이탈리아, 80131
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Clinica Ematologica
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Radiologist Department
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- Servizio di Farmacia
-
Ravenna, 이탈리아, 48121
- U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Clinica Ematologica
-
Udine, 이탈리아, 33100
- Radiology (Radiology Only)
-
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
- Farmacia
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09121
- U.O. Radiodiagnostica
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FC
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Meldola (FC), FC, 이탈리아, 47014
- IRST-Ematologia
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Akita, 일본, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka, 일본, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kanagawa, 일본, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, 일본, 6638501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 9808574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, 일본, 5458586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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-
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Beijing, 중국, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, 중국, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, 중국, 100071
- The 307th Hospital of PLA
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Tianjin, 중국, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- Henan Cancer Hostipal
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Brno, 체코, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 10, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Gdansk, 폴란드, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lodz, 폴란드, 93510
- Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
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Warsaw, 폴란드, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Wroclaw, 폴란드, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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-
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
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Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
- C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
-
Le Chesnay Cedex, 프랑스, 78157
- Hopital Universitaire Andre Mignot
-
Limoges Cedex, 프랑스, 87042
- Chu Dupuytren
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Marseille, 프랑스, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
- Hopital Saint-Louis
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Pierre Benite Cedex, 프랑스, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Priest en Jarez Cedex, 프랑스, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- IUCT - Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, 프랑스, 54511
- CHU Brabois- Service d'hematologie
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HUS-Kuvantaminen
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Helsinki, 핀란드, 00290
- HYKS/Hematologian klinikka
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Budapest, 헝가리, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
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Debrecen, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
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South Australia
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Adelaide, South Australia, 호주, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- CD22 발현
- 적절한 간 및 신장 기능
제외 기준:
- 격리된 골수외 질환
- 활동성 중추신경계[CNS] 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
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용량: inotuzumab ozogamicin 0.8-0.5 mg/m^2 IV, 매주, 주기당 3회 주기 길이: 21-28일 총 주기 수: 6
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ACTIVE_COMPARATOR: 팔 B
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용량: cytarabine 2.0g/m^2/day IV days 1-6 fludarabine30 mg/m^2/day IV days 2-6 주기 길이: 28일 총 주기 수: 4
최대 12회 동안 12시간마다 시타라빈 3g/m^2 IV
mitoxantrone 12 mg/m^2 IV days 1-3 cytarabine 200 mg/m^2/day IV 7일 주기 길이: 15-20일 총 주기 수: 4
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
종점 판정 위원회(EAC)에서 평가한 혈액학적 관해(완전 관해[CR]/불완전한 혈액학적 회복을 동반한 완전 관해[CRi])를 보인 참가자의 비율
기간: 스크리닝, 사이클 1, 2 및 3의 16일에서 28일, 그 후 마지막 투여로부터 약 4주까지(치료 종료[EoT]) 1-2주기마다(또는 임상적으로 지시된 대로)
|
CR은 백혈병의 소멸(<) 5%(%) 미만의 골수 모세포 및 말초 혈액 백혈병 모세포의 부재로 표시되었으며, 절대 호중구 수(ANC)가 1000/1000 이상(≥)으로 정의되는 조혈 회복이 있었습니다. 마이크로리터(/μL) 및 혈소판 ≥100,000/μL.
C1 골수외 질환 상태(즉,
다음 예외를 제외하고 측정 가능 및 측정 불가능한 골수외 질환의 완전한 소실: 최소 1개의 측정 가능한 병변이 있는 참가자의 경우 기준선에서 최대 가로 직경(GTD)이 1.5cm(cm)보다 큰(>) 모든 결절 종괴가 GTD에서 1.5cm 이하(≤); 기준선에서 GTD의 모든 결절 종괴 ≥1cm 및 ≤1.5cm는 GTD가 1cm 미만으로 퇴보하거나 최대 직경의 곱의 합계가 75% 감소해야 하며, 새로운 병변, 비장 및 이전에 확대된 다른 기관의 크기가 퇴행하지 않아야 합니다. & 만져지지 않아야 함)이 필요했습니다.
CRi는 ANC <1000/μL 및/또는 혈소판 <100,000/μL를 제외한 CR로 정의되었습니다.
|
스크리닝, 사이클 1, 2 및 3의 16일에서 28일, 그 후 마지막 투여로부터 약 4주까지(치료 종료[EoT]) 1-2주기마다(또는 임상적으로 지시된 대로)
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전체 생존(OS)
기간: 무작위 배정 후 최대 5년 또는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점.
|
OS는 임의의 원인으로 인한 무작위 배정 시점부터 사망일까지의 시간으로 정의되었습니다.
마지막으로 살아있는 것으로 알려진 참가자는 마지막 접촉 날짜에 검열되었습니다.
|
무작위 배정 후 최대 5년 또는 마지막 참가자의 무작위 배정 후 2년 중 먼저 발생하는 시점.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
CR/CRi를 달성한 참가자의 관해 기간(DoR)(연구자 평가당)
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
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DoR은 반응자의 첫 반응 날짜(연구자 평가에 따른 CR/CRi)부터 PFS 사건 날짜(즉,
사망, 진행성 질병[객관적 진행, CR/CRi의 재발 또는 전반적인 건강 상태 악화로 인한 치료 중단] 또는 CR/CRi 달성 없이 새로운 유도 요법 또는 치료 후 줄기 세포 이식[SCT] 시작).
PFS 사건이 없는 반응자는 후속 조치를 포함한 마지막 유효 질병 평가에서 검열되었습니다.
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무작위 배정 후 최대 2년
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
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무진행생존(PFS)은 무작위 배정 날짜부터 사망, 진행성 질병(객관적 진행, CR/CRi에서 재발 또는 건강 상태의 전반적인 악화로 인한 치료 중단) 및 새로운 유도 요법 또는 요법 후 시작의 가장 이른 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR/CRi를 달성하지 못한 SCT.
분석 시점에 PFS 이벤트가 없는 참가자는 마지막 유효한 질병 평가에서 중도절단되었습니다.
또한, 이전 질병 평가 이후 허용할 수 없을 정도로 긴 간격(기준선 이후 질병 평가가 있는 경우 >28주 또는 기준선 이후 평가가 없는 경우 >12주) 후 사건의 기록이 있는 참가자는 당시에 검열되었습니다. 이전 평가(기준선 후 평가가 없는 경우 무작위 배정 날짜).
연구 후 치료 후속 질병 평가가 포함되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하고 Brookmeyer 및 Crowley 방법을 기반으로 계산된 양면 95% 신뢰 구간(CI).
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무작위 배정 후 최대 2년
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조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받은 참가자의 비율
기간: 마지막 투여 후 최대 19주
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조혈모세포이식률은 이노투즈맙 오조가미신 또는 연구자가 선택한 화학요법으로 치료한 후 SCT를 받은 참가자의 백분율로 정의되었습니다.
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마지막 투여 후 최대 19주
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CR/CRi(EAC 평가당)를 달성한 참가자에서 MRD 부정(중앙 실험실 분석 기준)을 달성한 참가자의 비율
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 약 4주(EoT)
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MRD 분석은 CR 또는 CRi에 대한 사전 평가가 있는 참가자에서 최소 한 번 수행되었습니다.
스크리닝 시 및 연구 동안 수집된 골수 흡인물을 중앙 실험실로 보내 다중 매개변수 유동 세포측정법을 사용하여 분석했습니다.
항체 조합은 B 세포 계통 및 유사한 성숙 단계의 정상 세포와 비정상 세포 간의 식별을 최대화하도록 설계되었으며, CD(Cluster of Differentiation) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c 및 CD123.
참가자가 스크리닝 시 부적절한 골수 흡인을 한 경우 말초 혈액 샘플이 제공되었습니다.
CR/CRi의 첫 번째 날짜부터 EoT까지의 MRD의 가장 낮은 값이 <1 × 10^-4 모세포/유핵 세포인 경우 MRD 음성이 달성된 것으로 간주되었습니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 약 4주(EoT)
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CR/CRi(EAC 평가에 따름) 참가자의 세포유전학적 상태(로컬 실험실 분석 기준)
기간: 연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 약 4주(EoT)
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기준선에서 비정상적인 세포유전학을 갖고 있고 CR/CRi를 달성한 참가자를 대상으로 국소적으로, 스크리닝 시 그리고 연구 기간 동안 적어도 한 번은 핵형 분석이 필요했습니다.
아래 제시된 데이터는 EAC당 CR/CRi를 달성하고 스크리닝 시 비정상 핵형을 가진 참가자를 위한 것입니다.
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연구 약물의 마지막 투여로부터 최대 약 4주(EoT)
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관찰된 최대 Inotuzumab Ozogamicin 혈청 농도(Cmax) 및 단일 및 다중 투여 후 투여 전 Inotuzumab Ozogamicin 혈청 농도(Ctrough)
기간: 주기 1의 1, 4, 8, 15일, 주기 2의 1, 8일, 주기 4의 1일
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혈액 샘플을 수집하고 밀리리터당 1.0나노그램(ng/mL)의 정량 하한으로 탠덤 질량 분석법(HPLC/MS/MS) 방법을 사용하는 검증된 고성능 액체 크로마토그래피를 사용하여 이노투주맙 오조가미신 혈청 농도에 대해 분석했습니다.
Cmax는 투여 후 0-8시간 사이에 발생하는 관찰된 최대 농도였습니다.
Ctrough는 8시간 후에 발생하는 후속 투여(투여 전) 이전의 농도였습니다.
n = 관찰 수(비누락 농도).
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주기 1의 1, 4, 8, 15일, 주기 2의 1, 8일, 주기 4의 1일
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유럽 암 연구 및 치료 기구의 삶의 질 설문지, 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수의 기준선에서 변경
기간: 투약 및 EoT 전 각 주기의 1일차
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이 설문지는 9개의 다중 항목 척도와 6개의 단일 항목 척도가 포함된 30개의 질문으로 구성되었습니다.
5가지 기능 척도가 있습니다. 신체적, 역할, 인지적, 정서적 및 사회적, 3가지 증상 척도; 피로, 통증, 메스꺼움 및 구토, 전반적인 건강 상태/삶의 질(QoL) 척도.
암 환자가 일반적으로 보고하는 추가 증상(식욕 부진, 불면증, 변비, 설사, 호흡곤란)을 평가하는 5개의 단일 항목 측정과 질병의 인식된 재정적 영향에 관한 단일 항목이 있습니다.
대부분의 질문은 4점 척도(1='전혀 그렇지 않다'에서 4='매우 그렇다')를 사용했습니다. 2개의 질문은 7점 척도(1='매우 나쁨' ~ 7='우수함')를 사용했습니다.
점수는 평균화되었고 0에서 100까지 범위의 척도로 변환되었습니다. 점수가 높을수록 더 나은 기능 수준 또는 더 큰 정도의 증상을 나타냅니다.
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투약 및 EoT 전 각 주기의 1일차
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EuroQol 5 차원 건강 설문지(EQ-5D) 지수 점수의 기준선에서 변경
기간: 투약 및 EoT 전 각 주기의 1일차
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EQ-5D 자가 보고 설문지는 EuroQoL Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
EQ-5D 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)인 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 참가자의 건강 상태를 측정합니다.
각 차원에는 "문제 없음", "일부 문제" 및 "극단적인 문제"를 반영하는 3단계가 있습니다.
EQ-VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 기록합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
EQ-5D 요약 지수는 차원의 각 수준에 가중치를 부여하는 공식으로 얻습니다.
지수 기반 점수는 0(사망)에서 1(완벽한 건강)의 연속체를 따라 해석됩니다.
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투약 및 EoT 전 각 주기의 1일차
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EQ-5D VAS의 기준선에서 변경
기간: 투약 및 EoT 전 각 주기의 1일차
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EQ-5D 자가 보고 설문지는 EuroQoL Group에서 개발한 건강 상태의 표준화된 척도입니다.
EQ-5D 기술 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)인 EQ-VAS로 구성됩니다.
EQ-5D 기술 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원에서 참가자의 건강 상태를 측정합니다.
각 차원에는 "문제 없음", "일부 문제" 및 "극단적인 문제"를 반영하는 3단계가 있습니다.
EQ-VAS는 응답자의 자가 평가 건강을 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)에서 100(상상할 수 있는 최상의 건강 상태)까지의 척도로 기록합니다. 더 높은 점수는 더 나은 건강 상태를 나타냅니다.
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투약 및 EoT 전 각 주기의 1일차
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연구 후 조혈모세포이식 후 VOD(Veno-Occlusive Liver Disease)/SOS(Sinusoidal Obstruction Syndrome)가 있는 참가자의 비율
기간: 무작위 배정 후 최대 2년
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VOD/SOS는 다음 3가지 임상 기준 중 2가지의 발생으로 정의되었습니다. 1) 총 혈청 빌리루빈 수치 >34μmol/L(>2.0mg/dL), 2) 기준선에서 간 크기의 증가 또는 간 기원의 우측 상부 사분면 통증의 발생 및 3) 연구 약물 또는 화학요법의 주입 후 몇 주 동안 체액 축적으로 인해 >2.5%(예를 들어, 72시간 기간 내) 급격한 체중 증가, 또는 HSCT 컨디셔닝/예비 요법, 또는 그러한 노출 후 기준선에 존재하지 않는 복수의 발생 및 이러한 징후 및 증상에 대한 다른 설명의 부재, 또는 빌리루빈 상승, 체중 증가 또는 간비대 및 간 생검에서 간세포 괴사를 나타내는 조직학적 이상 발생 말단 간세정맥의 섬유증을 동반하거나 동반하지 않는 간 세엽의 영역 3, 정현파 섬유증 및 소엽 중심 출혈.
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무작위 배정 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Stelljes M, Advani AS, DeAngelo DJ, Wang T, Neuhof A, Vandendries E, Kantarjian H, Jabbour E. Time to First Subsequent Salvage Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With Inotuzumab Ozogamicin in the Phase III INO-VATE Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Sep;22(9):e836-e843. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.022. Epub 2022 Apr 27.
- Kantarjian HM, Stock W, Cassaday RD, DeAngelo DJ, Jabbour E, O'Brien SM, Stelljes M, Wang T, Paccagnella ML, Nguyen K, Sleight B, Vandendries E, Neuhof A, Laird AD, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in the INO-VATE Trial: CD22 Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety by Baseline CD22. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2742-2754. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2399. Epub 2021 Feb 18.
- Stock W, Martinelli G, Stelljes M, DeAngelo DJ, Gokbuget N, Advani AS, O'Brien S, Liedtke M, Merchant AA, Cassaday RD, Wang T, Zhang H, Vandendries E, Jabbour E, Marks DI, Kantarjian HM. Efficacy of inotuzumab ozogamicin in patients with Philadelphia chromosome-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2021 Mar 15;127(6):905-913. doi: 10.1002/cncr.33321. Epub 2020 Nov 24.
- DeAngelo DJ, Advani AS, Marks DI, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, Jabbour E, Merchant A, Wang T, Vandendries E, Neuhof A, Kantarjian H, O'Brien S. Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden. Blood Cancer J. 2020 Aug 7;10(8):81. doi: 10.1038/s41408-020-00345-8.
- Jabbour E, Gokbuget N, Advani A, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Martinelli G, O'Brien S, Wang T, Laird AD, Vandendries E, Neuhof A, Nguyen K, Dakappagari N, DeAngelo DJ, Kantarjian H. Impact of minimal residual disease status in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia treated with inotuzumab ozogamicin in the phase III INO-VATE trial. Leuk Res. 2020 Jan;88:106283. doi: 10.1016/j.leukres.2019.106283. Epub 2019 Nov 25.
- Fujishima N, Uchida T, Onishi Y, Jung CW, Goh YT, Ando K, Wang MC, Ono C, Matsumizu M, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Fujii Y, Hino M. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in Asian patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2019 Dec;110(6):709-722. doi: 10.1007/s12185-019-02749-0. Epub 2019 Nov 13.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien SM, Jabbour E, Wang T, Liang White J, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: Final report and long-term survival follow-up from the randomized, phase 3 INO-VATE study. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487. doi: 10.1002/cncr.32116. Epub 2019 Mar 28.
- Jabbour EJ, DeAngelo DJ, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Gokbuget N, O'Brien S, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS, Kantarjian HM. Efficacy and safety analysis by age cohort of inotuzumab ozogamicin in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia enrolled in INO-VATE. Cancer. 2018 Apr 15;124(8):1722-1732. doi: 10.1002/cncr.31249. Epub 2018 Jan 30.
- Kebriaei P, Cutler C, de Lima M, Giralt S, Lee SJ, Marks D, Merchant A, Stock W, van Besien K, Stelljes M. Management of important adverse events associated with inotuzumab ozogamicin: expert panel review. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):449-456. doi: 10.1038/s41409-017-0019-y. Epub 2018 Jan 12.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Advani AS, Stelljes M, Kebriaei P, Cassaday RD, Merchant AA, Fujishima N, Uchida T, Calbacho M, Ejduk AA, O'Brien SM, Jabbour EJ, Zhang H, Sleight BJ, Vandendries ER, Marks DI. Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia: results from the open-label, randomised, phase 3 INO-VATE study. Lancet Haematol. 2017 Aug;4(8):e387-e398. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30103-5. Epub 2017 Jul 4.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 8월 2일
기본 완료 (실제)
2016년 3월 8일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 3월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 3월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2018년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1931022
- 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한
이노투주맙 오조가미신에 대한 임상 시험
-
Pfizer완전한백혈병 | 전구체 b세포 림프구성 백혈병-림프종 | 급성 림프구성 백혈병미국, 스페인, 대만, 싱가포르, 인도, 헝가리, 칠면조, 폴란드
-
University of Maryland, BaltimoreHematologics, Inc모병