Een studie van Inotuzumab Ozogamicin versus de keuze van de onderzoeker voor chemotherapie bij patiënten met recidiverende of refractaire acute lymfoblastische leukemie
20 december 2018 bijgewerkt door: Pfizer
EEN OPEN-LABEL, GERANDOMISEERDE FASE 3-ONDERZOEK NAAR INOTUZUMAB OZOGAMICIN VERGELEKEN MET EEN BEPAALDE KEUZE VAN DE ONDERZOEKER BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN MET TERUGVALLEN OF REFRACTAIRE CD22-POSITIEVE ACUTE LYMFOBLASTISCHE LEUKEMIE (ALLE)
Deze studie zal de werkzaamheid, in termen van volledige respons en totale overleving, van inotuzumab ozogamicine vergelijken met chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
326
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australië, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, China, 100071
- The 307th Hospital of PLA
-
Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Frankfurt, Duitsland, 60590
- Klinikum der Goethe Universitaet
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Köln, Duitsland, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Muenchen, Duitsland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU München
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Institut fuer klinische Radiologie
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Muenster, Nordrhein-westfalen, Duitsland, 48149
- Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS-Kuvantaminen
-
Helsinki, Finland, 00290
- HYKS/Hematologian klinikka
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
-
Grenoble Cedex 09, Frankrijk, 38043
- C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
-
Le Chesnay Cedex, Frankrijk, 78157
- Hopital Universitaire Andre Mignot
-
Limoges Cedex, Frankrijk, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrijk, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite Cedex, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrijk, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
- IUCT - Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrijk, 54511
- CHU Brabois- Service d'hematologie
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Bologna, Italië, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
-
Catania, Italië, 95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Italië, 95124
- Radiology (Radiology Only)
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italië, 16132
- Clinica Ematologica
-
Genova, Italië, 16132
- Pharmacy
-
Genova, Italië, 16132
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Genova, Italië, 16132
- Radiology Department
-
Genova, Italië, 16132
- U.O. Ematologia 1
-
Milano, Italië, 20162
- S.C. Pharmacy
-
Milano, Italië, 20162
- S.C. Radiology
-
Milano, Italië, 20162
- SC Ematologia
-
Monza, Italië, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Monza, Italië, 20900
- A.O. San Gerardo - Farmacia
-
Napoli, Italië, 80131
- AORN "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italië, 80131
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Pavia, Italië, 27100
- Clinica Ematologica
-
Ravenna, Italië, 48121
- Radiologist Department
-
Ravenna, Italië, 48121
- Servizio di Farmacia
-
Ravenna, Italië, 48121
- U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Udine, Italië, 33100
- Clinica Ematologica
-
Udine, Italië, 33100
- Radiology (Radiology Only)
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italië, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
-
Cagliari, CA, Italië, 09121
- Farmacia
-
Cagliari, CA, Italië, 09121
- U.O. Radiodiagnostica
-
-
FC
-
Meldola (FC), FC, Italië, 47014
- IRST-Ematologia
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, republiek van, 519-763
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Nederland, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lodz, Polen, 93510
- Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanje, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Sevilla, Spanje, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Spanje, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castille AND LION
-
Salamanca, Castille AND LION, Spanje, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanje, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tsjechië, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10, Tsjechië, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Hull, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, NW3 2QG
- Department of Academic Oncology
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037-0845
- Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Drug Information/Investigation Drug
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Rrmc
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Verenigde Staten, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
- Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University Of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Heart Health Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents University
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Verenigde Staten, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- Oncology Investigational Drug Service
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231-2410
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan Health System-
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131-0001
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
- Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7600
- UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- MUSC Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, 221 85
- Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
-
Stockholm, Zweden, 17176
- Hematology Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- CD22-expressie
- Adequate lever- en nierfuncties
Uitsluitingscriteria:
- Geïsoleerde extramedullaire ziekte
- Actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel [CZS].
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Arm A
|
Dosis: inotuzumab ozogamicine 0,8-0,5 mg/m^2 IV, wekelijks, 3 keer per cyclus Cyclusduur: 21-28 dagen Totaal aantal cycli: 6
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
|
Dosis: cytarabine 2,0 g/m^2/dag IV dagen 1-6 fludarabine30 mg/m^2/dag IV dagen 2-6 Cyclusduur: 28 dagen Totaal aantal cycli: 4
cytarabine 3 g/m^2 IV elke 12 uur tot 12 keer
mitoxantron 12 mg/m^2 IV dagen 1-3 cytarabine 200 mg/m^2/dag IV gedurende 7 dagen cyclusduur: 15-20 dagen Totaal aantal cycli: 4
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met hematologische remissie (volledige remissie [CR]/complete remissie met onvolledig hematologisch herstel [CRi]) zoals beoordeeld door de Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Tijdsspanne: Screening, dag 16 tot 28 van cycli 1, 2 en 3, daarna elke 1 tot 2 cycli (of zoals klinisch geïndiceerd) tot ongeveer 4 weken (einde van de behandeling [EoT]) vanaf de laatste dosis
|
CR was het verdwijnen van leukemie aangegeven door minder dan (<) 5 procent (%) mergblasten & afwezigheid van leukemieblasten in het perifere bloed, met herstel van de hematopoëse gedefinieerd door het absolute aantal neutrofielen (ANC) groter dan of gelijk aan (≥) 1000 per microliter (/μL) & bloedplaatjes ≥100.000/μL.
C1 extramedullaire ziektestatus (d.w.z.
volledige verdwijning van meetbare en niet-meetbare extramedullaire ziekte met de volgende uitzonderingen: voor deelnemers met ten minste 1 meetbare laesie moeten alle nodale massa's groter dan (>) 1,5 centimeter (cm) in grootste transversale diameter (GTD) bij baseline zijn teruggelopen tot kleiner dan of gelijk aan (≤) 1,5 cm GTD; alle nodale massa's ≥1 cm & ≤1,5 cm in GTD bij baseline moeten zijn afgenomen tot <1 cm GTD of verminderd met 75% in totaal van producten met de grootste diameters, geen nieuwe laesies, milt en andere eerder vergrote organen moeten in omvang zijn afgenomen & mag niet voelbaar zijn) was vereist.
CRi werd gedefinieerd als CR behalve ANC <1000/μL &/of bloedplaatjes <100.000/μL.
|
Screening, dag 16 tot 28 van cycli 1, 2 en 3, daarna elke 1 tot 2 cycli (of zoals klinisch geïndiceerd) tot ongeveer 4 weken (einde van de behandeling [EoT]) vanaf de laatste dosis
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 5 jaar na randomisatie of 2 jaar vanaf randomisatie van de laatste deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
Deelnemers waarvan bekend was dat ze voor het laatst in leven waren, werden gecensureerd op de datum van het laatste contact.
|
Tot 5 jaar na randomisatie of 2 jaar vanaf randomisatie van de laatste deelnemer, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van kwijtschelding (DoR) voor deelnemers die CR/CRi hebben bereikt (Per Investigator Assessment)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie
|
DoR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste respons bij responders (CR/CRi per onderzoekerbeoordeling) tot de datum van het PFS-voorval (d.w.z.
overlijden, voortschrijdende ziekte [objectieve progressie, terugval van CR/CRi of stopzetting van de behandeling vanwege algehele verslechtering van de gezondheidstoestand] of het starten van een nieuwe inductietherapie of post-therapie stamceltransplantatie [SCT] zonder CR/CRi te bereiken).
Responders zonder PFS-gebeurtenissen werden gecensureerd bij de laatste geldige ziektebeoordeling inclusief follow-up.
|
Tot 2 jaar na randomisatie
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie
|
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de vroegste datum van de volgende gebeurtenissen: overlijden, progressieve ziekte (objectieve progressie, terugval van CR/CRi of stopzetting van de behandeling vanwege algehele verslechtering van de gezondheidstoestand) en het starten van een nieuwe inductietherapie of posttherapie SCT zonder CR/CRi te behalen.
Deelnemers zonder PFS-gebeurtenis op het moment van analyse werden gecensureerd bij de laatste geldige ziektebeoordeling.
Bovendien werden deelnemers met documentatie van een gebeurtenis na een onaanvaardbaar lang interval (> 28 weken als er een post-baseline ziektebeoordeling was, of > 12 weken als er geen post-baseline beoordeling was) sinds de vorige ziektebeoordeling op dat moment gecensureerd. van de vorige beoordeling (datum van randomisatie indien geen beoordeling na baseline).
Ziektebeoordelingen na de behandeling van de studie waren inbegrepen.
Kaplan-Meier-methode gebruikt en 2-zijdig 95% betrouwbaarheidsinterval (BI) berekend op basis van de Brookmeyer en Crowley-methode.
|
Tot 2 jaar na randomisatie
|
|
Percentage deelnemers dat een hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) heeft gehad
Tijdsspanne: Tot 19 weken na de laatste dosis
|
HSCT-percentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat SCT onderging na behandeling met inotuzumab ozogamicine of chemotherapie naar keuze van de onderzoeker.
|
Tot 19 weken na de laatste dosis
|
|
Percentage deelnemers dat MRD-negativiteit behaalt (op basis van centrale laboratoriumanalyse) bij deelnemers dat een CR/CRi behaalt (volgens EAC-beoordeling)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken (EoT) vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
MRD-analyse werd ten minste één keer uitgevoerd bij deelnemers met voorafgaande beoordeling van CR of CRi.
Beenmergaspiraten, verzameld bij screening en tijdens het onderzoek, werden naar het centrale laboratorium gestuurd en geanalyseerd met behulp van multiparametrische flowcytometrie.
De antilichaamcombinaties waren ontworpen om de discriminatie tussen normale en abnormale cellen van B-cellijn en vergelijkbaar rijpingsstadium te maximaliseren en omvatten antilichamen die cluster van differentiatie (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c en CD123.
Een perifeer bloedmonster werd verstrekt als een deelnemer bij de screening onvoldoende beenmergpunctie had.
MRD-negativiteit werd geacht te zijn bereikt als de laagste waarde van MRD vanaf de eerste datum van CR/CRi tot EoT <1 × 10^-4 blasten/cellen met kern was.
|
Tot ongeveer 4 weken (EoT) vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Cytogenetische status (gebaseerd op lokale laboratoriumanalyse) van deelnemers met CR/CRi (volgens EAC-beoordeling)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 4 weken (EoT) vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
Karyotypering was plaatselijk vereist, tijdens de screening en minstens één keer tijdens het onderzoek bij deelnemers die abnormale cytogenetica hadden bij baseline en die CR/CRi bereikten.
De hieronder gepresenteerde gegevens zijn voor deelnemers die CR/CRi bereikten volgens EAC en een abnormaal karyotype hadden bij de screening.
|
Tot ongeveer 4 weken (EoT) vanaf de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
|
|
Maximale waargenomen inotuzumab-ozogamicine-serumconcentratie (Cmax) en pre-dosis inotuzumab-ozogamicine-serumconcentratie (Ctrough) na enkelvoudige en meervoudige dosering
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 4
|
Er werden bloedmonsters verzameld en geanalyseerd op serumconcentraties van inotuzumab ozogamicine met behulp van een gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie met tandemmassaspectrometrie (HPLC/MS/MS)-methode met een ondergrens van kwantificering van 1,0 nanogram per milliliter (ng/ml).
Cmax was de maximaal waargenomen concentratie die optrad tussen 0-8 uur na toediening.
Cdal was de concentratie voorafgaand aan de volgende dosis (pre-dosis) die na 8 uur optrad.
n = aantal waarnemingen (niet-ontbrekende concentraties).
|
Dag 1, 4, 8 en 15 van cyclus 1, dag 1 en 8 van cyclus 2 en dag 1 van cyclus 4
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan dosering en EoT
|
Deze vragenlijst bestond uit 30 vragen, waaronder 9 multi-item schalen en 6 single-item metingen.
Er zijn 5 functionele schalen; fysiek, rol, cognitief, emotioneel & sociaal, 3 symptoomschalen; vermoeidheid, pijn en misselijkheid en braken, en een wereldwijde gezondheidsstatus/kwaliteit van leven (QoL)-schaal.
Er zijn 5 afzonderlijke items die aanvullende symptomen beoordelen die vaak worden gemeld door kankerpatiënten (verlies van eetlust, slapeloosheid, constipatie, diarree en kortademigheid) en één item met betrekking tot de waargenomen financiële impact van de ziekte.
De meeste vragen maakten gebruik van een 4-puntsschaal (1='helemaal niet' tot 4='zeer veel'); Bij 2 vragen werd gebruik gemaakt van een 7-puntsschaal (1='zeer slecht' tot 7='uitstekend').
Scores werden gemiddeld en getransformeerd naar een schaal van 0 tot 100; een hogere score duidt op een beter niveau van functioneren of een grotere mate van symptomen.
|
Dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan dosering en EoT
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Indexscore
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan dosering en EoT
|
De EQ-5D zelfrapportagevragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQoL Group.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D en een visueel analoge schaal (VAS), EQ-VAS.
Het EQ-5D beschrijvende systeem meet de gezondheidstoestand van een deelnemer op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus, die "geen problemen", "enkele problemen" en "extreme problemen" weerspiegelen.
De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
De EQ-5D-samenvattingsindex wordt verkregen met een formule die elk niveau van de dimensies weegt.
De op index gebaseerde score wordt geïnterpreteerd langs een continuüm van 0 (dood) tot 1 (perfecte gezondheid).
|
Dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan dosering en EoT
|
|
Verandering vanaf basislijn in EQ-5D VAS
Tijdsspanne: Dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan dosering en EoT
|
De EQ-5D zelfrapportagevragenlijst is een gestandaardiseerde maatstaf voor de gezondheidstoestand, ontwikkeld door de EuroQoL Group.
Het bestaat uit het beschrijvende systeem EQ-5D en een visueel analoge schaal (VAS), EQ-VAS.
Het EQ-5D beschrijvende systeem meet de gezondheidstoestand van een deelnemer op 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 3 niveaus, die "geen problemen", "enkele problemen" en "extreme problemen" weerspiegelen.
De EQ-VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de respondent op een schaal van 0 (slechtst denkbare gezondheidstoestand) tot 100 (best denkbare gezondheidstoestand); hogere scores wijzen op een betere gezondheidstoestand.
|
Dag 1 van elke cyclus voorafgaand aan dosering en EoT
|
|
Percentage deelnemers met veno-occlusieve leverziekte (VOD)/sinusoïdaal obstructiesyndroom (SOS) na HSCT na onderzoek
Tijdsspanne: Tot 2 jaar na randomisatie
|
VOD/SOS werd gedefinieerd als het optreden van 2 van de volgende 3 klinische criteria: 1) totaal serumbilirubinegehalte >34 micromol per liter (μmol/L) (>2,0 milligram per deciliter [mg/dL]), 2) een toename in leveromvang vanaf baseline of ontwikkeling van rechter bovenkwadrant pijn van leveroorsprong en 3) plotselinge gewichtstoename >2,5% (bijv. binnen een periode van 72 uur) vanwege vochtophoping in de weken na infusie van het onderzoeksgeneesmiddel of chemotherapie, of HSCT-conditionerende/preparatieve therapie, of ontwikkeling van ascites die niet aanwezig is bij baseline na dergelijke blootstellingen EN de afwezigheid van andere verklaringen voor deze tekenen en symptomen, OF ontwikkeling van bilirubineverhoging, gewichtstoename of hepatomegalie plus histologische afwijkingen bij leverbiopsie die hepatocytennecrose aantonen bij zone 3 van de leveracinus, sinusoïdale fibrose en centrilobulaire bloeding, met of zonder fibrose van de terminale hepatische venulen.
|
Tot 2 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Stelljes M, Advani AS, DeAngelo DJ, Wang T, Neuhof A, Vandendries E, Kantarjian H, Jabbour E. Time to First Subsequent Salvage Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With Inotuzumab Ozogamicin in the Phase III INO-VATE Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Sep;22(9):e836-e843. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.022. Epub 2022 Apr 27.
- Kantarjian HM, Stock W, Cassaday RD, DeAngelo DJ, Jabbour E, O'Brien SM, Stelljes M, Wang T, Paccagnella ML, Nguyen K, Sleight B, Vandendries E, Neuhof A, Laird AD, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in the INO-VATE Trial: CD22 Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety by Baseline CD22. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2742-2754. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2399. Epub 2021 Feb 18.
- Stock W, Martinelli G, Stelljes M, DeAngelo DJ, Gokbuget N, Advani AS, O'Brien S, Liedtke M, Merchant AA, Cassaday RD, Wang T, Zhang H, Vandendries E, Jabbour E, Marks DI, Kantarjian HM. Efficacy of inotuzumab ozogamicin in patients with Philadelphia chromosome-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2021 Mar 15;127(6):905-913. doi: 10.1002/cncr.33321. Epub 2020 Nov 24.
- DeAngelo DJ, Advani AS, Marks DI, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, Jabbour E, Merchant A, Wang T, Vandendries E, Neuhof A, Kantarjian H, O'Brien S. Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden. Blood Cancer J. 2020 Aug 7;10(8):81. doi: 10.1038/s41408-020-00345-8.
- Jabbour E, Gokbuget N, Advani A, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Martinelli G, O'Brien S, Wang T, Laird AD, Vandendries E, Neuhof A, Nguyen K, Dakappagari N, DeAngelo DJ, Kantarjian H. Impact of minimal residual disease status in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia treated with inotuzumab ozogamicin in the phase III INO-VATE trial. Leuk Res. 2020 Jan;88:106283. doi: 10.1016/j.leukres.2019.106283. Epub 2019 Nov 25.
- Fujishima N, Uchida T, Onishi Y, Jung CW, Goh YT, Ando K, Wang MC, Ono C, Matsumizu M, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Fujii Y, Hino M. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in Asian patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2019 Dec;110(6):709-722. doi: 10.1007/s12185-019-02749-0. Epub 2019 Nov 13.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien SM, Jabbour E, Wang T, Liang White J, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: Final report and long-term survival follow-up from the randomized, phase 3 INO-VATE study. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487. doi: 10.1002/cncr.32116. Epub 2019 Mar 28.
- Jabbour EJ, DeAngelo DJ, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Gokbuget N, O'Brien S, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS, Kantarjian HM. Efficacy and safety analysis by age cohort of inotuzumab ozogamicin in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia enrolled in INO-VATE. Cancer. 2018 Apr 15;124(8):1722-1732. doi: 10.1002/cncr.31249. Epub 2018 Jan 30.
- Kebriaei P, Cutler C, de Lima M, Giralt S, Lee SJ, Marks D, Merchant A, Stock W, van Besien K, Stelljes M. Management of important adverse events associated with inotuzumab ozogamicin: expert panel review. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):449-456. doi: 10.1038/s41409-017-0019-y. Epub 2018 Jan 12.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Advani AS, Stelljes M, Kebriaei P, Cassaday RD, Merchant AA, Fujishima N, Uchida T, Calbacho M, Ejduk AA, O'Brien SM, Jabbour EJ, Zhang H, Sleight BJ, Vandendries ER, Marks DI. Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia: results from the open-label, randomised, phase 3 INO-VATE study. Lancet Haematol. 2017 Aug;4(8):e387-e398. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30103-5. Epub 2017 Jul 4.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 augustus 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
8 maart 2016
Studie voltooiing (WERKELIJK)
4 januari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
28 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
9 januari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Leukemie
- Voorlopercel lymfoblastische leukemie-lymfoom
- Leukemie, Lymfoïde
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Antivirale middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Antimetabolieten, antineoplastische
- Antimetabolieten
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Antibiotica, antineoplastiek
- Fludarabine
- Cytarabine
- Mitoxantron
- Inotuzumab Ozogamicin
Andere studie-ID-nummers
- B1931022
- 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv.
protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen.
Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .