Imatinib에 완전한 분자 반응을 보이는 성인 CP CML 환자에서 Imatinib의 중단 연구

Imatinib(IM) 치료는 만성기(CP) 만성 골수성 백혈병(CML) 치료의 표준이었으며 IM 치료를 받은 CP CML 환자의 약 50%가 6-7세에 완전한 분자 반응(CMR)을 달성했습니다.(Hochhaus A et al. Leukemia 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) CMR이 최소 2년 이상 지속되는 환자에서 IM을 중단할 수 있는지 여부를 평가하기 위한 연구의 최근 데이터에 따르면 12개월에 CMR이 지속될 확률은 41%였으며 IM을 안전하게 사용할 수 있다고 제안했습니다. 적어도 지속적인 CMR을 가진 일부 환자에서는 중단되었습니다. (마혼 외. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) 그러나 IM 치료 중단이 안전하게 사용될 수 있는지 여부를 정의하려면 추가 검증과 훨씬 더 긴 추적 관찰이 필요합니다.

목표 이 전향적 연구는 성공적인 중단에 대한 보다 안전하고 구체적인 지표를 식별하고 감지할 수 없는 전사의 지속에 기여하는 요인을 탐색하기 위해 수행됩니다.

주요 목표:

• 중단 후 12개월에 지속적이고 감지할 수 없는 분자 잔류 질환(UMRD) 및 MR4.5의 확률을 평가하기 위해
• 중단 후 지속적인 UMRD 및 MR4.5의 지속 시간을 측정하기 위해
• 지속적으로 감지할 수 없는 성적표에 대한 기여 요인을 식별하기 위해

보조 목표:

• 주요 분자 반응(MMR) 손실 확률을 평가하기 위해
• 중단 후 12개월에 MMR 손실에 걸리는 시간을 평가하기 위해
• MMR 상실 환자에서 MMR/MR4.5 재달성 확률
• IM 재개 후 MMR/MR4.5를 다시 달성하는 데 걸리는 시간 측정
• 지속적인 MMR/MR4.5 달성에 기여하는 요인을 식별하기 위해

시험 설계 이것은 전향적, 다기관, 비무작위 IM 중단 연구입니다.

반응 평가 중단 후, RQ-PCR 분석법을 사용하여 분자 반응을 6개월까지 매월, 12개월까지 2개월마다, 그 후 3개월마다 모니터링하였다. MMR, MR4.5 및 UMRD의 손실은 2회 연속 평가에서 정의되었습니다.

MMR 손실이 발생하면 IM 치료가 다시 도입되었습니다. 모든 환자에 대해 서면 동의서를 얻었습니다.