イマチニブに対する完全な分子反応を示す成人 CP CML 患者におけるイマチニブの中止に関する研究
イマチニブに対する完全な分子反応を示す CP の Ph+ CML の成人患者におけるイマチニブの中止に関する多施設研究
調査の概要
詳細な説明
イマチニブ (IM) 治療は、慢性期 (CP) の慢性骨髄性白血病 (CML) の標準治療であり、IM 治療を受けた CP CML 患者の約 50% が 6 ～ 7 年で完全な分子反応 (CMR) を達成します。 (Hochhaus 等。 Leukemia 2009;23:1054-1061、ヒューズら。 Blood 2008;112:334) CMR が 2 年以上続く患者で IM を中止できるかどうかを評価することを目的とした研究からの最近のデータは、12 か月で CMR が持続する確率が 41% であることを示し、IM は安全であることが示唆されました。少なくとも CMR が持続している一部の患者では中止されました。 (マホンら。 Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) しかし、IM 治療の中止が安全に採用できるかどうかを定義するには、さらなる検証とさらに長い追跡調査が必要です。
目的 この前向き研究は、中止の成功のより安全でより具体的な指標を特定し、持続的な検出不可能な転写産物の要因を調査するために実施されます。
第一目的：
- 中止後 12 か月で検出不能な分子遺残病変 (UMRD) および MR4.5 が持続する可能性を評価する
- 中止後の永続的な UMRD および MR4.5 の期間を測定するには
- トランスクリプトが検出されない状態が持続する要因を特定する
副次的な目的:
- 主要な分子反応 (MMR) 損失の確率を評価するには
- 中止後 12 か月で MMR を失うまでの時間を評価する
- MMR を失った患者において、MMR/MR を回復する確率 4.5
- IM 再開後、MMR/MR4.5 を再達成するのにかかる時間を測定するには
- MMR/MR4.5 の持続的な再達成に寄与する要因を特定する
試験デザイン これは前向き、多施設、無作為化されていない IM 中止研究です。
応答評価 中止後、RQ-PCRアッセイを使用して分子応答を毎月、最大6ヶ月のフォローアップまで、2ヶ月ごと、最大12ヶ月のフォローアップまで、およびその後は3ヶ月ごとにモニターした。 MMR、MR4.5、および UMRD の損失は、2 つの連続した評価で定義されました。
MMR の損失が発生した場合、IM 治療が再導入されました。 すべての患者について書面によるインフォームドコンセントが得られました
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国、137-701
- 募集
- Seoul St. Mary'S Hospital
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主任研究者：
- Dong-Wook Kim, Professor
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 成人（18歳以上）のPh + CP CML患者で、IMで3年以上治療され、MR4.5が持続するか、少なくとも2年間転写が検出されない患者が登録されています。 MR4.5 または検出不能な転写産物は、6 か月以内に 2 回連続の RQ-PCR アッセイで維持される必要があります
除外基準:
- 患者はAPまたはBP CMLと診断されました
- Ph+ すべて
- -細胞傷害性化学療法またはイマチニブを除く他のTKIを受けた
- -進行中の移植片対宿主病（GVHD）の証拠
- 同種幹細胞移植後の再発患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イマチニブ治療中止
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持続的なMR4.5または検出不能な転写物で3年以上IMで治療されたPh + CP CML患者は、少なくとも2年間登録されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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検出不能分子残存病変（UMRD）およびMR4.5が持続する確率
時間枠：12ヶ月
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私たちの主な目的は、中止後 12 か月で検出不能分子残存病変 (UMRD) および MR4.5 が持続する可能性を評価し、中止後も UMRD および MR4.5 が持続する期間を測定し、検出不能転写産物が持続する要因を特定することでした。 .
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12ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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