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Uno studio su Inotuzumab Ozogamicin rispetto alla scelta dello sperimentatore di chemioterapia in pazienti con leucemia linfoblastica acuta recidivante o refrattaria

20 dicembre 2018 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO DI FASE 3 RANDOMIZZATO E IN APERTO SU INOTUZUMAB OZOGAMICIN CONFRONTO CON UNA SCELTA DEFINITA DI UN RICERCATORE IN PAZIENTI ADULTI CON LEUCEMIA LINFOBLASTICA ACUTA CD22-POSITIVA RECIDIVATA O REFRATTARIA (TUTTI)

Questo studio confronterà l'efficacia, in termini di risposte complete e sopravvivenza globale, di inotuzumab ozogamicin rispetto alla scelta della chemioterapia da parte dello sperimentatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

326

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Cordoba, Argentina, 5000
        • Sanatorio Allende
  • Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Eastern Clinical Research Unit, Box Hill Hospital
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 62500
        • Interni hematologicka a onkologicka klinika
      • Hradec Kralove, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove
      • Praha 10, Cechia, 10034
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100044
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, Cina, 100020
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, Cina, 100071
        • The 307th Hospital of PLA
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences,
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong General Hospital
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hostipal
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135 710
        • Samsung Medical Center
    • Jeonnam
      • Hwasun-Gun, Jeonnam, Corea, Repubblica di, 519-763
        • Chonnam National University, Hwasun Hospital
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HUS-Kuvantaminen
      • Helsinki, Finlandia, 00290
        • HYKS/Hematologian klinikka
  • Francia
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU de Dijon-Hopital d'Enfants-Service d'hematologie Clinique
      • Grenoble Cedex 09, Francia, 38043
        • C.H.U. de Grenoble, Hopital Albert Michallon
      • Le Chesnay Cedex, Francia, 78157
        • Hopital Universitaire Andre Mignot
      • Limoges Cedex, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Marseille, Francia, 13009
        • Institut Paoli-Calmettes
      • Paris Cedex 10, Francia, 75475
        • Hopital Saint-Louis
      • Pierre Benite Cedex, Francia, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Saint Priest en Jarez Cedex, Francia, 42271
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
      • Toulouse Cedex 9, Francia, 31059
        • IUCT - Oncopole
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • CHU Brabois- Service d'hematologie
  • Germania
      • Frankfurt, Germania, 60590
        • Klinikum der Goethe Universitaet
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Köln, Germania, 50937
        • Universitatsklinikum Koln, Klinik I fur Innere Medizin
      • Muenchen, Germania, 81675
        • Klinikum rechts der Isar der TU München
      • Muenster, Germania, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Muenster, Germania, 48149
        • Institut fuer klinische Radiologie
    • Nordrhein-westfalen
      • Muenster, Nordrhein-westfalen, Germania, 48149
        • Zentralapotheke des Universitaetsklinikums Muenster
  • Giappone
      • Akita, Giappone, 010-8543
        • Akita University Hospital
      • Fukuoka, Giappone, 8111395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
      • Kanagawa, Giappone, 259-1193
        • Tokai University Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 4668650
        • Nagoya Daini Red Cross Hospital
    • Hyogo
      • Nishinomiya-shi, Hyogo, Giappone, 6638501
        • The Hospital of Hyogo College of Medicine
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 9808574
        • Tohoku University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-city, Osaka, Giappone, 5458586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 1040045
        • National Cancer Center Hospital
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Istituto di Ematologia Seragnoli
      • Catania, Italia, 95124
        • A.O.U. Vittorio Emanuele di Catania-Ospedale Ferrarotto
      • Catania, Italia, 95124
        • Radiology (Radiology Only)
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • U.O. di Ematologia Dip. Medicine Specialistiche A.O.U. Arcispedale Sant'Anna
      • Genova, Italia, 16132
        • Clinica Ematologica
      • Genova, Italia, 16132
        • Pharmacy
      • Genova, Italia, 16132
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Genova, Italia, 16132
        • Radiology Department
      • Genova, Italia, 16132
        • U.O. Ematologia 1
      • Milano, Italia, 20162
        • S.C. Pharmacy
      • Milano, Italia, 20162
        • S.C. Radiology
      • Milano, Italia, 20162
        • SC Ematologia
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo di Monza
      • Monza, Italia, 20900
        • A.O. San Gerardo - Farmacia
      • Napoli, Italia, 80131
        • AORN "A. Cardarelli"
      • Napoli, Italia, 80131
        • RAdiology Department (RAdiology only)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Clinica Ematologica
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Radiologist Department
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Servizio di Farmacia
      • Ravenna, Italia, 48121
        • U.O. Ematologia, Ospedale S. Maria delle Croci
      • Udine, Italia, 33100
        • Clinica Ematologica
      • Udine, Italia, 33100
        • Radiology (Radiology Only)
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Azienda Ospedaliera Brotzu CTMO P.O. Businco
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • Farmacia
      • Cagliari, CA, Italia, 09121
        • U.O. Radiodiagnostica
    • FC
      • Meldola (FC), FC, Italia, 47014
        • IRST-Ematologia
  • Olanda
    • South Holland
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3015 CE
        • Erasmus Medical Center
      • Rotterdam, South Holland, Olanda, 3075 EA
        • Erasmus Medical Center
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia, 80-952
        • Klinika Hematologii i Transplantologii
      • Lodz, Polonia, 93510
        • Oddzial Hematologii, Klinika Hematologii, Regionalny Osrodek Onkologiczny Wojewodzki Szpital
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii, Klinika Hematologii
      • Wroclaw, Polonia, 53-439
        • Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito, BS2 8ED
        • Bristol Haematology and Oncology Centre
      • Hull, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
      • London, Regno Unito, NW3 2QG
        • Department of Academic Oncology
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospitals Nhs Trust
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Churchill Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Singapore General Hospital
      • Singapore, Singapore, 119228
        • National University Hospital/National University Cancer Institute Singapore (NCIS)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08025
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau(Nuevo Hospital)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañon
      • Murcia, Spagna, 30008
        • Hospital General Universitario Jose Maria Morales Meseguer
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
    • Castille AND LION
      • Salamanca, Castille AND LION, Spagna, 37007
        • Hospital Universitario de Salamanca
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Vall D'Hebron
    • Mallorca
      • Palma de Mallorca, Mallorca, Spagna, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • UC San Diego Moores Cancer Center
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • UC San Diego Medical Center - La Jolla
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037-0845
        • Investigational Drug Services - UC San Diego Moores Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Usc Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Hematology/Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Ronald Reagan Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center / Investigational Drug Services
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • LAC+USC Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Center for Cancer and Blood Diseases, Childrens Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Drug Information/Investigation Drug
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Rrmc
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UC Irvine Medical Center
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868-3201
        • UC Irvine Medical Center
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Freidenrich Center for Translational Research (CTRU), Stanford University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
        • UC San Diego Medical Center - Hillcrest
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford Cancer Institute
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Hospital and Clinics
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Martha Hamilton, Investigational Drug Services, Dept of Pharmacy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University Of Colorado Cancer Center
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital, Cancer Center Infusion Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale-New Haven Hospital & Smilow Cancer Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Miami Children's Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • MD Anderson Cancer Center Orlando - 5th Floor Investigational Pharmacy
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Heart Health Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Winship Cancer Institute, Emory University
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Blood and Marrow Transplant Group of Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • The Emory Clinic
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Investigational Drug Service, Emory University Clinic
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents Medical Center Pharmacy, Georgia Regents University Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medical Faculty Foundation
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Medicine Developmental Therapeutics Institute
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center, Dept. of Pharmacy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Hospital
      • Westwood, Kansas, Stati Uniti, 66205
        • University of Kansas Cancer Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Norton Cancer Institute
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute, Suburban
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • Oncology Investigational Drug Service
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231-2410
        • The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital (MGH)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Health System-
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Karmanos Cancer Institute Weisberg Cancer Treatment Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08903
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131-0001
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • UNM Cancer Center
    • New York
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Monter Cancer Center
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • NewYork-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Weill Cornell Medical College - New York-Presbyterian Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • New York Presbyterian Hospital-Weill Cornell Medical College
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-7007
        • Stony Brook University Medical Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794-9447
        • Stony Brook University Medical Center, The Cancer Center
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Division of Hematology/Oncology, Stony Brook University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • UNC Cancer Hospital Infusion Pharmacy
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7600
        • UNC Hospitals - The University of North Carolina at Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest Baptist Health
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • University of Cincinnati Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals of Cleveland
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Stephenson Cancer Center
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • OU Medical Center Presbyterian Tower
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • IDS-investigational drug pharmacy Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center,
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • MUSC Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor Charles A. Sammons Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Health and Hospital System
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Universtiy Hospital - William P Clements Jr.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern University Hospital- Zale Lipshy
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84143
        • LDS Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Seattle Cancer Care Alliance
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospitals Pharmaceutical Services
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Universitetssjukhus Lund, Hematologkliniken
      • Stockholm, Svezia, 17176
        • Hematology Center
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation, Kaohsiung Branch
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Egyesitett Szent Istvan és Szent Laszlo Korhaz-Rendelointezet;
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Orvos-es Egeszsegtudomanyi Centrum II. Belgyogyaszati Klinika

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Espressione CD22
  • Adeguata funzionalità epatica e renale

Criteri di esclusione:

  • Malattia extramidollare isolata
  • Malattia attiva del sistema nervoso centrale [SNC].

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio A
Droga: inotuzumab ozogamicin
Dose: inotuzumab ozogamicin 0,8-0,5 mg/m^2 EV, settimanale, 3 volte per ciclo Durata del ciclo: 21-28 giorni Numero totale di cicli: 6
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio B
Droga: FLAG (fludarabina, citarabina e G-CSF)
Dose: citarabina 2,0 g/m^2/giorno IV giorni 1-6 fludarabina 30 mg/m^2/giorno IV giorni 2-6 Durata del ciclo: 28 giorni Numero totale di cicli: 4
Droga: HIDAC (citarabina ad alto dosaggio)
citarabina 3 g/m^2 EV ogni 12 ore fino a 12 volte
Droga: citarabina e mitoxantrone
mitoxantrone 12 mg/m^2 giorni IV 1-3 citarabina 200 mg/m^2/giorno IV oltre 7 giorni durata del ciclo: 15-20 giorni Numero totale di cicli: 4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con remissione ematologica (remissione completa [CR]/remissione completa con recupero ematologico incompleto [CRi]) valutata dall'Endpoint Adjudication Committee (EAC)
Lasso di tempo: Screening, dal giorno 16 al giorno 28 dei cicli 1, 2 e 3, poi ogni 1 o 2 cicli (o come clinicamente indicato) fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose
CR era la scomparsa della leucemia indicata da meno del (<) 5% (%) di blasti midollari e assenza di blasti leucemici nel sangue periferico, con recupero dell'ematopoiesi definito dalla conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a (≥) 1000 per microlitro (/μL) e piastrine ≥100.000/μL. Stato di malattia extramidollare C1 (es. scomparsa completa della malattia extramidollare misurabile e non misurabile con le seguenti eccezioni: per i partecipanti con almeno 1 lesione misurabile, tutte le masse linfonodali superiori a (>) 1,5 centimetri (cm) nel diametro trasversale massimo (GTD) al basale devono essere regredite a minore o uguale a (≤) 1,5 cm in GTD; tutte le masse linfonodali ≥1 cm e ≤1,5 ​​cm in GTD al basale devono essere regredite a <1 cm GTD o ridotte del 75% nella somma dei prodotti di diametro maggiore, nessuna nuova lesione, milza e altri organi precedentemente ingranditi devono essere regrediti nelle dimensioni & non deve essere palpabile) era richiesto. La CRi è stata definita come CR eccetto ANC <1000/μL e/o piastrine <100.000/μL.
Screening, dal giorno 16 al giorno 28 dei cicli 1, 2 e 3, poi ogni 1 o 2 cicli (o come clinicamente indicato) fino a circa 4 settimane (fine del trattamento [EoT]) dall'ultima dose
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 5 anni dopo la randomizzazione o 2 anni dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
La OS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla data del decesso per qualsiasi causa. Gli ultimi partecipanti noti per essere vivi sono stati censurati alla data dell'ultimo contatto.
Fino a 5 anni dopo la randomizzazione o 2 anni dalla randomizzazione dell'ultimo partecipante, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della remissione (DoR) per i partecipanti che hanno ottenuto CR/CRi (valutazione per investigatore)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla randomizzazione
DoR è stato definito come il tempo dalla data della prima risposta nei responder (CR/CRi per valutazione dello sperimentatore) alla data dell'evento PFS (es. morte, malattia progressiva [progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi o interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute] o inizio di una nuova terapia di induzione o trapianto di cellule staminali post-terapia [SCT] senza raggiungere CR/CRi). I responder senza eventi di PFS sono stati censurati all'ultima valutazione valida della malattia, compreso il follow-up.
Fino a 2 anni dalla randomizzazione
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla randomizzazione
La PFS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione alla prima data dei seguenti eventi: decesso, progressione della malattia (progressione oggettiva, recidiva da CR/CRi o interruzione del trattamento a causa del deterioramento globale dello stato di salute) e inizio di una nuova terapia di induzione o post-terapia SCT senza raggiungere CR/CRi. I partecipanti senza un evento PFS al momento dell'analisi sono stati censurati all'ultima valutazione valida della malattia. Inoltre, i partecipanti con documentazione di un evento dopo un intervallo inaccettabilmente lungo (>28 settimane se vi era una valutazione della malattia post-basale, o >12 settimane se non c'era una valutazione post-basale) dalla precedente valutazione della malattia sono stati censurati al momento della valutazione precedente (data di randomizzazione in assenza di valutazione post-basale). Sono state incluse le valutazioni della malattia di follow-up del trattamento post-studio. Metodo Kaplan-Meier utilizzato e intervallo di confidenza (IC) bilaterale al 95% calcolato in base al metodo Brookmeyer e Crowley.
Fino a 2 anni dalla randomizzazione
Percentuale di partecipanti che hanno avuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT)
Lasso di tempo: Fino a 19 settimane dall'ultima dose
Il tasso di HSCT è stato definito come la percentuale di partecipanti sottoposti a SCT in seguito al trattamento con inotuzumab ozogamicin o alla chemioterapia scelta dallo sperimentatore.
Fino a 19 settimane dall'ultima dose
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una MRD negativa (sulla base dell'analisi del laboratorio centrale) nei partecipanti che hanno ottenuto una CR/CRi (per valutazione EAC)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane (EoT) dall'ultima dose del farmaco in studio
L'analisi MRD è stata eseguita almeno una volta nei partecipanti con valutazione preliminare di CR o CRi. Gli aspirati di midollo osseo, raccolti allo screening e durante lo studio, sono stati inviati al laboratorio centrale e analizzati mediante citometria a flusso multiparametrica. Le combinazioni di anticorpi sono state progettate per massimizzare la discriminazione tra cellule normali e anormali del lignaggio delle cellule B e stadio di maturazione simile e includevano anticorpi che rilevano il cluster di differenziazione (CD) 9, CD10, CD13, CD19, CD20, CD33, CD34, CD38, CD45, CD58, CD66c e CD123. È stato fornito un campione di sangue periferico se un partecipante aveva un aspirato di midollo osseo inadeguato allo screening. Si considerava che la negatività della MRD fosse stata raggiunta se il valore più basso della MRD dalla prima data di CR/CRi a EoT era <1 × 10^-4 blasti/cellule nucleate.
Fino a circa 4 settimane (EoT) dall'ultima dose del farmaco in studio
Stato citogenetico (basato sull'analisi del laboratorio locale) dei partecipanti con CR/CRi (secondo valutazione EAC)
Lasso di tempo: Fino a circa 4 settimane (EoT) dall'ultima dose del farmaco in studio
Il cariotipo è stato richiesto localmente, allo screening e almeno una volta durante lo studio nei partecipanti che avevano una citogenetica anormale al basale e che avevano raggiunto CR/CRi. I dati presentati di seguito si riferiscono ai partecipanti che hanno raggiunto CR/CRi per EAC e presentavano cariotipo anormale allo screening.
Fino a circa 4 settimane (EoT) dall'ultima dose del farmaco in studio
Concentrazione sierica massima osservata di Inotuzumab Ozogamicin (Cmax) e concentrazione sierica di Inotuzumab Ozogamicin pre-dose (Ctrough) dopo somministrazione singola e multipla
Lasso di tempo: Giorni 1, 4, 8 e 15 del Ciclo 1, Giorni 1 e 8 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 4
I campioni di sangue sono stati raccolti e analizzati per le concentrazioni sieriche di inotuzumab ozogamicin utilizzando un metodo di cromatografia liquida ad alte prestazioni convalidato con spettrometria di massa tandem (HPLC/MS/MS) con un limite inferiore di quantificazione di 1,0 nanogrammi per millilitro (ng/mL). La Cmax era la concentrazione massima osservata che si verificava tra 0 e 8 ore dopo la somministrazione. Ctrough era la concentrazione prima della dose successiva (pre-dose) che si verificava dopo 8 ore. n = numero di osservazioni (concentrazioni non mancanti).
Giorni 1, 4, 8 e 15 del Ciclo 1, Giorni 1 e 8 del Ciclo 2 e Giorno 1 del Ciclo 4
Variazione rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro, punteggio Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo prima della somministrazione e EoT
Questo questionario comprendeva 30 domande all'interno delle quali sono presenti 9 scale a più voci e 6 misure a voce singola. Ci sono 5 scale funzionali; fisico, di ruolo, cognitivo, emotivo e sociale, 3 scale di sintomi; affaticamento, dolore, nausea e vomito e una scala globale sullo stato di salute/qualità della vita (QoL). Ci sono 5 misure a singolo elemento che valutano i sintomi aggiuntivi comunemente riportati dai malati di cancro (perdita di appetito, insonnia, costipazione, diarrea e dispnea) e un singolo elemento riguardante l'impatto finanziario percepito della malattia. La maggior parte delle domande utilizzava una scala a 4 punti (da 1='per niente' a 4='molto'); 2 domande hanno utilizzato una scala a 7 punti (da 1='molto scarso' a 7='eccellente'). I punteggi sono stati mediati e trasformati in una scala che va da 0 a 100; un punteggio più alto indica un migliore livello di funzionamento o un maggior grado di sintomi.
Giorno 1 di ogni ciclo prima della somministrazione e EoT
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice EuroQol 5 Dimension Health Questionnaire (EQ-5D).
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo prima della somministrazione e EoT
Il questionario self-report EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQoL. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e in una scala analogica visiva (VAS), EQ-VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D misura lo stato di salute dei partecipanti su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli, che riflettono "nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi". L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore. L'indice riassuntivo EQ-5D è ottenuto con una formula che pondera ogni livello delle dimensioni. Il punteggio basato sull'indice viene interpretato lungo un continuum da 0 (morte) a 1 (perfetta salute).
Giorno 1 di ogni ciclo prima della somministrazione e EoT
Variazione rispetto al basale in EQ-5D VAS
Lasso di tempo: Giorno 1 di ogni ciclo prima della somministrazione e EoT
Il questionario self-report EQ-5D è una misura standardizzata dello stato di salute sviluppata dal Gruppo EuroQoL. Consiste nel sistema descrittivo EQ-5D e in una scala analogica visiva (VAS), EQ-VAS. Il sistema descrittivo EQ-5D misura lo stato di salute dei partecipanti su 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli, che riflettono "nessun problema", "alcuni problemi" e "problemi estremi". L'EQ-VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala da 0 (peggiore stato di salute immaginabile) a 100 (migliore stato di salute immaginabile); punteggi più alti indicano uno stato di salute migliore.
Giorno 1 di ogni ciclo prima della somministrazione e EoT
Percentuale di partecipanti con malattia epatica veno-occlusiva (VOD)/sindrome da ostruzione sinusoidale (SOS) dopo il trapianto post-studio
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dalla randomizzazione
VOD/SOS è stato definito come il verificarsi di 2 dei seguenti 3 criteri clinici: 1) livello di bilirubina sierica totale >34 micromoli per litro (μmol/L) (>2,0 milligrammi per decilitro [mg/dL]), 2) un aumento delle dimensioni del fegato rispetto al basale o sviluppo di dolore al quadrante superiore destro di origine epatica e 3) improvviso aumento di peso > 2,5% (p. es., entro un periodo di 72 ore) a causa dell'accumulo di liquidi nelle settimane successive all'infusione del farmaco oggetto dello studio o della chemioterapia, o Condizionamento HSCT/terapia preparatoria, o sviluppo di ascite non presente al basale in seguito a tali esposizioni E l'assenza di altre spiegazioni per questi segni e sintomi, O sviluppo di aumento della bilirubina, aumento di peso o epatomegalia più anomalie istologiche alla biopsia epatica che dimostrano la necrosi degli epatociti in zona 3 dell'acino epatico, fibrosi sinusoidale ed emorragia centrolobulare, con o senza fibrosi delle venule epatiche terminali.
Fino a 2 anni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

UCB Pharma

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

2 agosto 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

8 marzo 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2012

Primo Inserito (STIMA)

28 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1931022
  • 2011-005491-41 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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