Исследование инотузумаба озогамицина в сравнении с выбором химиотерапии исследователем у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым лимфобластным лейкозом
20 декабря 2018 г. обновлено: Pfizer
ОТКРЫТОЕ РАНДОМИЗИРОВАННОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ 3 ФАЗЫ ИНОТУЗУМАБА ОЗОГАМИЦИНА В СРАВНЕНИИ С ОПРЕДЕЛЕННЫМ ВЫБОРОМ ИССЛЕДОВАТЕЛЯ У ВЗРОСЛЫХ ПАЦИЕНТОВ С РЕЦИДИВИРУЮЩИМ ИЛИ РЕФРАКТОРНЫМ CD22-ПОЗИТИВНЫМ ОСТРИМ ЛИМФОБЛАСТНЫМ ЛЕЙКОЗОМ (ВСЕ)
В этом исследовании будет сравниваться эффективность с точки зрения полных ответов и общей выживаемости инотузумаба озогамицина по сравнению с химиотерапией, выбранной исследователем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
326
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
- Royal Adelaide Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Австралия, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
-
-
-
-
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Sanatorio Allende
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
-
Debrecen, Венгрия, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
-
-
-
-
-
Frankfurt, Германия, 60590
- Klinikum der Goethe Universitaet
-
Heidelberg, Германия, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Köln, Германия, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
-
Muenchen, Германия, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
-
Muenster, Германия, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Muenster, Германия, 48149
- Institut fuer klinische Radiologie
-
-
Nordrhein-westfalen
-
Muenster, Nordrhein-westfalen, Германия, 48149
- Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Murcia, Испания, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
-
Sevilla, Испания, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Испания, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
-
-
Castille AND LION
-
Salamanca, Castille AND LION, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
-
Mallorca
-
Palma de Mallorca, Mallorca, Испания, 07198
- Hospital Son Llatzer
-
-
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
-
Catania, Италия, 95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
-
Catania, Италия, 95124
- Radiology (Radiology Only)
-
Cona, Ferrara, Италия, 44124
- U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
-
Genova, Италия, 16132
- Clinica Ematologica
-
Genova, Италия, 16132
- Pharmacy
-
Genova, Италия, 16132
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Genova, Италия, 16132
- Radiology Department
-
Genova, Италия, 16132
- U.O. Ematologia 1
-
Milano, Италия, 20162
- S.C. Pharmacy
-
Milano, Италия, 20162
- S.C. Radiology
-
Milano, Италия, 20162
- SC Ematologia
-
Monza, Италия, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Monza, Италия, 20900
- A.O. San Gerardo - Farmacia
-
Napoli, Италия, 80131
- AORN "A. Cardarelli"
-
Napoli, Италия, 80131
- RAdiology Department (RAdiology only)
-
Pavia, Италия, 27100
- Clinica Ematologica
-
Ravenna, Италия, 48121
- Radiologist Department
-
Ravenna, Италия, 48121
- Servizio di Farmacia
-
Ravenna, Италия, 48121
- U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
-
Udine, Италия, 33100
- Clinica Ematologica
-
Udine, Италия, 33100
- Radiology (Radiology Only)
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Италия, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
-
Cagliari, CA, Италия, 09121
- Farmacia
-
Cagliari, CA, Италия, 09121
- U.O. Radiodiagnostica
-
-
FC
-
Meldola (FC), FC, Италия, 47014
- IRST-Ematologia
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
-
-
-
Beijing, Китай, 100044
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Китай, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Китай, 100071
- The 307th Hospital of PLA
-
Tianjin, Китай, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hostipal
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Корея, Республика, 135 710
- Samsung Medical Center
-
-
Jeonnam
-
Hwasun-Gun, Jeonnam, Корея, Республика, 519-763
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
-
-
-
-
South Holland
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, South Holland, Нидерланды, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
-
Lodz, Польша, 93510
- Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
-
Warsaw, Польша, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
-
Wroclaw, Польша, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
-
-
-
-
-
Singapore, Сингапур, 169608
- Singapore General Hospital
-
Singapore, Сингапур, 119228
- National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
-
-
-
-
-
Bristol, Соединенное Королевство, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology Centre
-
Hull, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
London, Соединенное Королевство, NW3 2QG
- Department of Academic Oncology
-
Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
-
Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037-0845
- Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Drug Information/Investigation Drug
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Rrmc
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305
- Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University Of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Heart Health Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents University
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
- Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Соединенные Штаты, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- Oncology Investigational Drug Service
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231-2410
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System-
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131-0001
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
- Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7600
- UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- MUSC Hospital
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
-
-
-
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HUS-Kuvantaminen
-
Helsinki, Финляндия, 00290
- HYKS/Hematologian klinikka
-
-
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
-
Grenoble Cedex 09, Франция, 38043
- C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
-
Le Chesnay Cedex, Франция, 78157
- Hopital Universitaire Andre Mignot
-
Limoges Cedex, Франция, 87042
- CHU Dupuytren
-
Marseille, Франция, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
-
Paris Cedex 10, Франция, 75475
- Hôpital Saint-Louis
-
Pierre Benite Cedex, Франция, 69495
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Saint Priest en Jarez Cedex, Франция, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
-
Toulouse Cedex 9, Франция, 31059
- IUCT - Oncopole
-
Vandoeuvre-les-Nancy, Франция, 54511
- CHU Brabois- Service d'hematologie
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
-
Hradec Kralove, Чехия, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 10, Чехия, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Hematology Center
-
-
-
-
-
Akita, Япония, 010-8543
- Akita University Hospital
-
Fukuoka, Япония, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
-
Kanagawa, Япония, 259-1193
- Tokai University Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Япония, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
-
-
Hyogo
-
Nishinomiya-shi, Hyogo, Япония, 6638501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
-
-
Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9808574
- Tohoku University Hospital
-
-
Osaka
-
Osaka-city, Osaka, Япония, 5458586
- Osaka City University Hospital
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Япония, 1040045
- National Cancer Center Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- экспрессия CD22
- Адекватная функция печени и почек
Критерий исключения:
- Изолированное экстрамедуллярное заболевание
- Заболевание активной центральной нервной системы [ЦНС]
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука А
|
Доза: инотузумаб озогамицин 0,8–0,5 мг/м^2 внутривенно, еженедельно, 3 раза за цикл Продолжительность цикла: 21–28 дней Общее количество циклов: 6
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Рука Б
|
Доза: цитарабин 2,0 г/м^2/день в/в дни 1-6 флударабин 30 мг/м^2/день в/в дни 2-6 Продолжительность цикла: 28 дней Общее количество циклов: 4
цитарабин 3 г/м^2 в/в каждые 12 часов до 12 раз
митоксантрон 12 мг/м^2 в/в дни 1-3 цитарабин 200 мг/м^2/день в/в в течение 7 дней продолжительность цикла: 15-20 дней общее количество циклов: 4
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с гематологической ремиссией (полная ремиссия [CR]/полная ремиссия с неполным гематологическим восстановлением [CRi]) по оценке Комитета по оценке конечных точек (EAC)
Временное ограничение: Скрининг, с 16 по 28 день циклов 1, 2 и 3, затем каждые 1–2 цикла (или по клиническим показаниям) примерно до 4 недель (конец лечения [EoT]) от последней дозы
|
CR представляло собой исчезновение лейкемии, на которое указывали менее чем (<) 5 процентов (%) бластов костного мозга и отсутствие лейкозных бластов в периферической крови, с восстановлением кроветворения, определяемым по абсолютному количеству нейтрофилов (ANC), превышающему или равному (≥) 1000 на микролитр (/мкл) и тромбоциты ≥100 000/мкл.
Статус экстрамедуллярного заболевания C1 (т.е.
полное исчезновение поддающихся измерению и не поддающихся измерению экстрамедуллярных заболеваний со следующими исключениями: для участников с по крайней мере 1 поддающимся измерению поражением все узловые массы более (>) 1,5 сантиметров (см) в наибольшем поперечном диаметре (GTD) на исходном уровне должны регрессировать до меньше или равно (≤) 1,5 см в GTD; все узловые образования ≥1 см и ≤1,5 см при GTD на исходном уровне должны регрессировать до <1 см GTD или уменьшаться на 75% в сумме продуктов наибольшего диаметра, без новых поражений, селезенка и другие ранее увеличенные органы должны регрессировать в размерах и не должно быть ощутимым).
CRi определяли как CR, за исключением ANC <1000/мкл и/или тромбоцитов <100 000/мкл.
|
Скрининг, с 16 по 28 день циклов 1, 2 и 3, затем каждые 1–2 цикла (или по клиническим показаниям) примерно до 4 недель (конец лечения [EoT]) от последней дозы
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 5 лет после рандомизации или 2 лет после рандомизации последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
ОВ определяли как время от рандомизации до даты смерти по любой причине.
Участники, о которых в последний раз было известно, что они живы, подвергались цензуре на дату последнего контакта.
|
До 5 лет после рандомизации или 2 лет после рандомизации последнего участника, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ремиссии (DoR) для участников, достигших CR/CRi (по оценке исследователя)
Временное ограничение: До 2 лет с момента рандомизации
|
DoR определяли как время от даты первой реакции у респондеров (CR/CRi по оценке исследователя) до даты события PFS (т.е.
смерть, прогрессирующее заболевание [объективное прогрессирование, рецидив CR/CRi или прекращение лечения из-за общего ухудшения состояния здоровья] или начало новой индукционной терапии или посттерапевтической трансплантации стволовых клеток [SCT] без достижения CR/CRi).
Респонденты без явлений ВБП подвергались цензуре при последней достоверной оценке заболевания, включая последующее наблюдение.
|
До 2 лет с момента рандомизации
|
|
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 2 лет с момента рандомизации
|
ВБП определяли как время от даты рандомизации до самой ранней даты следующих событий: смерть, прогрессирование заболевания (объективное прогрессирование, рецидив CR/CRi или прекращение лечения из-за общего ухудшения состояния здоровья) и начало новой индукционной терапии или после терапии. SCT без достижения CR/CRi.
Участники без события ВБП на момент анализа подвергались цензуре при последней достоверной оценке заболевания.
Кроме того, участники с документацией о событии после неприемлемо длительного интервала (> 28 недель, если проводилась оценка заболевания после исходного уровня, или > 12 недель, если не проводилась оценка после исходного уровня) с момента предыдущей оценки заболевания, подвергались цензуре в то время. предыдущей оценки (дата рандомизации, если нет оценки после исходного уровня).
Была включена последующая оценка заболевания после лечения.
Использовался метод Каплана-Мейера и двусторонний 95% доверительный интервал (ДИ), рассчитанный на основе метода Брукмейера и Кроули.
|
До 2 лет с момента рандомизации
|
|
Процент участников, перенесших трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)
Временное ограничение: До 19 недель с момента последней дозы
|
Частота ТГСК определялась как процент участников, перенесших ТГСК после лечения инотузумабом озогамицином или химиотерапии по выбору исследователя.
|
До 19 недель с момента последней дозы
|
|
Процент участников, достигших отрицательного результата MRD (на основе анализа центральной лаборатории), среди участников, достигших полного ответа/полного ответа (согласно оценке EAC)
Временное ограничение: Приблизительно до 4 недель (EoT) с момента последней дозы исследуемого препарата
|
Анализ MRD был выполнен по крайней мере один раз у участников с предварительной оценкой CR или CRi.
Аспираты костного мозга, собранные при скрининге и в ходе исследования, направлялись в центральную лабораторию и анализировались с помощью мультипараметрической проточной цитометрии.
Комбинации антител были разработаны для максимального различения нормальных и аномальных клеток линии В-клеток и аналогичных стадий созревания и включали антитела, обнаруживающие кластер дифференцировки (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c и CD123.
Образец периферической крови был предоставлен, если у участника был неадекватный аспират костного мозга при скрининге.
Отрицательность MRD считалась достигнутой, если наименьшее значение MRD от первой даты CR/CRi до EoT составляло <1 × 10^-4 бластов/ядерные клетки.
|
Приблизительно до 4 недель (EoT) с момента последней дозы исследуемого препарата
|
|
Цитогенетический статус (на основе местного лабораторного анализа) участников с CR/CRi (согласно оценке EAC)
Временное ограничение: Приблизительно до 4 недель (EoT) с момента последней дозы исследуемого препарата
|
Кариотипирование требовалось локально, при скрининге и, по крайней мере, один раз в ходе исследования у участников, которые имели аномалии цитогенетики на исходном уровне и достигли CR/CRi.
Данные, представленные ниже, относятся к участникам, которые достигли CR/CRi в соответствии с EAC и имели аномальный кариотип при скрининге.
|
Приблизительно до 4 недель (EoT) с момента последней дозы исследуемого препарата
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация инотузумаба озогамицина в сыворотке (Cmax) и концентрация инотузумаба озогамицина в сыворотке перед введением дозы (Ctrough) после однократного и многократного введения
Временное ограничение: День 1, 4, 8 и 15 цикла 1, дни 1 и 8 цикла 2 и день 1 цикла 4
|
Образцы крови были собраны и проанализированы на концентрацию инотузумаба озогамицина в сыворотке с использованием валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ/МС/МС) с нижним пределом количественного определения 1,0 нанограмм на миллилитр (нг/мл).
Cmax была максимальной наблюдаемой концентрацией, возникающей между 0-8 часами после введения дозы.
Ctrough представлял собой концентрацию перед последующей дозой (преддозирование), возникающую через 8 часов.
n = количество наблюдений (непропущенные концентрации).
|
День 1, 4, 8 и 15 цикла 1, дни 1 и 8 цикла 2 и день 1 цикла 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, основной балл 30 (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла перед дозировкой и EoT
|
Эта анкета состояла из 30 вопросов, среди которых 9 шкал с несколькими пунктами и 6 показателей с одним пунктом.
Имеется 5 функциональных шкал; физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная, 3 шкалы симптомов; усталость, боль, тошнота и рвота, а также глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни (QoL).
Существует 5 отдельных показателей, оценивающих дополнительные симптомы, о которых обычно сообщают больные раком (потеря аппетита, бессонница, запор, диарея и одышка), и один показатель, касающийся предполагаемых финансовых последствий заболевания.
В большинстве вопросов использовалась 4-балльная шкала (от 1 = «совсем нет» до 4 = «очень сильно»); В 2 вопросах использовалась 7-балльная шкала (от 1 = «очень плохо» до 7 = «отлично»).
Баллы были усреднены и преобразованы в шкалу от 0 до 100; более высокий балл указывает на лучший уровень функционирования или большую степень симптомов.
|
1-й день каждого цикла перед дозировкой и EoT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса опросника EuroQol 5 Dimension Health Questionnary (EQ-5D)
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла перед дозировкой и EoT
|
Анкета самоотчета EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQoL Group.
Он состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-VAS.
Описательная система EQ-5D измеряет состояние здоровья участников по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня, отражающих «нет проблем», «некоторые проблемы» и «крайние проблемы».
EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
Сводный индекс EQ-5D получается с помощью формулы, которая взвешивает каждый уровень измерений.
Оценка на основе индекса интерпретируется по континууму от 0 (смерть) до 1 (отличное здоровье).
|
1-й день каждого цикла перед дозировкой и EoT
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в EQ-5D VAS
Временное ограничение: 1-й день каждого цикла перед дозировкой и EoT
|
Анкета самоотчета EQ-5D представляет собой стандартизированный показатель состояния здоровья, разработанный EuroQoL Group.
Он состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) EQ-VAS.
Описательная система EQ-5D измеряет состояние здоровья участников по 5 параметрам: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 3 уровня, отражающих «нет проблем», «некоторые проблемы» и «крайние проблемы».
EQ-VAS регистрирует самооценку здоровья респондента по шкале от 0 (наихудшее вообразимое состояние здоровья) до 100 (наилучшее вообразимое состояние здоровья); более высокие баллы указывают на лучшее состояние здоровья.
|
1-й день каждого цикла перед дозировкой и EoT
|
|
Процент участников с веноокклюзионной болезнью печени (VOD)/синдромом синусоидальной обструкции (SOS) после HSCT после исследования
Временное ограничение: До 2 лет с момента рандомизации
|
VOD/SOS определяли как наличие 2 из следующих 3 клинических критериев: 1) уровень общего билирубина в сыворотке >34 мкмоль на литр (мкмоль/л) (>2,0 мг на децилитр [мг/дл]), 2) увеличение размера печени по сравнению с исходным уровнем или развитие боли в правом подреберье печеночного происхождения и 3) внезапное увеличение веса >2,5% (например, в течение 72 часов) из-за накопления жидкости в течение нескольких недель после инфузии исследуемого препарата или химиотерапии, или ТГСК кондиционирование/препаративная терапия, или развитие асцита, отсутствующего на исходном уровне после таких воздействий, И отсутствие других объяснений этих признаков и симптомов, ИЛИ развитие повышения билирубина, увеличение веса или гепатомегалия плюс гистологические аномалии при биопсии печени, демонстрирующие некроз гепатоцитов в зона 3 ацинуса печени, синусоидальный фиброз и центролобулярное кровоизлияние с фиброзом терминальных печеночных венул или без него.
|
До 2 лет с момента рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Stelljes M, Advani AS, DeAngelo DJ, Wang T, Neuhof A, Vandendries E, Kantarjian H, Jabbour E. Time to First Subsequent Salvage Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With Inotuzumab Ozogamicin in the Phase III INO-VATE Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Sep;22(9):e836-e843. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.022. Epub 2022 Apr 27.
- Kantarjian HM, Stock W, Cassaday RD, DeAngelo DJ, Jabbour E, O'Brien SM, Stelljes M, Wang T, Paccagnella ML, Nguyen K, Sleight B, Vandendries E, Neuhof A, Laird AD, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in the INO-VATE Trial: CD22 Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety by Baseline CD22. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2742-2754. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2399. Epub 2021 Feb 18.
- Stock W, Martinelli G, Stelljes M, DeAngelo DJ, Gokbuget N, Advani AS, O'Brien S, Liedtke M, Merchant AA, Cassaday RD, Wang T, Zhang H, Vandendries E, Jabbour E, Marks DI, Kantarjian HM. Efficacy of inotuzumab ozogamicin in patients with Philadelphia chromosome-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2021 Mar 15;127(6):905-913. doi: 10.1002/cncr.33321. Epub 2020 Nov 24.
- DeAngelo DJ, Advani AS, Marks DI, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, Jabbour E, Merchant A, Wang T, Vandendries E, Neuhof A, Kantarjian H, O'Brien S. Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden. Blood Cancer J. 2020 Aug 7;10(8):81. doi: 10.1038/s41408-020-00345-8.
- Jabbour E, Gokbuget N, Advani A, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Martinelli G, O'Brien S, Wang T, Laird AD, Vandendries E, Neuhof A, Nguyen K, Dakappagari N, DeAngelo DJ, Kantarjian H. Impact of minimal residual disease status in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia treated with inotuzumab ozogamicin in the phase III INO-VATE trial. Leuk Res. 2020 Jan;88:106283. doi: 10.1016/j.leukres.2019.106283. Epub 2019 Nov 25.
- Fujishima N, Uchida T, Onishi Y, Jung CW, Goh YT, Ando K, Wang MC, Ono C, Matsumizu M, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Fujii Y, Hino M. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in Asian patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2019 Dec;110(6):709-722. doi: 10.1007/s12185-019-02749-0. Epub 2019 Nov 13.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien SM, Jabbour E, Wang T, Liang White J, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: Final report and long-term survival follow-up from the randomized, phase 3 INO-VATE study. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487. doi: 10.1002/cncr.32116. Epub 2019 Mar 28.
- Jabbour EJ, DeAngelo DJ, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Gokbuget N, O'Brien S, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS, Kantarjian HM. Efficacy and safety analysis by age cohort of inotuzumab ozogamicin in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia enrolled in INO-VATE. Cancer. 2018 Apr 15;124(8):1722-1732. doi: 10.1002/cncr.31249. Epub 2018 Jan 30.
- Kebriaei P, Cutler C, de Lima M, Giralt S, Lee SJ, Marks D, Merchant A, Stock W, van Besien K, Stelljes M. Management of important adverse events associated with inotuzumab ozogamicin: expert panel review. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):449-456. doi: 10.1038/s41409-017-0019-y. Epub 2018 Jan 12.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Advani AS, Stelljes M, Kebriaei P, Cassaday RD, Merchant AA, Fujishima N, Uchida T, Calbacho M, Ejduk AA, O'Brien SM, Jabbour EJ, Zhang H, Sleight BJ, Vandendries ER, Marks DI. Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia: results from the open-label, randomised, phase 3 INO-VATE study. Lancet Haematol. 2017 Aug;4(8):e387-e398. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30103-5. Epub 2017 Jul 4.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 августа 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2016 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
28 марта 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 января 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Последняя проверка
1 декабря 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лейкемия
- Клетки-предшественники лимфобластный лейкоз-лимфома
- Лейкемия, лимфоидная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовирусные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Флударабин
- Цитарабин
- Митоксантрон
- Инотузумаб Озогамицин
Другие идентификационные номера исследования
- B1931022
- 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .