Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utsättningsstudie av imatinib hos vuxna CP KML-patienter som har ett fullständigt molekylärt svar på imatinib

10 januari 2014 uppdaterad av: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

En multicenterstudie av utsättande av imatinib hos vuxna patienter med Ph+ CML i CP som har ett fullständigt molekylärt svar på imatinib

Denna prospektiva studie utförs för att identifiera säkrare och mer konkreta indikatorer på framgångsrikt avbrott och utforska bidragande faktorer för ihållande oupptäckbart transkript

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Imatinib (IM)-behandling har varit standardvården för kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fas (CP) och cirka 50 % av CP KML-patienter som fick IM-behandling uppnår fullständigt molekylärt svar (CMR) vid 6-7 år.(Hochhaus A et al. Leukemia 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) De senaste uppgifterna från en studie som syftade till att bedöma om IM kan avbrytas hos patienter med en CMR som varar i minst 2 år visade att sannolikheten för ihållande CMR vid 12 månader var 41 %, och föreslog att IM kan vara säkert avbröts, åtminstone hos vissa patienter med ihållande CMR. (Mahon et al. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Men för att definiera huruvida avbrytande av IM-behandling kan användas på ett säkert sätt, behövs ytterligare validering och mycket längre uppföljning.

Syfte Denna prospektiva studie utförs för att identifiera säkrare och mer konkreta indikatorer på framgångsrikt avbrott och utforska bidragande faktorer för ihållande odetekterbart transkript.

Huvudmål:

  • För att utvärdera sannolikheten för ihållande oupptäckbar molekylär kvarvarande sjukdom (UMRD) och MR4.5 12 månader efter utsättande av behandlingen
  • För att mäta varaktigheten av ihållande UMRD och MR4.5 efter utsättning
  • Att identifiera bidragande faktorer för ihållande odetekterbart transkript

Sekundärt mål:

  • För att utvärdera sannolikheten för förlust av större molekylärt svar (MMR).
  • För att utvärdera tiden det tar att förlora MMR 12 månader efter utsättningen
  • Hos patienter med förlust av MMR är sannolikheten att återuppnå MMR/MR4.5
  • För att mäta tiden det tar att återuppnå MMR/MR4.5 efter att IM återupptagits
  • För att identifiera bidragande faktorer för ihållande återuppnå MMR/MR4.5

Trial Design Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad IM-avbrottsstudie.

Svarsutvärdering Efter avbrytande av behandlingen övervakades molekylär respons med RQ-PCR-analys varje månad upp till 6 månaders uppföljning, varannan månad upp till 12 månaders uppföljning och var tredje månad därefter. Förlusten av MMR, MR4.5 och UMRD definierades på två på varandra följande bedömningar.

Om förlust av MMR inträffade, återinfördes IM-behandling. Skriftliga informerade samtycken erhölls för alla patienter

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 137-701
        • Rekrytering
        • Seoul St. Mary'S Hospital
        • Huvudutredare:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna (≥ 18 år gamla) Ph+ CP KML-patienter som behandlats med IM i mer än 3 år med ihållande MR4.5 eller odetekterbart transkript i minst 2 år inkluderas. MR4.5 eller odetekterbart transkript måste upprätthållas av 2 på varandra följande RQ-PCR-analyser inom 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Patienterna diagnostiserades med AP eller BP CML
  • Ph+ ALLA
  • Fick cytotoxisk kemoterapi eller någon annan TKI förutom imatinib
  • Alla tecken på pågående graft versus-host disease (GVHD)
  • Återfallspatienter efter allogen stamcellstransplantation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Imatinib-behandling avbryts
Beteende: Imatinib-behandling avbryts
Ph+ CP KML-patienter som behandlats med IM i mer än 3 år i ihållande MR4.5 eller odetekterbart transkript i minst 2 år inkluderas

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sannolikhet för ihållande oupptäckbar molekylär restsjukdom (UMRD) och MR4.5
Tidsram: 12 månader
Våra primära mål var att utvärdera sannolikheten för ihållande oupptäckbar molekylär kvarvarande sjukdom (UMRD) och MR4.5 12 månader efter utsättning, att mäta varaktigheten av ihållande UMRD och MR4.5 efter utsättning och att identifiera bidragande faktorer för ihållande odetekterbart transkript .
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul St. Mary's Hospital

Samarbetspartners

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

28 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KC10ENME0465

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera