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Étude d'arrêt de l'imatinib chez des patients adultes atteints de LMC PC qui ont une réponse moléculaire complète à l'imatinib

10 janvier 2014 mis à jour par: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Une étude multicentrique sur l'arrêt de l'imatinib chez des patients adultes atteints de LMC Ph+ en PC qui ont une réponse moléculaire complète à l'imatinib

Cette étude prospective est réalisée pour identifier des indicateurs plus sûrs et plus concrets d'un arrêt réussi et explorer les facteurs contributifs à une transcription indétectable durable

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le traitement par imatinib (IM) a été la norme de soins pour la leucémie myéloïde chronique (LMC) en phase chronique (PC) et environ 50 % des patients atteints de LMC PC qui ont reçu un traitement IM obtiennent une réponse moléculaire complète (RCM) à 6-7 ans. (Hochhaus A et al. Leucémie 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) Les données récentes d'une étude visant à évaluer si l'IM peut être interrompu chez les patients atteints d'une RMC d'une durée d'au moins 2 ans ont montré que la probabilité d'une RMC persistante à 12 mois était de 41 % et ont suggéré que l'IM peut être interrompu, du moins chez certains patients présentant une RMC soutenue. (Mahon et al. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Cependant, pour déterminer si l'arrêt du traitement IM peut être utilisé en toute sécurité, une validation supplémentaire et un suivi beaucoup plus long sont nécessaires.

Objectifs Cette étude prospective est réalisée pour identifier des indicateurs plus sûrs et plus concrets de l'arrêt réussi et explorer les facteurs contributifs pour une transcription indétectable soutenue.

Objectif principal:

  • Évaluer la probabilité de maladie résiduelle moléculaire indétectable persistante (UMRD) et MR4.5 à 12 mois après l'arrêt
  • Pour mesurer la durée de l'UMRD persistant et du MR4.5 après l'arrêt
  • Identifier les facteurs contributifs à une transcription indétectable soutenue

Objectif secondaire :

  • Évaluer la probabilité de perte de la réponse moléculaire majeure (MMR)
  • Évaluer le temps mis pour perdre le ROR à 12 mois après l'arrêt
  • Chez les patients présentant une perte de RMM, la probabilité de retrouver le RMM/RM4,5
  • Pour mesurer le temps nécessaire pour retrouver le RMM/MR4.5 après la reprise de la MI
  • Identifier les facteurs contributifs pour atteindre durablement le RMM/MR4.5

Conception de l'essai Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et non randomisée sur l'arrêt de la IM.

Évaluation de la réponse Après l'arrêt, la réponse moléculaire a été surveillée à l'aide du test RQ-PCR tous les mois jusqu'à 6 mois de suivi, tous les 2 mois jusqu'à 12 mois de suivi et tous les 3 mois par la suite. La perte de MMR, MR4.5 et UMRD ont été définis sur 2 évaluations consécutives.

En cas de perte du ROR, le traitement IM était réintroduit. Des consentements éclairés écrits ont été obtenus pour tous les patients

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 137-701
        • Recrutement
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients adultes (≥ 18 ans) atteints de LMC PC Ph+ qui ont été traités par IM pendant plus de 3 ans avec un RM4.5 soutenu ou un transcrit indétectable pendant au moins 2 ans sont inclus. MR4.5 ou transcrit indétectable doit être soutenu par 2 tests RQ-PCR consécutifs dans les 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Les patients ont reçu un diagnostic de LMC AP ou BP
  • Ph+ TOUS
  • A reçu une chimiothérapie cytotoxique ou tout autre ITK à l'exception de l'imatinib
  • Toute preuve de maladie du greffon contre l'hôte (GVHD) en cours
  • Patients en rechute après une allogreffe de cellules souches

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arrêt du traitement par imatinib
Comportemental: Arrêt du traitement par imatinib
Les patients atteints de LMC PC Ph+ qui ont été traités par IM pendant plus de 3 ans avec un RM4.5 soutenu ou un transcrit indétectable pendant au moins 2 ans sont inclus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Probabilité de maladie résiduelle moléculaire indétectable persistante (UMRD) et MR4.5
Délai: 12 mois
Nos principaux objectifs étaient d'évaluer la probabilité d'une maladie résiduelle moléculaire indétectable persistante (UMRD) et de MR4.5 à 12 mois après l'arrêt, de mesurer la durée de la persistance d'UMRD et de MR4.5 après l'arrêt et d'identifier les facteurs contributifs à un transcrit indétectable durable. .
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul St. Mary's Hospital

Collaborateurs

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2012

Première publication (Estimation)

28 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KC10ENME0465

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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