Прекращение исследования иматиниба у взрослых пациентов с ХМЛ с ХП, у которых наблюдается полный молекулярный ответ на иматиниб

Лечение иматинибом (ВМ) было стандартом лечения хронической фазы (ХП) хронического миелоидного лейкоза (ХМЛ), и примерно у 50% пациентов с ХМЛ, получавших в/м лечение, достигается полный молекулярный ответ (КМР) через 6–7 лет (Hochhaus). А и др. Leukemia 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) Недавние данные исследования, направленного на оценку того, можно ли прекратить IM у пациентов с CMR продолжительностью не менее 2 лет, показали, что вероятность стойкого CMR через 12 месяцев составляет 41%, и предполагается, что IM можно безопасно прекращено, по крайней мере, у некоторых пациентов с устойчивым CMR. (Махон и др. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Однако, чтобы определить, можно ли безопасно прекратить лечение ИМ, необходимы дальнейшая проверка и гораздо более длительное наблюдение.

Цели Это проспективное исследование проводится для определения более безопасных и более конкретных показателей успешного прекращения лечения и изучения факторов, способствующих устойчивому неопределяемому транскрипту.

Основная цель:

• Оценить вероятность персистирующей неопределяемой молекулярной остаточной болезни (UMRD) и MR4,5 через 12 месяцев после прекращения лечения.
• Измерить продолжительность стойкого UMRD и MR4,5 после прекращения приема.
• Выявить факторы, способствующие устойчивому неопределяемому транскрипту

Второстепенная цель:

• Для оценки вероятности потери основного молекулярного ответа (MMR)
• Оценить время, необходимое для потери MMR через 12 месяцев после прекращения приема.
• У пациентов с потерей MMR вероятность повторного достижения MMR/MR4,5
• Измерить время, необходимое для восстановления MMR/MR4.5 после возобновления IM.
• Выявить факторы, способствующие устойчивому повторному достижению MMR/MR4.5.

Дизайн исследования Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное исследование по прекращению внутримышечного введения.

Оценка ответа После отмены молекулярный ответ контролировали с помощью анализа RQ-PCR каждый месяц до 6 месяцев наблюдения, каждые 2 месяца до 12 месяцев наблюдения и каждые 3 месяца после этого. Потеря MMR, MR4,5 и UMRD определялась при 2 последовательных оценках.

Если происходила потеря MMR, повторно вводили внутримышечное лечение. У всех пациентов были получены письменные информированные согласия.