Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu Inotuzumab Ozogamicin im Vergleich zur Chemotherapie nach Wahl des Prüfers bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer Leukämie

20. Dezember 2018 aktualisiert von: Pfizer

EINE OFFENE, RANDOMISIERTE PHASE-3-STUDIE MIT INOTUZUMAB OZOGAMICIN IM VERGLEICH ZU EINER DEFINIERTEN UNTERSUCHUNGSWAHL BEI ERWACHSENEN PATIENTEN MIT REZITIERENDER ODER REFRAKTÄRER CD22-POSITIVER AKUTE LYMPHOBLASTISCHER LEUKÄMIE (ALLE)

In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Inotuzumab Ozogamicin im Hinblick auf vollständiges Ansprechen und Gesamtüberleben mit der Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Cordoba, Argentinien, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • China
      • Beijing, China, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, China, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Deutschland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Muenchen, Deutschland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Deutschland, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finnland, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Frankreich
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Frankreich, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Frankreich, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Frankreich, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Frankreich, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankreich, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Frankreich, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Italien, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italien, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Italien, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italien, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Italien, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Italien, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Italien, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Italien, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Italien, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Italien, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Italien, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Italien, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Italien, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italien, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Italien, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Italien, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Italien, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Italien, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italien, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republik von, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Niederlande
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Niederlande, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Schweden, 17176
        • Hematology Center
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Spanien, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tschechien, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tschechien, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Vereinigte Staaten, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Hull, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CD22-Expression
  • Ausreichende Leber- und Nierenfunktion

Ausschlusskriterien:

  • Isolierte extramedulläre Erkrankung
  • Aktive Erkrankung des zentralen Nervensystems [ZNS].

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm A
Arzneimittel: Inotuzumab Ozogamicin
Dosis: Inotuzumab Ozogamicin 0,8–0,5 mg/m^2 IV, wöchentlich, 3 Mal pro Zyklus Zyklusdauer: 21–28 Tage Gesamtzahl der Zyklen: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Arzneimittel: FLAG (Fludarabin, Cytarabin und G-CSF)
Dosis: Cytarabin 2,0 g/m^2/Tag IV Tage 1-6 Fludarabin 30 mg/m^2/Tag IV Tage 2-6 Zykluslänge: 28 Tage Gesamtzahl der Zyklen: 4
Arzneimittel: HIDAC (hochdosiertes Cytarabin)
Cytarabin 3 g/m^2 IV alle 12 Stunden für bis zu 12 Mal
Arzneimittel: Cytarabin und Mitoxantron
Mitoxantron 12 mg/m^2 i.v. Tage 1-3 Cytarabin 200 mg/m^2/Tag i.v. über 7 Tage Zykluslänge: 15-20 Tage Gesamtzahl der Zyklen: 4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit hämatologischer Remission (vollständige Remission [CR]/vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung [CRi]), wie vom Endpoint Adjudication Committee (EAC) bewertet
Zeitfenster: Screening, Tag 16 bis 28 der Zyklen 1, 2 und 3, dann alle 1 bis 2 Zyklen (oder wie klinisch angezeigt) bis zu etwa 4 Wochen (Ende der Behandlung [EoT]) nach der letzten Dosis
CR war das Verschwinden der Leukämie, angezeigt durch weniger als (<) 5 Prozent (%) Markblasten und das Fehlen von Leukämieblasten im peripheren Blut, mit Erholung der Hämatopoese, definiert durch die absolute Neutrophilenzahl (ANC) größer oder gleich (≥) 1000 pro Mikroliter (/μl) & Blutplättchen ≥100.000/μl. C1 extramedullärer Krankheitsstatus (d.h. vollständiges Verschwinden messbarer und nicht messbarer extramedullärer Erkrankungen mit den folgenden Ausnahmen: Bei Teilnehmern mit mindestens 1 messbaren Läsion müssen alle Knotenmassen größer als (>) 1,5 Zentimeter (cm) im größten Querdurchmesser (GTD) zu Studienbeginn zurückgegangen sein weniger als oder gleich (≤) 1,5 cm in GTD; Alle Lymphknotenmassen ≥1 cm & ≤1,5 ​​cm in GTD zu Studienbeginn müssen auf <1 cm GTD zurückgegangen sein oder sich um 75 % in der Summe der Produkte mit den größten Durchmessern reduziert haben, keine neuen Läsionen, Milz und andere zuvor vergrößerte Organe müssen sich in der Größe zurückgebildet haben & darf nicht tastbar sein) erforderlich war. CRi war definiert als CR außer ANC < 1000/μl und/oder Thrombozyten < 100.000/μl.
Screening, Tag 16 bis 28 der Zyklen 1, 2 und 3, dann alle 1 bis 2 Zyklen (oder wie klinisch angezeigt) bis zu etwa 4 Wochen (Ende der Behandlung [EoT]) nach der letzten Dosis
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung oder 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.
Das OS wurde definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache. Die zuletzt als lebend bekannten Teilnehmer wurden zum Datum des letzten Kontakts zensiert.
Bis zu 5 Jahre nach Randomisierung oder 2 Jahre nach Randomisierung des letzten Teilnehmers, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remissionsdauer (DoR) für Teilnehmer, die CR/CRi erreicht haben (Bewertung durch den Prüfarzt)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Randomisierung
DoR war definiert als die Zeit vom Datum des ersten Ansprechens bei Respondern (CR/CRi gemäß Beurteilung des Prüfarztes) bis zum Datum des PFS-Ereignisses (d. h. Tod, fortschreitende Erkrankung [objektive Progression, Rückfall von CR/CRi oder Behandlungsabbruch aufgrund einer globalen Verschlechterung des Gesundheitszustands] oder Beginn einer neuen Induktionstherapie oder Stammzelltransplantation nach Therapie [SCT] ohne Erreichen einer CR/CRi). Responder ohne PFS-Ereignisse wurden bei der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung einschließlich Nachsorge zensiert.
Bis zu 2 Jahre ab Randomisierung
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Randomisierung
PFS war definiert als Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum frühesten Datum der folgenden Ereignisse: Tod, fortschreitende Erkrankung (objektive Progression, Rückfall von CR/CRi oder Behandlungsabbruch aufgrund einer globalen Verschlechterung des Gesundheitszustands) und Beginn einer neuen Induktionstherapie oder Posttherapie SCT ohne Erreichen von CR/CRi. Teilnehmer ohne PFS-Ereignis zum Zeitpunkt der Analyse wurden bei der letzten gültigen Krankheitsbeurteilung zensiert. Darüber hinaus wurden Teilnehmer mit Dokumentation eines Ereignisses nach einem unannehmbar langen Zeitraum (> 28 Wochen, wenn es eine Post-Baseline-Krankheitsbewertung gab, oder > 12 Wochen, wenn es keine Post-Baseline-Bewertung gab) seit der vorherigen Krankheitsbewertung zu diesem Zeitpunkt zensiert der vorherigen Bewertung (Datum der Randomisierung, falls keine Post-Baseline-Bewertung). Krankheitsbeurteilungen nach der Studienbehandlung wurden eingeschlossen. Verwendete Kaplan-Meier-Methode und zweiseitiges 95 %-Konfidenzintervall (KI), berechnet basierend auf der Brookmeyer- und Crowley-Methode.
Bis zu 2 Jahre ab Randomisierung
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) hatten
Zeitfenster: Bis zu 19 Wochen nach der letzten Dosis
Die HSCT-Rate wurde als der Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die sich nach der Behandlung mit Inotuzumab Ozogamicin oder einer Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes einer SCT unterzogen.
Bis zu 19 Wochen nach der letzten Dosis
Prozentsatz der Teilnehmer, die MRD-Negativität erreichten (basierend auf der zentralen Laboranalyse) an Teilnehmern, die ein CR/CRi erreichten (gemäß EAC-Bewertung)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen (EoT) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
MRD-Analyse wurde mindestens einmal bei Teilnehmern mit vorheriger Bewertung von CR oder CRi durchgeführt. Knochenmarksaspirate, die beim Screening und während der Studie gesammelt wurden, wurden an das Zentrallabor geschickt und mit multiparametrischer Durchflusszytometrie analysiert. Die Antikörperkombinationen wurden entwickelt, um die Unterscheidung zwischen normalen und abnormalen Zellen der B-Zell-Linie und eines ähnlichen Reifestadiums zu maximieren, und umfassten Antikörper zum Nachweis von Differenzierungsclustern (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c und CD123. Eine periphere Blutprobe wurde bereitgestellt, wenn ein Teilnehmer beim Screening eine unzureichende Knochenmarkpunktion hatte. MRD-Negativität galt als erreicht, wenn der niedrigste MRD-Wert vom ersten Datum der CR/CRi bis zum EoT < 1 × 10^-4 Blasten/kernhaltige Zellen war.
Bis zu etwa 4 Wochen (EoT) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Zytogenetischer Status (basierend auf lokaler Laboranalyse) von Teilnehmern mit CR/CRi (gemäß EAC-Bewertung)
Zeitfenster: Bis zu etwa 4 Wochen (EoT) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Eine Karyotypisierung war lokal, beim Screening und mindestens einmal während der Studie bei Teilnehmern erforderlich, die zu Studienbeginn eine abnormale Zytogenetik aufwiesen und eine CR/CRi erreichten. Die unten aufgeführten Daten beziehen sich auf Teilnehmer, die CR/CRi gemäß EAC erreichten und beim Screening einen abnormalen Karyotyp aufwiesen.
Bis zu etwa 4 Wochen (EoT) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Serumkonzentration von Inotuzumab Ozogamicin (Cmax) und Serumkonzentration von Inotuzumab Ozogamicin vor der Einnahme (Ctrough) nach Einzel- und Mehrfachdosierung
Zeitfenster: Tage 1, 4, 8 und 15 von Zyklus 1, Tage 1 und 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 4
Blutproben wurden entnommen und auf Serumkonzentrationen von Inotuzumab Ozogamicin mit einer validierten Methode der Hochleistungsflüssigkeitschromatographie mit Tandem-Massenspektrometrie (HPLC/MS/MS) mit einer unteren Quantifizierungsgrenze von 1,0 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) analysiert. Cmax war die maximal beobachtete Konzentration, die zwischen 0 und 8 Stunden nach der Dosiseinnahme auftrat. Ctrough war die Konzentration vor der nachfolgenden Dosis (Vordosis), die nach 8 Stunden eintrat. n = Anzahl der Beobachtungen (nicht fehlende Konzentrationen).
Tage 1, 4, 8 und 15 von Zyklus 1, Tage 1 und 8 von Zyklus 2 und Tag 1 von Zyklus 4
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität der Europäischen Organisation für Forschung und Behandlung von Krebs, Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus vor Verabreichung und EoT
Dieser Fragebogen umfasste 30 Fragen, darunter 9 Multi-Item-Skalen und 6 Single-Item-Maßnahmen. Es gibt 5 Funktionsskalen; körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial, 3 Symptomskalen; Müdigkeit, Schmerzen und Übelkeit und Erbrechen sowie eine Skala für den globalen Gesundheitszustand/die Lebensqualität (QoL). Es gibt 5 einzelne Items, die zusätzliche Symptome bewerten, die häufig von Krebspatienten berichtet werden (Appetitverlust, Schlaflosigkeit, Verstopfung, Durchfall und Dyspnoe) und ein einzelnes Item bezüglich der wahrgenommenen finanziellen Auswirkungen der Krankheit. Bei den meisten Fragen wurde eine 4-Punkte-Skala verwendet (1='überhaupt nicht' bis 4='sehr'); 2 Fragen verwendeten eine 7-Punkte-Skala (1 = „sehr schlecht“ bis 7 = „ausgezeichnet“). Die Ergebnisse wurden gemittelt und auf eine Skala von 0 bis 100 transformiert; eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Funktionsfähigkeit oder einen höheren Grad an Symptomen hin.
Tag 1 jedes Zyklus vor Verabreichung und EoT
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Index-Score
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus vor Verabreichung und EoT
Der EQ-5D-Selbstberichtsfragebogen ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und einer visuellen Analogskala (VAS), EQ-VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem misst den Gesundheitszustand eines Teilnehmers anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Ebenen, die "keine Probleme", "einige Probleme" und "extreme Probleme" widerspiegeln. Der EQ-VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin. Der zusammenfassende EQ-5D-Index wird mit einer Formel ermittelt, die jede Ebene der Dimensionen gewichtet. Die indexbasierte Punktzahl wird entlang eines Kontinuums von 0 (Tod) bis 1 (vollkommene Gesundheit) interpretiert.
Tag 1 jedes Zyklus vor Verabreichung und EoT
Änderung gegenüber der Grundlinie in EQ-5D VAS
Zeitfenster: Tag 1 jedes Zyklus vor Verabreichung und EoT
Der EQ-5D-Selbstberichtsfragebogen ist ein standardisiertes Maß für den Gesundheitszustand, das von der EuroQoL-Gruppe entwickelt wurde. Es besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und einer visuellen Analogskala (VAS), EQ-VAS. Das EQ-5D-Beschreibungssystem misst den Gesundheitszustand eines Teilnehmers anhand von 5 Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Ebenen, die "keine Probleme", "einige Probleme" und "extreme Probleme" widerspiegeln. Der EQ-VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer Skala von 0 (vorstellbarer schlechtester Gesundheitszustand) bis 100 (vorstellbarer bester Gesundheitszustand); höhere Werte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin.
Tag 1 jedes Zyklus vor Verabreichung und EoT
Prozentsatz der Teilnehmer mit veno-okklusiver Lebererkrankung (VOD)/sinusoidalem Obstruktionssyndrom (SOS) nach HSCT nach der Studie
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre ab Randomisierung
VOD/SOS wurde als das Auftreten von 2 der folgenden 3 klinischen Kriterien definiert: 1) Gesamtserumbilirubinspiegel > 34 Mikromol pro Liter (μmol/L) (> 2,0 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]), 2) an Zunahme der Lebergröße gegenüber dem Ausgangswert oder Entwicklung von Leberschmerzen im rechten oberen Quadranten und 3) plötzliche Gewichtszunahme > 2,5 % (z. B. innerhalb von 72 Stunden) aufgrund einer Flüssigkeitsansammlung in den Wochen nach der Infusion des Studienmedikaments oder der Chemotherapie, oder HSZT-Konditionierung/präparative Therapie oder Entwicklung von Aszites, die nach solchen Expositionen zu Studienbeginn nicht vorhanden waren UND das Fehlen anderer Erklärungen für diese Anzeichen und Symptome ODER Entwicklung einer Bilirubinerhöhung, Gewichtszunahme oder Hepatomegalie plus histologische Anomalien in der Leberbiopsie, die eine Hepatozytennekrose zeigen Zone 3 des Leberacinus, sinusoidale Fibrose und zentrilobuläre Blutung, mit oder ohne Fibrose der terminalen Lebervenen.
Bis zu 2 Jahre ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

UCB Pharma

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

2. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

8. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Akute lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur Inotuzumab Ozogamicin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren