Um estudo de Inotuzumab Ozogamicina versus escolha do investigador de quimioterapia em pacientes com leucemia linfoblástica aguda recidivante ou refratária
20 de dezembro de 2018 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO ABERTO E RANDOMIZADO DE FASE 3 DE INOTUZUMAB OZOGAMICIN COMPARADO A UMA ESCOLHA DEFINIDA DO INVESTIGADOR EM PACIENTES ADULTOS COM LEUCEMIA LINFOBLASTICA AGUDA CD22-POSITIVA RECIDIVADA OU REFRATÁRIA (TODAS)
Este estudo irá comparar a eficácia, em termos de respostas completas e sobrevida global, de inotuzumab ozogamicina versus a escolha de quimioterapia do investigador.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
326
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha, 60590
- Klinikum der Goethe Universitaet
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Köln, Alemanha, 50937
- Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
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Muenchen, Alemanha, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Muenster, Alemanha, 48149
- Institut fuer klinische Radiologie
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Nordrhein-westfalen
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Muenster, Nordrhein-westfalen, Alemanha, 48149
- Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
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Cordoba, Argentina, 5000
- Sanatorio Allende
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Austrália, 3128
- Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
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Beijing, China, 100044
- Peking University People's Hospital
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Beijing, China, 100020
- Beijing Chao-Yang Hospital
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Beijing, China, 100071
- The 307th Hospital of PLA
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Tianjin, China, 300020
- Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China, 450008
- Henan Cancer Hostipal
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Jilin
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Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Singapore, Cingapura, 169608
- Singapore General Hospital
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Singapore, Cingapura, 119228
- National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
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Barcelona, Espanha, 08025
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Murcia, Espanha, 30008
- Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
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Sevilla, Espanha, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Valencia, Espanha, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
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Castille AND LION
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Salamanca, Castille AND LION, Espanha, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Mallorca
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Palma de Mallorca, Mallorca, Espanha, 07198
- Hospital Son Llatzer
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- UC San Diego Moores Cancer Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- UC San Diego Medical Center - La Jolla
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0845
- Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Keck Hospital of USC
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Hematology/Oncology Clinic
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Ronald Reagan Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- LAC+USC Medical Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Drug Information/Investigation Drug
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Rrmc
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Children's Hospital of Orange County
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- UC Irvine Medical Center
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868-3201
- UC Irvine Medical Center
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- UC San Diego Medical Center - Hillcrest
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford Cancer Institute
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Stanford University Hospital and Clinics
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305
- Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Miami Children's Hospital
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Heart Health Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Winship Cancer Institute, Emory University
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- The Emory Clinic
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Investigational Drug Service, Emory University Clinic
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents University
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medical Faculty Foundation
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Hospital
-
Westwood, Kansas, Estados Unidos, 66205
- University of Kansas Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- Norton Cancer Institute
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
- Norton Cancer Institute, Suburban
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- Oncology Investigational Drug Service
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231-2410
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana-Farber Cancer Institute
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital (MGH)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan Health System-
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
-
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New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08903
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131-0001
- University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- UNM Cancer Center
-
-
New York
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Monter Cancer Center
-
Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
- North Shore University Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- NewYork-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
-
New York, New York, Estados Unidos, 10021
- New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-7007
- Stony Brook University Medical Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794-9447
- Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
-
Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7600
- UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Wake Forest Baptist Health
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Stephenson Cancer Center
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- OU Medical Center Presbyterian Tower
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
-
Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Hollings Cancer Center
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- MUSC Hospital
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-
Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Parkland Health and Hospital System
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern Medical Center at Dallas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84143
- LDS Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- University of Washington
-
-
West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
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Helsinki, Finlândia, 00290
- HUS-Kuvantaminen
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Helsinki, Finlândia, 00290
- HYKS/Hematologian klinikka
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Dijon, França, 21000
- CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
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Grenoble Cedex 09, França, 38043
- C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
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Le Chesnay Cedex, França, 78157
- Hopital Universitaire Andre Mignot
-
Limoges Cedex, França, 87042
- Chu Dupuytren
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Marseille, França, 13009
- Institut Paoli-Calmettes
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Paris Cedex 10, França, 75475
- Hôpital Saint-Louis
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Pierre Benite Cedex, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud
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Saint Priest en Jarez Cedex, França, 42271
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Toulouse Cedex 9, França, 31059
- IUCT - Oncopole
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Vandoeuvre-les-Nancy, França, 54511
- CHU Brabois- Service d'hematologie
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South Holland
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3015 CE
- Erasmus Medical Center
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Rotterdam, South Holland, Holanda, 3075 EA
- Erasmus Medical Center
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Budapest, Hungria, 1097
- Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
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Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
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Bologna, Itália, 40138
- Istituto di Ematologia Seragnoli
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Catania, Itália, 95124
- A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
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Catania, Itália, 95124
- Radiology (Radiology Only)
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Cona, Ferrara, Itália, 44124
- U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
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Genova, Itália, 16132
- Clinica Ematologica
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Genova, Itália, 16132
- Pharmacy
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Genova, Itália, 16132
- RAdiology Department (RAdiology only)
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Genova, Itália, 16132
- Radiology Department
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Genova, Itália, 16132
- U.O. Ematologia 1
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Milano, Itália, 20162
- S.C. Pharmacy
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Milano, Itália, 20162
- S.C. Radiology
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Milano, Itália, 20162
- SC Ematologia
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Monza, Itália, 20900
- A.O. San Gerardo di Monza
-
Monza, Itália, 20900
- A.O. San Gerardo - Farmacia
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Napoli, Itália, 80131
- AORN "A. Cardarelli"
-
Napoli, Itália, 80131
- RAdiology Department (RAdiology only)
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Pavia, Itália, 27100
- Clinica Ematologica
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Ravenna, Itália, 48121
- Radiologist Department
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Ravenna, Itália, 48121
- Servizio di Farmacia
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Ravenna, Itália, 48121
- U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
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Udine, Itália, 33100
- Clinica Ematologica
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Udine, Itália, 33100
- Radiology (Radiology Only)
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09121
- Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
-
Cagliari, CA, Itália, 09121
- Farmacia
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Cagliari, CA, Itália, 09121
- U.O. Radiodiagnostica
-
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FC
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Meldola (FC), FC, Itália, 47014
- IRST-Ematologia
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Akita, Japão, 010-8543
- Akita University Hospital
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Fukuoka, Japão, 8111395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
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Kanagawa, Japão, 259-1193
- Tokai University Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão, 4668650
- Nagoya Daini Red Cross Hospital
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Hyogo
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Nishinomiya-shi, Hyogo, Japão, 6638501
- The Hospital of Hyogo College of Medicine
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, Japão, 9808574
- Tohoku University Hospital
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Osaka
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Osaka-city, Osaka, Japão, 5458586
- Osaka City University Hospital
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, Japão, 1040045
- National Cancer Center Hospital
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Gdansk, Polônia, 80-952
- Klinika Hematologii i Transplantologii
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Lodz, Polônia, 93510
- Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
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Warsaw, Polônia, 02-776
- Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
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Wroclaw, Polônia, 53-439
- Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
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-
-
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Bristol, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Hull, Reino Unido, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
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London, Reino Unido, NW3 2QG
- Department of Academic Oncology
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospitals NHS Trust
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Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
- Churchill Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Seoul, Republica da Coréia, 05505
- Asan Medical Center
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Seoul, Republica da Coréia, 135 710
- Samsung Medical Center
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Jeonnam
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Hwasun-Gun, Jeonnam, Republica da Coréia, 519-763
- Chonnam National University, Hwasun Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
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Stockholm, Suécia, 17176
- Hematology Center
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Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
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Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Brno, Tcheca, 62500
- Interni hematologicka a onkologicka klinika
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Hradec Kralove, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
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Praha 10, Tcheca, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- expressão de CD22
- Funções hepáticas e renais adequadas
Critério de exclusão:
- Doença extramedular isolada
- Doença ativa do sistema nervoso central [SNC]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Braço A
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Dose: inotuzumab ozogamicina 0,8-0,5 mg/m^2 IV, semanalmente, 3 vezes por ciclo Duração do ciclo: 21-28 dias Número total de ciclos: 6
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|
ACTIVE_COMPARATOR: Braço B
|
Dose: citarabina 2,0 g/m^2/dia IV dias 1-6 fludarabina 30 mg/m^2/dia IV dias 2-6 Duração do ciclo: 28 dias Número total de ciclos: 4
citarabina 3 g/m^2 IV a cada 12 horas por até 12 vezes
mitoxantrona 12 mg/m^2 IV dias 1-3 citarabina 200 mg/m^2/dia IV durante 7 dias duração do ciclo: 15-20 dias Número total de ciclos: 4
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de participantes com remissão hematológica (remissão completa [CR]/remissão completa com recuperação hematológica incompleta [CRi]) conforme avaliado pelo Comitê de Adjudicação de Ponto Final (EAC)
Prazo: Triagem, dia 16 a 28 dos ciclos 1, 2 e 3, depois a cada 1 a 2 ciclos (ou conforme indicação clínica) até aproximadamente 4 semanas (fim do tratamento [EoT]) a partir da última dose
|
CR foi o desaparecimento da leucemia indicado por menos de (<) 5 por cento (%) blastos de medula e ausência de blastos leucêmicos de sangue periférico, com recuperação da hematopoiese definida pela contagem absoluta de neutrófilos (ANC) maior ou igual a (≥) 1000 por microlitro (/μL) e plaquetas ≥100.000/μL.
Estado de doença extramedular C1 (ou seja,
desaparecimento completo da doença extramedular mensurável e não mensurável com as seguintes exceções: para participantes com pelo menos 1 lesão mensurável, todas as massas nodais maiores que (>) 1,5 centímetros (cm) no maior diâmetro transversal (GTD) na linha de base devem ter regredido para menor ou igual a (≤) 1,5 cm em GTD; todas as massas nodais ≥1 cm e ≤1,5 cm em GTD na linha de base devem ter regredido para <1 cm GTD ou reduzido em 75% na soma dos produtos de maiores diâmetros, sem novas lesões, baço e outros órgãos previamente aumentados devem ter regredido em tamanho & não deve ser palpável) era necessário.
CRi foi definido como CR exceto ANC <1000/μL e/ou plaquetas <100.000/μL.
|
Triagem, dia 16 a 28 dos ciclos 1, 2 e 3, depois a cada 1 a 2 ciclos (ou conforme indicação clínica) até aproximadamente 4 semanas (fim do tratamento [EoT]) a partir da última dose
|
|
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 5 anos após a randomização ou 2 anos a partir da randomização do último participante, o que ocorrer primeiro.
|
OS foi definido como o tempo desde a randomização até a data da morte por qualquer causa.
Os últimos participantes conhecidos por estarem vivos foram censurados na data do último contato.
|
Até 5 anos após a randomização ou 2 anos a partir da randomização do último participante, o que ocorrer primeiro.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da remissão (DoR) para participantes que atingiram CR/CRi (por avaliação do investigador)
Prazo: Até 2 anos a partir da randomização
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DoR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta nos respondentes (CR/CRi por avaliação do investigador) até a data do evento PFS (ou seja,
morte, doença progressiva [progressão objetiva, recaída de CR/CRi ou descontinuação do tratamento devido à deterioração global do estado de saúde] ou iniciar nova terapia de indução ou transplante de células-tronco pós-terapia [SCT] sem atingir CR/CRi).
Os respondedores sem eventos PFS foram censurados na última avaliação válida da doença, incluindo o acompanhamento.
|
Até 2 anos a partir da randomização
|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 2 anos a partir da randomização
|
PFS foi definido como o tempo desde a data de randomização até a data mais próxima dos seguintes eventos: morte, doença progressiva (progressão objetiva, recaída de CR/RCi ou descontinuação do tratamento devido à deterioração global do estado de saúde) e início de nova terapia de indução ou pós-terapia SCT sem alcançar CR/CRi.
Os participantes sem um evento PFS no momento da análise foram censurados na última avaliação válida da doença.
Além disso, os participantes com documentação de um evento após um intervalo inaceitavelmente longo (> 28 semanas se houve avaliação da doença pós-basal, ou > 12 semanas se não houve avaliação pós-basal) desde a avaliação anterior da doença foram censurados no momento da avaliação anterior (data da randomização se não houver avaliação pós-base).
As avaliações da doença de acompanhamento do tratamento pós-estudo foram incluídas.
Método de Kaplan-Meier utilizado e intervalo de confiança (IC) de 95% bilateral calculado com base no método de Brookmeyer e Crowley.
|
Até 2 anos a partir da randomização
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Porcentagem de participantes que tiveram um transplante de células-tronco hematopoiéticas (HSCT)
Prazo: Até 19 semanas a partir da última dose
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A taxa de HSCT foi definida como a porcentagem de participantes que foram submetidos a SCT após o tratamento com inotuzumab ozogamicina ou quimioterapia de escolha do investigador.
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Até 19 semanas a partir da última dose
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Porcentagem de participantes que obtiveram negatividade MRD (com base na análise do laboratório central) em participantes que obtiveram CR/CRi (por avaliação EAC)
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas (EoT) a partir da última dose do medicamento do estudo
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A análise de MRD foi realizada pelo menos uma vez em participantes com avaliação prévia de RC ou RCi.
Os aspirados de medula óssea, coletados na triagem e durante o estudo, foram enviados ao laboratório central e analisados por citometria de fluxo multiparamétrica.
As combinações de anticorpos foram projetadas para maximizar a discriminação entre células normais e anormais da linhagem de células B e estágio de maturação semelhante e incluíram anticorpos que detectam cluster de diferenciação (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c e CD123.
Uma amostra de sangue periférico foi fornecida se um participante tivesse um aspirado de medula óssea inadequado na triagem.
A negatividade de MRD foi considerada alcançada se o valor mais baixo de MRD desde a primeira data de CR/CRi até EoT foi <1 × 10^-4 blastos/células nucleadas.
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Até aproximadamente 4 semanas (EoT) a partir da última dose do medicamento do estudo
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Status citogenético (com base na análise laboratorial local) de participantes com CR/CRi (por avaliação EAC)
Prazo: Até aproximadamente 4 semanas (EoT) a partir da última dose do medicamento do estudo
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A cariotipagem foi necessária localmente, na triagem e pelo menos uma vez durante o estudo em participantes que apresentavam citogenética anormal no início do estudo e que atingiram CR/CRi.
Os dados apresentados abaixo são para participantes que alcançaram CR/CRi por EAC e tiveram cariótipo anormal na triagem.
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Até aproximadamente 4 semanas (EoT) a partir da última dose do medicamento do estudo
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Concentração Sérica Máxima de Inotuzumabe Ozogamicina Observada (Cmax) e Concentração Sérica Pré-Dose de Inotuzumabe Ozogamicina (Cvale) Após Dosagem Única e Múltipla
Prazo: Dias 1, 4, 8 e 15 do Ciclo 1, Dias 1 e 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 4
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Amostras de sangue foram coletadas e analisadas quanto às concentrações séricas de inotuzumab ozogamicina usando um método validado de cromatografia líquida de alta eficiência com espectrometria de massa em tandem (HPLC/MS/MS) com um limite inferior de quantificação de 1,0 nanogramas por mililitro (ng/mL).
Cmax foi a concentração máxima observada ocorrendo entre 0-8 horas após a dose.
Cvale foi a concentração antes da dose subsequente (pré-dose) ocorrendo após 8 horas.
n = número de observações (concentrações não omissas).
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Dias 1, 4, 8 e 15 do Ciclo 1, Dias 1 e 8 do Ciclo 2 e Dia 1 do Ciclo 4
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Mudança desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer, Ponto Básico 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo antes da dosagem e EoT
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Este questionário é composto por 30 perguntas, dentro das quais estão 9 escalas de vários itens e 6 medidas de item único.
Existem 5 escalas funcionais; físico, papel, cognitivo, emocional e social, 3 escalas de sintomas; fadiga, dor, náuseas e vômitos e uma escala global de estado de saúde/qualidade de vida (QoL).
Existem 5 medidas de itens únicos que avaliam sintomas adicionais comumente relatados por pacientes com câncer (perda de apetite, insônia, constipação, diarreia e dispneia) e um único item referente ao impacto financeiro percebido da doença.
A maioria das perguntas usava uma escala de 4 pontos (1='nada' a 4='muito'); 2 perguntas usaram uma escala de 7 pontos (1='muito ruim' a 7='excelente').
As pontuações foram calculadas e transformadas em uma escala variando de 0 a 100; uma pontuação mais alta indica um melhor nível de funcionamento ou maior grau de sintomas.
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Dia 1 de cada ciclo antes da dosagem e EoT
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Alteração da linha de base na pontuação do índice EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D)
Prazo: Dia 1 de cada ciclo antes da dosagem e EoT
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O questionário de autorrelato EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQoL Group.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D e uma escala visual analógica (VAS), EQ-VAS.
O sistema descritivo EQ-5D mede o estado de saúde dos participantes em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis, refletindo "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos".
O EQ-VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
O índice de resumo EQ-5D é obtido com uma fórmula que pondera cada nível das dimensões.
A pontuação baseada no índice é interpretada ao longo de um continuum de 0 (morte) a 1 (saúde perfeita).
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Dia 1 de cada ciclo antes da dosagem e EoT
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Alteração da linha de base no EQ-5D VAS
Prazo: Dia 1 de cada ciclo antes da dosagem e EoT
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O questionário de autorrelato EQ-5D é uma medida padronizada do estado de saúde desenvolvido pelo EuroQoL Group.
Consiste no sistema descritivo EQ-5D e uma escala visual analógica (VAS), EQ-VAS.
O sistema descritivo EQ-5D mede o estado de saúde dos participantes em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Cada dimensão tem 3 níveis, refletindo "sem problemas", "alguns problemas" e "problemas extremos".
O EQ-VAS registra a autoavaliação da saúde do respondente em uma escala de 0 (pior estado de saúde imaginável) a 100 (melhor estado de saúde imaginável); escores mais altos indicam um melhor estado de saúde.
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Dia 1 de cada ciclo antes da dosagem e EoT
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Porcentagem de participantes com doença hepática veno-oclusiva (VOD)/síndrome de obstrução sinusoidal (SOS) após TCTH pós-estudo
Prazo: Até 2 anos a partir da randomização
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VOD/SOS foi definido como a ocorrência de 2 dos 3 critérios clínicos a seguir: 1) nível de bilirrubina sérica total >34 micromoles por litro (μmol/L) (>2,0 miligramas por decilitro [mg/dL]), 2) um aumento no tamanho do fígado a partir da linha de base ou desenvolvimento de dor no quadrante superior direito de origem hepática e 3) ganho de peso súbito > 2,5% (por exemplo, dentro de um período de 72 horas) devido ao acúmulo de líquido nas semanas após a infusão do medicamento ou quimioterapia do estudo, ou Condicionamento de TCTH/terapia preparativa, ou desenvolvimento de ascite não presente na linha de base após tais exposições E a ausência de outras explicações para esses sinais e sintomas, OU desenvolvimento de elevação de bilirrubina, ganho de peso ou hepatomegalia mais anormalidades histológicas na biópsia hepática demonstrando necrose de hepatócitos em zona 3 do ácino hepático, fibrose sinusoidal e hemorragia centrolobular, com ou sem fibrose das vênulas hepáticas terminais.
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Até 2 anos a partir da randomização
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Shi Z, Zhu Y, Zhang J, Chen B. Monoclonal antibodies: new chance in the management of B-cell acute lymphoblastic leukemia. Hematology. 2022 Dec;27(1):642-652. doi: 10.1080/16078454.2022.2074704.
- Stelljes M, Advani AS, DeAngelo DJ, Wang T, Neuhof A, Vandendries E, Kantarjian H, Jabbour E. Time to First Subsequent Salvage Therapy in Patients With Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia Treated With Inotuzumab Ozogamicin in the Phase III INO-VATE Trial. Clin Lymphoma Myeloma Leuk. 2022 Sep;22(9):e836-e843. doi: 10.1016/j.clml.2022.04.022. Epub 2022 Apr 27.
- Kantarjian HM, Stock W, Cassaday RD, DeAngelo DJ, Jabbour E, O'Brien SM, Stelljes M, Wang T, Paccagnella ML, Nguyen K, Sleight B, Vandendries E, Neuhof A, Laird AD, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin for Relapsed/Refractory Acute Lymphoblastic Leukemia in the INO-VATE Trial: CD22 Pharmacodynamics, Efficacy, and Safety by Baseline CD22. Clin Cancer Res. 2021 May 15;27(10):2742-2754. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-20-2399. Epub 2021 Feb 18.
- Stock W, Martinelli G, Stelljes M, DeAngelo DJ, Gokbuget N, Advani AS, O'Brien S, Liedtke M, Merchant AA, Cassaday RD, Wang T, Zhang H, Vandendries E, Jabbour E, Marks DI, Kantarjian HM. Efficacy of inotuzumab ozogamicin in patients with Philadelphia chromosome-positive relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Cancer. 2021 Mar 15;127(6):905-913. doi: 10.1002/cncr.33321. Epub 2020 Nov 24.
- DeAngelo DJ, Advani AS, Marks DI, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, Jabbour E, Merchant A, Wang T, Vandendries E, Neuhof A, Kantarjian H, O'Brien S. Inotuzumab ozogamicin for relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia: outcomes by disease burden. Blood Cancer J. 2020 Aug 7;10(8):81. doi: 10.1038/s41408-020-00345-8.
- Jabbour E, Gokbuget N, Advani A, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Martinelli G, O'Brien S, Wang T, Laird AD, Vandendries E, Neuhof A, Nguyen K, Dakappagari N, DeAngelo DJ, Kantarjian H. Impact of minimal residual disease status in patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia treated with inotuzumab ozogamicin in the phase III INO-VATE trial. Leuk Res. 2020 Jan;88:106283. doi: 10.1016/j.leukres.2019.106283. Epub 2019 Nov 25.
- Fujishima N, Uchida T, Onishi Y, Jung CW, Goh YT, Ando K, Wang MC, Ono C, Matsumizu M, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Fujii Y, Hino M. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in Asian patients with relapsed/refractory acute lymphoblastic leukemia. Int J Hematol. 2019 Dec;110(6):709-722. doi: 10.1007/s12185-019-02749-0. Epub 2019 Nov 13.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien SM, Jabbour E, Wang T, Liang White J, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab ozogamicin versus standard of care in relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia: Final report and long-term survival follow-up from the randomized, phase 3 INO-VATE study. Cancer. 2019 Jul 15;125(14):2474-2487. doi: 10.1002/cncr.32116. Epub 2019 Mar 28.
- Jabbour EJ, DeAngelo DJ, Stelljes M, Stock W, Liedtke M, Gokbuget N, O'Brien S, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS, Kantarjian HM. Efficacy and safety analysis by age cohort of inotuzumab ozogamicin in patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukemia enrolled in INO-VATE. Cancer. 2018 Apr 15;124(8):1722-1732. doi: 10.1002/cncr.31249. Epub 2018 Jan 30.
- Kebriaei P, Cutler C, de Lima M, Giralt S, Lee SJ, Marks D, Merchant A, Stock W, van Besien K, Stelljes M. Management of important adverse events associated with inotuzumab ozogamicin: expert panel review. Bone Marrow Transplant. 2018 Apr;53(4):449-456. doi: 10.1038/s41409-017-0019-y. Epub 2018 Jan 12.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Advani AS, Stelljes M, Kebriaei P, Cassaday RD, Merchant AA, Fujishima N, Uchida T, Calbacho M, Ejduk AA, O'Brien SM, Jabbour EJ, Zhang H, Sleight BJ, Vandendries ER, Marks DI. Hepatic adverse event profile of inotuzumab ozogamicin in adult patients with relapsed or refractory acute lymphoblastic leukaemia: results from the open-label, randomised, phase 3 INO-VATE study. Lancet Haematol. 2017 Aug;4(8):e387-e398. doi: 10.1016/S2352-3026(17)30103-5. Epub 2017 Jul 4.
- Kantarjian HM, DeAngelo DJ, Stelljes M, Martinelli G, Liedtke M, Stock W, Gokbuget N, O'Brien S, Wang K, Wang T, Paccagnella ML, Sleight B, Vandendries E, Advani AS. Inotuzumab Ozogamicin versus Standard Therapy for Acute Lymphoblastic Leukemia. N Engl J Med. 2016 Aug 25;375(8):740-53. doi: 10.1056/NEJMoa1509277. Epub 2016 Jun 12.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de agosto de 2012
Conclusão Primária (REAL)
8 de março de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
4 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
28 de março de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
9 de janeiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de dezembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Linfóide
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Fludarabina
- Citarabina
- Mitoxantrona
- Inotuzumabe Ozogamicina
Outros números de identificação do estudo
- B1931022
- 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em inotuzumabe ozogamicina
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalAinda não está recrutandoDoença Residual Mínima | Transplante de medula óssea | Ph+ TODOSChina
-
PfizerConcluídoLeucemia | Leucemia-Linfoma Linfoblástico Precursor de Células B | LEUCEMIA LINFOBLÁSTICA AGUDAEstados Unidos, Espanha, Taiwan, Cingapura, Índia, Hungria, Peru, Polônia