Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące stosowania inotuzumabu ozogamycyny w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną

20 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer

OTWARTE, RANDOMIZOWANE BADANIE FAZY 3 INOTUZUMAB OZOGAMYCYNY W PORÓWNANIU Z OKREŚLONYM WYBOREM BADACZA U DOROSŁYCH PACJENTÓW Z NAWROTEM LUB ODPORNOŚCIĄ NA OSTRĄ BIAŁACZKĘ LIMFOBLASTYCZNĄ CD22-DODATNIĄ (WSZYSTKIE)

W tym badaniu porównana zostanie skuteczność inotuzumabu ozogamycyny pod względem całkowitych odpowiedzi i przeżycia całkowitego w porównaniu z chemioterapią wybraną przez badacza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

326

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Cordoba, Argentyna, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Chiny, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Chiny, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Chiny, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Czechy, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Czechy, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Francja
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Francja, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Francja, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Francja, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Francja, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francja, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francja, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Francja, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francja, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Hiszpania, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Hiszpania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Hiszpania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Hiszpania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Holandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Holandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Japonia
      • Akita, Japonia, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japonia, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japonia, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japonia, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japonia, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Niemcy, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Niemcy, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polska, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Polska, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polska, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Republika Korei, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapur, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Stany Zjednoczone, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 17176
        • Hematology Center
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
  • Włochy
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Włochy, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Włochy, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Włochy, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Włochy, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Włochy, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Włochy, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Włochy, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Włochy, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Włochy, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Włochy, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Włochy, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Włochy, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Włochy, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Włochy, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Włochy, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Włochy, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Włochy, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Włochy, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Włochy, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Włochy, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ekspresja CD22
  • Odpowiednie funkcje wątroby i nerek

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowana choroba pozaszpikowa
  • Aktywna choroba ośrodkowego układu nerwowego [OUN].

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię A
Lek: inotuzumab ozogamycyna
Dawka: inotuzumab ozogamycyny 0,8-0,5 mg/m^2 IV, tygodniowo, 3 razy na cykl Długość cyklu: 21-28 dni Całkowita liczba cykli: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię B
Lek: FLAG (fludarabina, cytarabina i G-CSF)
Dawka: cytarabina 2,0 g/m^2/dzień IV dni 1-6 fludarabina 30 mg/m^2/dzień IV dni 2-6 Długość cyklu: 28 dni Całkowita liczba cykli: 4
Lek: HIDAC (wysoka dawka cytarabiny)
cytarabina 3 g/m^2 IV co 12 godzin do 12 razy
Lek: cytarabina i mitoksantron
mitoksantron 12 mg/m^2 IV dni 1-3 cytarabina 200 mg/m^2/dzień IV przez 7 dni długość cyklu: 15-20 dni Całkowita liczba cykli: 4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z remisją hematologiczną (całkowita remisja [CR]/całkowita remisja z niepełną regeneracją hematologiczną [CRi]) zgodnie z oceną Komitetu Orzekającego Punkty Końcowe (EAC)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, dzień 16 do 28 cykli 1, 2 i 3, następnie co 1 do 2 cykli (lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) do około 4 tygodni (koniec leczenia [EoT]) od ostatniej dawki
CR oznaczało zanik białaczki wskazany przez mniej niż (<) 5 procent (%) blastów w szpiku i brak blastów białaczkowych krwi obwodowej, z powrotem hematopoezy definiowanym przez bezwzględną liczbę neutrofili (ANC) większą lub równą (≥) 1000 na mikrolitr (/μl) i płytki krwi ≥100 000/μl. Stan choroby pozaszpikowej C1 (tj. całkowite ustąpienie mierzalnej i niemierzalnej choroby pozaszpikowej z następującymi wyjątkami: w przypadku uczestników z co najmniej 1 mierzalną zmianą wszystkie masy węzłów większe niż (>) 1,5 centymetra (cm) w największej średnicy poprzecznej (GTD) na początku badania musiały ulec regresji do mniejszy lub równy (≤) 1,5 cm w GTD; wszystkie guzy ≥1 cm i ≤1,5 ​​cm w GTD na początku badania musiały ulec regresji do <1 cm GTD lub zmniejszyć się o 75% sumy produktów o największych średnicach, brak nowych zmian, wielkość śledziony i innych wcześniej powiększonych narządów musiała ulec regresji i nie może być wyczuwalny) był wymagany. CRi zdefiniowano jako CR z wyjątkiem ANC <1000/μl i/lub płytek krwi <100 000/μl.
Badanie przesiewowe, dzień 16 do 28 cykli 1, 2 i 3, następnie co 1 do 2 cykli (lub zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) do około 4 tygodni (koniec leczenia [EoT]) od ostatniej dawki
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 5 lat po randomizacji lub 2 lata od randomizacji ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny. Uczestnicy, o których wiadomo, że żyją, zostali ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu.
Do 5 lat po randomizacji lub 2 lata od randomizacji ostatniego uczestnika, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania remisji (DoR) dla uczestników, którzy osiągnęli CR/CRi (ocena badacza)
Ramy czasowe: Do 2 lat od randomizacji
DoR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej odpowiedzi u osób odpowiadających (CR/CRi według oceny badacza) do daty zdarzenia PFS (tj. zgon, postęp choroby [obiektywny postęp, nawrót z CR/CRi lub przerwanie leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia] lub rozpoczęcie nowej terapii indukcyjnej lub przeszczepu komórek macierzystych po terapii [SCT] bez uzyskania CR/CRi). Pacjenci reagujący na leczenie bez zdarzeń PFS zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny choroby, w tym obserwacji.
Do 2 lat od randomizacji
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 2 lat od randomizacji
PFS zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do najwcześniejszej daty wystąpienia następujących zdarzeń: zgonu, progresji choroby (obiektywnej progresji, nawrotu CR/CRi lub przerwania leczenia z powodu ogólnego pogorszenia stanu zdrowia) oraz rozpoczęcia nowej terapii indukcyjnej lub po leczeniu SCT bez osiągnięcia CR/CRi. Uczestnicy bez zdarzenia PFS w czasie analizy zostali ocenzurowani podczas ostatniej ważnej oceny choroby. Ponadto uczestnicy z dokumentacją zdarzenia po niedopuszczalnie długiej przerwie (> 28 tygodni, jeśli była ocena choroby po punkcie wyjściowym lub> 12 tygodni, jeśli nie było oceny po linii podstawowej) od poprzedniej oceny choroby, zostali ocenzurowani w czasie poprzedniej oceny (data randomizacji, jeśli nie przeprowadzono oceny po punkcie wyjściowym). Uwzględniono oceny choroby po zakończeniu badania. Zastosowano metodę Kaplana-Meiera i dwustronny 95% przedział ufności (CI) obliczony na podstawie metody Brookmeyera i Crowleya.
Do 2 lat od randomizacji
Odsetek uczestników, którzy przeszli przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)
Ramy czasowe: Do 19 tygodni od ostatniej dawki
Odsetek HSCT zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy przeszli SCT po leczeniu inotuzumabem ozogamycyną lub chemioterapią wybraną przez badacza.
Do 19 tygodni od ostatniej dawki
Odsetek uczestników, u których uzyskano negatywny wynik MRD (na podstawie analizy laboratorium centralnego) wśród uczestników, u których uzyskano CR/CRi (zgodnie z oceną EAC)
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni (EoT) od ostatniej dawki badanego leku
Analizę MRD przeprowadzono przynajmniej raz u uczestników z wcześniejszą oceną CR lub CRi. Aspiraty szpiku kostnego, pobrane podczas badań przesiewowych i podczas badania, przesłano do centralnego laboratorium i poddano analizie za pomocą wieloparametrycznej cytometrii przepływowej. Kombinacje przeciwciał zostały zaprojektowane tak, aby zmaksymalizować rozróżnienie między normalnymi i nieprawidłowymi komórkami linii komórek B i podobnymi stadiami dojrzewania i obejmowały przeciwciała wykrywające klaster różnicowania (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c i CD123. Pobrano próbkę krwi obwodowej, jeśli uczestnik miał niewystarczającą aspirat szpiku kostnego podczas badania przesiewowego. Uważano, że negatywność MRD została osiągnięta, jeśli najniższa wartość MRD od pierwszej daty CR / CRi do EoT wynosiła <1 × 10 ^ -4 blastów / komórek jądrzastych.
Do około 4 tygodni (EoT) od ostatniej dawki badanego leku
Status cytogenetyczny (na podstawie lokalnej analizy laboratoryjnej) uczestników z CR/CRi (zgodnie z oceną EAC)
Ramy czasowe: Do około 4 tygodni (EoT) od ostatniej dawki badanego leku
Kariotypowanie było wymagane lokalnie, podczas badań przesiewowych i co najmniej raz w trakcie badania u uczestników, którzy mieli nieprawidłową cytogenetykę na początku badania i którzy osiągnęli CR/CRi. Przedstawione poniżej dane dotyczą uczestników, którzy osiągnęli CR/CRi według EAC i mieli nieprawidłowy kariotyp podczas badania przesiewowego.
Do około 4 tygodni (EoT) od ostatniej dawki badanego leku
Maksymalne obserwowane stężenie inotuzumabu ozogamycyny w surowicy (Cmax) i stężenie inotuzumabu ozogamycyny przed podaniem dawki (Ctrough) po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 8 i 15 cyklu 1, dzień 1 i 8 cyklu 2 oraz dzień 1 cyklu 4
Pobrano próbki krwi i poddano analizie stężenie inotuzumabu ozogamycyny w surowicy przy użyciu zwalidowanej metody wysokosprawnej chromatografii cieczowej z tandemową spektrometrią mas (HPLC/MS/MS) z dolną granicą oznaczalności 1,0 nanogramów na mililitr (ng/ml). Cmax było maksymalnym obserwowanym stężeniem występującym w okresie od 0 do 8 godzin po podaniu dawki. Ctrough było stężeniem przed następną dawką (przed podaniem dawki) występującym po 8 godzinach. n = liczba obserwacji (nie brakujące stężenia).
Dzień 1, 4, 8 i 15 cyklu 1, dzień 1 i 8 cyklu 2 oraz dzień 1 cyklu 4
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów, wynik Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu przed dawkowaniem i EoT
Kwestionariusz ten składał się z 30 pytań, w ramach których znajduje się 9 skal wieloelementowych i 6 miar jednoelementowych. Istnieje 5 skal funkcjonalnych; fizyczne, role, poznawcze, emocjonalne i społeczne, 3 skale objawów; zmęczenie, ból, nudności i wymioty oraz globalna skala stanu zdrowia/jakości życia (QoL). Istnieje 5 pojedynczych pozycji oceniających dodatkowe objawy często zgłaszane przez pacjentów z rakiem (utrata apetytu, bezsenność, zaparcia, biegunka i duszność) oraz jedna pozycja dotycząca postrzeganego finansowego wpływu choroby. W większości pytań zastosowano 4-stopniową skalę (od 1 = „wcale” do 4 = „bardzo”); W 2 pytaniach wykorzystano 7-stopniową skalę (od 1 = „bardzo źle” do 7 = „doskonałe”). Wyniki uśredniono i przekształcono w skalę od 0 do 100; wyższy wynik wskazuje na lepszy poziom funkcjonowania lub większe nasilenie objawów.
Dzień 1 każdego cyklu przed dawkowaniem i EoT
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w 5-wymiarowym kwestionariuszu zdrowotnym (EQ-5D) Index Score
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu przed dawkowaniem i EoT
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQoL. Składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS), EQ-VAS. System opisowy EQ-5D mierzy stan zdrowia uczestników w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy, odzwierciedlające „brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy”. EQ-VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia. Indeks zbiorczy EQ-5D uzyskuje się za pomocą formuły, która waży każdy poziom wymiarów. Wynik oparty na indeksie jest interpretowany wzdłuż kontinuum od 0 (śmierć) do 1 (doskonałe zdrowie).
Dzień 1 każdego cyklu przed dawkowaniem i EoT
Zmiana od linii bazowej w EQ-5D VAS
Ramy czasowe: Dzień 1 każdego cyklu przed dawkowaniem i EoT
Kwestionariusz samoopisowy EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą stanu zdrowia opracowaną przez Grupę EuroQoL. Składa się z systemu opisowego EQ-5D oraz wizualnej skali analogowej (VAS), EQ-VAS. System opisowy EQ-5D mierzy stan zdrowia uczestników w 5 wymiarach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy, odzwierciedlające „brak problemów”, „niektóre problemy” i „skrajne problemy”. EQ-VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta w skali od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 (najlepszy wyobrażalny stan zdrowia); wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
Dzień 1 każdego cyklu przed dawkowaniem i EoT
Odsetek uczestników z chorobą żylno-okluzyjną wątroby (VOD)/zespołem niedrożności zatok sinusoidalnych (SOS) po HSCT po badaniu
Ramy czasowe: Do 2 lat od randomizacji
VOD/SOS zdefiniowano jako wystąpienie 2 z 3 następujących kryteriów klinicznych: 1) stężenie bilirubiny całkowitej w surowicy >34 mikromole na litr (μmol/l) (>2,0 miligramy na decylitr [mg/dl]), 2) zwiększenie rozmiaru wątroby w porównaniu z wartością wyjściową lub rozwój bólu w prawym górnym kwadrancie pochodzenia wątrobowego oraz 3) nagły przyrost masy ciała >2,5% (np. w ciągu 72 godzin) z powodu gromadzenia się płynów w tygodniach następujących po infuzji badanego leku lub chemioterapii, lub Kondycjonowanie/terapia przygotowawcza HSCT lub rozwój wodobrzusza nieobecnego na początku badania po takiej ekspozycji ORAZ brak innych wyjaśnień tych objawów przedmiotowych i podmiotowych LUB wzrost stężenia bilirubiny, przyrost masy ciała lub hepatomegalia plus nieprawidłowości histologiczne w biopsji wątroby wykazujące martwicę hepatocytów w strefa 3 gronka wątroby, zwłóknienie sinusoidalne i krwotok śródzrazikowy ze zwłóknieniem końcowych żyłek wątrobowych lub bez.
Do 2 lat od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

UCB Pharma

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

2 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

8 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostra białaczka limfoblastyczna

Badania kliniczne na inotuzumab ozogamycyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj