Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az imatinib kezelés abbahagyására irányuló vizsgálat olyan felnőtt CP CML-betegeknél, akiknél teljes molekuláris válasz van az imatinibre

2014. január 10. frissítette: Dong-Wook Kim, Seoul St. Mary's Hospital

Többközpontú vizsgálat az imatinib kezelés abbahagyására CP-ben szenvedő Ph+ CML-ben szenvedő felnőtt betegeknél, akiknél teljes molekuláris válasz van az imatinibre

Ezt a prospektív vizsgálatot a sikeres abbahagyás biztonságosabb és konkrétabb mutatóinak azonosítására, valamint a tartósan kimutathatatlan átirathoz hozzájáruló tényezők feltárására végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az imatinib (IM) kezelés a krónikus fázisú (CP) krónikus mieloid leukémia (CML) kezelésének standardja, és az IM kezelésben részesült CP CML-es betegek körülbelül 50%-a 6-7 éves korban teljes molekuláris választ (CMR) ér el. (Hochhaus) A et al. Leukémia 2009;23:1054-1061, Hughes et al. Blood 2008;112:334) Egy olyan vizsgálat legújabb adatai, amelyek annak felmérésére irányultak, hogy az IM-kezelés abbahagyható-e legalább 2 évig tartó CMR-ben szenvedő betegeknél, és azt mutatták, hogy a 12 hónapon belüli tartós CMR valószínűsége 41% volt, és azt sugallták, hogy az IM biztonságosan elvégezhető. leállították, legalábbis néhány tartós CMR-ben szenvedő betegnél. (Mahon et al. Lancet Oncol 2010;11:1029-1035) Azonban annak meghatározásához, hogy az IM kezelés leállítása biztonságosan alkalmazható-e, további validációra és sokkal hosszabb nyomon követésre van szükség.

Célok Ezt a prospektív vizsgálatot a sikeres abbahagyás biztonságosabb és konkrétabb mutatóinak azonosítására, valamint a tartósan kimutathatatlan átirathoz hozzájáruló tényezők feltárására végezzük.

Elsődleges feladat:

  • A tartós, kimutathatatlan molekuláris reziduális betegség (UMRD) és az MR4.5 valószínűségének értékelése 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
  • A tartós UMRD és az MR4.5 időtartamának mérése a leállítás után
  • A tartósan kimutathatatlan átirathoz hozzájáruló tényezők azonosítása

Másodlagos cél:

  • A fő molekuláris válasz (MMR) elvesztésének valószínűségének értékelése
  • Az MMR elvesztéséhez szükséges idő értékelése 12 hónappal a kezelés abbahagyása után
  • Az MMR-vesztésben szenvedő betegeknél az MMR/MR újbóli elérésének valószínűsége4.5
  • Az MMR/MR4.5 újbóli eléréséhez szükséges idő mérése az IM újraindítása után
  • Az MMR/MR tartós újbóli eléréséhez hozzájáruló tényezők azonosítása4.5

Próbatervezés Ez egy prospektív, többközpontú, nem véletlenszerű IM megszakítási tanulmány.

Válasz értékelése A kezelés abbahagyása után a molekuláris választ RQ-PCR vizsgálattal monitoroztuk havonta 6 hónapos követésig, 2 havonta 12 hónapos követésig, és ezt követően 3 havonta. Az MMR, MR4.5 és UMRD elvesztését 2 egymást követő értékelésben határozták meg.

Ha az MMR elveszett, az IM kezelést újra bevezették. Minden beteg írásos beleegyezését kapta

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 137-701
        • Toborzás
        • Seoul ST. Mary's Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Dong-Wook Kim, Professor

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (≥ 18 éves) Ph+ CP CML-betegeket vonnak be, akiket több mint 3 évig IM-vel kezeltek tartós MR4.5 vagy legalább 2 évig kimutathatatlan transzkriptum miatt. Az MR4.5-öt vagy a nem kimutatható transzkriptumot 2 egymást követő RQ-PCR vizsgálattal fenn kell tartani 6 hónapon belül

Kizárási kritériumok:

  • A betegeknél AP vagy BP CML-t diagnosztizáltak
  • Ph+ ALL
  • Citotoxikus kemoterápiát vagy bármely más TKI-t kapott, kivéve az imatinibet
  • Bármilyen bizonyíték a folyamatban lévő graft versus-host betegségre (GVHD)
  • Relapszusos betegek allogén őssejt-transzplantáció után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az imatinib-kezelés abbahagyása
Viselkedési: Az imatinib-kezelés abbahagyása
Olyan Ph+ CP CML-betegeket vesznek fel, akiket több mint 3 évig IM-vel kezeltek tartós MR4.5-ben vagy legalább 2 évig kimutathatatlan transzkriptumban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perzisztens, kimutathatatlan molekuláris reziduális betegség (UMRD) és MR4,5 valószínűsége
Időkeret: 12 hónap
Elsődleges célunk az volt, hogy értékeljük a perzisztens, kimutathatatlan molekuláris maradványbetegség (UMRD) és az MR4.5 valószínűségét 12 hónappal a kezelés abbahagyása után, mérjük a perzisztáló UMRD és MR4.5 időtartamát a kezelés abbahagyása után, és azonosítsuk a tartósan kimutathatatlan transzkriptumhoz hozzájáruló tényezőket. .
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul St. Mary's Hospital

Együttműködők

Ministry of Health & Welfare, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. március 27.

Első közzététel (Becslés)

2012. március 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 10.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KC10ENME0465

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az imatinib-kezelés abbahagyása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ukraine

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel