Tutkimus inotutsumabiotsogamisiinista verrattuna tutkijan kemoterapian valintaan potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktaarinen akuutti lymfoblastinen leukemia
torstai 20. joulukuuta 2018 päivittänyt: Pfizer
AVOIN, satunnaistettu 3. VAIHE TUTKIMUS INOTUTSUMABOTSOGAMISIINISTA VERRATTUNA MÄÄRITELMÄN TUTKIJAN VALINTAAN AIKUISPOTILAATILLE, jolla on uusiutunut tai tulenkestävä CD22-POSITIIVINEN AKUUTTI LYMFOBLASTINEN (LEMFOBLASTINEN)
Tässä tutkimuksessa verrataan inotutsumabiotsogamisiinin tehokkuutta täydellisten vasteiden ja kokonaiseloonjäämisen suhteen tutkijan kemoterapian valintaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
326
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Alankomaat, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Cordoba, Argentiina, 5000
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañon
-
Murcia, Espanja, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clinico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castille AND LION
-
Salamanca, Castille AND LION, Espanja, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Espanja, 07198
- Hospital Son Llàtzer
-
-
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
-
Catania, Italia, 95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Italia, 95124
- Radiology (Radiology Only)
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italia, 16132
- Clinica Ematologica
-
Genova, Italia, 16132
- Pharmacy
-
Genova, Italia, 16132
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Genova, Italia, 16132
- Radiology Department
-
Genova, Italia, 16132
- U.O. Ematologia 1
-
Milano, Italia, 20162
- S.C. Pharmacy
-
Milano, Italia, 20162
- S.C. Radiology
-
Milano, Italia, 20162
- SC Ematologia
-
Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Monza, Italia, 20900
- A.O. San Gerardo - Farmacia
-
Napoli, Italia, 80131
- AORN "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italia, 80131
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Pavia, Italia, 27100
- Clinica Ematologica
-
Ravenna, Italia, 48121
- Radiologist Department
-
Ravenna, Italia, 48121
- Servizio di Farmacia
-
Ravenna, Italia, 48121
- U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Udine, Italia, 33100
- Clinica Ematologica
-
Udine, Italia, 33100
- Radiology (Radiology Only)
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- Farmacia
-
Cagliari, CA, Italia, 09121
- U.O. Radiodiagnostica
-
-
FC
-
Meldola (FC), FC, Italia, 47014
- IRST-Ematologia
-
-
-
-
-
Akita, Japani, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japani, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kanagawa, Japani, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japani, 6638501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japani, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japani, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japani, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kiina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kiina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kiina, 100071
- The 307th Hospital of PLA
-
Tianjin, Kiina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- the First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korean tasavalta, 519-763
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lodz, Puola, 93510
- Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
-
Warsaw, Puola, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Wroclaw, Puola, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
-
Grenoble Cedex 09, Ranska, 38043
- C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
-
Le Chesnay Cedex, Ranska, 78157
- Hopital Universitaire Andre Mignot
-
Limoges Cedex, Ranska, 87042
- Chu Dupuytren
-
Marseille, Ranska, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 10, Ranska, 75475
- Hopital Saint-Louis
-
Pierre Benite Cedex, Ranska, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Ranska, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse Cedex 9, Ranska, 31059
- IUCT - Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Ranska, 54511
- CHU Brabois- Service d'hematologie
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
-
Stockholm, Ruotsi, 17176
- Hematology Center
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa, 60590
- Klinikum der Goethe Universitaet
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Köln, Saksa, 50937
- Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Muenster, Saksa, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster, Saksa, 48149
- Institut fuer klinische Radiologie
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Muenster, Nordrhein-westfalen, Saksa, 48149
- Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
-
-
-
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HUS-Kuvantaminen
-
Helsinki, Suomi, 00290
- HYKS/Hematologian klinikka
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tšekki, 50005
- Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10, Tšekki, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
-
Debrecen, Unkari, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Hull, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW3 2QG
- Department of Academic Oncology
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037-0845
- Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Drug Information/Investigation Drug
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- UCLA Rrmc
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Heart Health Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents University
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
- Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Yhdysvallat, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- Oncology Investigational Drug Service
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21231-2410
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Health System-
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131-0001
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7600
- UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- MUSC Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- CD22:n ilmentyminen
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta
Poissulkemiskriteerit:
- Yksittäinen ekstramedullaarinen sairaus
- Aktiivinen keskushermoston [CNS] sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi A
|
Annos: inotutsumabiotsogamisiini 0,8-0,5 mg/m^2 IV, viikoittain, 3 kertaa syklissä Syklin pituus: 21-28 päivää Syklien kokonaismäärä: 6
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi B
|
Annos: sytarabiini 2,0 g/m^2/vrk IV päivää 1-6 fludarabiini30 mg/m^2/vrk IV päivää 2-6 Syklin pituus: 28 päivää Syklien kokonaismäärä: 4
sytarabiini 3 g/m^2 IV 12 tunnin välein jopa 12 kertaa
mitoksantroni 12 mg/m^2 IV päivää 1-3 sytarabiinia 200 mg/m^2/vrk IV 7 päivän aikana syklin pituus: 15-20 päivää Syklien kokonaismäärä: 4
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hematologinen remissio (täydellinen remissio [CR] / täydellinen remissio epätäydellisen hematologisen toipumisen kanssa [CRi]), Endpoint Adjudication Committeen (EAC) arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Seulonta, syklien 1, 2 ja 3 päivät 16-28, sitten 1-2 syklin välein (tai kliinisen indikaattorin mukaan) noin 4 viikkoon asti (hoidon lopetus [EoT]) viimeisestä annoksesta
|
CR oli leukemian häviäminen, jonka osoitti alle (<) 5 prosenttia (%) luuytimen blastien ja perifeerisen veren leukeemisten blastien puuttuminen, ja hematopoieesin palautuminen määriteltiin absoluuttisella neutrofiilien määrällä (ANC) suurempi tai yhtä suuri (≥) 1000 per mikrolitra (/μL) ja verihiutaleet ≥100 000/μL.
C1 ekstramedullaarisen sairauden tila (esim.
mitattavissa olevan ja ei-mitattavissa olevan ekstramedullaarisen taudin täydellinen häviäminen seuraavin poikkeuksin: osallistujilla, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio, kaikkien solmujen massojen, jotka ovat yli (>) 1,5 senttimetriä (cm) suurimmassa poikittaishalkaisijassa (GTD) lähtötilanteessa, on täytynyt regressoitua pienempi tai yhtä suuri (≤) 1,5 cm GTD:nä; kaikkien solmujen massojen ≥1 cm & ≤1,5 cm GTD:ssä lähtötilanteessa on täytynyt regressoida <1 cm GTD:hen tai pienentyä 75 % suurimman halkaisijan tulojen summassa, uusia leesioita ei ole, pernan ja muiden aiemmin laajentuneiden elinten koko on täytynyt pienentyä & ei saa olla käsin kosketeltava) vaadittiin.
CRi määriteltiin CR:ksi paitsi ANC <1000/μl ja/tai verihiutaleet <100 000/μl.
|
Seulonta, syklien 1, 2 ja 3 päivät 16-28, sitten 1-2 syklin välein (tai kliinisen indikaattorin mukaan) noin 4 viikkoon asti (hoidon lopetus [EoT]) viimeisestä annoksesta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai 2 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Osallistujat, joiden tiedettiin viimeksi olevan elossa, sensuroitiin viimeisen yhteydenottopäivänä.
|
Enintään 5 vuotta satunnaistamisen jälkeen tai 2 vuotta viimeisen osallistujan satunnaistamisesta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Remission kesto (DoR) osallistujille, jotka saavuttivat CR/CRi:n (tutkijan arviota kohti)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta satunnaistamisesta
|
DoR määriteltiin ajalle ensimmäisestä vastepäivästä (CR/CRi per tutkijaarvio) PFS-tapahtuman päivämäärään (ts.
kuolema, etenevä sairaus [objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä tai hoidon keskeyttäminen terveydentilan maailmanlaajuisen heikkenemisen vuoksi] tai uuden induktiohoidon tai hoidon jälkeisen kantasolusiirron aloittaminen [SCT] ilman CR/CRi:n saavuttamista).
Vastaajat, joilla ei ollut PFS-tapahtumia, sensuroitiin viimeisessä voimassa olevassa sairauden arvioinnissa, mukaan lukien seuranta.
|
Jopa 2 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta satunnaistamisesta
|
PFS määriteltiin ajanjaksona satunnaistamisen päivämäärästä seuraavien tapahtumien aikaisimpaan päivämäärään: kuolema, etenevä sairaus (objektiivinen eteneminen, uusiutuminen CR/CRi:stä tai hoidon keskeyttäminen terveydentilan maailmanlaajuisen heikkenemisen vuoksi) ja uuden induktiohoidon tai hoidon jälkeisen hoidon aloittaminen SCT ilman CR/CRi:n saavuttamista.
Osallistujat, joilla ei ollut PFS-tapahtumaa analyysin aikana, sensuroitiin viimeisessä voimassa olevassa sairauden arvioinnissa.
Lisäksi osallistujat, joilla oli dokumentaatio tapahtumasta, joka tapahtui liian pitkän ajanjakson jälkeen (> 28 viikkoa, jos taudin arvioinnin jälkeinen oli, tai yli 12 viikkoa, jos perustilanteen jälkeistä arviointia ei tehty), sensuroitiin tuolloin. edellisestä arvioinnista (satunnaistamisen päivämäärä, jos lähtötilanteen jälkeistä arviointia ei ole tehty).
Tutkimuksen jälkeiset hoidon seurantatutkimukset sisältyivät.
Käytetty Kaplan-Meier-menetelmä ja Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmän perusteella laskettu kaksipuolinen 95 % luottamusväli (CI).
|
Jopa 2 vuotta satunnaistamisesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille tehtiin hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT)
Aikaikkuna: Jopa 19 viikkoa viimeisestä annoksesta
|
HSCT-aste määritettiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joille tehtiin SCT inotutsumabi-otsogamisiinilla tai tutkijan valitseman kemoterapian jälkeen.
|
Jopa 19 viikkoa viimeisestä annoksesta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat MRD-negatiivisuuden (perustuen keskuslaboratorioanalyysiin) osallistujista, jotka saavuttavat CR/CRi:n (per EAC-arviointi)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa (EoT) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
MRD-analyysi suoritettiin vähintään kerran osallistujille, joilla oli etukäteen arvioitu CR tai CRi.
Luuytimen aspiraatit, jotka kerättiin seulonnassa ja tutkimuksen aikana, lähetettiin keskuslaboratorioon ja analysoitiin käyttämällä moniparametrista virtaussytometriaa.
Vasta-aineyhdistelmät suunniteltiin maksimoimaan B-solulinjan ja samanlaisen kypsymisvaiheen normaalien ja epänormaalien solujen välinen ero, ja ne sisälsivät vasta-aineita, jotka havaitsivat erilaistumisklusterin (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c ja CD123.
Perifeerinen verinäyte annettiin, jos osallistujalla oli riittämätön luuytimen aspiraatti seulonnassa.
MRD-negatiivisuuden katsottiin saavutetun, jos alin MRD-arvo CR/CRi:n ensimmäisestä päivämäärästä EoT:hen oli <1 × 10^-4 blastia/tumaisia soluja.
|
Jopa noin 4 viikkoa (EoT) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Osallistujien sytogeneettinen tila (perustuu paikalliseen laboratorioanalyysiin), joilla on CR/CRi (per EAC-arviointi)
Aikaikkuna: Jopa noin 4 viikkoa (EoT) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
Karyotyypitystä vaadittiin paikallisesti, seulonnassa ja vähintään kerran tutkimuksen aikana osallistujilta, joilla oli epänormaali sytogenetiikka lähtötilanteessa ja jotka saavuttivat CR/CRi:n.
Alla esitetyt tiedot koskevat osallistujia, jotka saavuttivat CR/CRi:n per EAC ja joilla oli poikkeava karyotyyppi seulonnassa.
|
Jopa noin 4 viikkoa (EoT) viimeisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
|
|
Suurin havaittu inotutsumabin otsogamisiinin pitoisuus seerumissa (Cmax) ja annosta edeltävä inotutsumabin otsogamisiinin pitoisuus seerumissa (Ctrough) kerta- ja toistuvan annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivät 1 ja 8 sekä syklin 4 päivät 1
|
Verinäytteet kerättiin ja niistä analysoitiin inotutsumabin otsogamisiinin seerumipitoisuudet käyttämällä validoitua korkean erotuskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometrialla (HPLC/MS/MS) ja kvantifioinnin alarajalla 1,0 nanogrammaa millilitraa kohti (ng/ml).
Cmax oli suurin havaittu pitoisuus 0-8 tunnin välillä annoksen ottamisesta.
Ctrough oli pitoisuus ennen seuraavaa annosta (ennen annosta) 8 tunnin kuluttua.
n = havaintojen lukumäärä (ei puuttuvat pitoisuudet).
|
Syklin 1 päivät 1, 4, 8 ja 15, syklin 2 päivät 1 ja 8 sekä syklin 4 päivät 1
|
|
Muutos lähtötasosta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyssä, Core 30 (EORTC QLQ-C30) -pisteet
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä ennen annostelua ja EoT:tä
|
Tämä kyselylomake koostui 30 kysymyksestä, joissa on 9 moniosaista asteikkoa ja 6 yksiosaista mittaa.
On 5 toiminnallista vaakaa; fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen, 3 oireasteikkoa; väsymys, kipu, pahoinvointi ja oksentelu sekä globaali terveydentila/elämänlaatu (QoL) -asteikko.
Syöpäpotilaiden yleisesti ilmoittamia lisäoireita (ruokahaluttomuus, unettomuus, ummetus, ripuli ja hengenahdistus) arvioivat viisi yksittäistä mittaria ja yksi kohta, joka koskee sairauden havaittuja taloudellisia vaikutuksia.
Useimmissa kysymyksissä käytettiin 4 pisteen asteikkoa (1='ei ollenkaan' 4='erittäin'); 2 kysymystä käytettiin 7-pisteen asteikolla (1 = "erittäin huono" - 7 = "erinomainen").
Pisteet laskettiin keskiarvoiksi ja muunnettiin asteikolle 0-100; korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintatasoa tai enemmän oireita.
|
Jokaisen syklin 1. päivä ennen annostelua ja EoT:tä
|
|
Muutos lähtötasosta EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) -indeksipisteessä
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä ennen annostelua ja EoT:tä
|
EQ-5D itseraportointikysely on EuroQoL Groupin kehittämä standardoitu terveydentilan mitta.
Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), EQ-VAS.
EQ-5D kuvaava järjestelmä mittaa osallistujien terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka kuvaavat "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
EQ-VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
EQ-5D:n yhteenvetoindeksi saadaan kaavalla, joka painottaa mittojen jokaisen tason.
Indeksiin perustuva pistemäärä tulkitaan jatkumona 0 (kuolema) 1 (täydellinen terveys).
|
Jokaisen syklin 1. päivä ennen annostelua ja EoT:tä
|
|
Muutos perustilasta EQ-5D VAS:ssa
Aikaikkuna: Jokaisen syklin 1. päivä ennen annostelua ja EoT:tä
|
EQ-5D itseraportointikysely on EuroQoL Groupin kehittämä standardoitu terveydentilan mitta.
Se koostuu EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta (VAS), EQ-VAS.
EQ-5D kuvaava järjestelmä mittaa osallistujien terveydentilaa viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa, jotka kuvaavat "ei ongelmia", "joitakin ongelmia" ja "äärimmäisiä ongelmia".
EQ-VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan asteikolla 0 (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 100:aan (paras kuviteltavissa oleva terveydentila); korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveydentilaa.
|
Jokaisen syklin 1. päivä ennen annostelua ja EoT:tä
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on veno-okklusiivinen maksasairaus (VOD)/sinusoidaalinen obstruktiooireyhtymä (SOS) tutkimuksen jälkeisen HSCT-tutkimuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta satunnaistamisesta
|
VOD/SOS määriteltiin kahdella seuraavista kolmesta kliinisestä kriteeristä: 1) seerumin kokonaisbilirubiinitaso >34 mikromoolia litrassa (μmol/L) (>2,0 milligrammaa desilitraa kohti [mg/dl]), 2) maksan koon suureneminen lähtötilanteesta tai maksaperäisen oikean yläkvadrantin kivun kehittyminen ja 3) äkillinen painonnousu > 2,5 % (esim. 72 tunnin sisällä) nesteen kertymisen vuoksi tutkimuslääkkeen tai kemoterapian infuusion jälkeisinä viikkoina, tai HSCT-hoito/valmistava hoito tai askiteksen kehittyminen, jota ei esiintynyt lähtötilanteessa tällaisten altistusten jälkeen JA muiden selitysten puuttuminen näille merkkeille ja oireille, TAI bilirubiinin nousun, painonnousun tai hepatomegalian kehittyminen sekä histologiset poikkeavuudet maksabiopsiassa, jotka osoittavat hepatosyyttinekroosia maksan acinuksen vyöhyke 3, sinusoidaalinen fibroosi ja sentrilobulaarinen verenvuoto joko terminaalisten maksalaskimoiden fibroosin kanssa tai ilman.
|
Jopa 2 vuotta satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Stelljes M, Advani AS, DeAngelo DJ, Wang T, Neuhof A, Vandendries E, Kantarjian H, Jabbour E. Time to First Subsequent Salvage Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With Inotuzumab Ozogamicin in the Phase III INO-VATE Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Sep;22(9):e836-e843. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.022. Epub 2022 Apr 27.
- Kantarjian HM, Stock W, Cassaday RD, DeAngelo DJ, Jabbour E, O'Brien SM, Stelljes M, Wang T, Paccagnella ML, Nguyen K, Sleight B, Vandendries E, Neuhof A, Laird AD, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in the INO-VATE Trial: CD22 Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety by Baseline CD22. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2742-2754. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2399. Epub 2021 Feb 18.
- Stock W, Martinelli G, Stelljes M, DeAngelo DJ, Gokbuget N, Advani AS, O'Brien S, Liedtke M, Merchant AA, Cassaday RD, Wang T, Zhang H, Vandendries E, Jabbour E, Marks DI, Kantarjian HM. Efficacy of inotuzumab ozogamicin in patients with Philadelphia chromosome-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2021 Mar 15;127(6):905-913. doi: 10.1002/cncr.33321. Epub 2020 Nov 24.
- DeAngelo DJ, Advani AS, Marks DI, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, Jabbour E, Merchant A, Wang T, Vandendries E, Neuhof A, Kantarjian H, O'Brien S. Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden. Blood Cancer J. 2020 Aug 7;10(8):81. doi: 10.1038/s41408-020-00345-8.
- Jabbour E, Gokbuget N, Advani A, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Martinelli G, O'Brien S, Wang T, Laird AD, Vandendries E, Neuhof A, Nguyen K, Dakappagari N, DeAngelo DJ, Kantarjian H. Impact of minimal residual disease status in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia treated with inotuzumab ozogamicin in the phase III INO-VATE trial. Leuk Res. 2020 Jan;88:106283. doi: 10.1016/j.leukres.2019.106283. Epub 2019 Nov 25.
- Fujishima N, Uchida T, Onishi Y, Jung CW, Goh YT, Ando K, Wang MC, Ono C, Matsumizu M, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Fujii Y, Hino M. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in Asian patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2019 Dec;110(6):709-722. doi: 10.1007/s12185-019-02749-0. Epub 2019 Nov 13.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien SM, Jabbour E, Wang T, Liang White J, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: Final report and long-term survival follow-up from the randomized, phase 3 INO-VATE study. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487. doi: 10.1002/cncr.32116. Epub 2019 Mar 28.
- Jabbour EJ, DeAngelo DJ, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Gokbuget N, O'Brien S, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS, Kantarjian HM. Efficacy and safety analysis by age cohort of inotuzumab ozogamicin in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia enrolled in INO-VATE. Cancer. 2018 Apr 15;124(8):1722-1732. doi: 10.1002/cncr.31249. Epub 2018 Jan 30.
- Kebriaei P, Cutler C, de Lima M, Giralt S, Lee SJ, Marks D, Merchant A, Stock W, van Besien K, Stelljes M. Management of important adverse events associated with inotuzumab ozogamicin: expert panel review. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):449-456. doi: 10.1038/s41409-017-0019-y. Epub 2018 Jan 12.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Advani AS, Stelljes M, Kebriaei P, Cassaday RD, Merchant AA, Fujishima N, Uchida T, Calbacho M, Ejduk AA, O'Brien SM, Jabbour EJ, Zhang H, Sleight BJ, Vandendries ER, Marks DI. Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia: results from the open-label, randomised, phase 3 INO-VATE study. Lancet Haematol. 2017 Aug;4(8):e387-e398. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30103-5. Epub 2017 Jul 4.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 2. elokuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 8. maaliskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 4. tammikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 28. maaliskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. joulukuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Leukemia
- Prekursorisolulymfoblastinen leukemia-lymfooma
- Leukemia, imusolmukkeet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Topoisomeraasi II:n estäjät
- Topoisomeraasin estäjät
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Antibiootit, antineoplastiset
- Fludarabiini
- Sytarabiini
- Mitoksantroni
- Inotutsumabi Ozogamisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1931022
- 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pfizer tarjoaa pääsyn yksittäisiin osallistujien tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin (esim.
protokolla, tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP), kliininen tutkimusraportti (CSR)) pätevien tutkijoiden pyynnöstä ja tietyin kriteerein, ehdoin ja poikkeuksin.
Lisätietoja Pfizerin tietojen jakamiskriteereistä ja käyttöoikeuden pyytämisprosessista on osoitteessa https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .