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Une étude comparant l'inotuzumab ozogamicine à la chimiothérapie choisie par l'investigateur chez des patients atteints de leucémie aiguë lymphoblastique récidivante ou réfractaire

20 décembre 2018 mis à jour par: Pfizer

UNE ÉTUDE OUVERTE ET RANDOMISÉE DE PHASE 3 DE L'INOTUZUMAB OZOGAMICINE COMPARÉE À UN CHOIX DÉFINI DE L'INVESTIGATEUR CHEZ DES PATIENTS ADULTES ATTEINTS DE LEUCÉMIE AIGUË LYMPHOBLASTIQUE (TOUTES) RÉCIDIVE OU RÉFRACTAIRE CD22-POSITIVE

Cette étude comparera l'efficacité, en termes de réponses complètes et de survie globale, de l'inotuzumab ozogamicine par rapport à la chimiothérapie choisie par l'investigateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

326

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Allemagne, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Muenchen, Allemagne, 81675
        • Klinikum Rechts der Isar der TU München
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Allemagne, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Argentine
      • Cordoba, Argentine, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australie, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chine, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chine, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Chine, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Corée, République de, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia, Espagne, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Espagne, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Espagne, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finlande, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • France
      • Dijon, France, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, France, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, France, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, France, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, France, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, France, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, France, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, France, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, France, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Italie, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italie, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Italie, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italie, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Italie, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Italie, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Italie, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Italie, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Italie, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Italie, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Italie, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Italie, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Italie, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Italie, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italie, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Italie, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Italie, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Italie, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Italie, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Italie, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Italie, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Italie, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Italie, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italie, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Japon
      • Akita, Japon, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japon, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japon, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japon, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japon, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japon, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japon, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Pays-Bas
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Pays-Bas, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Pologne
      • Gdansk, Pologne, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Pologne, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Pologne, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Pologne, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Royaume-Uni
      • Bristol, Royaume-Uni, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Royaume-Uni, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapour, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Suède, 17176
        • Hematology Center
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Taïwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 50005
        • Fakultní nemocnice Hradec Králové
      • Praha 10, Tchéquie, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, États-Unis, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, États-Unis, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, États-Unis, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Expression CD22
  • Fonctions hépatique et rénale adéquates

Critère d'exclusion:

  • Maladie extramédullaire isolée
  • Maladie active du système nerveux central [SNC]

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras A
Médicament: inotuzumab ozogamicine
Dose : inotuzumab ozogamicine 0,8-0,5 mg/m^2 IV, hebdomadaire, 3 fois par cycle Durée du cycle : 21-28 jours Nombre total de cycles : 6
ACTIVE_COMPARATOR: Bras B
Médicament: FLAG (fludarabine, cytarabine et G-CSF)
Dose : cytarabine 2,0 g/m^2/jour IV jours 1-6 fludarabine30 mg/m^2/jour IV jours 2-6 Durée du cycle : 28 jours Nombre total de cycles : 4
Médicament: HIDAC (cytarabine à haute dose)
cytarabine 3 g/m^2 IV toutes les 12 heures jusqu'à 12 fois
Médicament: cytarabine et mitoxantrone
mitoxantrone 12 mg/m^2 IV jours 1-3 cytarabine 200 mg/m^2/jour IV sur 7 jours durée du cycle : 15-20 jours Nombre total de cycles : 4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants en rémission hématologique (rémission complète [RC]/rémission complète avec récupération hématologique incomplète [CRi]) tel qu'évalué par le comité d'évaluation des critères d'évaluation (EAC)
Délai: Dépistage, Jour 16 à 28 des Cycles 1, 2 et 3, puis tous les 1 à 2 cycles (ou selon les indications cliniques) jusqu'à environ 4 semaines (fin de traitement [EoT]) à partir de la dernière dose
La RC était la disparition de la leucémie indiquée par moins de (<) 5 % (%) de blastes médullaires et l'absence de blastes leucémiques dans le sang périphérique, avec récupération de l'hématopoïèse définie par le nombre absolu de neutrophiles (ANC) supérieur ou égal à (≥) 1 000 par microlitre (/μL) et plaquettes ≥100 000/μL. Statut de la maladie extramédullaire C1 (c.-à-d. disparition complète de la maladie extramédullaire mesurable et non mesurable avec les exceptions suivantes : pour les participants présentant au moins 1 lésion mesurable, toutes les masses nodales supérieures à (>) 1,5 centimètre (cm) dans le plus grand diamètre transversal (GTD) au départ doivent avoir régressé à inférieur ou égal à (≤) 1,5 cm en GTD ; toutes les masses nodales ≥1 cm et ≤1,5 cm en GTD au départ doivent avoir régressé à <1 cm GTD ou réduit de 75 % en somme des produits des plus grands diamètres, aucune nouvelle lésion, la rate et les autres organes précédemment hypertrophiés doivent avoir régressé en taille & ne doit pas être palpable) était nécessaire. CRi a été défini comme RC sauf ANC <1 000/μL et/ou plaquettes <100 000/μL.
Dépistage, Jour 16 à 28 des Cycles 1, 2 et 3, puis tous les 1 à 2 cycles (ou selon les indications cliniques) jusqu'à environ 4 semaines (fin de traitement [EoT]) à partir de la dernière dose
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à 5 ans après la randomisation ou 2 ans à compter de la randomisation du dernier participant, selon la première éventualité.
La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les derniers participants connus pour être en vie ont été censurés à la date du dernier contact.
Jusqu'à 5 ans après la randomisation ou 2 ans à compter de la randomisation du dernier participant, selon la première éventualité.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de rémission (DoR) pour les participants ayant obtenu une CR/CRi (évaluation par chercheur)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la randomisation
La DoR a été définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse chez les répondeurs (CR/CRi selon l'évaluation de l'investigateur) et la date de l'événement SSP (c.-à-d. décès, progression de la maladie [progression objective, rechute d'une RC/RCi ou arrêt du traitement en raison d'une détérioration globale de l'état de santé] ou début d'un nouveau traitement d'induction ou d'une greffe de cellules souches post-thérapeutique [GCS] sans obtenir de RC/RCi). Les répondeurs sans événements de SSP ont été censurés lors de la dernière évaluation valide de la maladie, y compris le suivi.
Jusqu'à 2 ans à compter de la randomisation
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la randomisation
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la date de randomisation et la date la plus proche des événements suivants : décès, progression de la maladie (progression objective, rechute de RC/RCi ou arrêt du traitement en raison d'une détérioration globale de l'état de santé) et début d'un nouveau traitement d'induction ou post-traitement SCT sans atteindre CR/CRi. Les participants sans événement de SSP au moment de l'analyse ont été censurés lors de la dernière évaluation valide de la maladie. De plus, les participants ayant documenté un événement après un intervalle trop long (> 28 semaines s'il y a eu une évaluation de la maladie après le départ, ou > 12 semaines s'il n'y a pas eu d'évaluation après le départ) depuis l'évaluation précédente de la maladie ont été censurés à ce moment-là. de l'évaluation précédente (date de randomisation si pas d'évaluation post-baseline). Les évaluations de la maladie de suivi du traitement après l'étude ont été incluses. Méthode de Kaplan-Meier utilisée et intervalle de confiance (IC) bilatéral à 95 % calculé selon la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Jusqu'à 2 ans à compter de la randomisation
Pourcentage de participants ayant subi une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH)
Délai: Jusqu'à 19 semaines après la dernière dose
Le taux de GCSH a été défini comme le pourcentage de participants ayant subi une GCS après un traitement par inotuzumab ozogamicine ou une chimiothérapie au choix de l'investigateur.
Jusqu'à 19 semaines après la dernière dose
Pourcentage de participants obtenant une négativité MRD (sur la base d'une analyse du laboratoire central) chez les participants obtenant une RC/RCi (évaluation selon EAC)
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines (EoT) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
L'analyse MRD a été effectuée au moins une fois chez les participants ayant préalablement évalué la RC ou la RCi. Des aspirats de moelle osseuse, collectés lors du dépistage et au cours de l'étude, ont été envoyés au laboratoire central et analysés par cytométrie en flux multiparamétrique. Les combinaisons d'anticorps ont été conçues pour maximiser la discrimination entre les cellules normales et anormales de la lignée des lymphocytes B et d'un stade de maturation similaire et comprenaient des anticorps détectant le groupe de différenciation (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c et CD123. Un échantillon de sang périphérique était fourni si un participant avait une aspiration de moelle osseuse inadéquate lors du dépistage. La négativité MRD était considérée comme atteinte si la valeur la plus basse de MRD entre la première date de CR/CRi et l'EoT était <1 × 10^-4 blastes/cellules nucléées.
Jusqu'à environ 4 semaines (EoT) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Statut cytogénétique (basé sur l'analyse en laboratoire local) des participants atteints de CR/CRi (selon l'évaluation de l'EAC)
Délai: Jusqu'à environ 4 semaines (EoT) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Le caryotypage a été requis localement, lors de la sélection et au moins une fois au cours de l'étude chez les participants qui présentaient une cytogénétique anormale au départ et qui ont obtenu une RC/RCi. Les données présentées ci-dessous concernent les participants qui ont obtenu une RC/RCi par EAC et qui avaient un caryotype anormal lors du dépistage.
Jusqu'à environ 4 semaines (EoT) à compter de la dernière dose du médicament à l'étude
Concentration sérique maximale d'inotuzumab ozogamicine observée (Cmax) et concentration sérique d'inotuzumab ozogamicine avant administration (Cmin) après une administration unique ou multiple
Délai: Jours 1, 4, 8 et 15 du cycle 1, jours 1 et 8 du cycle 2 et jour 1 du cycle 4
Des échantillons de sang ont été prélevés et analysés pour les concentrations sériques d'inotuzumab ozogamicine à l'aide d'une méthode validée de chromatographie liquide à haute performance avec spectrométrie de masse en tandem (HPLC/MS/MS) avec une limite inférieure de quantification de 1,0 nanogrammes par millilitre (ng/mL). La Cmax était la concentration maximale observée survenant entre 0 et 8 heures après l'administration de la dose. La Cmin était la concentration avant la dose suivante (pré-dose) survenant après 8 heures. n = nombre d'observations (concentrations non manquantes).
Jours 1, 4, 8 et 15 du cycle 1, jours 1 et 8 du cycle 2 et jour 1 du cycle 4
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer, score Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jour 1 de chaque cycle avant le dosage et EoT
Ce questionnaire comprenait 30 questions parmi lesquelles 9 échelles multi-items et 6 mesures mono-items. Il existe 5 échelles fonctionnelles ; physique, rôle, cognitif, émotionnel et social, 3 échelles de symptômes ; fatigue, douleur, nausées et vomissements, et une échelle globale d'état de santé/qualité de vie (QoL). Il existe 5 mesures à un seul élément évaluant les symptômes supplémentaires couramment signalés par les patients atteints de cancer (perte d'appétit, insomnie, constipation, diarrhée et dyspnée) et un seul élément concernant l'impact financier perçu de la maladie. La plupart des questions utilisaient une échelle de 4 points (1='pas du tout' à 4='beaucoup'); 2 questions ont utilisé une échelle de 7 points (1='très mauvais' à 7='excellent'). Les scores ont été moyennés et transformés sur une échelle allant de 0 à 100 ; un score plus élevé indique un meilleur niveau de fonctionnement ou un plus grand degré de symptômes.
Jour 1 de chaque cycle avant le dosage et EoT
Changement par rapport à la ligne de base dans le score de l'indice EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D)
Délai: Jour 1 de chaque cycle avant le dosage et EoT
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQoL. Il se compose du système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique (EVA), EQ-EVA. Le système descriptif EQ-5D mesure l'état de santé d'un participant sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux, reflétant "aucun problème", "quelques problèmes" et "problèmes extrêmes". L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé. L'indice récapitulatif EQ-5D est obtenu avec une formule qui pondère chaque niveau des dimensions. Le score basé sur l'indice est interprété selon un continuum de 0 (décès) à 1 (santé parfaite).
Jour 1 de chaque cycle avant le dosage et EoT
Changement par rapport à la ligne de base dans EQ-5D VAS
Délai: Jour 1 de chaque cycle avant le dosage et EoT
Le questionnaire d'auto-évaluation EQ-5D est une mesure standardisée de l'état de santé développée par le groupe EuroQoL. Il se compose du système descriptif EQ-5D et d'une échelle visuelle analogique (EVA), EQ-EVA. Le système descriptif EQ-5D mesure l'état de santé d'un participant sur 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension a 3 niveaux, reflétant "aucun problème", "quelques problèmes" et "problèmes extrêmes". L'EQ-VAS enregistre l'état de santé auto-évalué du répondant sur une échelle de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 (meilleur état de santé imaginable) ; des scores plus élevés indiquent un meilleur état de santé.
Jour 1 de chaque cycle avant le dosage et EoT
Pourcentage de participants atteints de maladie veino-occlusive du foie (MVO)/syndrome d'obstruction sinusoïdale (SOS) après une HSCT post-étude
Délai: Jusqu'à 2 ans à compter de la randomisation
La VOD/SOS a été définie comme la survenue de 2 des 3 critères cliniques suivants : 1) taux de bilirubine sérique totale > 34 micromoles par litre (μmol/L) (> 2,0 milligrammes par décilitre [mg/dL]), 2) un augmentation de la taille du foie par rapport au départ ou développement d'une douleur dans le quadrant supérieur droit d'origine hépatique et 3) prise de poids soudaine > 2,5 % (p. ex., sur une période de 72 heures) en raison d'une accumulation de liquide dans les semaines suivant la perfusion du médicament à l'étude ou de la chimiothérapie, ou Conditionnement/traitement préparatif de la GCSH, ou développement d'une ascite non présente au départ suite à de telles expositions ET absence d'autres explications pour ces signes et symptômes, OU développement d'une élévation de la bilirubine, d'une prise de poids ou d'une hépatomégalie plus anomalies histologiques à la biopsie hépatique démontrant une nécrose des hépatocytes chez zone 3 de l'acinus hépatique, fibrose sinusoïdale et hémorragie centrolobulaire, avec ou sans fibrose des veinules hépatiques terminales.
Jusqu'à 2 ans à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Collaborateurs

UCB Pharma

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

2 août 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

8 mars 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Première publication (ESTIMATION)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pfizer fournira un accès aux données individuelles des participants anonymisés et aux documents d'étude connexes (par ex. protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions. De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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