En studie av Inotuzumab Ozogamicin kontra utredarens val av kemoterapi hos patienter med återfall eller refraktär akut lymfoblastisk leukemi
20 december 2018 uppdaterad av: Pfizer
EN ÖPPEN LABEL, RANDOMISERAD FAS 3-STUDIE AV INOTUZUMAB OZOGAMICIN JÄMFÖRT MED EN DEFINIERAD UTREDARES VAL PÅ VUXNA PATIENTER MED ÅTERKOMMANDE ELLER REFRAKTÄRA CD22-POSITIV AKUT LYMFOBLASTISK (LUKEMISK)
Denna studie kommer att jämföra effekten, i termer av fullständiga svar och total överlevnad, av inotuzumab ozogamicin jämfört med utredarens val av kemoterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
326
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australien, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Australien, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland, 00290
- HUS-Kuvantaminen
-
Helsinki, Finland, 00290
- HYKS/Hematologian klinikka
-
-
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
-
Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
- C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
-
Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
- Hopital Universitaire Andre Mignot
-
Limoges Cedex, Frankrike, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Frankrike, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
- IUCT - Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
- CHU Brabois- Service d'hematologie
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037-0845
- Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Drug Information/Investigation Drug
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Rrmc
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Förenta staterna, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Förenta staterna, 94305
- Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
- University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
- Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
- Orlando Heart Health Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents University
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
- Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
- University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Förenta staterna, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
- Oncology Investigational Drug Service
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System-
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131-0001
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
- Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7600
- UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- MUSC Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
-
-
-
-
-
Bologna, Italien, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
-
Catania, Italien, 95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Italien, 95124
- Radiology (Radiology Only)
-
Cona, Ferrara, Italien, 44124
- U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Italien, 16132
- Clinica Ematologica
-
Genova, Italien, 16132
- Pharmacy
-
Genova, Italien, 16132
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Genova, Italien, 16132
- Radiology Department
-
Genova, Italien, 16132
- U.O. Ematologia 1
-
Milano, Italien, 20162
- S.C. Pharmacy
-
Milano, Italien, 20162
- S.C. Radiology
-
Milano, Italien, 20162
- SC Ematologia
-
Monza, Italien, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Monza, Italien, 20900
- A.O. San Gerardo - Farmacia
-
Napoli, Italien, 80131
- AORN "A. Cardarelli"
-
Napoli, Italien, 80131
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Pavia, Italien, 27100
- Clinica Ematologica
-
Ravenna, Italien, 48121
- Radiologist Department
-
Ravenna, Italien, 48121
- Servizio di Farmacia
-
Ravenna, Italien, 48121
- U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Udine, Italien, 33100
- Clinica Ematologica
-
Udine, Italien, 33100
- Radiology (Radiology Only)
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italien, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
-
Cagliari, CA, Italien, 09121
- Farmacia
-
Cagliari, CA, Italien, 09121
- U.O. Radiodiagnostica
-
-
FC
-
Meldola (FC), FC, Italien, 47014
- IRST-Ematologia
-
-
-
-
-
Akita, Japan, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Japan, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kanagawa, Japan, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Japan, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Kina, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Kina, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Kina, 100071
- The 307th Hospital of PLA
-
Tianjin, Kina, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republiken av, 519-763
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Nederländerna, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lodz, Polen, 93510
- Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
-
Warsaw, Polen, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Wroclaw, Polen, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Singapore, 119228
- National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Spanien, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castille AND LION
-
Salamanca, Castille AND LION, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Spanien, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Bristol, Storbritannien, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Hull, Storbritannien, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Storbritannien, NW3 2QG
- Department of Academic Oncology
-
Manchester, Storbritannien, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Storbritannien, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Hematology Center
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10, Tjeckien, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Frankfurt, Tyskland, 60590
- Klinikum der Goethe Universitaet
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Köln, Tyskland, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Institut fuer klinische Radiologie
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Muenster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
- Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
-
Debrecen, Ungern, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- CD22 uttryck
- Tillräcklig lever- och njurfunktion
Exklusions kriterier:
- Isolerad extramedullär sjukdom
- Aktiva sjukdomar i centrala nervsystemet [CNS]
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm A
|
Dos: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, veckovis, 3 gånger per cykel Cykellängd: 21-28 dagar Totalt antal cykler: 6
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
|
Dos: cytarabin 2,0 g/m^2/dag IV dagar 1-6 fludarabin30 mg/m^2/dag IV dagar 2-6 Cykellängd: 28 dagar Totalt antal cykler: 4
cytarabin 3 g/m^2 IV var 12:e timme i upp till 12 gånger
mitoxantron 12 mg/m^2 IV dagar 1-3 cytarabin 200 mg/m^2/dag IV över 7 dagar cykellängd: 15-20 dagar Totalt antal cykler: 4
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med hematologisk remission (fullständig remission [CR]/fullständig remission med ofullständig hematologisk återhämtning [CRi]) enligt bedömning av Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Tidsram: Screening, dag 16 till 28 av cyklerna 1, 2 och 3, sedan var 1 till 2 cykler (eller enligt klinisk indikation) upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen
|
CR var försvinnandet av leukemi indikerat av mindre än (<) 5 procent (%) märgblaster och frånvaro av perifera blodleukemiska blaster, med återhämtning av hematopoiesis definierad av absolut neutrofilantal (ANC) större än eller lika med (≥)1000 per mikroliter (/μL) & blodplättar ≥100 000/μL.
C1 extramedullär sjukdomsstatus (dvs.
fullständigt försvinnande av mätbar och icke-mätbar extramedullär sjukdom med följande undantag: för deltagare med minst 1 mätbar lesion måste alla nodalmassor större än (>) 1,5 centimeter (cm) i största tvärgående diameter (GTD) vid baslinjen ha gått tillbaka till mindre än eller lika med (≤) 1,5 cm i GTD; alla nodalmassor ≥1 cm & ≤1,5 cm i GTD vid baslinjen måste ha gått tillbaka till <1 cm GTD eller minskat med 75 % i summan av produkter med största diametrar, inga nya lesioner, mjälte och andra tidigare förstorade organ måste ha gått tillbaka i storlek & får inte vara påtaglig) krävdes.
CRi definierades som CR förutom ANC <1000/μL och/eller blodplättar <100.000/μL.
|
Screening, dag 16 till 28 av cyklerna 1, 2 och 3, sedan var 1 till 2 cykler (eller enligt klinisk indikation) upp till cirka 4 veckor (slutet av behandlingen [EoT]) från den sista dosen
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 5 år efter randomisering eller 2 år från randomisering av den sista deltagaren, beroende på vilket som inträffar först.
|
OS definierades som tiden från randomisering till dödsdatum på grund av någon orsak.
Deltagare senast kända för att vara vid liv censurerades vid datumet för senaste kontakt.
|
Upp till 5 år efter randomisering eller 2 år från randomisering av den sista deltagaren, beroende på vilket som inträffar först.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Remissionens varaktighet (DoR) för deltagare som uppnådde CR/CRi (bedömning per utredare)
Tidsram: Upp till 2 år från randomisering
|
DoR definierades som tiden från datum för första svar hos svarspersoner (CR/CRi per utredares bedömning) till datum för PFS-händelse (dvs.
död, progressiv sjukdom [objektiv progression, återfall från CR/CRi eller avbrytande av behandlingen på grund av global försämring av hälsotillstånd] eller påbörjad ny induktionsterapi eller post-terapi stamcellstransplantation [SCT] utan att uppnå CR/CRi).
Responders utan PFS-händelser censurerades vid den senaste giltiga sjukdomsbedömningen inklusive uppföljning.
|
Upp till 2 år från randomisering
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 2 år från randomisering
|
PFS definierades som tiden från datum för randomisering till tidigaste datum för följande händelser: död, progressiv sjukdom (objektiv progression, återfall från CR/CRi eller behandlingsavbrott på grund av global försämring av hälsotillstånd) och start av ny induktionsterapi eller efterbehandling SCT utan att uppnå CR/CRi.
Deltagare utan en PFS-händelse vid analystillfället censurerades vid den senaste giltiga sjukdomsbedömningen.
Dessutom censurerades deltagare med dokumentation av en händelse efter ett oacceptabelt långt intervall (>28 veckor om det fanns en sjukdomsbedömning efter baslinjen, eller >12 veckor om det inte fanns någon post-baseline-bedömning) sedan den tidigare sjukdomsbedömningen. av den tidigare bedömningen (datum för randomisering om ingen bedömning efter baslinjen).
Uppföljande sjukdomsbedömningar efter studiebehandling inkluderades.
Kaplan-Meier-metoden använd och 2-sidigt 95 % konfidensintervall (CI) beräknat baserat på Brookmeyer och Crowley-metoden.
|
Upp till 2 år från randomisering
|
|
Andel deltagare som hade en hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT)
Tidsram: Upp till 19 veckor från sista dosen
|
HSCT-frekvensen definierades som andelen deltagare som genomgick SCT efter behandling med inotuzumab ozogamicin eller utredarens val av kemoterapi.
|
Upp till 19 veckor från sista dosen
|
|
Andel deltagare som uppnår MRD-negativitet (baserat på centrallaboratorieanalys) hos deltagare som uppnår en CR/CRi (per EAC-bedömning)
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor (EoT) från sista dosen av studieläkemedlet
|
MRD-analys utfördes minst en gång hos deltagare med tidigare bedömning av CR eller CRi.
Benmärgsaspirater, insamlade vid screening och under studien, skickades till det centrala laboratoriet och analyserades med multiparametrisk flödescytometri.
Antikroppskombinationerna utformades för att maximera diskrimineringen mellan normala och onormala celler av B-cellshärkomst och liknande mognadsstadium och inkluderade antikroppar som detekterade kluster av differentiering (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c och CD123.
Ett perifert blodprov gavs om en deltagare hade en otillräcklig benmärgsaspiration vid screening.
MRD-negativitet ansågs ha uppnåtts om det lägsta värdet av MRD från det första datumet för CR/CRi till EoT var <1 × 10^-4 blaster/kärnförsedda celler.
|
Upp till cirka 4 veckor (EoT) från sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Cytogenetisk status (baserat på lokal laboratorieanalys) för deltagare med CR/CRi (per EAC-bedömning)
Tidsram: Upp till cirka 4 veckor (EoT) från sista dosen av studieläkemedlet
|
Karyotypning krävdes lokalt, vid screening och minst en gång under studien hos deltagare som hade onormal cytogenetik vid baslinjen och som uppnådde CR/CRi.
Data som presenteras nedan är för deltagare som uppnådde CR/CRi per EAC och hade onormal karyotyp vid screening.
|
Upp till cirka 4 veckor (EoT) från sista dosen av studieläkemedlet
|
|
Maximal observerad Inotuzumab Ozogamicin Serum Koncentration (Cmax) och Inotuzumab Ozogamicin Serum Concentration (Ctrough) före dosering efter enstaka och flera doseringar
Tidsram: Dag 1, 4, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4
|
Blodprover samlades in och analyserades för serumkoncentrationer av inotuzumab ozogamicin med en validerad högpresterande vätskekromatografi med tandemmasspektrometri (HPLC/MS/MS)-metod med en nedre kvantifieringsgräns på 1,0 nanogram per milliliter (ng/ml).
Cmax var den maximala observerade koncentrationen som inträffade mellan 0-8 timmar efter dosering.
Ctrough var koncentrationen före efterföljande dos (fördos) som inträffade efter 8 timmar.
n = antal observationer (koncentrationer som inte saknas).
|
Dag 1, 4, 8 och 15 av cykel 1, dag 1 och 8 av cykel 2 och dag 1 av cykel 4
|
|
Förändring från baslinjen i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poäng
Tidsram: Dag 1 i varje cykel före dosering och EoT
|
Det här frågeformuläret bestod av 30 frågor inom vilka det finns 9 skalor med flera punkter och 6 mått med en enda punkt.
Det finns 5 funktionsskalor; fysisk, roll, kognitiv, emotionell & social, 3 symptomskalor; trötthet, smärta, illamående och kräkningar, och en global skala för hälsostatus/livskvalitet (QoL).
Det finns 5 enstaka mått som bedömer ytterligare symtom som ofta rapporteras av cancerpatienter (aptitlöshet, sömnlöshet, förstoppning, diarré och dyspné) och ett enda ämne som gäller upplevda ekonomiska konsekvenser av sjukdomen.
De flesta frågorna använde en 4-gradig skala (1='inte alls' till 4='väldigt mycket'); 2 frågor använde en 7-gradig skala (1='mycket dålig' till 7='utmärkt').
Poängen beräknades och omvandlades till en skala från 0 till 100; en högre poäng indikerar en bättre funktionsnivå eller högre grad av symtom.
|
Dag 1 i varje cykel före dosering och EoT
|
|
Förändring från baslinjen i EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Indexpoäng
Tidsram: Dag 1 i varje cykel före dosering och EoT
|
EQ-5D självrapporteringsenkät är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQoL Group.
Den består av det EQ-5D beskrivande systemet och en visuell analog skala (VAS), EQ-VAS.
Det beskrivande systemet EQ-5D mäter en deltagares hälsotillstånd på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer som återspeglar "inga problem", "vissa problem" och "extrema problem".
EQ-VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
EQ-5D sammanfattningsindex erhålls med en formel som väger varje nivå av dimensionerna.
Den indexbaserade poängen tolkas längs ett kontinuum av 0 (död) till 1 (perfekt hälsa).
|
Dag 1 i varje cykel före dosering och EoT
|
|
Ändra från baslinjen i EQ-5D VAS
Tidsram: Dag 1 i varje cykel före dosering och EoT
|
EQ-5D självrapporteringsenkät är ett standardiserat mått på hälsotillstånd utvecklat av EuroQoL Group.
Den består av det EQ-5D beskrivande systemet och en visuell analog skala (VAS), EQ-VAS.
Det beskrivande systemet EQ-5D mäter en deltagares hälsotillstånd på 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 3 nivåer som återspeglar "inga problem", "vissa problem" och "extrema problem".
EQ-VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en skala från 0 (sämsta tänkbara hälsotillstånd) till 100 (bästa tänkbara hälsotillstånd); högre poäng indikerar ett bättre hälsotillstånd.
|
Dag 1 i varje cykel före dosering och EoT
|
|
Procentandel av deltagare med veno-ocklusiv leversjukdom (VOD)/sinusoidal obstruktionssyndrom (SOS) efter HSCT efter studien
Tidsram: Upp till 2 år från randomisering
|
VOD/SOS definierades som förekomsten av 2 av följande 3 kliniska kriterier: 1) total serumbilirubinnivå >34 mikromol per liter (μmol/L) (>2,0 milligram per deciliter [mg/dL]), 2) en ökning av leverstorleken från baslinjen eller utveckling av smärta i den övre högra kvadranten av leverursprung och 3) plötslig viktökning >2,5 % (t.ex. inom en 72-timmarsperiod) på grund av vätskeansamling under veckorna efter infusion av studieläkemedlet eller kemoterapi, eller HSCT-konditionering/preparativ terapi, eller utveckling av ascites som inte förekommer vid baslinjen efter sådana exponeringar OCH frånvaron av andra förklaringar till dessa tecken och symtom, ELLER utveckling av bilirubinhöjning, viktökning eller hepatomegali plus histologiska avvikelser på leverbiopsi som visar hepatocytnekros i zon 3 av leveracinus, sinusoidal fibros och centrilobulär blödning, med eller utan fibros i de terminala levervenulerna.
|
Upp till 2 år från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Stelljes M, Advani AS, DeAngelo DJ, Wang T, Neuhof A, Vandendries E, Kantarjian H, Jabbour E. Time to First Subsequent Salvage Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With Inotuzumab Ozogamicin in the Phase III INO-VATE Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Sep;22(9):e836-e843. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.022. Epub 2022 Apr 27.
- Kantarjian HM, Stock W, Cassaday RD, DeAngelo DJ, Jabbour E, O'Brien SM, Stelljes M, Wang T, Paccagnella ML, Nguyen K, Sleight B, Vandendries E, Neuhof A, Laird AD, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in the INO-VATE Trial: CD22 Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety by Baseline CD22. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2742-2754. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2399. Epub 2021 Feb 18.
- Stock W, Martinelli G, Stelljes M, DeAngelo DJ, Gokbuget N, Advani AS, O'Brien S, Liedtke M, Merchant AA, Cassaday RD, Wang T, Zhang H, Vandendries E, Jabbour E, Marks DI, Kantarjian HM. Efficacy of inotuzumab ozogamicin in patients with Philadelphia chromosome-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2021 Mar 15;127(6):905-913. doi: 10.1002/cncr.33321. Epub 2020 Nov 24.
- DeAngelo DJ, Advani AS, Marks DI, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, Jabbour E, Merchant A, Wang T, Vandendries E, Neuhof A, Kantarjian H, O'Brien S. Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden. Blood Cancer J. 2020 Aug 7;10(8):81. doi: 10.1038/s41408-020-00345-8.
- Jabbour E, Gokbuget N, Advani A, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Martinelli G, O'Brien S, Wang T, Laird AD, Vandendries E, Neuhof A, Nguyen K, Dakappagari N, DeAngelo DJ, Kantarjian H. Impact of minimal residual disease status in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia treated with inotuzumab ozogamicin in the phase III INO-VATE trial. Leuk Res. 2020 Jan;88:106283. doi: 10.1016/j.leukres.2019.106283. Epub 2019 Nov 25.
- Fujishima N, Uchida T, Onishi Y, Jung CW, Goh YT, Ando K, Wang MC, Ono C, Matsumizu M, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Fujii Y, Hino M. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in Asian patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2019 Dec;110(6):709-722. doi: 10.1007/s12185-019-02749-0. Epub 2019 Nov 13.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien SM, Jabbour E, Wang T, Liang White J, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: Final report and long-term survival follow-up from the randomized, phase 3 INO-VATE study. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487. doi: 10.1002/cncr.32116. Epub 2019 Mar 28.
- Jabbour EJ, DeAngelo DJ, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Gokbuget N, O'Brien S, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS, Kantarjian HM. Efficacy and safety analysis by age cohort of inotuzumab ozogamicin in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia enrolled in INO-VATE. Cancer. 2018 Apr 15;124(8):1722-1732. doi: 10.1002/cncr.31249. Epub 2018 Jan 30.
- Kebriaei P, Cutler C, de Lima M, Giralt S, Lee SJ, Marks D, Merchant A, Stock W, van Besien K, Stelljes M. Management of important adverse events associated with inotuzumab ozogamicin: expert panel review. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):449-456. doi: 10.1038/s41409-017-0019-y. Epub 2018 Jan 12.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Advani AS, Stelljes M, Kebriaei P, Cassaday RD, Merchant AA, Fujishima N, Uchida T, Calbacho M, Ejduk AA, O'Brien SM, Jabbour EJ, Zhang H, Sleight BJ, Vandendries ER, Marks DI. Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia: results from the open-label, randomised, phase 3 INO-VATE study. Lancet Haematol. 2017 Aug;4(8):e387-e398. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30103-5. Epub 2017 Jul 4.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 augusti 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
8 mars 2016
Avslutad studie (FAKTISK)
4 januari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
28 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
9 januari 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 december 2018
Senast verifierad
1 december 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Leukemi
- Prekursorcellslymfoblastisk leukemi-lymfom
- Leukemi, lymfoid
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antivirala medel
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Antibiotika, antineoplastiska
- Fludarabin
- Cytarabin
- Mitoxantron
- Inotuzumab Ozogamicin
Andra studie-ID-nummer
- B1931022
- 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Pfizer kommer att ge tillgång till individuella avidentifierade deltagardata och relaterade studiedokument (t.ex.
protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på begäran från kvalificerade forskare, och med förbehåll för vissa kriterier, villkor och undantag.
Ytterligare information om Pfizers kriterier för datadelning och process för att begära åtkomst finns på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .