Estudo de descontinuação do imatinibe em pacientes adultos com CP e LMC que apresentam resposta molecular completa ao imatinibe
Um estudo multicêntrico da descontinuação do imatinibe em pacientes adultos com Ph+ CML em CP que têm uma resposta molecular completa ao imatinibe
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento com imatinibe (IM) tem sido o padrão de tratamento para leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica (PC) e aproximadamente 50% dos pacientes com LMC com CP que receberam tratamento IM atingem resposta molecular completa (CMR) em 6-7 anos. (Hochhaus A et ai. Leukemia 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) Os dados recentes de um estudo destinado a avaliar se a IM pode ser descontinuada em pacientes com uma RMC com duração de pelo menos 2 anos mostrou que a probabilidade de CMR persistente em 12 meses foi de 41% e sugeriu que a IM pode ser seguramente descontinuado, pelo menos em alguns pacientes com RMC sustentada. (Mahon et ai. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) No entanto, para definir se a descontinuação do tratamento IM pode ser empregada com segurança, é necessária uma validação adicional e um acompanhamento muito mais longo.
Objetivos Este estudo prospectivo é realizado para identificar indicadores mais seguros e concretos de descontinuação bem-sucedida e explorar os fatores que contribuem para a transcrição indetectável sustentada.
Objetivo primário:
- Avaliar a probabilidade de doença residual molecular indetectável persistente (UMRD) e MR4.5 em 12 meses após a descontinuação
- Para medir a duração de UMRD persistente e MR4.5 após a descontinuação
- Para identificar fatores que contribuem para a transcrição indetectável sustentada
Objetivo Secundário:
- Para avaliar a probabilidade de perda de resposta molecular principal (MMR)
- Avaliar o tempo necessário para perder a MMR 12 meses após a descontinuação
- Em pacientes com perda de MMR, a probabilidade de atingir novamente MMR/MR4,5
- Medir o tempo necessário para atingir MMR/MR4,5 novamente após a retomada do IM
- Identificar os fatores que contribuem para a retomada sustentada de MMR/MR4.5
Desenho do estudo Este é um estudo de descontinuação de IM prospectivo, multicêntrico e não randomizado.
Avaliação da resposta Após a descontinuação, a resposta molecular foi monitorada usando o ensaio RQ-PCR todos os meses até 6 meses de acompanhamento, a cada 2 meses até 12 meses de acompanhamento e a cada 3 meses a partir de então. A perda de MMR, MR4,5 e UMRD foi definida em 2 avaliações consecutivas.
Se ocorresse perda de MMR, o tratamento IM era reintroduzido. Consentimento informado por escrito foi obtido para todos os pacientes
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 137-701
- Recrutamento
- Seoul St. Mary'S Hospital
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Investigador principal:
- Dong-Wook Kim, Professor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos de idade) Ph+ CP CML que foram tratados com IM por mais de 3 anos em MR4.5 sustentado ou transcrição indetectável por pelo menos 2 anos são incluídos. MR4.5 ou transcrição indetectável deve ser mantida por 2 ensaios RQ-PCR consecutivos em 6 meses
Critério de exclusão:
- Os pacientes foram diagnosticados com AP ou BP CML
- Ph+ TODOS
- Recebeu quimioterapia citotóxica ou qualquer outro TKI, exceto imatinibe
- Qualquer evidência de doença do enxerto contra o hospedeiro (GVHD) em curso
- Pacientes recidivantes após transplante alogênico de células-tronco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Descontinuação do tratamento com imatinibe
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Pacientes com LMC Ph+ CP que foram tratados com IM por mais de 3 anos em MR4.5 sustentado ou transcrição indetectável por pelo menos 2 anos estão inscritos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Probabilidade de doença residual molecular indetectável persistente (UMRD) e MR4.5
Prazo: 12 meses
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Nossos objetivos primários foram avaliar a probabilidade de doença residual molecular indetectável persistente (UMRD) e MR4.5 12 meses após a descontinuação, medir a duração de UMRD persistente e MR4.5 após a descontinuação e identificar fatores contribuintes para transcrição indetectável sustentada .
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de proteína quinase
- Mesilato de Imatinibe
Outros números de identificação do estudo
- KC10ENME0465
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