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Inotuzumab Ozogamicin 与研究者对复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者化疗选择的研究

2018年12月20日 更新者：Pfizer

在患有复发性或难治性 CD22 阳性急性淋巴细胞白血病（所有）的成年患者中，INOTUZUMAB Ozogamicin 的开放标签、随机第 3 期研究与指定研究者的选择进行比较

本研究将比较 inotuzumab ozogamicin 与研究者选择的化疗方案在完全缓解和总生存期方面的疗效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

326

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing、中国、100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing、中国、100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin、中国、300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The first hospital of Jilin University
  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen、匈牙利、4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika
  • 台湾
      • Kaohsiung、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、大韩民国、135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun、Jeonnam、大韩民国、519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • 德国
      • Frankfurt、德国、60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln、德国、50937
        • Universitätsklinikum Köln, Klinik I für Innere Medizin
      • Muenchen、德国、81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Muenster、德国、48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster、德国、48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster、Nordrhein-westfalen、德国、48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • 意大利
      • Bologna、意大利、40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania、意大利、95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania、意大利、95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara、意大利、44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova、意大利、16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova、意大利、16132
        • Pharmacy
      • Genova、意大利、16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova、意大利、16132
        • Radiology Department
      • Genova、意大利、16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano、意大利、20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano、意大利、20162
        • S.C. Radiology
      • Milano、意大利、20162
        • SC Ematologia
      • Monza、意大利、20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza、意大利、20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli、意大利、80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli、意大利、80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia、意大利、27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna、意大利、48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna、意大利、48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna、意大利、48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine、意大利、33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine、意大利、33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari、CA、意大利、09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari、CA、意大利、09121
        • Farmacia
      • Cagliari、CA、意大利、09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC)、FC、意大利、47014
        • IRST-Ematologia
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove、捷克语、50005
        • Fakultni Nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10、捷克语、10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore、新加坡、119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • 日本
      • Akita、日本、010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka、日本、8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa、日本、259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi、Hyogo、日本、6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city、Osaka、日本、5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • 法国
      • Dijon、法国、21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09、法国、38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex、法国、78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex、法国、87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille、法国、13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10、法国、75475
        • Hôpital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex、法国、69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex、法国、42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9、法国、31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy、法国、54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz、波兰、93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw、波兰、02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw、波兰、53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • 澳大利亚
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill、Victoria、澳大利亚、3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm、瑞典、17176
        • Hematology Center
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla、California、美国、92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla、California、美国、92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles、California、美国、90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles、California、美国、90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange、California、美国、92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange、California、美国、92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto、California、美国、94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego、California、美国、92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford、California、美国、94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford、California、美国、94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Cancer Center
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • The University of Chicago
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、美国、66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood、Kansas、美国、66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville、Kentucky、美国、40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore、Maryland、美国、21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit、Michigan、美国、48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills、Michigan、美国、48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success、New York、美国、11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • North Shore University Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York、New York、美国、10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester、New York、美国、14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas、Texas、美国、75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas、Texas、美国、75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown、West Virginia、美国、26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki、芬兰、00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • 英国
      • Bristol、英国、BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull、英国、HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London、英国、NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals NHS Trust
      • Oxford、英国、OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 荷兰
    • South Holland
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam、South Holland、荷兰、3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
      • Murcia、西班牙、30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla、西班牙、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia、西班牙、46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona、Barcelona、西班牙、08916
        • Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca、Castille AND LION、西班牙、37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08035
        • Hospital Vall d'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca、Mallorca、西班牙、07198
        • Hospital Son Llatzer
  • 阿根廷
      • Cordoba、阿根廷、5000
        • Sanatorio Allende

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • CD22表达
  • 足够的肝肾功能

排除标准：

  • 孤立性髓外疾病
  • 活动性中枢神经系统 [CNS] 疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：手臂A
药品：伊珠单抗奥佐米星
剂量：inotuzumab ozogamicin 0.8-0.5 mg/m^2 IV，每周一次，每个周期 3 次周期长度：21-28 天周期总数：6
ACTIVE_COMPARATOR：B臂
药品：FLAG（氟达拉滨、阿糖胞苷和 G-CSF）
剂量：阿糖胞苷 2.0 g/m^2/天 IV 天 1-6 氟达拉滨 30 mg/m^2/天 IV 天 2-6 周期长度：28 天 周期总数：4
药品：HIDAC（高剂量阿糖胞苷）
阿糖胞苷 3 g/m^2 静脉注射，每 12 小时一次，最多 12 次
药品：阿糖胞苷和米托蒽醌
米托蒽醌 12 mg/m^2 IV 天 1-3 阿糖胞苷 200 mg/m^2/天 IV 超过 7 天 周期长度：15-20 天 周期总数：4

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
终点裁决委员会 (EAC) 评估的血液学缓解（完全缓解 [CR]/完全缓解但血液学恢复不完全 [CRi]）的参与者百分比
大体时间：筛选，第 1、2 和 3 周期的第 16 至 28 天，然后每 1 至 2 个周期（或根据临床指示）从最后一次剂量开始直至大约 4 周（治疗结束 [EoT]）
CR 是由小于 (<) 5% (%) 的骨髓母细胞和外周血白血病母细胞不存在指示的白血病消失，由中性粒细胞绝对计数 (ANC) 定义的造血功能恢复大于或等于 (≥)1000/微升 (/μL) & 血小板≥100,000/μL。 C1 髓外疾病状态（即 可测量和不可测量的髓外疾病完全消失，但以下情况除外：对于至少有 1 个可测量病变的参与者，基线时最大横向直径 (GTD) 大于 (>) 1.5 厘米 (cm) 的所有淋巴结肿块必须退化至GTD 小于或等于（≤）1.5 厘米；基线时 GTD ≥ 1 cm 和 ≤ 1.5 cm 的所有淋巴结肿块必须已退化至 <1 cm GTD 或最大直径乘积总和减少 75%，无新病灶，脾脏和其他先前增大的器官的尺寸必须退化& 不能被触及）是必需的。 CRi 被定义为 CR，除了 ANC <1000/μL 和/或血小板 <100,000/μL。
筛选，第 1、2 和 3 周期的第 16 至 28 天，然后每 1 至 2 个周期（或根据临床指示）从最后一次剂量开始直至大约 4 周（治疗结束 [EoT]）
总生存期（OS）
大体时间：随机分组后最多 5 年或最后一名参与者随机分组后 2 年，以先到者为准。
OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 最后一次知道还活着的参与者在最后一次联系之日被审查。
随机分组后最多 5 年或最后一名参与者随机分组后 2 年，以先到者为准。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
达到 CR/CRi 的参与者的缓解持续时间 (DoR)（根据研究者评估）
大体时间：从随机化开始最多 2 年
DoR 被定义为从响应者第一次响应的日期（每个研究者评估的 CR/CRi）到 PFS 事件的日期（即 死亡、疾病进展 [客观进展、CR/CRi 复发或因整体健康状况恶化而停止治疗] 或开始新的诱导治疗或治疗后干细胞移植 [SCT] 未达到 CR/CRi）。 没有 PFS 事件的反应者在包括随访在内的最后一次有效疾病评估中被审查。
从随机化开始最多 2 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从随机化开始最多 2 年
PFS 被定义为从随机分组日期到以下事件最早发生日期的时间：死亡、疾病进展（客观进展、CR/CRi 复发或由于整体健康状况恶化而停止治疗）和开始新的诱导治疗或治疗后SCT 未达到 CR/CRi。 在分析时没有发生 PFS 事件的参与者在最后一次有效的疾病评估时被审查。 此外，自上次疾病评估以来经过不可接受的长时间间隔（如果有基线后疾病评估则 >28 周，或如果没有基线后评估则 >12 周）后记录事件的参与者在当时被审查先前评估的日期（如果没有基线后评估，则为随机化日期）。 包括研究后治疗随访疾病评估。 使用 Kaplan-Meier 方法和基于 Brookmeyer 和 Crowley 方法计算的 2 侧 95% 置信区间 (CI)。
从随机化开始最多 2 年
接受过造血干细胞移植 (HSCT) 的参与者百分比
大体时间：距离最后一次给药最多 19 周
HSCT 率定义为在使用 inotuzumab ozogamicin 治疗或研究者选择的化疗后接受 SCT 的参与者百分比。
距离最后一次给药最多 19 周
在实现 CR/CRi（根据 EAC 评估）的参与者中实现 MRD 阴性（基于中心实验室分析）的参与者百分比
大体时间：从最后一剂研究药物开始最多约 4 周 (EoT)
在先前评估过 CR 或 CRi 的参与者中至少进行一次 MRD 分析。 在筛选和研究期间收集的骨髓抽吸物被送到中心实验室并使用多参数流式细胞术进行分析。 抗体组合旨在最大程度地区分 B 细胞谱系和相似成熟阶段的正常和异常细胞，包括检测分化簇 (CD) 9、CD10、CD13、CD19、CD20、CD33、CD34、CD38、CD45、 CD58、CD66c 和 CD123。 如果参与者在筛选时骨髓抽吸不足，则提供外周血样本。 如果从 CR/CRi 的第一个日期到 EoT 的最低 MRD 值 <1 × 10^-4 个母细胞/有核细胞，则认为已实现 MRD 阴性。
从最后一剂研究药物开始最多约 4 周 (EoT)
CR/CRi 参与者的细胞遗传学状态（基于当地实验室分析）（根据 EAC 评估）
大体时间：从最后一剂研究药物开始最多约 4 周 (EoT)
基线细胞遗传学异常且达到 CR/CRi 的参与者在筛选时和研究期间至少需要进行一次核型分析。 下面提供的数据适用于每个 EAC 达到 CR/CRi 并且在筛选时具有异常核型的参与者。
从最后一剂研究药物开始最多约 4 周 (EoT)
单次和多次给药后观察到的最大 Inotuzumab Ozogamicin 血清浓度 (Cmax) 和给药前 Inotuzumab Ozogamicin 血清浓度（谷值）
大体时间：第 1 周期的第 1、4、8 和 15 天，第 2 周期的第 1 和 8 天以及第 4 周期的第 1 天
使用经验证的高效液相色谱串联质谱法 (HPLC/MS/MS) 方法收集血样并分析 inotuzumab ozogamicin 血清浓度，定量下限为 1.0 纳克/毫升 (ng/mL)。 Cmax 是在给药后 0-8 小时之间出现的最大观察浓度。 Ctrough 是 8 小时后发生的后续给药（给药前）之前的浓度。 n = 观察次数（非缺失浓度）。
第 1 周期的第 1、4、8 和 15 天，第 2 周期的第 1 和 8 天以及第 4 周期的第 1 天
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量调查问卷 Core 30 (EORTC QLQ-C30) 评分相对于基线的变化
大体时间：每个周期第 1 天给药前和 EoT
该问卷包括 30 个问题，其中包括 9 个多项目量表和 6 个单项目测量。 有5个功能量表；身体、角色、认知、情感和社交，3 个症状量表；疲劳、疼痛、恶心和呕吐，以及全球健康状况/生活质量 (QoL) 量表。 有 5 个单项措施评估癌症患者通常报告的其他症状（食欲不振、失眠、便秘、腹泻和呼吸困难）和一个关于疾病的感知财务影响的单项措施。 大多数问题使用 4 分制（1=“完全没有”到 4=“非常多”）； 2 个问题使用 7 分制（1=“非常差”到 7=“非常好”）。 分数被平均并转换为 0 到 100 的范围；较高的分数表示更好的功能水平或更严重的症状。
每个周期第 1 天给药前和 EoT
EuroQol 5 维度健康问卷 (EQ-5D) 指数得分相对于基线的变化
大体时间：每个周期第 1 天给药前和 EoT
EQ-5D 自我报告问卷是 EuroQoL Group 开发的健康状况标准化衡量标准。 它由 EQ-5D 描述系统和视觉模拟量表 (VAS) EQ-VAS 组成。 EQ-5D 描述系统从 5 个维度衡量参与者的健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有3个等级，分别反映“没有问题”、“有些问题”、“极端问题”。 EQ-VAS 以 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级记录受访者的自评健康状况；分数越高表明健康状况越好。 EQ-5D 汇总指数是通过对维度的每个级别加权的公式获得的。 基于指数的分数是沿着 0（死亡）到 1（完美健康）的连续统一体来解释的。
每个周期第 1 天给药前和 EoT
EQ-5D VAS 中的基线变化
大体时间：每个周期第 1 天给药前和 EoT
EQ-5D 自我报告问卷是 EuroQoL Group 开发的健康状况标准化衡量标准。 它由 EQ-5D 描述系统和视觉模拟量表 (VAS) EQ-VAS 组成。 EQ-5D 描述系统从 5 个维度衡量参与者的健康状况：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有3个等级，分别反映“没有问题”、“有些问题”、“极端问题”。 EQ-VAS 以 0（可想象的最差健康状态）到 100（可想象的最佳健康状态）的等级记录受访者的自评健康状况；分数越高表明健康状况越好。
每个周期第 1 天给药前和 EoT
研究后 HSCT 后患有静脉闭塞性肝病 (VOD)/肝窦阻塞综合征 (SOS) 的参与者百分比
大体时间：从随机化开始最多 2 年
VOD/SOS 定义为出现以下 3 项临床标准中的 2 项：1) 总血清胆红素水平 >34 微摩尔/升 (μmol/L)（>2.0 毫克/分升 [mg/dL]），2) 和肝脏体积较基线增加或出现肝源性右上腹痛，以及 3) 体重突然增加 >2.5%（例如，在 72 小时内），因为输注研究药物或化疗后数周内积液，或HSCT 调节/准备治疗，或在此类暴露后出现基线时不存在的腹水，并且没有对这些体征和症状的其他解释，或出现胆红素升高、体重增加或肝肿大以及肝活检显示肝细胞坏死的组织学异常肝腺泡 3 区、肝窦纤维化和小叶中心出血，伴或不伴末梢肝小静脉纤维化。
从随机化开始最多 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

合作者

UCB Pharma

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年8月2日

初级完成 (实际的)

2016年3月8日

研究完成 (实际的)

2017年1月4日

研究注册日期

首次提交

2012年3月26日

首先提交符合 QC 标准的

2012年3月26日

首次发布 (估计)

2012年3月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年12月20日

最后验证

2018年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

辉瑞将提供对个人去识别参与者数据和相关研究文件（例如 协议、统计分析计划 (SAP)、临床研究报告 (CSR)）根据合格研究人员的要求，并遵守某些标准、条件和例外情况。 有关辉瑞数据共享标准和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests。

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急性淋巴细胞白血病的临床试验

  • Shenzhen Second People's Hospital
    招聘中
    中国 CML 患者停用 TKI (TFR_china)
    白血病 | 骨髓的 | 慢性的 | BCR-ABL (Breakpoint Cluster Region-abelson Murine Leukemia) | 积极的
    中国

伊珠单抗奥佐米星的临床试验

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赞助者和合作者

医疗条件

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