Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat az inotuzumab ozogamicinről a vizsgáló által választott kemoterápiával szemben relapszusban vagy refrakter akut limfoblasztos leukémiában szenvedő betegeknél

2018. december 20. frissítette: Pfizer

NYÍLT CÍMKÉZÉS, VÉLETLENSZERŰ 3. FÁZIS VIZSGÁLAT AZ INOTUZUMAB OZOGAMICIN ALKALMAZÁSÁRA HASONLÍTOTT VÁLASZTÁSHOZ A FELNŐTT BETEGEKNÉL, KIEGÉSZÍTŐ VAGY TŰZÜLÉS CD22-POZITÍV AKUT LYMPHOBLASTIKUS (LEMFOBLASTIKUS)

Ez a tanulmány összehasonlítja az inotuzumab ozogamicin hatékonyságát a teljes válaszreakciók és a teljes túlélés tekintetében a vizsgáló által választott kemoterápiával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

326

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Cordoba, Argentína, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Ausztrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Ausztrália, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Csehország
      • Brno, Csehország, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Csehország, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Csehország, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • Egyesült Királyság
      • Bristol, Egyesült Királyság, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology centre
      • Hull, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Egyesült Királyság, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Egyesült Államok
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Egyesült Államok, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Finnország
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finnország, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Franciaország
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Franciaország, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Franciaország, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Franciaország, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Marseille, Franciaország, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Franciaország, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Franciaország, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Franciaország, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Franciaország, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Franciaország, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Hollandia
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Hollandia, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Japán
      • Akita, Japán, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Japán, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Japán, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japán, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Japán, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japán, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Koreai Köztársaság, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Kína
      • Beijing, Kína, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Kína, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Kína, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Kína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Lengyelország
      • Gdansk, Lengyelország, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Lengyelország, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Lengyelország, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Lengyelország, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Magyarország, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
  • Németország
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Németország, 50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Muenchen, Németország, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU Munchen
      • Muenster, Németország, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Németország, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Németország, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Olaszország, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Olaszország, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Olaszország, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Olaszország, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Olaszország, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Olaszország, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Olaszország, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Olaszország, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Olaszország, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Olaszország, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Olaszország, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Olaszország, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hospital Universitario 12 De Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Hospital Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Murcia, Spanyolország, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spanyolország, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Spanyolország, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanyolország, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llàtzer
  • Svédország
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Svédország, 17176
        • Hematology Center
  • Szingapúr
      • Singapore, Szingapúr, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Szingapúr, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Tajvan
      • Kaohsiung, Tajvan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Tajvan, 10002
        • National Taiwan University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CD22 expresszió
  • Megfelelő máj- és vesefunkció

Kizárási kritériumok:

  • Izolált extramedulláris betegség
  • Aktív központi idegrendszeri [CNS] betegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kar A
Drog: inotuzumab ozogamicin
Dózis: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 IV, hetente, ciklusonként 3 alkalommal Ciklus hossza: 21-28 nap Ciklusok száma összesen: 6
ACTIVE_COMPARATOR: B kar
Drog: FLAG (fludarabin, citarabin és G-CSF)
Dózis: citarabin 2,0 g/m^2/nap IV nap 1-6 fludarabin30 mg/m^2/nap IV nap 2-6 Ciklus hossza: 28 nap Ciklusok száma összesen: 4
Drog: HIDAC (nagy dózisú citarabin)
citarabin 3 g/m^2 IV 12 óránként, legfeljebb 12 alkalommal
Drog: citarabin és mitoxantron
mitoxantron 12 mg/m^2 IV nap 1-3 citarabin 200 mg/m^2/nap IV 7 napon keresztül ciklus hossza: 15-20 nap A ciklusok száma összesen: 4

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hematológiai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (teljes remisszió [CR]/Teljes remisszió hiányos hematológiai felépüléssel [CRi]) a Végpontbíráló Bizottság (EAC) értékelése szerint
Időkeret: Szűrés, az 1., 2. és 3. ciklus 16-28. napja, majd 1-2 ciklusonként (vagy klinikailag indokoltnak megfelelően) az utolsó adagtól számított körülbelül 4 hétig (a kezelés vége [EoT])
A CR a leukémia eltűnése, amelyet kevesebb, mint (<) 5 százalék (%) csontvelői blasztok és perifériás vér leukémiás blasztok hiánya jelez, a hematopoiesis helyreállását az abszolút neutrofilszám (ANC) határozza meg (≥) 1000 perenkéntinél nagyobb vagy egyenlő. mikroliter (/μL) és vérlemezkék ≥100 000/μL. C1 extramedulláris betegség állapota (pl. a mérhető és nem mérhető extramedulláris betegség teljes eltűnése a következő kivételekkel: legalább 1 mérhető lézióval rendelkező résztvevők esetében az alapvonalon mért legnagyobb keresztirányú átmérőben (GTD) minden (>) 1,5 cm-nél (cm) nagyobb csomóponti tömegnek vissza kell esnie kisebb vagy egyenlő (≤) 1,5 cm GTD-ben; minden ≥1 cm-es és ≤1,5 ​​cm-es csomóponti tömegnek a GTD-ben az alapvonalon 1 cm-es GTD-re kell visszafejlődnie, vagy 75%-kal csökkenteni kell a legnagyobb átmérőjű szorzatok összegét, új elváltozások, lép és más korábban megnagyobbodott szervek méretének visszafejlődésnek kell lennie. & nem lehet tapintható) volt szükség. A CRi-t CR-ként határozták meg, kivéve az ANC <1000/μl és/vagy a vérlemezkék <100 000/μL.
Szűrés, az 1., 2. és 3. ciklus 16-28. napja, majd 1-2 ciklusonként (vagy klinikailag indokoltnak megfelelően) az utolsó adagtól számított körülbelül 4 hétig (a kezelés vége [EoT])
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Legfeljebb 5 év a randomizálás után vagy 2 év az utolsó résztvevő randomizálása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a véletlenszerű besorolástól a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt időt. Azok a résztvevők, akikről utoljára ismerték, hogy életben voltak, az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázták.
Legfeljebb 5 év a randomizálás után vagy 2 év az utolsó résztvevő randomizálása után, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A remisszió (DoR) időtartama azon résztvevők számára, akik elérték a CR/CRi-t (vizsgálói értékelésenként)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a randomizálástól számítva
A DoR-t úgy határozták meg, mint az első válasz dátumától eltelt időt a reagálóknál (CR/CRi vizsgálatonkénti értékelés) a PFS esemény dátumáig (azaz. halál, progresszív betegség [objektív progresszió, relapszus a CR/CRi-ből vagy a kezelés abbahagyása az egészségi állapot globális romlása miatt] vagy új indukciós terápia vagy terápia utáni őssejt-transzplantáció [SCT] megkezdése CR/CRi elérése nélkül). A PFS-eseményekkel nem rendelkező válaszadókat az utolsó érvényes betegségértékeléskor, beleértve a követést is, cenzúrázták.
Legfeljebb 2 év a randomizálástól számítva
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 2 év a randomizálástól számítva
A PFS-t a véletlen besorolás dátumától a következő események legkorábbi időpontjáig eltelt időként határozták meg: halál, progresszív betegség (objektív progresszió, CR/CRi-ből való visszaesés vagy az egészségi állapot globális romlása miatti kezelés abbahagyása) és új indukciós vagy utókezelés megkezdése SCT CR/CRi elérése nélkül. Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt PFS-eseményük az elemzés időpontjában, az utolsó érvényes betegségértékeléskor cenzúrázták. Ezenkívül az előző betegségfelmérés óta eltelt, elfogadhatatlanul hosszú időintervallumot (>28 hét, ha a kiindulási állapotot követő betegségértékelés volt, vagy több mint 12 hét, ha nem volt a kiindulási állapotot követő értékelés) egy esemény dokumentálásával, akkor cenzúrázták. az előző értékelés (a véletlenszerű besorolás dátuma, ha nincs kiindulási állapot utáni értékelés). A vizsgálat utáni kezelési nyomon követési betegségértékeléseket is tartalmazták. Az alkalmazott Kaplan-Meier módszer és a Brookmeyer és Crowley módszer alapján számított kétoldalú 95%-os konfidencia intervallum (CI).
Legfeljebb 2 év a randomizálástól számítva
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción (HSCT) átesett résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Az utolsó adagtól számított 19 hétig
A HSCT-arányt az inotuzumab ozogamicinnel végzett kezelést vagy az Investigator által választott kemoterápiát követően SCT-n átesett résztvevők százalékos arányaként határozták meg.
Az utolsó adagtól számított 19 hétig
Az MRD-negatívságot elérő résztvevők százalékos aránya (a központi laboratóriumi elemzés alapján) a CR/CRi-t elérő résztvevők körében (EAC-értékelésenként)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét (EoT) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva
Az MRD elemzést legalább egyszer elvégezték azoknál a résztvevőknél, akiknél előzetesen értékelték a CR-t vagy a CRi-t. A szűréskor és a vizsgálat során összegyűjtött csontvelő-aspirátumokat a központi laboratóriumba küldtük, és többparaméteres áramlási citometriával analizáltuk. Az antitest-kombinációkat úgy tervezték, hogy maximalizálják a megkülönböztetést a B-sejtvonal normál és abnormális sejtjei között és hasonló érési stádiumban, és tartalmaztak olyan antitesteket, amelyek detektálják a differenciálódási klasztert (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c és CD123. Perifériás vérmintát adtak, ha a résztvevő csontvelő-aspirátuma nem volt megfelelő a szűréskor. Az MRD negativitását akkor tekintettük elértnek, ha az MRD legalacsonyabb értéke a CR/CRi első időpontjától az EoT-ig <1 × 10^-4 blaszt/magvú sejt volt.
Legfeljebb körülbelül 4 hét (EoT) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva
A CR/CRi-vel rendelkező résztvevők citogenetikai állapota (helyi laboratóriumi elemzés alapján) (EAC-értékelés szerint)
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 4 hét (EoT) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva
Kariotipizálásra volt szükség lokálisan, a szűréskor és legalább egyszer a vizsgálat során azoknál a résztvevőknél, akiknél a kiinduláskor abnormális citogenetika volt, és akik elérték a CR/CRi-t. Az alábbiakban bemutatott adatok azokra a résztvevőkre vonatkoznak, akik EAC-nként CR/CRi-t értek el, és kóros kariotípust mutattak a szűréskor.
Legfeljebb körülbelül 4 hét (EoT) a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjától számítva
Maximális megfigyelt inotuzumab ozogamicin szérumkoncentráció (Cmax) és adagolás előtti inotuzumab ozogamicin szérumkoncentráció (Ctrough) egyszeri és többszöri adagolást követően
Időkeret: Az 1. ciklus 1., 4., 8. és 15. napja, a 2. ciklus 1. és 8. napja és a 4. ciklus 1. napja
Vérmintákat vettünk, és elemeztük az inotuzumab ozogamicin szérumkoncentrációit validált, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás (HPLC/MS/MS) módszerrel, 1,0 nanogramm/ml (ng/ml) alsó mennyiségi meghatározási határral. A Cmax a maximális megfigyelt koncentráció volt, amely az adagolást követő 0-8 órában jelentkezett. A Ctrough a következő adag (dózis előtti) koncentráció volt, amely 8 óra elteltével következett be. n = megfigyelések száma (nem hiányzó koncentrációk).
Az 1. ciklus 1., 4., 8. és 15. napja, a 2. ciklus 1. és 8. napja és a 4. ciklus 1. napja
Változás a kiindulási értékhez képest az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőívében, Core 30 (EORTC QLQ-C30) pontszám
Időkeret: Minden ciklus 1. napja az adagolás és az EoT előtt
Ez a kérdőív 30 kérdésből állt, amelyeken belül 9 többtételes skála és 6 egyelemes mérőszám található. 5 funkcionális mérleg van; fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális, 3 tünetskála; fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás, valamint egy globális egészségi állapot/életminőség (QoL) skála. A rákos betegek által gyakran jelentett további tünetek (étvágytalanság, álmatlanság, székrekedés, hasmenés és légszomj) értékelésére 5 egyedi mérőszám áll rendelkezésre, valamint egyetlen elem a betegség vélt pénzügyi hatásaira vonatkozóan. A legtöbb kérdés 4 pontos skálát használt (1='egyáltalán nem' 4='nagyon'); 2 kérdéshez 7 pontos skálát használtak (1='nagyon gyenge' 7='kiváló'). A pontszámokat átlagolták és átalakították egy 0-tól 100-ig terjedő skálára; a magasabb pontszám jobb működési szintet vagy nagyobb fokú tüneteket jelez.
Minden ciklus 1. napja az adagolás és az EoT előtt
Változás az alapvonalhoz képest az EuroQol 5 Dimenziós Egészségkérdőív (EQ-5D) indexpontszámában
Időkeret: Minden ciklus 1. napja az adagolás és az EoT előtt
Az EQ-5D önbeszámoló kérdőív az EuroQoL Csoport által kifejlesztett, az egészségi állapot standardizált mérőeszköze. Az EQ-5D leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS), az EQ-VAS-ból áll. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióban méri a résztvevők egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van, amelyek a „nincs probléma”, „néhány probléma” és „extrém problémák” kifejezést. Az EQ-VAS a válaszadó önértékelését egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán rögzíti; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az EQ-5D összefoglaló indexet egy olyan képlettel kapjuk meg, amely súlyozza a dimenziók minden szintjét. Az indexen alapuló pontszámot a rendszer 0 (halál) és 1 (tökéletes egészség) közötti kontinuum mentén értelmezi.
Minden ciklus 1. napja az adagolás és az EoT előtt
Változás az alapvonalról az EQ-5D VAS-ban
Időkeret: Minden ciklus 1. napja az adagolás és az EoT előtt
Az EQ-5D önbeszámoló kérdőív az EuroQoL Csoport által kifejlesztett, az egészségi állapot standardizált mérőeszköze. Az EQ-5D leíró rendszerből és egy vizuális analóg skálából (VAS), az EQ-VAS-ból áll. Az EQ-5D leíró rendszer 5 dimenzióban méri a résztvevők egészségi állapotát: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió. Minden dimenziónak 3 szintje van, amelyek a „nincs probléma”, „néhány probléma” és „extrém problémák” kifejezést. Az EQ-VAS a válaszadó önértékelését egy 0-tól (elképzelhető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (elképzelhető legjobb egészségi állapot) terjedő skálán rögzíti; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
Minden ciklus 1. napja az adagolás és az EoT előtt
A vénás elzáródásos májbetegségben (VOD)/sinusoidális obstrukciós szindrómában (SOS) szenvedő résztvevők százalékos aránya a HSCT utáni vizsgálatot követően
Időkeret: Legfeljebb 2 év a randomizálástól számítva
A VOD/SOS-t az alábbi 3 klinikai kritérium közül 2 előfordulásaként határozták meg: 1) teljes szérum bilirubinszint >34 mikromol/liter (μmol/L) (>2,0 milligramm per deciliter [mg/dL]), 2) a máj méretének növekedése a kiindulási értékhez képest vagy máj eredetű jobb felső kvadráns fájdalom kialakulása és 3) hirtelen súlygyarapodás >2,5% (pl. 72 órán belül) a folyadék felhalmozódása miatt a vizsgált gyógyszer vagy kemoterápia infúzióját követő hetekben, vagy HSCT kondicionáló/preparatív terápia, vagy a kiinduláskor nem jelenlévő ascites kialakulása ilyen expozíciót követően ÉS más magyarázatok hiánya ezekre a jelekre és tünetekre, VAGY bilirubinszint emelkedés, testtömeg-gyarapodás vagy hepatomegalia, valamint májbiopsziás szövettani eltérések kialakulása, amelyek hepatocita nekrózist mutatnak a máj acinusának 3. zónája, sinusoid fibrózis és centrilobuláris vérzés, a terminális májvénák fibrózisával vagy anélkül.
Legfeljebb 2 év a randomizálástól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Együttműködők

UCB Pharma

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2012. augusztus 2.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. március 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. január 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl. protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében. A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut limfoblasztikus leukémia

Klinikai vizsgálatok a inotuzumab ozogamicin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel