Badanie przerwania leczenia imatynibem u dorosłych pacjentów z CML CP, u których wystąpiła całkowita odpowiedź molekularna na imatynib
Wieloośrodkowe badanie dotyczące przerwania leczenia imatynibem u dorosłych pacjentów z CML Ph+ w CP, u których wystąpiła pełna odpowiedź molekularna na imatynib
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie imatynibem (IM) było standardem opieki w fazie przewlekłej (CP) przewlekłej białaczki szpikowej (CML), a około 50% pacjentów z CML CP, którzy otrzymali leczenie IM, osiąga całkowitą odpowiedź molekularną (CMR) w wieku 6-7 lat. (Hochhaus A i in. Białaczka 2009;23:1054-1061, Hughes i in. Blood 2008;112:334) Ostatnie dane z badania mającego na celu ocenę, czy IM można przerwać u pacjentów z CMR trwającym co najmniej 2 lata, wykazały, że prawdopodobieństwo przetrwałej CMR po 12 miesiącach wynosi 41% i sugeruje, że IM można bezpiecznie przerwane, przynajmniej u niektórych pacjentów z utrzymującą się CMR. (Mahon i in. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Jednakże, aby określić, czy można bezpiecznie przerwać leczenie domięśniowe, konieczna jest dalsza walidacja i znacznie dłuższy okres obserwacji.
Cele Niniejsze badanie prospektywne ma na celu zidentyfikowanie bezpieczniejszych i bardziej konkretnych wskaźników udanego odstawienia leku oraz zbadanie czynników przyczyniających się do trwałego niewykrywalnego transkryptu.
Podstawowy cel:
- Ocena prawdopodobieństwa przetrwałej niewykrywalnej molekularnej choroby resztkowej (UMRD) i MR4,5 po 12 miesiącach od odstawienia
- Aby zmierzyć czas trwania trwałego UMRD i MR4.5 po odstawieniu
- Aby zidentyfikować czynniki przyczyniające się do trwałego niewykrywalnego transkryptu
Cel drugorzędny:
- Aby ocenić prawdopodobieństwo utraty głównej odpowiedzi molekularnej (MMR).
- Ocena czasu potrzebnego do utraty MMR po 12 miesiącach od odstawienia
- U pacjentów z utratą MMR prawdopodobieństwo ponownego osiągnięcia MMR/MR4,5
- Aby zmierzyć czas potrzebny do ponownego osiągnięcia MMR/MR4.5 po wznowieniu IM
- Identyfikacja czynników przyczyniających się do trwałego ponownego osiągnięcia MMR/MR4.5
Projekt badania Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane badanie dotyczące przerwania leczenia domięśniowego.
Ocena odpowiedzi Po przerwaniu leczenia odpowiedź molekularną monitorowano za pomocą testu RQ-PCR co miesiąc do 6 miesięcy obserwacji, co 2 miesiące do 12 miesięcy obserwacji, a następnie co 3 miesiące. Utratę MMR, MR4,5 i UMRD określono na podstawie 2 kolejnych ocen.
W przypadku utraty MMR ponownie wprowadzano leczenie domięśniowe. Pisemną świadomą zgodę uzyskano dla wszystkich pacjentów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- Rekrutacyjny
- Seoul St. Mary'S Hospital
-
Główny śledczy:
- Dong-Wook Kim, Professor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat) pacjenci z CML Ph+ CP, którzy byli leczeni IM przez ponad 3 lata z utrzymującym się MR4,5 lub niewykrywalnym transkryptem przez co najmniej 2 lata, są włączeni. MR4.5 lub niewykrywalny transkrypt musi zostać utrzymany w 2 kolejnych testach RQ-PCR w ciągu 6 miesięcy
Kryteria wyłączenia:
- U pacjentów zdiagnozowano CML AP lub BP
- Ph+ WSZYSTKO
- Otrzymał chemioterapię cytotoksyczną lub inne TKI z wyjątkiem imatynibu
- Wszelkie dowody trwającej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD)
- Pacjenci z nawrotem choroby po allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Przerwanie leczenia imatynibem
|
Pacjenci z CML Ph+ CP, którzy byli leczeni IM przez ponad 3 lata z utrzymującym się MR4,5 lub niewykrywalnym transkryptem przez co najmniej 2 lata, są włączeni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Prawdopodobieństwo przetrwałej niewykrywalnej molekularnej choroby resztkowej (UMRD) i MR4.5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Naszym głównym celem była ocena prawdopodobieństwa przetrwałej niewykrywalnej molekularnej choroby resztkowej (UMRD) i MR4.5 po 12 miesiącach od odstawienia, zmierzenie czasu trwania przetrwałej UMRD i MR4.5 po odstawieniu oraz zidentyfikowanie czynników przyczyniających się do trwałego niewykrywalnego transkryptu .
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Choroby szpiku kostnego
- Choroby hematologiczne
- Zaburzenia mieloproliferacyjne
- Białaczka
- Białaczka, mieloidalna
- Białaczka, szpikowa, przewlekła, BCR-ABL dodatnia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory kinazy białkowej
- Mesylan imatynibu
Inne numery identyfikacyjne badania
- KC10ENME0465
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .