Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Inotuzumab Ozogamicin versus etterforskerens valg av kjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktær akutt lymfoblastisk leukemi

20. desember 2018 oppdatert av: Pfizer

EN ÅPEN LABEL, RANDOMISERT FASE 3-STUDIE AV INOTUZUMAB OZOGAMICIN SAMMENLIGNET MED EN DEFINERT UNDERSØKERS VALG HOS VOKSNE PASIENTER MED RESIPPERT ELLER ILDSTÆRENDE CD22-POSITIV AKUTT LYMFOBLASTI (LEUKEMISK)

Denne studien vil sammenligne effekten, når det gjelder fullstendige responser og total overlevelse, av inotuzumab ozogamicin versus etterforskerens valg av kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

326

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Finland
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finland, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Forente stater, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Forente stater, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Forente stater, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Forente stater, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Frankrike
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Frankrike, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Frankrike, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Frankrike, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Frankrike, 75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Frankrike, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Frankrike, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Italia, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Italia, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Italia, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Italia, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Italia, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Italia, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Italia, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Japan
      • Akita, Japan, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japan, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japan, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japan, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japan, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kina, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Korea, Republikken, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Nederland
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Nederland, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polen, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polen, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spania, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Spania, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spania, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Storbritannia, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Storbritannia, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Hematology Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Tsjekkia, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Tyskland, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Tyskland, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CD22 uttrykk
  • Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert ekstramedullær sykdom
  • Aktivt sentralnervesystem [CNS] sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arm A
Legemiddel: inotuzumab ozogamicin
Dose: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, ukentlig, 3 ganger per syklus Sykluslengde: 21-28 dager Totalt antall sykluser: 6
ACTIVE_COMPARATOR: Arm B
Legemiddel: FLAG (fludarabin, cytarabin og G-CSF)
Dose: cytarabin 2,0 g/m^2/dag IV dager 1-6 fludarabin30 mg/m^2/dag IV dager 2-6 Sykluslengde: 28 dager Totalt antall sykluser: 4
Legemiddel: HIDAC (høydose cytarabin)
cytarabin 3 g/m^2 IV hver 12. time i opptil 12 ganger
Legemiddel: cytarabin og mitoksantron
mitoksantron 12 mg/m^2 IV dager 1-3 cytarabin 200 mg/m^2/dag IV over 7 dager sykluslengde: 15-20 dager Totalt antall sykluser: 4

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hematologisk remisjon (fullstendig remisjon [CR]/fullstendig remisjon med ufullstendig hematologisk remisjon [CRi]) som vurdert av Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Tidsramme: Screening, dag 16 til 28 av syklus 1, 2 og 3, deretter hver 1. til 2. syklus (eller som klinisk indisert) opptil ca. 4 uker (slutt av behandlingen [EoT]) fra siste dose
CR var forsvinningen av leukemi indikert av mindre enn (<) 5 prosent (%) margeksploseringer og fravær av perifere blodleukemiske blaster, med utvinning av hematopoiesis definert av absolutt nøytrofiltall (ANC) større enn eller lik (≥)1000 pr. mikroliter (/μL) og blodplater ≥100 000/μL. C1 ekstramedullær sykdomsstatus (dvs. fullstendig forsvinning av målbar og ikke-målbar ekstramedullær sykdom med følgende unntak: for deltakere med minst 1 målbar lesjon må alle nodalmasser større enn (>) 1,5 centimeter (cm) i største tverrdiameter (GTD) ved baseline ha gått tilbake til mindre enn eller lik (≤) 1,5 cm i GTD; alle nodalmasser ≥1 cm & ≤1,5 ​​cm i GTD ved baseline må ha gått tilbake til <1 cm GTD eller redusert med 75 % i sum av produkter med størst diameter, ingen nye lesjoner, milt og andre tidligere forstørrede organer må ha gått tilbake i størrelse og må ikke være håndgripelig) var påkrevd. CRi ble definert som CR bortsett fra ANC <1000/μL og/eller blodplater <100.000/μL.
Screening, dag 16 til 28 av syklus 1, 2 og 3, deretter hver 1. til 2. syklus (eller som klinisk indisert) opptil ca. 4 uker (slutt av behandlingen [EoT]) fra siste dose
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 5 år etter randomisering eller 2 år fra randomisering av siste deltaker, avhengig av hva som inntreffer først.
OS ble definert som tiden fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak. Deltakere sist kjent for å være i live ble sensurert på datoen for siste kontakt.
Inntil 5 år etter randomisering eller 2 år fra randomisering av siste deltaker, avhengig av hva som inntreffer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av remisjon (DoR) for deltakere som oppnådde CR/CRi (Per Investigator Assessment)
Tidsramme: Inntil 2 år fra randomisering
DoR ble definert som tiden fra datoen for første respons hos respondere (CR/CRi per etterforskers vurdering) til datoen for PFS-hendelsen (dvs. død, progressiv sykdom [objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi eller seponering av behandling på grunn av global forverring av helsestatus] eller oppstart av ny induksjonsterapi eller post-terapi stamcelletransplantasjon [SCT] uten å oppnå CR/CRi). Respondenter uten PFS-hendelser ble sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering inkludert oppfølging.
Inntil 2 år fra randomisering
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 2 år fra randomisering
PFS ble definert som tiden fra randomiseringsdatoen til den tidligste datoen for følgende hendelser: død, progressiv sykdom (objektiv progresjon, tilbakefall fra CR/CRi eller behandlingsavbrudd på grunn av global forverring av helsestatus) og start av ny induksjonsterapi eller post-terapi SCT uten å oppnå CR/CRi. Deltakere uten PFS-hendelse ved analysetidspunktet ble sensurert ved siste gyldige sykdomsvurdering. I tillegg ble deltakere med dokumentasjon på en hendelse etter et uakseptabelt langt intervall (>28 uker hvis det var post-baseline sykdomsvurdering, eller >12 uker hvis det ikke var post-baseline-vurdering) siden forrige sykdomsvurdering sensurert på det tidspunktet. av forrige vurdering (dato for randomisering hvis ingen post-baseline vurdering). Etter-studie behandlingsoppfølging sykdomsvurderinger ble inkludert. Kaplan-Meier metode brukt og 2-sidig 95 % konfidensintervall (CI) beregnet basert på Brookmeyer og Crowley metoden.
Inntil 2 år fra randomisering
Prosentandel av deltakere som hadde en hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT)
Tidsramme: Inntil 19 uker fra siste dose
HSCT-frekvensen ble definert som prosentandelen av deltakerne som gjennomgikk SCT etter behandling med inotuzumab ozogamicin eller Investigators valg av kjemoterapi.
Inntil 19 uker fra siste dose
Prosentandel av deltakere som oppnår MRD-negativitet (basert på sentrallaboratorieanalyse) hos deltakere som oppnår en CR/CRi (per EAC-vurdering)
Tidsramme: Opptil ca. 4 uker (EoT) fra siste dose av studiemedikamentet
MRD-analyse ble utført minst én gang hos deltakere med tidligere vurdering av CR eller CRi. Benmargsaspirater, samlet ved screening og under studien, ble sendt til sentrallaboratoriet og analysert ved bruk av multiparametrisk flowcytometri. Antistoffkombinasjonene ble designet for å maksimere diskriminering mellom normale og unormale celler av B-celle-avstamning og lignende modningsstadium og inkluderte antistoffer som oppdager cluster of differentiation (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c og CD123. En perifer blodprøve ble gitt hvis en deltaker hadde utilstrekkelig benmargsaspirasjon ved screening. MRD-negativitet ble ansett for å ha blitt oppnådd hvis den laveste verdien av MRD fra første dato for CR/CRi til EoT var <1 × 10^-4 blaster/kjerneholdige celler.
Opptil ca. 4 uker (EoT) fra siste dose av studiemedikamentet
Cytogenetisk status (basert på lokal laboratorieanalyse) for deltakere med CR/CRi (per EAC-vurdering)
Tidsramme: Opptil ca. 4 uker (EoT) fra siste dose av studiemedikamentet
Karyotyping var nødvendig lokalt, ved screening og minst én gang i løpet av studien hos deltakere som hadde unormal cytogenetikk ved baseline og som oppnådde CR/CRi. Data presentert nedenfor er for deltakere som oppnådde CR/CRi per EAC og hadde unormal karyotype ved screening.
Opptil ca. 4 uker (EoT) fra siste dose av studiemedikamentet
Maksimal observert Inotuzumab Ozogamicin Serum Konsentrasjon (Cmax) og Inotuzumab Ozogamicin Serum Konsentrasjon (Ctrough) før dose etter enkelt- og flerdosering
Tidsramme: Dag 1, 4, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4
Blodprøver ble samlet inn og analysert for inotuzumab ozogamicin serumkonsentrasjoner ved bruk av en validert høyytelses væskekromatografi med tandem massespektrometri (HPLC/MS/MS) metode med en nedre grense for kvantifisering på 1,0 nanogram per milliliter (ng/mL). Cmax var den maksimale observerte konsentrasjonen som fant sted mellom 0-8 timer etter dosering. Ctrough var konsentrasjonen før påfølgende dose (pre-dose) som skjedde etter 8 timer. n = antall observasjoner (ikke-manglende konsentrasjoner).
Dag 1, 4, 8 og 15 av syklus 1, dag 1 og 8 av syklus 2 og dag 1 av syklus 4
Endring fra baseline i European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire, Core 30 (EORTC QLQ-C30) Score
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus før dosering og EoT
Dette spørreskjemaet besto av 30 spørsmål, der det er 9 flerelementskalaer og 6 enkeltelementmål. Det er 5 funksjonsskalaer; fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial, 3 symptomskalaer; tretthet, smerte og kvalme og oppkast, og en global helsestatus/livskvalitetsskala (QoL). Det er 5 enkeltelementmål som vurderer tilleggssymptomer som vanligvis rapporteres av kreftpasienter (tap av appetitt, søvnløshet, forstoppelse, diaré og dyspné) og et enkelt element angående opplevd økonomisk virkning av sykdommen. De fleste spørsmål brukte en 4-punkts skala (1='ikke i det hele tatt' til 4='veldig mye'); 2 spørsmål brukte en 7-punkts skala (1='veldig dårlig' til 7='utmerket'). Poengsummen ble beregnet og transformert til en skala fra 0 til 100; en høyere skåre indikerer et bedre funksjonsnivå eller større grad av symptomer.
Dag 1 i hver syklus før dosering og EoT
Endring fra baseline i EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D) Index Score
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus før dosering og EoT
EQ-5D selvrapporteringsskjema er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQoL Group. Den består av EQ-5D beskrivende system og en visuell analog skala (VAS), EQ-VAS. Det EQ-5D beskrivende systemet måler en deltakers helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer, som gjenspeiler "ingen problemer", "noen problemer" og "ekstreme problemer". EQ-VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand. EQ-5D sammendragsindeks er oppnådd med en formel som vekter hvert nivå av dimensjonene. Den indeksbaserte poengsummen tolkes langs et kontinuum fra 0 (død) til 1 (perfekt helse).
Dag 1 i hver syklus før dosering og EoT
Endring fra baseline i EQ-5D VAS
Tidsramme: Dag 1 i hver syklus før dosering og EoT
EQ-5D selvrapporteringsskjema er et standardisert mål på helsestatus utviklet av EuroQoL Group. Den består av EQ-5D beskrivende system og en visuell analog skala (VAS), EQ-VAS. Det EQ-5D beskrivende systemet måler en deltakers helsetilstand på 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 3 nivåer, som gjenspeiler "ingen problemer", "noen problemer" og "ekstreme problemer". EQ-VAS registrerer respondentens selvvurderte helse på en skala fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand); høyere score indikerer en bedre helsetilstand.
Dag 1 i hver syklus før dosering og EoT
Prosentandel av deltakere med veno-okklusiv leversykdom (VOD)/sinusoidal obstruksjonssyndrom (SOS) etter poststudie HSCT
Tidsramme: Inntil 2 år fra randomisering
VOD/SOS ble definert som forekomst av 2 av følgende 3 kliniske kriterier: 1) totalt serumbilirubinnivå >34 mikromol per liter (μmol/L) (>2,0 milligram per desiliter [mg/dL]), 2) en økning i leverstørrelse fra baseline eller utvikling av smerter i høyre øvre kvadrant av leveropprinnelse og 3) plutselig vektøkning >2,5 % (f.eks. innen en 72 timers periode) på grunn av væskeansamling i ukene etter infusjon av studiemedikament eller kjemoterapi, eller HSCT-kondisjonering/preparativ terapi, eller utvikling av ascites som ikke er tilstede ved baseline etter slike eksponeringer OG fravær av andre forklaringer på disse tegnene og symptomene, ELLER utvikling av bilirubinøkning, vektøkning eller hepatomegali pluss histologiske abnormiteter på leverbiopsi som viser hepatocyttnekrose i sone 3 av leveracinus, sinusoidal fibrose og sentrilobulær blødning, med eller uten fibrose i de terminale hepatiske venulene.
Inntil 2 år fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Samarbeidspartnere

UCB Pharma

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

2. august 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

8. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

28. mars 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2018

Sist bekreftet

1. desember 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil gi tilgang til individuelle avidentifiserte deltakerdata og relaterte studiedokumenter (f.eks. protokoll, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) på forespørsel fra kvalifiserte forskere, og underlagt visse kriterier, betingelser og unntak. Ytterligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og prosess for å be om tilgang finnes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lymfatisk leukemi

Kliniske studier på inotuzumab ozogamicin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Belgium

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere