伊马替尼在对伊马替尼有完全分子反应的成人 CP CML 患者中的停药研究

伊马替尼 (IM) 治疗一直是慢性期 (CP) 慢性粒细胞白血病 (CML) 的标准治疗，大约 50% 接受 IM 治疗的 CP CML 患者在 6-7 年时达到完全分子反应 (CMR)。（Hochhaus A 等人。 白血病 2009；23：1054-1061，休斯等人。 Blood 2008;112:334）一项旨在评估 CMR 至少持续 2 年的患者是否可以停用 IM 的研究的最新数据显示，在 12 个月时持续 CMR 的概率为 41%，并表明 IM 可以安全地进行至少在某些持续 CMR 的患者中停药。 （马洪等人。 Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) 然而，要确定是否可以安全地停止肌注治疗，还需要进一步的验证和更长时间的随访。

目的 进行这项前瞻性研究是为了确定更安全、更具体的成功停药指标，并探索持续检测不到转录本的影响因素。

主要目标：

• 评估停药后 12 个月持续无法检测到的分子残留病 (UMRD) 和 MR4.5 的可能性
• 测量停药后持续性 UMRD 和 MR4.5 的持续时间
• 确定导致持续检测不到转录物的因素

次要目标：

• 评估主要分子反应 (MMR) 丧失的概率
• 评估停药后 12 个月失去 MMR 所需的时间
• 在失去 MMR 的患者中，重新达到 MMR/MR4.5 的概率
• 测量 IM 恢复后重新达到 MMR/MR4.5 所需的时间
• 确定持续重新实现 MMR/MR4.5 的促成因素

试验设计 这是一项前瞻性、多中心、非随机的 IM 停药研究。

反应评估 停药后，每月使用 RQ-PCR 测定法监测分子反应，直至 6 个月的随访，每 2 个月直至 12 个月的随访，以及此后每 3 个月。 MMR、MR4.5 和 UMRD 的损失在 2 次连续评估中定义。

如果发生 MMR 丢失，则重新引入 IM 治疗。 所有患者均获得书面知情同意书